输液不溶性微粒污染的预防与检测-胤煌科技

输液不溶性微粒污染的危害

输液中的微粒一般指注射液中的非代谢性颗粒杂质，在药典中被统称为不溶性微粒。输液中常见的不溶性微粒有玻璃屑、橡胶颗粒、塑料微粒及药物结晶等，这些颗粒经过注射进入人体中会引发诸多问题。目前已经发现的与之相关的临床病症包括但不限于局部组织栓塞或坏死、静脉炎、肉芽肿、热源样反应等，输液中的不溶性微粒污染应当引起足够重视，以保证人体健康安全。

输液不溶性微粒预防：

从输液的产生到注入人体的过程中，会经历以下几个阶段：输液生产、运输储存、用药配伍、注入人体，每一个阶段都有引入不溶性微粒的风险。

1、输液生产

输液作为注射液的一种，其中的不溶性微粒检测项需要符合中国药典的要求，在这个过程中，产品的工艺开发、原材料的质控、生产环境的清洁程度都需要严格把控，以期获得质量合格的药剂。

中国药典0903不溶性微粒检查法章节中指出：除另有规定外，用于静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射的溶液型注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液按照不溶性微粒检查法检查，均应符合规定。

表1：中国药典2022版0903不溶性微粒检查法检测标准

2、存储运输

输液的储存及运输过程中需要使用药包材对输液进行包装与封装，这些包材在投入使用之前亦需要进行微粒检测，涉及到药用胶塞、输液瓶/输液袋等，药用包材的不溶性微粒检测需遵循《YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法》法规要求。

在运输过程中，输液中颗粒含量会受到诸多因素的影响，应力的改变（碰撞、摇晃等）、储存方式的调控（温度、湿度等）、时间的变化都有可能会形成颗粒物，在运输环节的合规操作对于输液中的不溶性微粒含量的控制十分重要。

3、用药配伍

输液在用药配伍环节也会因为各种因素引入颗粒，主要可以归结为环境因素和人为因素。

在配伍过程中，环境中的尘埃、显微、细菌等有可能进入到输液中，故而配药间的环境清洁度要求应达到非常高的标准，操作人员应严格执行无菌技术操作规程，减少药物配置过程中的污染。

同时，操作人员应注意药物配伍的操作手法，以及药物配伍的合理性。应当注意到，切割安瓿瓶的时候，会产生玻璃屑以及脱落的砂砾，配药的针头越大，引入橡胶异物的可能性也会增加。

输液的配伍环节应严格无菌操作，正确切割安瓿瓶、穿刺瓶塞及抽吸药液，严格把控加药种类并合理用药。

4、注入人体

输液会经由输液器具注入人体，对于不同类型的输液器具，均应当遵循国家标准，比如《GB8368-2018一次性使用输液器 重力输液式》、《GB15811-2016一次性使用无菌注射针》等，这些标准文件里面对于此类医用器械的微粒评价作出了说明；另外对于静脉输液，可以配置输液过滤系统，以求最大程度上减少不溶性微粒进入人体。

胤煌科技（YinHuang Technology）输液不溶性微粒检测解决方案

YH-MIP系列显微镜直接计数法粒度仪

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√ 符合21 CFR part 11及GMP对数据完整性的要求。

YH-LIPS系列光阻法不溶性微粒分析仪

LEIP 系列不溶性微粒检测分析仪可直接检测注射液、无菌粉、输液器具及药包材的不溶性微粒数量及大小。仪器进样狭缝及管路采用进口316L 及进口PTFE 材料，备有高性能进口激光光源及补偿电路，可保证各种样品的测试精准度。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。主营产品包括不溶性微粒分析仪，可见异物检查分析仪，原液粒度及Zeta电位分析仪，CHDF高精度纳米粒度仪，高分辨纳米粒度仪，溶液颜色测定仪，澄清度测定仪等，公司自主研发的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒仪、YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪，YH-FIPS系列微流成像颗粒分析仪已经在生物医药、半导体及材料化工领域得到广泛应用。