管制药品

原标题：　最严食品药品监管制度今年建立 　　国务院总理李克强6日主持召开国务院常务会议，研究部署2013年深化经济体制改革重点工作，决定再取消和下放一批行政审批事项。 　　会议确定今年在行政体制、财税、金融、投融资、价格、民生、统筹城乡、农业农村、科技等重点领域和关键环节加大改革力度：(一)抓紧清理、分批取消和下放投资项目审批、生产经营活动和资质资格许可等事项。制定实施严控新设行政许可和规范非许可审批项目的措施，加快出台政府向社会组织购买服务的指导意见。(二)下力气推动建立公开、透明、规范、完整的预算体制，形成深化预算制度改革总体方案，完善地方政府债务风险控制措施。削减、合并一批专项转移支付项目。扩大营业税改征增值税试点范围。形成资源税费和矿产资源有偿使用制度改革方案。(三)稳步推出利率汇率市场化改革措施，提出人民币资本项目可兑换的操作方案。建立个人投资者境外投资制度，制定投资者尤其是中小投资者权益保护相关政策，出台扩大中小企业股份转让系统试点范围方案。规范发展债券、股权、信托等投融资方式。(四)形成铁路投融资体制改革方案，支线铁路、城际铁路、资源开发性铁路所有权、经营权率先向社会资本开放，引导社会资本投资既有干线铁路。(五)在保障群众基本生活需求的前提下，建立健全居民生活用电、用水、用气等阶梯价格制度。出台完善水电上网价格形成机制改革方案。(六)继续推进医药卫生体制改革，深化公立医院改革，整合城乡基本医疗保险管理职能。加快推进城乡居民大病保险。健全保障房分配制度，推进公租房、廉租房并轨。建立最严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度。健全环保监管和生态补偿制度。(七)围绕提高城镇化质量、推进人的城镇化，研究新型城镇化中长期发展规划。出台居住证管理办法，分类推进户籍制度改革，完善相关公共服务及社会保障制度。保护农民合法权益。(八)发展现代农业，建立健全农村产权确权、登记、颁证制度，出台小型水利工程管理体制改革指导意见，提出国有林区改革指导意见。(九)完善科技创新体制机制，健全以企业为主体、产学研协同创新政策，整合资源实施科技重大专项，扩大国家自主创新示范区先行先试政策试点范围，发挥科技在经济发展中的支撑作用。 　　会议决定，在第一批取消和下放71项行政审批项目等事项基础上，再取消和下放62项行政审批事项，并依法依规及时公布。

地沟油入药风波尚未平息，A股医药板块又再度出现药品安全问题，而此次被爆出的是“盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应”。 　　国家药监局近日发布的第49期《药品不良反应信息通报》(下称《通报》)，提醒关注“盐酸氨溴索注射剂”引起严重过敏反应的问题。 　　华润双鹤、国药股份、康恩贝、三精制药、罗欣药业、泰凌医药、福和集团、利君国际等多家A股或港股上市公司均牵涉其中。 　　值得注意的是，国家药监局在《通报》中并未提出对上述药物的处置意见，仅提出“相关生产企业应加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量方面的研究”。 　　对此，一位医药行业研究员向本报记者坦言，“上述这些公司生产的量都比较小，即使是要召回，其影响也是非常有限的，但是如果涉及到患者因为药物问题索赔，问题就可大可小了。” 　　两药企自查无问题 　　《通报》显示，盐酸氨溴索注射剂在临床上使用广泛，主要用于急慢性呼吸道疾病、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征和术后肺部并发症的预防性治疗。 　　2011年，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库，共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2973例，其中严重病例报告169例。严重病例中，79例为儿童病例(占46.75%)。 　　一位券商医药行业研究员告诉记者，他也注意到了该份《通报》，“目前来看，盐酸氨溴索注射剂的确存在一定的安全隐患，如果严重过敏反应病例较多，那么此类药品未来的应用将会受到很大影响。” 　　据介绍，目前我国已上市的盐酸氨溴索注射制剂包括：盐酸氨溴索注射液等多个品种。 　　记者在国家药监局数据库中查到，国内共有7家药企持有12个盐酸氨溴索注射液生产批号。其中，康恩贝持有两个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号，分别为“国药准字H20123225”和“国药准字H20103773”的产品。 　　康恩贝董秘杨俊德对此告诉本报记者，药监局的公告已经看到，但对公司影响很小，“2011年公司销售的盐酸氨溴索注射剂190多万元，占整个销售总额的0.09%，连1%都不到。今年1月到8月份，该产品总销售额只有180多万元，影响十分微小，所以都够不上澄清公告的程度”。 　　在公司的自查中，杨俊德表示尚没有发现一起过敏的案例，“也没有得到其他单位的反馈，说明出现问题的药品并非是康恩贝生产的，毕竟生产这种注射液的厂家很多。” 　　国药股份子公司国药集团国瑞药业有限公司持有一个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号，为“国药准字H20113358”。此外，天津药物研究院药业有限责任公司、云南龙海天然植物药业有限公司等多家公司也持有该产品文号。 　　对此，国药股份董事副总经理兼董秘吕致远告诉记者，这种注射液在去年仅销售了16万元，“今年上半年也仅销售了175万元，对公司整体销售影响很小，而且，我们自查中也没有发现一例过敏案例是使用了国药的产品”。 　　另外，华润双鹤全资子公司安徽双鹤药业有限公司，和三精制药控股70%的哈尔滨三精艾富西药业有限公司，均持有2个批准文号，分别是“国药准字H20052685”和“国药准字H20050165”，以及“国药准字H20041856”和“国药准字H20041857”。 　　而被“中止审查”IPO的浙江莎普爱思药业股份有限公司也持有2个批准文号，分别是“国药准字H20041116”和“国药准字H20060449”。 　　港股公司也“中枪” 　　实际上，除了A股相关上市公司，港股上市药企也未能幸免。 　　据国家药监局披露的数据，在港上市企业罗欣药业和泰凌医药旗下的子公司苏州第壹制药有限公司就同样牵涉其中。 　　早在2005年就赴港上市的罗欣药业，目前持有两个规格的“注射用盐酸氨溴索”批准文号，分别是“国药准字H20090043”和“国药准字H20051402”。此次，苏州第壹制药也持有两个“注射用盐酸氨溴索”批准文号，分别是“国药准字H20060154”和“国药准字H20060155”。 　　同时，国家药监局数据库还显示，国内共有19家药企持有37个“盐酸氨溴索葡萄糖注射液”生产批号。 　　其中福和集团子公司黑龙江福和华星制药集团股份有限公司持有两个批准文号，分别是“国药准字H20061249”和“国药准字H20041024”。 　　利君国际旗下的石家庄四药有限公司也有两个批准文号，分别是“国药准字H20103376”和“国药准字H20103372”。 　　“也不能就此确定这些药品就一定有问题，只是他们的产品也属于盐酸氨溴索注射制剂。”上述医药研究员认为，国家药监局只是提醒这种药品可能带来的过敏反应，但不代表生产这种药品的企业就存在药品问题。 　　对于目前已经销售出去的盐酸氨溴索注射制剂产品，康恩贝和国药股份的董秘均表示由于销售额小，且没有发现过敏案例，因此暂时还不需要召回。

2019年7月，合肥海关驻邮局监管现场在邮件中查获了上百颗夹藏在饼干中的管制药品三唑仑。这是一件从日本寄往滁州申报品名为“维生素”的邮件，经过同方威视X光机扫描时，工作人员发现包裹中疑似夹藏可疑物，现场拆包发现饼干里夹藏了10板胶囊药品，立即使用同方威视的手持拉曼光谱仪进行检测，设备报警提示该药是管制药品三唑仑。工作人员迅速将疑似三唑仑的药片送实验室验证，经实验室送检，证实该药品确为三唑仑。现场查获的走私管制药三唑仑属于一类精神药品，是Ⅳ类管制药品，具有强烈的麻醉效果。就化学本质来说，三唑仑为苯二氮卓类药物，由含氮杂原子、六元环和七元环骈合而成，具有抗惊厥、抗癫痫、抗焦虑、镇静催眠等作用，俗称“特效迷魂药”、“高效蒙汗药”、“迷奸药”。根据最高人民法院2016年出台的司法解释《关于审理毒品犯罪案件适用法律若干问题的解释》规定，如果走私、贩卖、运输、制造、非法持有三唑仑达到一定数量，则涉嫌走私、贩卖、运输、制造毒品罪或非法持有毒品罪。因为三唑仑的安眠镇静效果比普通安眠药强30-50倍，能在20min内令人快速沉睡，常被不法分子利用，国内曾发生过多起用该类药物迷奸犯罪的案件。无论是几年前导致几十名女性受害的台湾迷奸事件，还是18年新京报曝光的网络迷奸药产销链条，三唑仑都是涉案药物的主要成分之一。如果这批走私毒品进入国内地下市场，将造成极其恶劣的影响。本次合肥海关采用同方威视的X光机及拉曼光谱技术对发现的可疑物进行现场快速准确筛查，有效打击了毒品走私，切实保护了人民群众的健康安全，也对犯罪分子起到极强的警示作用！同方威视作为全球领先的安全检查解决方案供应商，今后也将继续全力协助海关打击毒品走私！【延伸阅读】同方威视中标海关总署178台手持式监管物项识别仪采购项目同方威视加大对芬太尼查验技术的研发投入同方威视拉曼光谱技术荣获第二十届中国专利优秀奖