中药材第三方检测

中药材是中医药事业传承和发展的物质基础，是关系国计民生的战略性资源。保护和发展中药材，对于深化医药卫生体制改革、提高人民健康水平，对于发展战略性新兴产业、增加农民收入、促进生态文明建设，具有十分重要的意义。　　日前，中药材保护和发展规划(2015&mdash 2020年)发布。规划中指出2020年的发展目标：中药材资源保护与监测体系基本完善，濒危中药材供需矛盾有效缓解，常用中药材生产稳步发展。具体如中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区 100种中药材质量标准显著提高　　规划中还特别指出要加强中药材质量保障体系建设：提高和完善中药材标准，完善中药材生产、经营质量管理规范，建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系，完善中药材质量检验检测体系等。　　中药材质量保障体系建设专项主要包括以下内容：　　1.中药材标准提高和完善。制修订120种中药材国家标准 完善农药、重金属及有害元素、真菌毒素等安全性检测方法和指标，建立中药材外源性有害物质残留数据库，建立50种药食两用中药材的安全性质量控制标准 完成10种野生变种植养殖大宗中药材的安全性和质量一致性评价。建设可供社会共享的国家中药材标准信息化管理平台。　　2.中药材全过程追溯体系建设。采用现代信息技术，建立常用大宗中药材的全过程追溯体系。　　3.中药材质量检验检测体系建设。进一步提升现有药品检验机构的中药材检验检测能力，在中药材主要产区和集散地重点支持建设20家第三方检验检测机构。中药材保护和发展规划(2015&mdash 2020年)工业和信息化部　中医药局　发展改革委　科技部财政部　环境保护部　农业部　商务部　卫生计生委食品药品监管总局　林业局　保监会　　中药材是中医药事业传承和发展的物质基础，是关系国计民生的战略性资源。保护和发展中药材，对于深化医药卫生体制改革、提高人民健康水平，对于发展战略性新兴产业、增加农民收入、促进生态文明建设，具有十分重要的意义。为加强中药材保护、促进中药产业科学发展，按照国务院决策部署，制定本规划。　　一、发展形势　　(一)中药材保护和发展具有扎实基础。党和国家一贯重视中药材的保护和发展。在各方面的共同努力下，中药材生产研究应用专业队伍初步建立，生产技术不断进步，标准体系逐步完善，市场监管不断加强，50余种濒危野生中药材实现了种植养殖或替代，200余种常用大宗中药材实现了规模化种植养殖，基本满足了中医药临床用药、中药产业和健康服务业快速发展的需要。　　(二)中药材保护和发展具备有利条件。随着全民健康意识不断增强，食品药品安全特别是原料质量保障问题受到全社会高度关注，中药材在中医药事业和健康服务业发展中的基础地位更加突出。大力推进生态文明建设及相关配套政策的实施，对中药材资源保护和绿色生产提出了新的更高要求。现代农业技术、生物技术、信息技术的快速发展和应用，为创新中药材生产和流通方式提供了有力的科技支撑。全面深化农村土地制度和集体林权制度改革，为中药材规模化生产、集约化经营创造了更大的发展空间。　　(三)中药材保护和发展仍然面临严峻挑战。一方面，由于土地资源减少、生态环境恶化，部分野生中药材资源流失、枯竭，中药材供应短缺的问题日益突出。另一方面，中药材生产技术相对落后，重产量轻质量，滥用化肥、农药、生长调节剂现象较为普遍，导致中药材品质下降，影响中药质量和临床疗效，损害了中医药信誉。此外，中药材生产经营管理较为粗放，供需信息交流不畅，价格起伏幅度过大，也阻碍了中药产业健康发展。　　二、指导思想、基本原则和发展目标　　(一)指导思想。　　以邓小平理论、&ldquo 三个代表&rdquo 重要思想、科学发展观为指导，深入贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中全会精神，按照&ldquo 四个全面&rdquo 战略布局，坚持以发展促保护、以保护谋发展，依靠科技支撑，科学发展中药材种植养殖，保护野生中药材资源，推动生产流通现代化和信息化，努力实现中药材优质安全、供应充足、价格平稳，促进中药产业持续健康发展，满足人民群众日益增长的健康需求。　　(二)基本原则。　　1.坚持市场主导与政府引导相结合。以市场为导向，整合社会资源，突出企业在中药材保护和发展中的主体作用。发挥政府规划引导、政策激励和组织协调作用，营造规范有序的市场竞争环境。　　2.坚持资源保护与产业发展相结合。大力推动传统技术挖掘、科技创新和转化应用，促进中药材科学种植养殖，切实加强中药材资源保护，减少对野生中药材资源的依赖，实现中药产业持续发展与生态环境保护相协调。　　3.坚持提高产量与提升质量相结合。强化质量优先意识，完善中药材标准体系，提高中药材生产规范化、规模化、产业化水平，确保中药材市场供应和质量。　　(三)发展目标。　　到2020年，中药材资源保护与监测体系基本完善，濒危中药材供需矛盾有效缓解，常用中药材生产稳步发展 中药材科技水平大幅提升，质量持续提高 中药材现代生产流通体系初步建成，产品供应充足，市场价格稳定，中药材保护和发展水平显著提高。　　具体指标为：　　&mdash &mdash 中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区 　　&mdash &mdash 100种《中华人民共和国药典》收载的野生中药材实现种植养殖 　　&mdash &mdash 种植养殖中药材产量年均增长10% 　　&mdash &mdash 中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%，百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60% 　　&mdash &mdash 流通环节中药材规范化集中仓储率达到70% 　　&mdash &mdash 100种中药材质量标准显著提高 　　&mdash &mdash 全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。　　三、主要任务　　(一)实施野生中药材资源保护工程。　　开展第四次全国中药资源普查。在全国中药资源普查试点工作基础上，开展第四次全国中药资源普查工作，摸清中药资源家底。　　建立全国中药资源动态监测网络。建立覆盖全国中药材主要产区的资源监测网络，掌握资源动态变化，及时提供预警信息。　　建立中药种质资源保护体系。建设濒危野生药用动植物保护区、药用动植物园、药用动植物种质资源库，保护药用种质资源及生物多样性。　　专栏1　野生中药材资源保护专项　　1.第四次全国中药资源普查。推进31个省(区、市)约1000个县的中药资源普查试点工作，启动并完成第四次全国中药资源普查工作，建立国家、省(区、市)、县(市)三级中药资源普查数据库。　　2.全国中药资源动态监测网络建设。每个省(区、市)建设2&mdash 3个中药资源动态监测和信息服务站，逐步在资源集中的市(地)、县(市)建设监测和信息服务站点。　　3.全国中药种质资源保护体系建设。建设濒危野生药用动植物保护区10个，药用动植物园15个，药用动植物种质资源库3个。原生境保护药用物种5000种以上，迁地保护药用物种6500种以上，离体保存药用物种种质7000种、共10万份。　　(二)实施优质中药材生产工程。　　建设濒危稀缺中药材种植养殖基地。重点针对资源紧缺、濒危野生中药材，按照相关物种采种规范，加快人工繁育，降低对野生资源的依赖程度。　　建设大宗优质中药材生产基地。建设常用大宗中药材规范化、规模化、产业化基地，鼓励野生抚育和利用山地、林地、荒地、沙漠建设中药材种植养殖生态基地，保障中成药大品种和中药饮片的原料供应。　　建设中药材良种繁育基地。推广使用优良品种，推动制订中药材种子种苗标准，在适宜产区开展标准化、规模化、产业化的种子种苗繁育，从源头保证优质中药材生产。　　发展中药材产区经济。推进中药材产地初加工标准化、规模化、集约化，鼓励中药生产企业向中药材产地延伸产业链，开展趁鲜切制和精深加工。提高中药材资源综合利用水平，发展中药材绿色循环经济。突出区域特色，打造品牌中药材。　　专栏2　中药材生产基地建设专项　　1.濒危稀缺中药材种植养殖基地建设。建设100种中药材野生抚育、野生变种植养殖基地，重点建设麝香、人参、羚羊角、川贝母、穿山甲、沉香、冬虫夏草、石斛等濒危稀缺中药材基地。　　2.大宗优质中药材生产基地建设。重点建设中药基本药物、中药注射剂、创新中药、特色民族药等方面100种常用中药材规范化、规模化、产业化生产基地 结合国家林下经济示范基地建设、防沙治沙工程和天然林保护工程等，建设50种中药材生态基地。　　3.中药材良种繁育基地建设。选用优良品种，建设50种中药材种子种苗专业化、规模化繁育基地。　　4.中药材产区经济发展。培育150家具有符合《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)种植基地的中药材产地初加工企业，培育50家中药材产地精深加工企业。　　(三)实施中药材技术创新行动。　　强化中药材基础研究。开展中药材生长发育特性、药效成分形成及其与环境条件的关联性研究，深入分析中药材道地性成因，完善中药材生产的基础理论，指导中药材科学生产。　　继承创新传统中药材生产技术。挖掘和继承道地中药材生产和产地加工技术，结合现代农业生物技术创新提升，形成优质中药材标准化生产和产地加工技术规范，加大在适宜地区推广应用的力度。　　突破濒危稀缺中药材繁育技术。综合运用传统繁育方法与现代生物技术，突破一批濒危稀缺中药材的繁育瓶颈，支撑濒危稀缺中药材种植养殖基地建设。　　发展中药材现代化生产技术。选育优良品种，研发病虫草害绿色防治技术，发展中药材精准作业、生态种植养殖、机械化生产和现代加工等技术，提升中药材现代化生产水平。　　促进中药材综合开发利用。充分发挥中药现代化科技产业基地优势，加强协同创新，积极开展中药材功效的科学内涵研究，为开发相关健康产品提供技术支撑。　　专栏3　中药材技术创新重点　　1.中药材基础研究。系统掌握50种中药材生长发育特性和药效成分形成规律，以及环境和投入品使用对中药材产量和品质的影响，形成理论体系。　　2.传统中药材生产技术继承创新。建立100种道地中药材种植养殖和产地加工标准化技术规范。　　3.濒危稀缺中药材繁育技术突破。开发20种濒危稀缺中药材经济适用、品质优良的大规模繁育技术。　　4.中药材现代化生产技术发展。选育100个优良中药材品种，开发50种中药材的病虫草害绿色防治技术，突破人参、三七等中药材的连作障碍，开发50项中药材测土配方施肥、硫磺熏蒸替代、机械化生产加工技术。　　(四)实施中药材生产组织创新工程。　　培育现代中药材生产企业。支持发达地区资本、技术、市场等资源与中药材产区自然禀赋、劳动力等优势有机结合，输入现代生产要素和经营模式，发展中药材产业化生产经营，推动现代中药材生产企业逐步成为市场供应主体。　　推进中药材基地共建共享。支持中药生产流通企业、中药材生产企业强强联合，因地制宜，共建跨省(区、市)的集中连片中药材生产基地。　　提高中药材生产组织化水平。推动专业大户、家庭农场、合作社发展，实现中药材从分散生产向组织化生产转变。支持中药企业和社会资本积极参与、联合发展，进一步优化组织结构，提高产业化水平。　　专栏4　中药材生产组织创新专项　　1.现代中药材生产企业培育。培育发展50家年销售收入超过1亿元的现代中药材生产骨干企业，重点扶持10家年销售收入超过5亿元的现代中药材生产领军企业。　　2.中药材基地共建共享。支持建立50个跨省(区、市)的中药材规模化共建共享基地。　　(五)构建中药材质量保障体系。　　提高和完善中药材标准。结合药品标准提高及《中华人民共和国药典》编制工作，规范中药材名称和基原，完善中药材性状、鉴别、检查、含量测定等项目，建立较完善的中药材外源性有害残留物限量标准，健全以药效为核心的中药材质量整体控制模式，提升中药材质量控制水平。　　完善中药材生产、经营质量管理规范。修订《中药材生产质量管理规范(试行)》，完善相关配套措施，提升中药材生产质量管理水平。严格实施《药品经营质量管理规范》(GSP)，提高中药材经营、仓储、养护、运输等流通环节质量保障水平。　　建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系。建立中药材从种植养殖、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程追溯体系，实现来源可查、去向可追、责任可究。推动中药生产企业使用源头明确的中药材原料。　　完善中药材质量检验检测体系。加强药品检验机构人才队伍、设备、设施建设，加大对中药材专业市场经销的中药材、中药生产企业使用的原料中药材、中药饮片的抽样检验力度，鼓励第三方检验检测机构发展。　　专栏5　中药材质量保障体系建设专项　　1.中药材标准提高和完善。制修订120种中药材国家标准 完善农药、重金属及有害元素、真菌毒素等安全性检测方法和指标，建立中药材外源性有害物质残留数据库，建立50种药食两用中药材的安全性质量控制标准 完成10种野生变种植养殖大宗中药材的安全性和质量一致性评价。建设可供社会共享的国家中药材标准信息化管理平台。　　2.中药材全过程追溯体系建设。采用现代信息技术，建立常用大宗中药材的全过程追溯体系。　　3.中药材质量检验检测体系建设。进一步提升现有药品检验机构的中药材检验检测能力，在中药材主要产区和集散地重点支持建设20家第三方检验检测机构。　　(六)构建中药材生产服务体系。　　建设生产技术服务网络。发挥农业技术推广体系作用，依托科研机构，构建全国性中药材生产技术服务网络，加强中药材生产先进适用技术转化和推广应用，促进中药材基地建设整体水平提高。　　建设生产信息服务平台。建设全国性中药材生产信息采集网络，提供全面、准确、及时的中药材生产信息及趋势预测，促进产需有效衔接，防止生产大起大落和价格暴涨暴跌。　　加强中药材供应保障。依托中药生产流通企业和中药材生产企业，完善国家中药材应急储备，确保应对重大灾情、疫情及突发事件的用药需求。　　专栏6　中药材生产服务体系建设专项　　1.中药材生产技术服务网络建设。建设由1个国家级中心、50个区域中心、300个工作站组成的中药材生产技术服务网络，推进技术共享。　　2.中药材生产信息服务平台建设。建设由1000个信息站点组成的中药材生产信息服务网络。　　3.中药材供应保障。提高国家应急储备能力，建立100种常用中药材的国家储备。　　(七)构建中药材现代流通体系。　　完善中药材流通行业规范。完善常用中药材商品规格等级，建立中药材包装、仓储、养护、运输行业标准，为中药材流通健康发展夯实基础。　　建设中药材现代物流体系。规划和建设现代化中药材仓储物流中心，配套建设电子商务交易平台及现代物流配送系统，引导产销双方无缝对接，推进中药材流通体系标准化、现代化发展，初步形成从中药材种植养殖到中药材初加工、包装、仓储和运输一体化的现代物流体系。　　专栏7　中药材现代流通体系建设专项　　1.完善中药材流通行业规范。健全200种常用中药材商品规格等级，建立包装、仓储、养护、运输行业标准。　　2.现代中药材仓储物流中心建设。在中药材主要产区、专业市场及重要集散地，建设25个集初加工、包装、仓储、质量检验、追溯管理、电子商务、现代物流配送于一体的中药材仓储物流中心，开展社会化服务。　　四、保障措施　　(一)完善相关法律法规制度。　　推动完善中药材相关法律法规，强化濒危野生中药材资源管理，规范种植养殖中药材的生产和使用。完善药品注册管理制度，中药、天然药物注册应明确中药材原料产地，使用濒危野生中药材的，必须评估其资源保障情况 鼓励原料来源基地化，保障中药材资源可持续发展和中药质量安全。　　(二)完善价格形成机制。　　坚持质量优先、价格合理的原则，建立反映生产经营成本、市场供求关系和资源稀缺程度的中药材价格形成机制，完善药品集中采购评价指标和办法，引导中药生产企业建设优质中药材原料生产基地。　　(三)加强行业监管工作。　　加强中药材质量监管，规范中药材种植养殖种源及过程管理。强化中药材生产投入品管理，严禁滥用农药、化肥、生长调节剂，严厉打击掺杂使假、染色增重等不法行为。维护中药材流通秩序，加大力度查处中药材市场的不正当竞争行为。健全交易管理和质量管理机构，加强中药材专业市场管理，严禁销售假劣中药材，建立长效追责制度。　　(四)加大财政金融扶持力度。　　加大对中药材保护和发展的扶持力度，加强项目绩效评价，充分发挥财政资金的支持作用。将中药材生产和配套基础设施建设纳入中央和地方相关支农政策支持范围。鼓励发展中药材生产保险，构建市场化的中药材生产风险分散和损失补偿机制。鼓励金融机构改善金融服务，在风险可控和商业可持续的前提下，加大对中药材生产的信贷投放，为集仓储、贸易于一体的中药材供应链提供金融服务。　　(五)加快专业人才培养。　　加强基层中药材生产流通从业人员培训，提升业务素质和专业水平。培养一支强有力的中药材资源保护、种植养殖、加工、鉴定技术和信息服务队伍。加强中药材高层次和国际化专业技术人才培养，鼓励科技创业，推动中药材技术创新和成果转化。　　(六)发挥行业组织作用。　　发挥行业组织的桥梁纽带和行业自律作用，宣传贯彻国家法律法规、政策、规划和标准，发布行业信息，推动企业合作，促进市场稳定，按规定开展中药材生产质量管理规范基地、道地中药材基地和物流管理认证。弘扬中医药文化，提高优质中药材的社会认知度，培育中药材知名品牌，推动建立现代中药材生产经营体系和服务网络。　　(七)营造良好国际环境。　　加强与国际社会的沟通交流，做好中药材保护和发展的宣传工作，按照国际公约主动开展和参与濒危动植物、生物多样性保护活动，合法利用药用动植物资源，促进中药材种植养殖。进一步开展国际合作，推动建立多方认可的中药材标准，促进中药材国际贸易便利化，鼓励优势企业&ldquo 走出去&rdquo 建立中药材基地。　　(八)加强规划组织实施。　　各地区、各有关部门要充分认识中药材保护和发展的重大意义，加强组织领导，完善协调机制，结合实际抓紧制定具体落实方案，确保本规划顺利实施。

张伯礼代表介绍：“我国中药材和饮片质量检验主要依赖于各级各地药检所。2019年我国中药饮片行业产量就达到380万吨，而全国监管系统从事中药监管检验的人员不到3000人，机构数量和人员配置严重不足。”随着2020版《中国药典》的实施，中药材及中药饮片的检测项目更多、标准更高，各地药检所的工作量大幅提升，急需借助社会第三方力量开展中药材、饮片检验检测，切实保障中药质量。因此他建议：完善对中药材第三方检验检测机构的认证机制。建议国家加大对中药材第三方检验机构的能力考查和资质认证，完善准入机制和退出机制。对于通过国家认证的检测机构，应从法规上认可其检验检测报告的合法性，并认可其报告可以作为法律仲裁、质量监管的依据。加快对中药材第三方检验机构的培育和推广。每个区域重点选取3-5个专业化第三方检验机构，在资金、技术、人才、设备和税收等方面给予帮扶和支持，对服务半径大、品类全、范围广、具有一定规模的机构，实施重点补助 建立中药材检测专项奖补资金，鼓励药农、种植企业和流通企业到中药材第三方检测平台接受质量检验，并提供检测补助，逐步实现中药材检测由“被动检验”变“主动检验”；充分利用第三方检测服务平台，对国内中药材市场实施全品种和广覆盖检测，力争通过三到五年的时间，实现中药材市场无假药。利用第三方检测资源推广中药饮片委托检验。建议在地方政府监管下，允许饮片或中成药生产企业委托具有法定检验检测资质的第三方检测机构进行中药材、中药饮片检验，在保证产品质量的同时降低企业成本压力、稳定药品价格。支持第三方检验机构开展中药材质量关键技术研究。建议国家组织专项科研资金，支持第三方检验机构开展中药材质量关键技术及行业标准研究，如中药材质量安全风险评估与风险监测研究、快速检测装备研发和技术创新等，不断提升第三方检测机构的专业服务能力。从国家层面建立中药材质量指数、价格指数。从国家层面建立科学、权威的中药材“质量指数生成体系”“价格指数生成体系”，打造权威发布平台，定期发布中国中药材、中药饮片质量指数、价格指数，增强质量与价格的关联性和透明度，引导中药材质量与价格的健康有序发展，形成“优质优价、质价匹配”的质量体系和价格体系，使中药材管理迈上数字化、科学化、精准化新台阶。

在传统的中药行业中，大多数企业仅停留在出售原材料的初级阶段，这使得它们易受市场波动的影响，导致利润并不可观。同时，药材市场普遍偏好某些特定地区的原料，使得其他地区的生产者想要稳固自己在中药市场中的地位变得颇具挑战。2023年，笔者有幸对内蒙古赤峰市的中草药产业进行了实地考察。调研结果显示，赤峰的中草药行业已经发展成为一个包括种植、制药和销售在内的一体化产业体系，不仅稳定且健康发展，更成为了当地经济的重要支柱之一。值得一提的是，中药检测以及第三方检测在整个产业链中扮演了至关重要的角色。笔者考察中一、赤峰中药产业的蓬勃发展赤峰市拥有悠久的中药材种植历史，超过300年。得益于昼夜温差大、阳光充足以及较低的降水量，该地区非常适宜培育多种名贵中药材，因此所产药材不仅外观上乘，而且有效成分含量高。赤峰人工种植的中药材资源十分丰富，包括桔梗、北沙参、怀牛膝、党参、黄芪、黄芩、板蓝根、紫草、甘草、荆芥等众多品种，其种植面积和使用量均较大。北沙参桔梗截至2023年底，全市中药材的种植面积达到40.7万亩，产量为37万吨，总产值逾50亿元。其中，大宗药材品种如桔梗、北沙参、防风、黄芪、黄芩和板蓝根的种植规模均相当庞大。特别是桔梗，以其色泽洁白、条形修长、根部分叉少、口感佳而著称。除了少量用于药用，新鲜桔梗全部出口至韩国和日本。赤峰市喀喇沁旗牛家营子镇更是被誉为“中国北沙参、桔梗之乡”。目前，全市拥有超过5000亩的中药材种植基地13处，其中万亩以上的大型基地3处。赤峰中药基地采收中药场景赤峰已构建起一个涵盖化学药品、生物制药、医疗器械以及中蒙药和医药物流配送的完整产业体系。形成了从“原料药—中间体—制剂”到“道地药材—初加工饮片—配方颗粒—制剂”的成熟产业链条。在中成药生产方面，全市有两家规模较大的企业。除此之外，还有21家规模以上的中蒙药材加工企业，生产包括中药饮片、中药材、中成药和蒙药在内的120多种产品，销售网络遍布全国30个省市自治区。二、中药检测以及第三方检测对产业发展的推动作用随着绿色消费观念在中国深入人心，消费者对重金属和农药残留等问题的认识日益重视。国家也制定了严格的《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》（WM2－2001），并对绿色中药标识实行严格管理。中药产品必须通过严格的检测并提供报告，才能进入制药厂。然而，许多中药种植基地缺乏进行成分检测的能力，这限制了中药产业的发展。随着中药（蒙药）在世界各地越来越受欢迎，对中药（蒙药）国际标准化的需求和呼声也越来越高。针对这一情况，赤峰市的大型中药企业投入巨资建立检测实验室，配备了色谱、质谱等先进仪器，不断提升中药品质。大型饮片企业也建立了自己的检测实验室，成为推动中药产业持续发展的关键力量。此外，第三方检测服务体系提供全面的检测服务，助力整个产业的进步。赤峰市产品质量检验检测中心不断加强药品检验能力的建设，技术水平持续提升，药品综合检验能力不断增强，为提高赤峰市药品质量安全水平提供了有力的技术支持。“精准蒙中药材定制与全程溯源技术研究”项目取得了阶段性成果。该项目由内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司牵头，联合北京中医药大学、北京机械工业自动化研究所共同实施。主要目的是解决药材种源混乱和田间生产管理无序的问题，开展精准良种选育繁育、分子防伪关键技术、质量评价体系和快速检测技术等方面的研究，进一步推动中药产业的繁荣发展。天奇药业作者简介：张绍芬，大学毕业，高级畜牧师，曾任北京市延庆区工商联常务副主席。