破局金标准PCR分子诊断应用四大痛点，产业化探索进行时——国家医疗器具工程技术研究中心副主任吴文明教授

作为金标准分子检测技术，聚合酶链反应（PCR）在几千个领域均有非常广泛的应用前景。然而，传统的定量PCR仪器存在价格昂贵，体积庞大，笨重且难以搬运等缺点，无法满足即时现场快速检测需求。能否在确保高检测准确灵敏度的前提下，将售价几十万的定量PCR仪降低到千百元级，并将其重量、体积缩小95%以上，甚至达到手机大小呢？

基于此，仪器信息网特邀国家医疗器具工程技术研究中心副主任 吴文明教授分享其在PCR等分子检测技术研究中的成果与产业化探索的进展。

 专家简介：国家医疗器具工程技术研究中心副主任 吴文明教授

吴文明，机械电子工程博士，教授，博导，研究员（正高二级），现任国家医疗器具工程技术研究中心副主任。主要从事光机电算信芯生医化药等多学科交叉的高端医疗装备研究；2017年，吴文明放弃美国哈佛大学Research Professor职位，毅然选择回国；回国前获外交部使馆邀请，在柏林发表演说。2021年获广东省人民政府颁发"高尖端人才优粤卡A卡"；2018年以来担任我国首批国家重点实验室学术带头人，中国科学院“学位评定委员会”委员（第六届，光机所），政府权威评级：国家级领军人才（国家杰青同层次），复旦大学兼职教授（2021~2024），广东科学院“特别引进人才”，美国哈佛大学客座教授，中科院百人计划学者（择优），吉林省创新拔尖人才，内蒙古民族大学客座教授，广东科学院“学术委员会”委员（第一届，生医所），中国科学院大学教授、博导，兼南方医科大学等十几所高校研究生导师，广东省高层次人才项目评审专家，吉林省委人才开发奖金，广东省微创手术器械设计与精密制造重点实验室学术委员会委员等。作为中国科学院大学教授，培养的博士生、硕士生，两年内有6位获得国家优秀研究生奖学金。近年来受邀在清华、北大等几十所知名院校及海内外学术会议做讲座百余场，约二十次担任重要学术会议主席/主持人。

PCR仪器小型化意义重大

在全国两会上，国家总理曾明确表示: 鼓励科学家们尽快研究出无需实验室环境、检测时间更短、准确率更高、手段更便携的核酸迭代检测技术。然而，这一目标仍是整个国际学术界所面临的巨大科技瓶颈，至今尚未有完美的工程化成功案例。因此，这一项困扰全球科技界的重大难题是很多科学家的攻关重点。

若该目标可实现，对于解决传统PCR技术中的许多不足，例如高昂的检测费用、苛刻的检测环境、繁琐的样本处理条件、不便的操作步骤，以及较慢的检测速度等皆具有重要意义: 进而可广泛应用在社区诊所、ICU病床、急诊科、农林、家庭等多种场景中。这对于健康中国2030战略，提高民众整体健康水平甚至延长百姓平均寿命都具有重要意义。

产业化探索进行时：推动低成本即时分子检测技术发展

吴文明教授作为中国科学院百人计划专家，基于美国哈佛大学、中国科学院、复旦大学、广东省科学院等国内外顶级科研机构多项国际国家重点专项支持，在推动低成本即时分子检测技术发展方面取得了一系列重要的研究成果。

工作中的吴文明教授

——1——

成果简介

2022年，吴文明团队研发的两款定量qPCR仪在全国知名三级甲等医院——广东省第一人民医院，完成临床测试并取得圆满成功。针对疾控与医院提供的多种不同来源新冠病毒样本，只需几分钟就完成40圈逆转录热循环扩增以及定性定量分析——这标志着我国科学家率先在国际学术界攻克新冠病毒金标准qRTPCR超快速检测技术瓶颈难题，较常规核酸检测速度提高了数倍, 在诸多传染病防控领域中具有重大国计民生与社会战略意义。

国家中央政府机关报《人民日报》，美国麻省理工大学《Technology Review》等百余家媒体，均对相关成果进行了专题采访报道。通过对标慢速商品化qPCR仪，所研发的超快速新冠病毒定量PCR技术在强阳、弱阳、以及阴性样本均得到相同检测结果,对于诸多传染病防控具有较高的应用价值。

在2023年6月28日举办的第七届PCR前沿技术网络大会(iCPCR2023)中，吴文明教授在线做了题为《基于芯片实验室与光机电一体化POCT基因迭代检测系统开发》的报告。在报告中，他首先分享了金标准PCR在分子诊断应用中的四大痛点分别存在于：农林渔牧宠物海光检疫、ICU病房、医院各科室急诊、社区医院与农村诊断四个方面。

基于此，吴文明教授团队在结合快速低能耗热温循环控制算法设计以及荧光检测分析方法与软硬件优化方面，团队成功研发了多套数字PCR系统以及荧光定量PCR系统。相关核酸检测设备具有体积小，能耗低，重量轻，自带驱动电池满足户外现场使用，以及造价成本低廉等优点；平均相关新变温速度达到20度/秒，满足高灵敏快速的核酸检测，以及现场采样、现场出结果的 POCT监控模式。

此外，在研发过程中还成功实现法医指纹基因、猪瘟、新冠、杆菌、口蹄疫、肿瘤基因、乙肝、风疹、肺结核、HPV、HIV、流感等多种基因分析与SNP检测，具有较好普适性。

——2——

产业化探索

（1）2023年6月，项目完成便携式高性价比qPCR仪器样机设计。该技术融合低耗温度循环算法, PID与PWM源码编程，新型热导液金材料，超敏光路构建，快速探针设计，抗干扰引物酶优化，新型低容芯片，高效数据通信采集等十几个领域学科交叉。

（2）广东、浙江、上海、山东等多地政府，均对该技术产业应用前景给了予高度肯定。所带领的研究团队已建立荧光PCR设备研究室，单位也购置了十几台PCR核酸检测仪器，与研发团队的设备仪器对标，研发设备基本完善。

（3）人员配备和经费投入方面，广东省科学院，广东省医疗器械研究所与国家医疗器具工程技术研究中心平台，长期从事医用电子仪器设备的研究。近年来，组建了高频电子电路、信号与信息处理、生物医学工程、嵌入式系统、智能算法、临床医学、机械制造及自动化、材料学等多学科专业知识交叉互补的优势科研团队，在PCR扩增、PID温度控制研究中取得一些原创性突破性成果，并设计出了多款低成本快速便携式智能定量PCR 系统。

接近于手机大小的携式高性价比qPCR仪器样机

展望未来：进一步便携化升级+临床器械认证

在7月刚刚举行的全球互联网大赛复赛环节，吴文明教授团队项目再一次获得评委的青睐，成功入围决赛。在众多上市公司与准上市公司激烈角逐的复赛环节中，作为初创团队最后胜出。

吴文明表示：“再一次证实，评委高度认可我们初创项目具有重大潜力：对于目前市场规模最大的医疗诊断PCR技术，我们将原售价几十万的医疗仪器，做到百元级、且保证相同准确灵敏度——实现这一项全世界卡脖子性科技难题的国际首次突破，不仅仅可以迭代颠覆传统诊断市场，更可以创造一个全新且拓展增量超百倍新兴市场” 。

PCR作为当今最为重要的分子生物学检测手段，可以快速识别现场环境中的病原，分析灵敏度远远超过其他检测手段，并且在高血压，糖尿病，器官移植，白血病，兴奋剂检测，生物钟调节，艾滋病等慢性病基础病老年病遗传病；以及种业，转基因，宠物，农林渔牧.......经济领域均具有重要应用价值。提及团队未来研究计划，他表示：“未来还会对该核酸检测设备进行进一步的便携一体化升级，在兼顾仪器成本低廉的前提下，开展相关检测试剂的研发以及临床器械认证，以便服务于更多疾病检测。”

——————————————————————

【行业征稿】

若您有生命科学、医药、临床等行业相关研究、技术、应用、管理经验等愿意以约稿形式共享，欢迎自荐或引荐投稿

联系人：刘编辑

word图文投稿邮箱：liuld@instrument.com.cn

微信/电话：13683372576