2023/09/10 18:00
阅读:54
分享:
免费下载
方案摘要:
产品配置单:
胤煌科技YH-MIP-0205PRO显微计数法不溶性微粒分析仪
型号: YH- MIP-0205PRO
产地: 江苏
品牌: 胤煌科技
¥50万 - 80万
参考报价
联系电话
方案详情:
不溶性微粒的检查法规:
注射液的不溶性微粒检查参照的标准主要是中国药典、美国药典USP、日本药典和欧洲药典。另外关于医用包材和医疗器械的检查,也有相对应的相关标准,比方说中国药包材标准等。
具体的章节包括如下图所示:
那么几个药典里面最主要的区别有哪些:
1 法规标准的区别:关于不溶性微粒检查,目前只有USP对不溶性微粒检查分成了多个章节进行描述,其中包括USP787-蛋白注射液、USP788-常规注射液和USP789眼用溶液。
2 检查方法的区别:目前中国药典CP、日本药典JP和欧洲药典EP在不溶性微粒的检查上面只有光阻法和显微计数法,美国药典USP在USP1787/USP1788,在光阻法和显微计数法的检查原理的基础上增加了动态图像法检查原理。
3 检查对象的区别: 中国药典目前不溶性微粒的检查主要是针对用于静脉注射的注射剂或者无菌原料药等。但是USP的不溶性微粒检查规定针对的是包括肌肉注射、皮下注射和静脉注射的大部分的注射剂。
4 另外经常有人跟我们咨询欧洲药典、日本药典和USP的一个区别,我们建议今后都主要参照USP,因为在USP788的原文里面提到,后面这两个药典不在对这个章节做单方面的修改。
最后关于药典不溶性微粒检查法规,给大家安利我们市场部同事翻译的中美欧日四大药典法规中英文对照版,欢迎跟我们联系。
下载本篇解决方案:
更多
药用辅料不溶性微粒检测-关注辅料蔗糖不溶性微粒超标的危害
药用辅料蔗糖在生物技术药物的冻干工艺中常用作保护剂,它既能在冷冻过程中充当低温保护剂,又能在干燥脱水过程中起到脱水保护剂的作用,并且不含还原基不会使得生物制品发生蛋白质褐变反应从而变质失活。在生物技术药物的冷冻干燥配方中,蔗糖是最常用、用量最大的保护剂,因此在其质量控制过程中安全性应予以足够的重视。 王珏等学者在《基于小鼠腘窝淋巴结模型对疫苗用辅料蔗糖中不溶性微粒激发免疫应答风险的评估》中对比了部分不同厂家蔗糖产品中不溶性微粒在大小和数量上的差异,实验结果表明不同厂家的蔗糖产品显示出对小鼠脾淋巴细胞增殖不同程度的影响,作用程度与产品中的不溶性微粒数目有关。
制药/生物制药
2022/08/22
不溶性微粒检查专题介绍9-不溶性微粒检查的QA
不溶性微粒检查需要多少样品测试? 不溶性微粒检查样品前处理的方法有哪些? 不溶性微粒检查怎么消除气泡? 不溶性微粒检查样品能不能稀释?
制药/生物制药
2023/11/12
不溶性微粒检查专题介绍8-不溶性微粒定性分析介绍
不溶性微粒的定性分析,这个是接下来很多用户关注的重要领域,在USP1788上面有介绍到在我们之前专题不溶性微粒发展趋势里面也有讲到,对于不溶性微粒的研究,不只是大小,还需要知道微粒是什么,然后去溯源和改进。当然不知道是不溶性微粒,可见异物的溯源和定性分析也是关注的热点。
制药/生物制药
2023/11/05
不溶性微粒检查专题介绍6-不溶性微粒检查的应用领域
我们介绍了不溶性微粒的定义、检查原理和发展趋势等,结合前面的介绍,不溶性微粒的检查在生物医药领域目前应用的三个主要领域是:制剂的不溶性微粒检查、 药用包材的不溶性检查、医疗器械的不溶性微粒检查。
制药/生物制药
2023/10/17