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显微镜不溶性微粒的技术参数请知晓！

2020/09/29 10:15

阅读：63

应用领域：

石油/化工

发布时间：

2020/09/29

检测样品：

其他

检测项目：

混悬剂

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参考标准：

无

方案摘要：

直接按照药典要求出具报告；全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析；可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，是金属还是纤维；按照颗粒性质进行归类分析统计；光阻法检测不通过时，作为光阻法不溶性微粒的一个验证

产品配置单：

分析仪器

显微镜不溶性微粒分析仪

型号： YHMIP0103型

产地：上海

品牌：胤煌科技

¥20万 - 30万

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方案详情：

显微镜不溶性微粒的技术参数请知晓！

药典规定：按照中国药典0903章节的要求，不溶性微粒的检测有两个方法，光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。

上海胤煌科技有限公司自主研发生产的全自动显微镜不溶性微粒检测仪

YH-MIP-0103系列，从样品制备到测试完成有一套完整的方案。

直接按照药典要求出具报告；
全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析；
可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，是金属还是纤维；
按照颗粒性质进行归类分析统计；
光阻法检测不通过时，作为光阻法不溶性微粒的一个验证；

技术参数：

1）订制要求：各类液体检测要求；

2）测试范围: 1μm-500μm

3）放大倍数：40X～l000X 倍

4）最大分辨：0.1μm

5）显微镜误差：0.02（不包含样品制备因素造成的误差）

6）重复性误差：< 5%（不包含样品制备因素造成的误差）

7）数字摄像头(CCD)：500 万像素

8）标尺刻度：0.1μm

9）分析项目：粒度分布、长径比分布、圆形度分布等

10）自动分割速度：< 1 秒

11）分割成功率：> 93%

12）软件运行环境：Win10

13）接口方式：RS232 或 USB 方式

14）供货期：30 个工作日

15）准确度：<±3% 典型值；

16）重合精度：10000 粒/mL（5%重合误差）；

17）分辨率：>95%（按中国药典 2010 版校准）

<10%（按美国药典、ISO21501 校准）

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药用辅料蔗糖在生物技术药物的冻干工艺中常用作保护剂，它既能在冷冻过程中充当低温保护剂，又能在干燥脱水过程中起到脱水保护剂的作用，并且不含还原基不会使得生物制品发生蛋白质褐变反应从而变质失活。在生物技术药物的冷冻干燥配方中，蔗糖是最常用、用量最大的保护剂，因此在其质量控制过程中安全性应予以足够的重视。王珏等学者在《基于小鼠腘窝淋巴结模型对疫苗用辅料蔗糖中不溶性微粒激发免疫应答风险的评估》中对比了部分不同厂家蔗糖产品中不溶性微粒在大小和数量上的差异，实验结果表明不同厂家的蔗糖产品显示出对小鼠脾淋巴细胞增殖不同程度的影响，作用程度与产品中的不溶性微粒数目有关。

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