莫匹罗星软膏粒度分析

莫匹罗星软膏粒度分析

众所周知，药品从研发、生产再到临床应用的各个环节中都需要进行不同的测试，粒度检测就是药品必不可少的理化性质检测之一。粒度检测作为一项重要的物理参数，在药品行业中对颗粒的大小和范围有严格的标准规定。颗粒的大小会对药品被人体吸收的程度以及药品的质量产生不同程度的影响，因此粒度的检测已经成为药物生产研究过程中一项重要的检测指标。

莫匹罗星软膏作为生活中常用的非处方药剂，主要针对适用于革兰阳性球菌引起的皮肤感染，例如：脓疱病、疖肿、毛囊炎等原发性皮肤感染及湿疹合并感染、溃疡合并感染、创伤合并感染等继发性皮肤感染。莫匹罗星软膏作为直接接触人体外部皮肤的膏剂药品，更要严格检测药品的粒度分布。

市面上针对粒度检测的方法有很多，例如：显微镜法、光阻法、动态光散射法等，今天我们采用显微镜法来对样品进行检测。在中国药典2015版0982粒度和粒度分布测定法中规定了三种检测方法，显微镜法作为0982检查的第一法，在软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等其他剂型中得到了广泛应用，胤煌科技YinHuang Technology针对0982法自主研发的显微镜法粒度分析仪YH-MIP-0982在软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等得到了广泛的应用。

样品信息如下：

市面上某款莫匹罗星软膏

显微镜法粒度分析仪YH-MIP-0982测试结果如下：

测试结果

通过测试我们可以给出该样品的不同数据，如：颗粒数目，最大颗粒尺寸，最小颗粒尺寸，平均粒径，D10（是指累计粒度分布百分数达到10%所对应的粒径值），D50，D90，D95等数据。还可以给出该样品的颗粒形貌图，通过分析得到的数据，与药典中的标准做对比可以评估药品的良率，为研发人员提供可靠的数据。

相关检查设备介绍：

YH-MIP-0982显微计数法膏剂不溶性微粒分析仪

√ 操作简单，搭配自动制样设备，可保证实验结果的稳定性；

√ 全自动颗粒计数，保护眼睛，减少人为操作误差；

√ 符合各国药典/ 国标法规，一键自动出具对应报告；

√ 优秀的光学系统设计，对极薄样品成像，避免分散不均匀带来的测量误差。

YH-FIPS-10 流式动态图像法粒度仪

√ 宽广的检测范围（0.2 μm-0.3 μm）、检测浓度可高达1*10^7 个/mL；

√ 专业远心变倍镜头，兼容不同类型粒子测试，杜绝形貌畸变；

√ 引入FIPS 超分辨算法及AI 智能算法等多种算法，确保数据准确性；

√ 数据同时给出粒子形貌、尺寸分布等信息，以达到最“真”统计；

√ 符合21 CFR part 11 及GMP 对数据完整性的要求。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。主营产品包括不溶性微粒分析仪，可见异物检查分析仪，原液粒度及Zeta电位分析仪，CHDF高精度纳米粒度仪，高分辨纳米粒度仪，溶液颜色测定仪，澄清度测定仪等，公司自主研发的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒仪、YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪，YH-FIPS系列微流成像颗粒分析仪已经在生物医药、半导体及材料化工领域得到广泛应用.