骨科植入物

2018年6月22日，第十四届中国医疗器械行业协会外科植入物年会在厦门召开。会议聚集目前行业学术交流、法规注册、临床监管、招标制度、创新科技等热点，帮助企业了解行业动态，推动业内交流讨论。全国各地数百名优秀企业代表、医疗专家齐聚一堂，聚焦行业内学术交流、法规注册、临床监管等热点。会议上，英斯特朗工程师王建霞分享了英斯特朗动静态力学测试系统ElectroPuls全电子动静态力学测试系统，详细介绍了该系统的技术参数、使用优势和应用领域，以及英斯特朗在外科植入物材料测试领域的解决方案和丰富经验。经过数十年不断的技术完善和客户测试验证，ElectroPuls全电子动静态力学测试系统在全球已有超过1500台装机量，机器遍布全球24个国家和592家客户。ElectroPuls的功能性、易操作性、专业性受到全球客户的普遍认可。功能性作为第一台能够真正实现静态和动态疲劳测试的全电子式测试仪器，ElectroPuls全电子动静态力学测试系统一台仪器即可满足客户所有测试需求。ElectroPuls的扭转功能能够赋予测试和研究更高的灵活性，双轴测试系统能提供多种标准测试解决方案。易操作性ElectroPuls的测试软件能快速创建测试方法、精确控制测试波形机器界面设置简单快速并确保测试精确性。ElectroPuls四个专利技术区别于其他仪器，更符合实际测试需求设计，更易操作，更安全，测试数据更精确。专业性ElectroPuls可对多种材料进行测试，拥有非常广泛的测试应用案例。在外科植入物领域如脊椎关节植入物、骨钉、牙种植，固定器械，ITAP植入物，血管支架，ElectroPuls已经积累了相当丰富的经验。英斯特朗在全球27个国家拥有1700名售后服务和技术支持工程师，可提供传感器校准、设备维护和技术培训等专业服务。众所周知，外科植入物属于医疗器械，生产、制造、使用都需要满足十分严格的国家标准。中国几十家知名医疗器械检测机构、三甲医院、医疗器械厂商均装ElectroPuls全电子动静态力学测试系统，如北京市医疗器械检验所、上海医疗器械检测所、南京鼓楼医院、中山大学附属口腔医院、北京蒙太因医疗器械有限公司等，针对骨科医疗器械、牙科材料、软组织材料、硅橡胶等进行要求甚高、复杂精细的性能测试。作为全球领先的材料测试解决方案提供商，英斯特朗在生物医学领域拥有非常广泛的客户基础和十分丰富的应用案例，如果您有生物医学材料相关的测试需求，欢迎随时联系英斯特朗。

在过去的十多年，生物医疗材料尤其是骨科，口腔等外科植入物领域经历了大量的创新与变革。中国作为全世界医疗器械的第二大市场，预计未来5年继续以每年超过15%到20%的速度增长，其中对生物材料的质量标准体系的要求将趋于严格化。到2020年，中国将全面提升医疗保健制度。这意味着中国的相关医疗器械的制造商将逐渐要求加入监督管理控制体系并促进医疗器械测试的相关标准。美国英斯特朗公司自1946年开始就已经在这一领域开展研究并为用户提供材料力学性能测试系统和解决方案，服务项目包括产品的研发、生产、标准，监管和质量控制。我们通过ISO和ASTM标准委员会协助起草了生物材料力学试验的相关标准，同时与众多国际知名学府和研究机构开展项目合作。不断努力为推进生物力学测试行业提供具有价值的最优化解决方案。今年6月，英斯特朗分别携手浙江医疗器械检验院和中科院力学研究所在杭州和北京两大先进生物材料产学研前沿地区组织了汇聚中欧外科植入物领域研究者，政策法规，检验检测技术专家及植入物产业相关精英的技术研讨会并共同就当今外科植入物国家监管政策方向，研究进展，技术应用和未来趋势进行交流互动。杭州外科植入物应用技术及政策研究研讨会 浙江省医疗器械检验院（MDST），成立于1977年地处杭州下沙经济开发区是浙江省食品药品监督管理局（ZJFDA）的直属事业单位，同时也是国家食品药品监督管理总局（CFDA）的10个国家级医疗器械检验中心之一。浙江医疗是专业从事医疗器械质量监督检验和医疗器械产品认证检测的国家级检验机构。作为此次技术研讨会的主办机构之一，来自英斯特朗英国动态产品制造基地的Alexander Johnson与在坐众多嘉宾分享了全球先进骨科植入物材料力学性能测试的解决方案。全程由英斯特朗中国销售总监杨卫刚先生刚担任技术翻译。Alexander是英斯特朗全球ElectroPuls电子动静态万能材料试验系统的应用专家和市场战略制定顾问。目前专注于负责ElectroPuls产品在生物医学和骨科领域的咨询和技术使用。拥有专利的直线电机技术，无油源，仅需单箱电源而无需额外冷却装置，ElectroPuls电子动静态万能材料试验机可进行最大载荷一吨的低速静态和高周疲劳测试。可应用于橡塑，复合材料，金属，电子和消费品等领域。尤其是在生物医疗外科植入物方面，ElectroPuls因其无与伦比的绝佳优势在中国拥有诸如强生医疗，碧迪医疗，柯惠医疗，施乐辉等知名全球医疗企业和天津医疗，北京医疗，山东医疗等中国医疗器械检验检疫机构及上海九院，北京口腔医院和南方医科大学南方医院等著名医学研究机构的使用和推荐。英斯特朗ElectroPuls动静态万能材料试验机拉扭双轴功能可满足现今ASTM F543 骨螺钉测试，ASTM F1717脊柱固定结构静态，扭转以及疲劳测试和ASTM F 2077椎间融合器试验等多类生物医学标准测试值得一提的是，本次会议来自国家医疗器械技术审评中心， 国家食品药品监督管理局的刘斌副处长也来到此次研讨会并与大家分享了关于外科植入物3D打印发展现状与监管理论研究的演讲。会上，刘处长分别就3D打印在外科植入物领域的发展现状及趋势进行了介绍，同时向各大医疗器械制造企业提出了注册行政监管环节，质量体系与技术审评环节，上市后监管环节和定制医疗注册研究后续工作的相关研究介绍。英斯特朗ElectroPuls动静态万能材料试验机拉扭双轴功能可满足现今ASTM F543 骨螺钉测试，ASTM F1717脊柱固定结构静态，扭转以及疲劳测试和ASTM F 2077椎间融合器试验等多类生物医学标准测试值得一提的是，本次会议来自国家医疗器械技术审评中心， 国家食品药品监督管理局的刘斌副处长也来到此次研讨会并与大家分享了关于外科植入物3D打印发展现状与监管理论研究的演讲。会上，刘处长分别就3D打印在外科植入物领域的发展现状及趋势进行了介绍，同时向各大医疗器械制造企业提出了注册行政监管环节，质量体系与技术审评环节，上市后监管环节和定制医疗注册研究后续工作的相关研究介绍。会议的最后来自英斯特朗中国ESG部门经理沈文荣先生为大家带来了期待已久的技术干货：生物力学测试标准及优化解决方案。沈文荣先生于1996年加入美国英斯特朗公司，作为技术研发部门的总负责，他从事和管理着中国及港澳地区材料力学测试的战略方向和技术研究。不断致力于为客户提供专业生物医学材料和医疗器械力学性能测试的解决方案和特殊工装的开发和定制工作，有超过20年的行业丰富经验。沈先生拥有金属材料硕士学历，在加入英斯特朗之前，任职于上海应用技术大学教授材料相关课程，并在此期间以访问学者身份赴德国纽伦堡进行为期10个月的交流学习。 北京外科植入物试验力学及应用研讨会作为中国力学领域科学界人才的摇篮，中国科学院力学研究所创建于1956年，是以钱学森先生工程科学思想建所的综合性国家级力学研究基地，在国际力学界享有盛誉，为我国“两弹一星”、载人航天事业及国家经济社会发展做出了重要贡献。现有中国科学院院士7人，中国工程院院士1人，研究员69人，副研究员、高级工程师和高级实验师146人，中国科学院“百人计划”入选者19人、国家杰出青年科学基金获得者11人，汇聚了国家材料力学测试的卓越人群。此次英斯特朗与力学所的成功牵手可谓是中外力学测试领域先驱企业共同为推进国家材料力学研究发展的开篇重要之举。中国科学院力学研究所的郇勇博士在会上进行了现代材料力学测试技术及其在医学领域的应用的报告。郇博士毕业于中国科学院力学研究所，工学博士，2015年入选“中国科学院关键技术人才”。现在力学研究所从事力学实验技术研究，在多尺度材料力学测试技术方面积累了丰富经验。目前已申请专利28项，参与制定国家标准2项。在Adv. Mater.、Rev. Sci. Instrum.、Sci. Rep.等期刊上发表论文40多篇。 会议图片分享：

导语随着科技的发展，越来越多的医用植入物材料用于对失效组织进行介入治疗、修复或替换，能够显著改善病人的生存质量。医用植入物材料在体内长期受到多向复合载荷影响，因此基力学性能的稳定显得尤其重要。通过使用电子试验机，模拟医用植入材料在体内受到的各种力学模型下材料的变化状况与趋势，能为这些材料的设计、制造、长期可靠性的研究，提供客观科学的数据支持。今天，我们将带大家一起看看两种常见医用植入物新材料力学测试的案例，镁合金与Pluronic F127水凝胶。小科普镁合金是医用植入物最广泛采用的金属材料之一，如心血管支架、骨植入材料骨钉、骨板等。镁是人体必需的常量元素之一，人体可以通过尿液排出体外，多孔镁合金材料作为一种可降解的生物材料，能为再生细胞提供三维生长的空间，有利于养料和代谢物的交换运输。心血管支架用鞘管Pluronic F127水凝胶是由70%的聚氧化乙烯和30%的聚氧化丙烯构成的共聚物，是近年来应用于组织工程研究的一种良好的支架材料，在体内可稳定降解，可最终被再生组织完全替代吸，其降解吸收速度可通过改变溶液的浓度来调节，可以使用3D打印技术完成制造，是一种理想的骨移植支架新材料。Pluronic F127水凝胶岛津解决方案分析利器岛津采用AGS-X电子试验机开发了镁合金、F 127水凝胶材料的检测方法，测试方便快捷，数据与曲线准确直观。岛津AGS-X电子试验机高效实现镁合金材料（中空管）单一拉伸测试使用岛津AGS-X电子试验机配合岛津气动双推夹具，能够完成镁合金中空管的拉伸测试，测得镁合金中空管的抗拉强度和断裂点载荷，并保证断裂位置始终在管材的中间位置，此应用可适用于穿刺针类样品的拉伸测试，通过简单数据与曲线对照，就可以直观判定镁合金的抗拉性能是否达到要求。镁合金中空管拉伸测试曲线F127水凝胶循环拉伸/压缩测试使用岛津AGS-X电子试验机配合拉伸和压缩夹具，实现对F127水凝胶材料的循环拉伸、循环压缩测试，通过曲线可以直观观察水凝胶材料在循环拉伸过程中随着循环次数增加，载荷递增，循环压缩过程中出现载荷波动现象，还能输出原始数据文件（CSV文件），直接获取每个采样点上的准确数据。F127水凝胶循环拉伸测试与曲线F127水凝胶循环压缩测试与曲线岛津其他医用植入物测试夹具部分展示结语近年来，岛津AG系列电子试验机承担了越来越多新材料的检测项目，其优异的测试性能，简单便捷的操作，稳定的工作状态为医用植入物开发研究提供了便利，具有很大的优势。岛津一直致力于“为了人类和地球的健康”这一愿景，不断开发新方法，服务于大众，为医学领域的发展和人民生活健康安全保驾护航。撰稿人：王正宇本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。