您好，欢迎访问仪器信息网

搜全站

搜展位

上海胤煌科技有限公司

关注

已关注

银牌5年

已认证

粉丝量 0

400-860-5168转4590

仪器信息网认证电话，请放心拨打

全部分类

首页

不溶性微粒检查专题介绍4-不溶性微粒检查的发展趋势

2023/09/24 11:37

阅读：157

应用领域：

制药/生物制药

发布时间：

2023/09/24

检测样品：

生物药品药物研发

检测项目：

不溶性微粒

浏览次数：

157次

下载次数：

0次

免费下载

参考标准：

CP0903,USP787,USP788,USP789,USP1787,USP1788

方案摘要：

不溶性微粒检查发展的趋势就是更加精细的去研究微粒，不只是根据药典的检查规定去看10μm和25μm的大小，微粒的形貌，微粒的种类，微粒的来源，药物本身微粒的变化都会对药物的研究和产品质量产生直接的影响。

产品配置单：

前处理设备

真空粉末分散仪YH-SPS-20

型号： YH-SPS-20

产地：江苏

品牌：胤煌科技

¥1

参考报价

联系电话

分析仪器

胤煌科技全自动显微计数法不溶性微粒分析仪

型号： YH-MIP-0205PRO

产地：江苏

品牌：胤煌科技

¥50万 - 80万

参考报价

联系电话

YH-MIP-0982 透皮乳膏粒度晶型分析仪

型号： MIP-0982

产地：江苏

品牌：胤煌科技

¥15.8万

参考报价

联系电话

YH-SPS-10膏剂分散仪

型号： YH-SPS-10高级粒度分散仪

产地：江苏

品牌：胤煌科技

¥5万 - 10万

参考报价

联系电话

方案详情：

不溶性微粒检查专题介绍封面.jpg

不溶性微粒作为注射液质量检查重要组成部分，因为可能造成安全性和稳定性的隐患，在注射剂的质量检查中一直扮演着非常重要的角色。当然不溶性微粒的检查不只是针对注射液，传统的医药包材和医疗器械也需要进行相关的研究，今天我们重点讨论关于注射液的不溶性微粒检查。

注射液一提到不溶性微粒检查或者微粒检查，人们第一时间想到的就是基于光阻法原理的微粒分析仪，对于不溶性微粒检查法规有一定了解的，知道除了光阻法还有显微计数法或者叫显微镜法，然而随着生物医药的发展特别是蛋白/抗体药物的广泛应用，流式动态图像法这种方法也慢慢进入人们的视野，从最开始的USP1787法规的推荐方法用于检测蛋白注射液的粒度分布及颗粒形貌，特别是对于蛋白聚集、硅油及其他亚可见微粒的检查，到USP1788法规的推荐方法。不溶性微粒的检查方法，从最开始的显微镜法，发展到光阻法和显微镜法，到现在变成光阻法、显微镜法和动态图像法。

不溶性微粒检查法规.jpg

从不溶性微粒的发展趋势来看，图像的技术的得到了更多的重视，一方面是因为科技的进步，使得成像技术有了迅速的发展，应用到了更多的领域，颗粒的分析是其中的一个具体应用，另一方面非常重要的是，随着科技的进步，生物医药的发展也迎来了快速的发展，诞生了抗体药物、Cart药物、AAV药物、mRNA/LNP药物等很多的新兴的技术，生物医药的质量的标准也得到了很大的提高，传统的微粒检查方法没有办法满足现有的研发需求，很多新技术、新工艺的摸索需要更加细致的研究，因此不溶性微粒的检查方法也变得越来越丰富。

不溶性微粒检查发展的趋势就是更加精细的去研究微粒，不只是根据药典的检查规定去看10μm和25μm的大小，微粒的形貌，微粒的种类，微粒的来源，药物本身微粒的变化都会对药物的研究和产品质量产生直接的影响。因此不溶性微粒的研究只要是对研究有用的都是好的微粒检查方法，所以将来不只是生物医药会关注不溶性微粒的检查，传统的化药也需要对不溶性微粒的研究进行细致的研究，去不断创新，让中国医药更多的走向世界。

胤煌科技YinHuang Technology作为不溶性微粒检查细分领域的耕耘者，我们也希望为中国医药的发展做出自己的贡献，欢迎各位老师随时跟我们联系，我们一起交流学习。

下载本篇解决方案：

资料文件名：

资料大小

下载

不溶性微粒检查专题介绍4-不溶性微粒的发展趋势.pdf

269KB

免费下载

不溶性微粒检查专题介绍9-不溶性微粒检查的QA

不溶性微粒检查专题介绍5-不溶性微粒检查的前处理介绍

相关方案

药用辅料不溶性微粒检测-关注辅料蔗糖不溶性微粒超标的危害

药用辅料蔗糖在生物技术药物的冻干工艺中常用作保护剂，它既能在冷冻过程中充当低温保护剂，又能在干燥脱水过程中起到脱水保护剂的作用，并且不含还原基不会使得生物制品发生蛋白质褐变反应从而变质失活。在生物技术药物的冷冻干燥配方中，蔗糖是最常用、用量最大的保护剂，因此在其质量控制过程中安全性应予以足够的重视。王珏等学者在《基于小鼠腘窝淋巴结模型对疫苗用辅料蔗糖中不溶性微粒激发免疫应答风险的评估》中对比了部分不同厂家蔗糖产品中不溶性微粒在大小和数量上的差异，实验结果表明不同厂家的蔗糖产品显示出对小鼠脾淋巴细胞增殖不同程度的影响，作用程度与产品中的不溶性微粒数目有关。

制药/生物制药

2022/08/22