骨碎补

4月4日，中国营养保健食品协会批准发布《保健食品用原料团体标准编制通则(一)》(T/CNHFA 111.1-2023)等20项团体标准，现予公告，自2023年4月10日起实施。 在这20项团标中，T/CNHFA 111.1-2023 为保健食品用原料团体标准编制通则（一），其他19项为保健食品用原料。标准中对原料的范围、规范性引用文件和技术要求进行了严格的要求，其中各标准附录对标志性成分检验方法进行规定。原料的标志性成分检测方法为薄层层析、紫外-可见分光光度法和高效液相色谱法。推荐发布团体标准信息序号标准编号标准名称标志性成分检验方法1T/CNHFA 111.1-2023保健食品用原料团体标准编制通则（一）//2T/CNHFA 111.2-2023保健食品用原料 枸杞子分枸杞多糖紫外-可见分光光度法3T/CNHFA 111.3-2023保健食品用原料 西洋参人参皂苷高效液相色谱法4T/CNHFA 111.4-2023保健食品用原料 黄芪黄芪甲苷高效液相色谱法5T/CNHFA 111.5-2023保健食品用原料 人参人参皂苷高效液相色谱法6T/CNHFA 111.6-2023保健食品用原料 茯苓茯苓薄层色谱7T/CNHFA 111.7-2023保健食品用原料 葛根葛根素反相高效液相色谱8T/CNHFA 111.8-2023保健食品用原料 银杏叶总黄酮醇苷高效液相色谱法9T/CNHFA 111.9-2023保健食品用原料 决明子大黄酚和橙黄决明素反相高效液相色谱10T/CNHFA 111.10-2023保健食品用原料 金银花皂苷类薄层色谱11T/CNHFA 111.11-2023保健食品用原料 红景天红景天苷反相高效液相色谱12T/CNHFA 111.12-2023保健食品用原料 丹参丹参酮类和丹酚酸 B反相高效液相色谱13T/CNHFA 111.13-2023保健食品用原料 三七人参皂苷和三七皂苷高效液相色谱法14T/CNHFA 111.14-2023保健食品用原料 淫羊藿淫羊藿苷和朝藿定高效液相色谱法15T/CNHFA 111.15-2023保健食品用原料 骨碎补柚皮苷高效液相色谱法16T/CNHFA 111.16-2023保健食品用原料 益智仁益智仁薄层色谱法17T/CNHFA 111.17-2023保健食品用原料 吴茱萸吴茱萸碱、吴茱萸次碱和柠檬苦素反相高效液相色谱18T/CNHFA 111.18-2023保健食品用原料 石斛石斛碱气相色谱法19T/CNHFA 111.19-2023保健食品用原料 铁皮石斛铁皮石斛多糖紫外-可见分光光度法20T/CNHFA 111.20-2023保健食品用原料 越橘花青素紫外-可见分光光度法[230404]111.1-2023 保健食品用原料团体标准编制通则（一）.pdf.[230404]111.2-2023 保健食品用原料 枸杞子团体标准.pdf.pdf[230404]111.3-2023 保健食品用原料西洋参团体标准.pdf.pdf[230404]111.5-2023 保健食品用原料人参团体标准.pdf.pdf[230404]111.6-2023 保健食品用原料茯苓团体标准.pdf.pdf[230404]111.4-2023 保健食品用原料黄芪团体标准.pdf.pdf[230404]111.7-2023 保健食品用原料葛根团体标准.pdf.pdf[230404]111.8-2023 保健食品用原料银杏叶团体标准.pdf.pdf[230404]111.9-2023 保健食品用原料金银花团体标准.pdf.pdf[230404]111.10-2023 保健食品用原料决明子团体标准.pdf.pdf[230404]111.11-2023 保健食品用原料红景天团体标准.pdf.pdf[230404]111.12-2023 保健食品用原料丹参团体标准.pdf.pdf[230404]111.13-2023 保健食品用原料三七团体标准.pdf.pdf[230404]111.14-2023 保健食品用原料淫羊藿团体标准.pdf.pdf[230404]111.15-2023 保健食品用原料骨碎补团体标准.pdf.pdf[230404]111.16-2023 保健食品用原料益智仁团体标准.pdf.pdf[230404]111.17-2023 保健食品用原料吴茱萸团体标准.pdf.pdf[230404]111.18-2023 保健食品用原料石斛团体标准.pdf.pdf[230404]111.19-2023 保健食品用原料铁皮石斛团体标准.pdf.pdf[230404]111.20-2023 保健食品用原料越橘团体标准.pdf.pdf

人类白细胞抗原（HLA）是指人类的主要组织相容性复合体（MHC），即指位于6号染色体短臂上的一群紧密连锁的基因复合体，包含200多个基因座，全长4000kb。在组织或器官移植中，供者与受者之间相容（不排斥）还是不相容（排斥）就是由MHC所决定的。 全相合和半相合：骨髓移植前，病人的HLA复合体和骨髓库或脐带血库中某供体骨髓HLA复合体匹配度达到10个位点时，称为全相合。然而，配对完全吻合的几率，只有同卵双生的双胞胎才是100％，而没有血缘关系人群，全相合的概率只有十万分之一。 只能达到6-9个位点时称为为半相合。医学上称为“单倍型相合骨髓移植”。虽然手术本身有难度，但只要求供髓者、受髓者之间的HLA一半相同就可以，骨髓来源范围大大拓宽。人类的遗传基因一半来自父亲，另一半来自母亲，所以父母和孩子之间的染色体有一半相吻合，这意味着有亲缘关系的父母、子女、兄弟姐妹，甚至堂表亲之间的骨髓都可能符合半相合移植要求。 粒细胞集落刺激因子(G-CSF)是一种糖蛋白，含有174个氨基酸，主要由内毒素、TNF-α 和IFN-γ 可活化单核细胞和巨噬细胞产生。G-CSF主要作用于中性粒细胞系(lineage)造血细胞的增殖、分化和活化。重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化。G-CSF临床主要用于预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症、治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征、预防白细胞减少可能潜在的感染并发症、以及使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。 1996年起，北京大学血液病研究所所长黄晓军带领的团队开始自主探索G-CSF在人体内抑制细胞排异功能的机制，在此基础上逐渐形成了中国原创的单倍体骨髓移植技术体系。2016年，该方案被世界骨髓移植协会正式命名为白血病治疗的“北京方案”，并推荐作为全球缺乏全相合供体的移植可靠方案。该方案还被写入国际骨髓移植权威教材，并被美国、英国等国骨髓移植协会相关指南引用。 目前在中国市场已有近20家企业生产短效G-CSF药物，而上市的长效G-CSF药物仅有石药集团百克（济南）生物制药的津优力和齐鲁制药的新瑞白两种。2013年和2014年G-CSF类免疫增强剂市场总体规模分别为31.11亿元和34.97亿元，2014年比2013年增加3.86亿元，同比增长12.4%。从各大终端来看，等级医院集落刺激因子类免疫增强剂的销售规模占整个市场近98%，其中城市等级医院占比竟高达84.2%，是集落刺激因子的最大消费终端。而零售药店、城市基层医院和农村基层医院的总体占比仅为2%（数据来源中康CMH）。原标题：中国方案突破白血病治疗难题据新华社北京电 中国医学团队的原创方案成功突破了白血病骨髓移植供体不足的世界性难题，成为全球一半以上单倍体骨髓移植患者的首选方案。 作为一种恶性血液疾病，治疗白血病最有效的方法是进行造血干细胞移植即骨髓移植。然而，骨髓移植须在人类白细胞抗原（HLA）100％全相合的情况下进行，否则极易发生严重排异反应。但即使是同胞兄妹，全相合概率也仅有25％，而没有血缘关系的人群，全相合的概率只有十万分之一。因此，骨髓供体来源不足成为长期困扰白血病治疗领域的世界性难题。 1996年起，由北京大学血液病研究所所长黄晓军带领的团队开始自主探索粒细胞集落刺激因子在人体内抑制细胞排异功能的机制，在此基础上逐渐形成了中国原创的单倍体骨髓移植技术体系。如今，这种“人人有供体”的单倍体移植技术已成熟，其术后成功率达到70％，与全相合骨髓移植成功率相当，而英美等国同类移植技术的成功率仅40％。 2016年，该方案被世界骨髓移植协会正式命名为白血病治疗的“北京方案”，并推荐作为全球缺乏全相合供体的移植可靠方案。该方案还被写入国际骨髓移植权威教材，并被美国、英国等国骨髓移植协会相关指南引用。（上文来源北京日报）

p style="text-align: center "span style="font-size: 16px "/spanstrong style="font-size: 16px "国家食品药品监督管理总局/strongstrong style="font-size: 16px "关/strongstrong style="font-size: 16px "于吊销4家药品企业生产许可证的通告(2015年第81号)/strong/pp　　近日，根据监督检查中发现的违法线索，广西壮族自治区食品药品监督管理部门立案查处了广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司、玉林市华济中药饮片有限公司、广西圣康新药特药销售有限责任公司中药饮片分公司、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂4家企业违法生产假药案，依法吊销了上述4家企业的《药品生产许可证》。有关情况如下：/pp　　一、广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药柴胡、山萸肉等9批次 生产销售劣药海金沙、白芍等22批次。同时，该企业存在私自设立仓库、伪造批生产记录和检验记录、部分中药材和中药饮片未按法定标准检验合格即进行生产销售、质量授权人未严格履行审核产品放行职责等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。/pp　　二、玉林市华济中药饮片有限公司违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药僵蚕、谷草精等26批次 生产销售劣药牡丹皮、苍耳子等16批次。同时，该企业存在部分原料药未经检验合格即投入生产、部分产品未按生产工艺生产、直接购进中药饮片进行分装、同一品种多批次标示同一生产批号、部分品种未制定符合规定的生产工艺规程、伪造批生产记录和检验记录 质量授权人未严格履行审核产品放行职责等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。/pp　　三、广西圣康新药特药销售有限责任公司中药饮片分公司违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药白茅根、车前草等81批次 生产销售劣药胖大海、细辛等11批次。同时，该企业存在不同生产日期的产品使用同一生产批号、部分中药材未经检验合格直接用于生产、部分中药饮片无批生产记录、部分中药饮片未按法定标准检验合格即进行销售、部分试剂无配制记录、伪造检验记录等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。/pp　　四、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药苍耳子、瓜蒌子等26批次 生产销售劣药盐牛膝、骨碎补等9批次。同时，该企业存在不按生产工艺生产中药饮片、直接购进中药饮片进行分装、伪造批生产记录和检验记录、部分中药饮片未按法定标准检验合格即销售等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。/pp　　五、对上述企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员，广西壮族自治区食品药品监督管理局依法作出十年内不得从事药品生产经营活动的资格处罚决定，目前正在履行处罚的相关程序。/pp　　特此通告。/pp style="text-align: right "　　食品药品监管总局/pp style="text-align: right "　　2015年10月29日/ppbr//p