管制药品

原标题：　最严食品药品监管制度今年建立　　国务院总理李克强6日主持召开国务院常务会议，研究部署2013年深化经济体制改革重点工作，决定再取消和下放一批行政审批事项。　　会议确定今年在行政体制、财税、金融、投融资、价格、民生、统筹城乡、农业农村、科技等重点领域和关键环节加大改革力度：(一)抓紧清理、分批取消和下放投资项目审批、生产经营活动和资质资格许可等事项。制定实施严控新设行政许可和规范非许可审批项目的措施，加快出台政府向社会组织购买服务的指导意见。(二)下力气推动建立公开、透明、规范、完整的预算体制，形成深化预算制度改革总体方案，完善地方政府债务风险控制措施。削减、合并一批专项转移支付项目。扩大营业税改征增值税试点范围。形成资源税费和矿产资源有偿使用制度改革方案。(三)稳步推出利率汇率市场化改革措施，提出人民币资本项目可兑换的操作方案。建立个人投资者境外投资制度，制定投资者尤其是中小投资者权益保护相关政策，出台扩大中小企业股份转让系统试点范围方案。规范发展债券、股权、信托等投融资方式。(四)形成铁路投融资体制改革方案，支线铁路、城际铁路、资源开发性铁路所有权、经营权率先向社会资本开放，引导社会资本投资既有干线铁路。(五)在保障群众基本生活需求的前提下，建立健全居民生活用电、用水、用气等阶梯价格制度。出台完善水电上网价格形成机制改革方案。(六)继续推进医药卫生体制改革，深化公立医院改革，整合城乡基本医疗保险管理职能。加快推进城乡居民大病保险。健全保障房分配制度，推进公租房、廉租房并轨。建立最严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度。健全环保监管和生态补偿制度。(七)围绕提高城镇化质量、推进人的城镇化，研究新型城镇化中长期发展规划。出台居住证管理办法，分类推进户籍制度改革，完善相关公共服务及社会保障制度。保护农民合法权益。(八)发展现代农业，建立健全农村产权确权、登记、颁证制度，出台小型水利工程管理体制改革指导意见，提出国有林区改革指导意见。(九)完善科技创新体制机制，健全以企业为主体、产学研协同创新政策，整合资源实施科技重大专项，扩大国家自主创新示范区先行先试政策试点范围，发挥科技在经济发展中的支撑作用。　　会议决定，在第一批取消和下放71项行政审批项目等事项基础上，再取消和下放62项行政审批事项，并依法依规及时公布。

地沟油入药风波尚未平息，A股医药板块又再度出现药品安全问题，而此次被爆出的是“盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应”。　　国家药监局近日发布的第49期《药品不良反应信息通报》(下称《通报》)，提醒关注“盐酸氨溴索注射剂”引起严重过敏反应的问题。　　华润双鹤、国药股份、康恩贝、三精制药、罗欣药业、泰凌医药、福和集团、利君国际等多家A股或港股上市公司均牵涉其中。　　值得注意的是，国家药监局在《通报》中并未提出对上述药物的处置意见，仅提出“相关生产企业应加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量方面的研究”。　　对此，一位医药行业研究员向本报记者坦言，“上述这些公司生产的量都比较小，即使是要召回，其影响也是非常有限的，但是如果涉及到患者因为药物问题索赔，问题就可大可小了。”　　两药企自查无问题　　《通报》显示，盐酸氨溴索注射剂在临床上使用广泛，主要用于急慢性呼吸道疾病、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征和术后肺部并发症的预防性治疗。　　2011年，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库，共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2973例，其中严重病例报告169例。严重病例中，79例为儿童病例(占46.75%)。　　一位券商医药行业研究员告诉记者，他也注意到了该份《通报》，“目前来看，盐酸氨溴索注射剂的确存在一定的安全隐患，如果严重过敏反应病例较多，那么此类药品未来的应用将会受到很大影响。”　　据介绍，目前我国已上市的盐酸氨溴索注射制剂包括：盐酸氨溴索注射液等多个品种。　　记者在国家药监局数据库中查到，国内共有7家药企持有12个盐酸氨溴索注射液生产批号。其中，康恩贝持有两个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号，分别为“国药准字H20123225”和“国药准字H20103773”的产品。　　康恩贝董秘杨俊德对此告诉本报记者，药监局的公告已经看到，但对公司影响很小，“2011年公司销售的盐酸氨溴索注射剂190多万元，占整个销售总额的0.09%，连1%都不到。今年1月到8月份，该产品总销售额只有180多万元，影响十分微小，所以都够不上澄清公告的程度”。　　在公司的自查中，杨俊德表示尚没有发现一起过敏的案例，“也没有得到其他单位的反馈，说明出现问题的药品并非是康恩贝生产的，毕竟生产这种注射液的厂家很多。”　　国药股份子公司国药集团国瑞药业有限公司持有一个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号，为“国药准字H20113358”。此外，天津药物研究院药业有限责任公司、云南龙海天然植物药业有限公司等多家公司也持有该产品文号。　　对此，国药股份董事副总经理兼董秘吕致远告诉记者，这种注射液在去年仅销售了16万元，“今年上半年也仅销售了175万元，对公司整体销售影响很小，而且，我们自查中也没有发现一例过敏案例是使用了国药的产品”。　　另外，华润双鹤全资子公司安徽双鹤药业有限公司，和三精制药控股70%的哈尔滨三精艾富西药业有限公司，均持有2个批准文号，分别是“国药准字H20052685”和“国药准字H20050165”，以及“国药准字H20041856”和“国药准字H20041857”。　　而被“中止审查”IPO的浙江莎普爱思药业股份有限公司也持有2个批准文号，分别是“国药准字H20041116”和“国药准字H20060449”。　　港股公司也“中枪”　　实际上，除了A股相关上市公司，港股上市药企也未能幸免。　　据国家药监局披露的数据，在港上市企业罗欣药业和泰凌医药旗下的子公司苏州第壹制药有限公司就同样牵涉其中。　　早在2005年就赴港上市的罗欣药业，目前持有两个规格的“注射用盐酸氨溴索”批准文号，分别是“国药准字H20090043”和“国药准字H20051402”。此次，苏州第壹制药也持有两个“注射用盐酸氨溴索”批准文号，分别是“国药准字H20060154”和“国药准字H20060155”。　　同时，国家药监局数据库还显示，国内共有19家药企持有37个“盐酸氨溴索葡萄糖注射液”生产批号。　　其中福和集团子公司黑龙江福和华星制药集团股份有限公司持有两个批准文号，分别是“国药准字H20061249”和“国药准字H20041024”。　　利君国际旗下的石家庄四药有限公司也有两个批准文号，分别是“国药准字H20103376”和“国药准字H20103372”。　　“也不能就此确定这些药品就一定有问题，只是他们的产品也属于盐酸氨溴索注射制剂。”上述医药研究员认为，国家药监局只是提醒这种药品可能带来的过敏反应，但不代表生产这种药品的企业就存在药品问题。　　对于目前已经销售出去的盐酸氨溴索注射制剂产品，康恩贝和国药股份的董秘均表示由于销售额小，且没有发现过敏案例，因此暂时还不需要召回。

2019年7月，合肥海关驻邮局监管现场在邮件中查获了上百颗夹藏在饼干中的管制药品三唑仑。这是一件从日本寄往滁州申报品名为“维生素”的邮件，经过同方威视X光机扫描时，工作人员发现包裹中疑似夹藏可疑物，现场拆包发现饼干里夹藏了10板胶囊药品，立即使用同方威视的手持拉曼光谱仪进行检测，设备报警提示该药是管制药品三唑仑。工作人员迅速将疑似三唑仑的药片送实验室验证，经实验室送检，证实该药品确为三唑仑。现场查获的走私管制药三唑仑属于一类精神药品，是Ⅳ类管制药品，具有强烈的麻醉效果。就化学本质来说，三唑仑为苯二氮卓类药物，由含氮杂原子、六元环和七元环骈合而成，具有抗惊厥、抗癫痫、抗焦虑、镇静催眠等作用，俗称“特效迷魂药”、“高效蒙汗药”、“迷奸药”。根据最高人民法院2016年出台的司法解释《关于审理毒品犯罪案件适用法律若干问题的解释》规定，如果走私、贩卖、运输、制造、非法持有三唑仑达到一定数量，则涉嫌走私、贩卖、运输、制造毒品罪或非法持有毒品罪。因为三唑仑的安眠镇静效果比普通安眠药强30-50倍，能在20min内令人快速沉睡，常被不法分子利用，国内曾发生过多起用该类药物迷奸犯罪的案件。无论是几年前导致几十名女性受害的台湾迷奸事件，还是18年新京报曝光的网络迷奸药产销链条，三唑仑都是涉案药物的主要成分之一。如果这批走私毒品进入国内地下市场，将造成极其恶劣的影响。本次合肥海关采用同方威视的X光机及拉曼光谱技术对发现的可疑物进行现场快速准确筛查，有效打击了毒品走私，切实保护了人民群众的健康安全，也对犯罪分子起到极强的警示作用！同方威视作为全球领先的安全检查解决方案供应商，今后也将继续全力协助海关打击毒品走私！【延伸阅读】同方威视中标海关总署178台手持式监管物项识别仪采购项目同方威视加大对芬太尼查验技术的研发投入同方威视拉曼光谱技术荣获第二十届中国专利优秀奖

安捷伦科技为受监管制药实验室推出安全信息解决方案OpenLAB CDS 安全加强版工作站一套可保障最多两台仪器的数据安全 2014 年 5 月 12 日，北京 — 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日推出 OpenLAB CDS 安全加强版工作站，这是一个可帮助受监管制药实验室遵循 U.S. FDA 21 CFR Part 11 法规的解决方案。这款安全加强版工作站是 OpenLAB 产品套装中的新成员，可使认证从工作站扩环境展至整个企业级别。这个现成的解决方案易于部署和使用，一套该软件可保障最多两台仪器中的色谱和质谱数据安全性。 安捷伦软件和信息业务部的副总裁和总经理 Bruce von Herrmann 说道：“某些制药实验室需要一种仅仅适用于一台或两台仪器的安全系统。OpenLAB CDS 安全加强版工作站提供符合监管要求所需的软件控制。” OpenLAB CDS 安全加强版工作站提供： 符合 U.S. FDA 21 CFR Part 11 要求的全面的访问控制、数据安全、审计跟踪和电子签名功能 数据、报告、方法、序列和报告模板的安全存储 安捷伦色谱和质谱仪器的最优控制 更低的部署和管理成本及时间 中文版、英文版和日语版 OpenLAB 安全工作站是行业领先的软件产品套装中的一员，可获取、分析和分享科学信息。 更多关于 OpenLAB 软件套装的信息，请访问 www.agilent.com/chem/openlab。 关于安捷伦科技公司 安捷伦科技公司（纽约证交所：A) 是全球领先的测试测量公司，同时也是化学分析、生命科学、诊断、电子和通信领域的技术领导者。公司拥有 20600 名员工，遍及全球 100 多个国家，为客户提供卓越服务。在 2013 财年，安捷伦的净收入达到 68 亿美元。如需了解安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com.cn。 2013 年 9 月 19 日，安捷伦宣布将通过对旗下电子测量公司进行免税剥离，分拆为两家上市公司的计划。分拆后的电子测量公司命名为是德科技 (Keysight Technologies, Inc.)，此次分拆预计将于 2014 年 11 月初完成。 有关更多的技术、企业社会责任和行政新闻，请访问 www.agilent.com/go/news。

p　　是强化研发还是提高仿制水平?是专心国内市场还是开拓国际市场?摆在中国制药企业面前的，不仅是未来巨大的市场潜力，还有如何创新的困惑。/pp　　今年春节后的第一个国务院常务会议上，推动医药产业创新升级成为重点内容。会议确定的四项推动措施中，第一条就是瞄准群众急需，加强a href="http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target="_self" title="" style="color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong原研药/strong/span/a、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新，加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证。/pp　　“中国的医药产业应该进入创新发展的阶段。”国家食品药品监督管理总局新闻宣传司副司长申敬旺表示，从去年以来，国家陆续出台了一些重大部署和决策，为医药产业的创新提供了很好的机遇。/pp　　strong2%与8%的差距/strong/pp　　就在最近召开的首届“中国制造”药物创新传播论坛上，多个政府部门的官员和企业坐在了一起，“创新”成为他们讨论的焦点。/pp　　“什么样的机制能够更有利于创新?”论坛上，国家药典委秘书长张伟这样提问。/pp　　在他看来，中国医药行业的发展已经走过了实现自给的阶段，现在除了要向国内市场提供充足的药品，还要做好药，还要把中国的好药输出去。/pp　　现在中国的药品生产以仿制为主，未来有没有可能以创新制药为主?/pp　　在中国药品生产行业，一个颇为尴尬的现实是，绝大多数的化学药品都是仿制的，尽管有着上万亿元的药品消费市场，但主导这个市场的，并没有多少中国自己的创新型药品。/pp　　国家工信部消费工业品司副司长吴海东表示，我国95%的化学药品都是仿制药，而且水平参差不齐。/pp　　上海复星医药产业发展有限公司总裁吴以芳拿出的数据显示，从2010年到2014年，全球每年上市的创新药物数量平均为42个，创新药物研发周期平均为13.5年，平均投入为8亿多美元。目前依然是全球跨国药品生产企业引领着药品的创新研发。/pp　　“这些创新型研发公司，研发投入最高达到销售收入的20%以上，最低的也有12%，药物研发是高投入、创新驱动、高价值。”吴以芳说，这些跨国公司实现销售和利润的主要产品，基本上都是创新药物。创新带来巨大价值。/pp　　2015年全球销售额最高的10个药物，全部由跨国药品生产企业研发，没有一个属于中国。近5年全球排名前10的跨国药品生产企业年报印证了上述观点。就在去年，安进、礼来、阿斯利康的研发投入占销售收入比例都超过20%。/pp　　但在中国药品生产企业，这个数字只有2%。也就是说，中国药品生产企业平均研发投入占销售收入的比例只有2%。中国医药保健品进出口商会副会长许铭表示，国际上，这个比例平均为8%。/pp　　一位不愿透露姓名的专家告诉记者，药品行业创新年年都在讲，但要实现真正创新，需要落实到企业的行动中。除了少数企业，大多数国内药企不愿意拿出更多的资金用于创新研发。/pp　　江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理沈灵佳告诉记者，中国制药行业的特点就是规模大，国内有几千家企业，比发达国家多很多。但在创新上投入不足，很多企业的研发投入都不到2%，甚至更少，有的几乎没有研发投入。这样带来的结果就是，没有投入，就做不成事，创新能力很难得到提高。/pp　　strong企业战略：以仿制为主/strong/pp　　在很多企业看来，在药物研发上加大投入是一件风险极大的事情，从研发到新的化合物出现，不仅周期长，而且失败概率大，企业投入很有可能打水漂。/pp　　天士力控股集团有限公司生产制造事业群CEO叶正良讲了一个故事。1997年，科技部曾推出一个计划，试图通过若干年时间实现10个品种的药品进入西方发达国家。“当时很多企业都不敢做”。/pp　　叶正良说，当时的天士力还不是一家大企业，但胆子比较大，就开始做这个事情。现在天士力有6个药物以处方药的形式进入8个国家。/pp　　天士力的主打产品是复方丹参滴丸，这是一个中成药。但这个药目前已经在美国等9个国家、120个临床中心开始三期临床。如果三期临床的数据很好，那意味着距离在相应国家上市仅剩最后一步。/pp　　叶正良表示，中药国际化带动了中药技术和中药装备的创新。为了适应美国、欧盟药品监管部门的要求，复方丹参滴丸被做成了微滴丸胶囊新剂型。1月6日，该产品拿到欧盟丹参胶囊的新药批件。/pp　　但对更多国内药企来说，这样的创新似乎还很遥远。国家食品药品监督管理总局的一位官员告诉记者，最根本的鼓励创新的制度就是专利制度，这个制度以赋予企业市场垄断的方式鼓励创新。但也有人提出，没有仿制就没有创新。表面上看仿制和创新是矛盾的，其实是相互促进的。/pp　　这位官员认为，创新才有活力，创新才有发展动力，创新才有发展的持续，而这种持续需要通过仿制来推动。/pp　　这样的观点也许适应了我国医药产业的发展阶段。在采访中，不少以研发投入大著称的药企都表示，远期的企业目标肯定是以创新为主，但在现阶段，还需要以仿制为主。/pp　　吴以芳提供的数据显示，“十二五”期间，复星医药研发投入在销售的占比，每年的复合增长率都超过20%，研发投入不断上升。/pp　　“目前来讲，仿制仍然是我们的基本生存(模式)。”吴以芳说，突破必须通过创新，但如果不做仿制药可能活不下去，所以仿制药还是要做。/pp　　吴以芳设想的发展分三个阶段，近期阶段企业在仿制的基础上把创新能力打造出来培养出来，中期将仿创并举，远期则是完全创新。“10到15年后，复星医药的大部分利润会也许来自创新”。/pp　　沈灵佳告诉记者，江苏恒瑞医药这几年坚持把销售额的8%到10%投入到研发中。即便如此，该公司还是希望以仿制药为基础，以创新和国际化这两个战略来驱动，成为具有国际影响力的跨国公司。/pp　　“我们说放弃仿制是不可能的，仿创结合还是以仿制药为基础，我们逐步向创新转变。”沈灵佳说，计划通过5~10年，在企业比较强的领域实现跟国际的接轨，最终实现专利药在海外的上市。/pp　　在药品生产行业内，从仿制药入手，通过仿制药占领国际市场，在资本充足、市场运作能力增强的前提下，逐渐实现向创新的过渡，是一个较为稳妥的路径。/pp　　许铭表示，目前中国只有40多个仿制药进入到欧美日市场，而邻国印度早就突破了100个。/pp　　strong市场回报是创新的原动力/strong/pp　　最近，许铭在商务部举办的外贸形势工作会上提出，中国外贸发展，一定要创新驱动，不转型也得转型，中高速要向中高端迈进。/pp　　“上世纪30年代奥地利提出技术创新产业升级理论。”许铭说，这个理论认为产业的发展一定要靠创新，通过大量的实践来开展高端学习是发展中国家提高国际竞争力的唯一途径，也就是创新驱动。/pp　　在他看来，医药行业正处在这样一个转型阶段。“到底什么是创新?做一些高大上的才叫创新还是在应用基础上开发才叫创新?创新一定是多层次的。”许铭说，中国产品现在面临一个严峻挑战，就是高端产品竞争不过欧美企业，低端产品越来越难与发展中国家竞争。到底如何确定创新的正确方向?/pp　　在许铭看来，创新的目的是实现产品和技术开发的市场回报，这才是引领创新真正的原动力。如果没有市场回报，创新是无效创新。/pp　　许铭提供的数据显示，2015年全球医药市场规模(不含医疗器械)约为10688亿美元，今后5年全球医药销售将保持4%~7%的增长。目前中国的医药企业正在转型，从大宗的低附加值产品开始向特色原料、专利制药、生物类制药迈进。/pp　　一个巨大的市场摆在制药业面前，而要实现这个市场的增长，创新无法回避。工信部消费工业品司副司长吴海东告诉中国青年报记者，医药行业第一个国家级专项规划正在征求社会意见，这个规划由工信部、发改委、卫计委、食药监总局、商务部共同编制。/pp　　数据显示，在2015年经济压力持续加大的背景下，医药工业主要经济技术指标在全部工业各门类里面都是数一数二的，比如说医药工业增加值增速9.8%，高于全部工业整体水平3.7个百分点。主营业务收入增幅是9%，而全部工业主营收入只有1.2%。/pp　　吴海东表示，未来医药行业要在自主创新上下足功夫，“十三五”期间要增强创新能力，一要增加投入，二要提高效率，积极推进我国从跟踪仿制到自主创新的战略转变。/pp　　在这个医药行业的专项规划中，有8个重点任务，第一个就是增强自主创新能力。一是推动产品创新，加大原创药物的研发，实现药品研发由仿制向创制升级，以满足我国临床重大疾病防控需求 二是搭建平台，建设药品医疗器械创新中心，围绕行业发展关键共性技术，开展攻关，突破产业化技术瓶颈，促进创新成果的转化。三是支持中小创新性企业发展，搭建创新创业服务平台，实施医药产业创投计划，支持一批从事新药创新的小企业发展，使其成为我国医药创新的重要源头。/pp　　在去年12月3日，全国政协召开了一次双周座谈会，很多委员建议加快仿制药评价，实现仿制药企业由依靠价格生存，向靠质量生存转变。/pp　　这样的想法已经得到一些企业的认可。/pp　　“通常我们说企业是做大做强，但是我倒过来了，是做强做大。做大可能是短时的，做强是一个持续发展、持续壮大的过程，有强才有大。”沈灵佳说，我国医药行业跟国际先进水平的差距还很大，发展的路径是什么?先要做强，做强的路径就是增强核心竞争力，这要通过创新体现。/pp　　一些企业已经开始创新的尝试。绿叶制药研发中心总监田京伟说，去年9月，美国FDA同意该公司的注射用利培酮缓释微球进入NDA(完成临床试验后向美国FDA进行的新药上市许可申请)阶段，这意味着，这个产品将有望成为中国首个在美国上市的创新药。/pp　　同样是在去年9月，恒瑞医药将具有自主知识产权的SHR-1210国外权益出售给美国Incyte公司，这是中国企业第一次向美国市场转让创新型的生物药产品。/pp　　在一些制药企业看来，影响创新的障碍依然存在，比如国家药政制度尚未与国际接轨、创新药还无法进入医保，等等。沈灵佳认为，创新药应该进入医保，否则企业的投入难有回报，企业积极性受影响，在后续投入上会打折扣。在医保准入支付比例上，对首仿药也要支持，因为国产仿制药的出现有利于打破垄断和竞争不充足的局面。/ppbr//p

国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知　　国食药监电[2012]38号　　2012年08月29日 发布　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　为贯彻落实全国易制毒化学品管制工作会议精神，根据国家禁毒委员会易制毒化学品专项整治行动工作部署，现将药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案印发给你们。请结合本地区工作实际，认真贯彻落实，切实加强组织领导，迅速部署开展行动，全面推动药品类易制毒化学品管理工作取得实效。　　国家食品药品监督管理局　　2012年8月29日药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案　　为贯彻落实国家禁毒委员会全体会议和全国易制毒化学品管制工作会议精神，进一步加强易制毒化学品的管理，国家禁毒委员会决定自2012年8月至12月，在全国范围组织开展易制毒化学品专项整治行动。为落实国家禁毒委员会的工作部署，根据《国家禁毒委员会易制毒化学品专项整治行动实施方案》，结合药品监管部门的职责和药品监管工作实际，国家局制定了药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案。　　一、指导思想　　认真贯彻实施《禁毒法》、《药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》和《药品类易制毒化学品管理办法》，以专项整治为契机，牢牢抓住当前药品类易制毒化学品监管中的突出问题和薄弱环节，坚决落实企业的责任，依法严惩违法违规行为，切实规范药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂的生产经营秩序，严防药品从药用渠道流失，切实保护公众健康安全，维护社会和谐稳定。　　二、工作任务　　本次专项整治行动在全面加强药品类易制毒化学品管理的基础上，以含麻黄碱类复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，通过为期4个月的专项整治行动，坚决遏制药品类易制毒化学品，特别是含麻黄碱类复方制剂流失的严峻势头，维护正常药品生产经营秩序。　　(一)加强药品类易制毒化学品管理。积极开展对药品类易制毒化学品生产经营的监督检查，加强中药饮片麻黄的监管，切实强化安全管理，进一步规范市场秩序。　　(二)加强含麻黄碱类复方制剂管理。针对含麻黄碱类复方制剂流失的问题和特点，及时制定实施有针对性的新举措，完善含麻黄碱类复方制剂管理的制度。开展含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业监督检查，重点核查药品流向，确保药品在合法渠道内流通，严防流失。　　(三)严厉打击违法违规行为。要查处一批违法违规企业，特别是违法违规销售含麻黄碱类复方制剂的企业，确保处罚到位，有力震慑不法行为。　　(四)大力开展宣传警示活动。通过组织开展各种形式的宣传警示活动，增强企业的社会责任感、守法意识和自律意识，积极引导企业守法经营，落实企业责任。　　三、工作内容　　国家局相关司局和各省(区、市)食品药品监管部门在全面加强药品类易制毒化学品管理的同时，要以含麻黄碱类复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，研究加强管理的新举措，强化日常监督检查，依法严厉打击违法违规行为。　　(一)完善管理制度　　针对含麻黄碱类复方制剂面临的问题，制定加强管理的新举措。国家局有关司局要认真研究含麻黄碱类复方制剂注册管理制度，从严控制含麻黄碱类复方制剂批准文号数量，原则上不再批准含麻黄碱类复方制剂仿制药注册 限制最小包装规格的麻黄碱含量。建立麻黄碱原料药审批的监测预警和通报制度，指导地方合理审批麻黄碱原料药，严格控制含麻黄碱类复方制剂产量。研究出台减少含麻黄碱类复方制剂销售环节的措施，切实解决“挂靠走票”、“体外循环”问题。严格执行国家局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》，进一步规范零售企业销售行为，销售含麻黄碱类复方制剂的药品零售企业应当查验、登记购买者身份证 从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量 严禁零售药店开架销售含麻黄碱类复方制剂。加强对含麻黄碱类复方制剂流失案件查处工作的督促指导，对重大案件挂牌督办，确保处罚到位。　　(二)加强药品类易制毒化学品和麻黄饮片的监管　　各省(区、市)食品药品监管部门要切实落实药品类易制毒化学品的监管责任，进一步完善监管机制和制度，强化日常监督检查，继续对药品类易制毒化学品生产经营企业开展巡查，监督企业依法生产经营，严格审查购买方资质证明材料的审核及留存情况，按照规定渠道销售药品类易制毒化学品，严格销售票据和结算资金管理，将药品类易制毒化学品管理的各项要求落实到位。各级食品药品监管部门要加强对辖区内麻黄饮片的生产、经营和使用情况的监督检查。严禁中药材市场销售麻黄饮片。　　(三)强化含麻黄碱类复方制剂监管　　各省(区、市)食品药品监管部门要严把原料审批关。严格按照国家局、公安部联合下发的《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》(国食药监安〔2009〕417号)的要求，审批麻黄碱类原料药。建立企业购用审批档案，对用量情况和增长趋势进行分析，对增长异常的，要引起高度警惕，及时调查核实。对5年以上未生产品种，整治期间原则上暂不得恢复生产。　　地方各级食品药品监管部门要加大对含麻黄碱类复方制剂购销环节的监督检查力度。要对辖区内含麻黄碱类复方制剂生产经营企业的产、销情况进行全面排查，有针对性地开展监督检查。对药品生产、经营企业，在检查相关资质证明材料的审核及留存情况、销售票据管理和结算资金流向情况以及药品进货验收情况之外，还要结合药品电子监管网，重点核查药品销售的真实流向。发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地食品药品监管部门进行协查，药品流入地食品药品监管部门应积极予以配合。对药品零售企业，重点检查企业执行药品分类管理制度，严格遵守单次销售限量规定，查验、登记购买者身份证等情况。　　(四)严厉打击违法违规行为　　地方各级食品药品监管部门要加大行政执法力度。严肃查处一批违法违规的企业，做到处罚到位，绝不姑息，不给企业再次违法的机会。对发现多次或大量产品流失的企业，要暂停或大幅核减其麻黄碱原料药购用审批。对导致药品类易制毒化学品或含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、批发企业，一律吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。对2012年上半年公安机关通报的“087”和“411”案件，相关省(区、市)食品药品监管部门要重点查办，加快查处进度，对查实的违法违规行为要依法严惩，查处结果及时上报。　　(五)大力开展宣传警示活动　　地方各级食品药品监管部门要结合专项整治行动的开展，组织对最高人民法院、最高人民检察院和公安部近期联合印发的《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》(法发〔2012〕12号，见附件)等相关法规制度进行广泛宣传和培训，使企业认清当前我国的毒品形势，了解违规销售可能带来的社会危害和要承担的法律责任，进一步增强企业社会责任感和守法经营的自律意识。　　四、工作部署　　此次药品类易制毒化学品专项整治行动分为三个阶段。第一阶段为动员部署阶段，时间安排为8月1日至8月31日 第二阶段为全面实施阶段，时间安排为9月1日至11月30日 第三阶段为总结评估阶段，时间安排为12月1日至12月31日。　　各省(区、市)食品药品监管部门要根据实施方案的要求，紧密结合本地区的实际情况，周密部署、明确分工、落到实处。要及时对专项整治行动的进展情况和取得的成绩、存在的问题进行认真总结，有力推动药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂的管理工作常态化、制度化和规范化。各省(区、市)食品药品监管部门应当在2012年12月15日前，将本地区专项整治行动总结报国家局。国家局将适时组织对各地专项整治行动工作情况进行督查。　　五、工作要求　　(一)强化领导、精心组织　　各省(区、市)食品药品监管部门要认真传达、学习全国易制毒化学品管制工作会议精神，充分认识目前含麻黄碱类复方制剂流弊的严峻形势和严重危害，统一思想，加强领导，切实落实本实施方案的各项要求。可以结合本地区工作实际，制定专项整治行动方案。　　(二)明确分工、落实责任　　含麻黄碱类复方制剂的监管涉及法规、注册、安监、市场和稽查等多个部门，各部门、各环节必须多管齐下，紧密衔接，形成合力，齐抓共管，监管工作才能取得实效。各级食品药品监管部门内部要明确职责分工，切实履行各自职责，紧密配合、加强协作、严格监管、严格执法。在日常监管中，还要建立健全责任制，要把责任落实到人、落实到岗位，切实履行监管职责。同时，要积极引导药品生产、经营企业担负起第一责任人的责任，加强自律、守法经营。　　(三)健全机制、协同作战　　各级食品药品监管部门应当加强与公安等部门的协作配合和信息交流，建立信息共享和案件通报机制。食品药品监管部门发现案件线索后，涉嫌触犯刑律的，应当及时移交公安部门，并密切配合公安部门办案，确保案件调查工作的顺利进行。对公安部门在查办案件中提供的涉案生产经营企业要依法进行查处。　　(四)及时督查，确保实效　　地方各级食品药品监管部门要根据整治工作的任务和要求，结合本地区实际，积极开展督查工作，力求发现问题、解决问题、深化整治、完善监管，使专项整治工作达到预期目标。　　各省(区、市)食品药品监管部门要将此次专项整治行动的成效、做法和经验及时上报国家局。工作中如遇到问题，请与国家局药品安全监管司联系。　　联系人：杨霆、韩冰　　电　话：010-88330848、88330431　　传　真：010-68336683、68311985　　附件：

中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会、山东省药学会制药工程专业委员会、山东大学药学院于2019年4月24--26日在山东淄博联合举办以“制药工程与药品智能制造”为主题的2019年学术研讨会暨高级研修班，同期召开山东省药学会制药工程专业委员会会议。本次会议由山东新华制药股份有限公司和山东大学淄博生物医药研究院联合承办，得到了上海宝驰信医药科技有限公司、上海阳森精细化工有限公司以及山东金璋隆祥智能科技有限公司等的大力支持。会议邀请工信部智能制造推进办公室专家、国家智能制造综合标准化专家咨询组相关专家，以及行业内具有重要影响力的专家共同出席并授课，来自各省、各地市医药院校相关专业管理人员、医药生产企业高管、工程技术人员、医药研究机构研究人员等200余名代表参会。研讨会：特邀专家学者把脉行业发展，洞察智能制造产业，引领发展风向标出席本次研讨会的专家有：中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会顾问燕泽程研究员、中国仪器仪表学会智能制造推进工作委员会秘书长于美梅高级工程师、山东大学药学院院长刘新泳教授、山东省药学会制药工程专业委员会主任委员兼山东大学药学院制药工程与药事管理学教研室主任博导臧恒昌教授、中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会秘书长，北京中医药大学中药提取分离过程现代化国家工程技术研究中心学科带头人吴志生教授、北京大学大数据分析与应用技术国家工程实验室主任助理傅毅明高级工程师、天津中医药大学李文龙副教授、北京中医药大学徐冰副教授、中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会刘继红高级工程师、山东新华医药集团任福龙总经理、山东新华制药股份郑忠辉副总经理等及医药相关人员200余名代表。研讨会现场开幕式上，首先由中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会副理事长、教育部制药工程教学指导分委员会委员、山东省药学会制药工程专业委员会主任委员、山东大学药学院制药工程与药事管理学教研室主任、博士生导师臧恒昌教授担任主持人，隆重的介绍各位嘉宾领导。随后中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会顾问燕泽程、山东大学药学院院长刘新泳、山东新华医药集团总经理任福龙分别致辞，对嘉宾的到来表示热烈欢迎，预祝大会取得圆满成功。主持人：臧恒昌教授中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会执行顾问 燕泽程致辞山东大学药学院院长 博士生导师 刘新泳教授致辞山东新华医药集团总经理 任福龙致辞山东新华制药股份郑忠辉副总经理担任主持人，专家学者先后做主题报告并进行了讨论，中国仪器仪表学会智能制造推进工作委员会秘书长于美梅报告“智能制造及标准化”、北京大数据研究院大数据分析技术创新中心主任傅毅明博士报告“大数据技术与应用”、北京中医药大学徐冰副教授报告“‘大数据’驱动的中药智能制造”、天津中医药大学李文龙副教授报告“中药质量控制新理念新技术”、中国仪器仪表学会在线分析委员会周建发主任报告“航天传感器与中药质量控制应用展望”，现场学员专家提问交流，反响热烈。主持人：山东新华制药股份副总经理 郑忠辉中国仪器仪表学会智能制造推进工作委员会秘书长 于美梅“智能制造及标准化”北京大数据研究院大数据分析技术创新中心主任 傅毅明博士“大数据技术与应用”北京中医药大学 徐冰副教授“‘大数据’驱动的中药智能制造”天津中医药大学 李文龙副教授“中药质量控制新理念新技术”中国仪器仪表学会在线分析委员会 周建发主任“航天传感器与中药质量控制应用展望”研修班：专家学者互动式授课研讨会同期还联合中国仪器仪表学会药品生产过程分析与质量控制分会共同举办了“制药行业智能制造关键技术及标准化高级研修班”，出席研修班的专家有：中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会顾问燕泽程高工、山东省药学会制药工程专业委员会主任委员兼山东大学药学院制药工程与药事管理学教研室主任博导臧恒昌教授、北京中医药大学中药提取分离过程现代化国家工程技术研究中心学科带头人吴志生教授、浙江大学药学院现代中药研究所常务副所长刘雪松教授、北京同仁堂研究院副院长迟玉明博士、北京红日药业配方颗粒研发中心总监张志强总工程师、天津中医药大学李文龙副教授、中国西安西电高压电器研究院有限责任公司李翌辉博士及医药相关企业代表60余人。研修班现场李文龙副教授、臧恒昌教授分别担任上午以及下午的主持人，北京中医药大学吴志生教授报告“先进传感器的中药智能检测与质量设计”、天津中医药大学李文龙副教授报告“中药制药过程全程质量控制体系的构建及相关思考”、中国西安西电高压电器研究院有限责任公司李翌辉博士报告“智能制造的实践与探索”、浙江大学药学院现代中药研究所常务副所长刘雪松教授报告“中药智能装备与智能工厂新模式研究”、北京康仁堂股份有限公司张志强教授级高级工程师报告“中药配方颗粒制造质量控制体系建设”、北京同仁堂股份有限公司研究院迟玉明教授级高级工程师报告“药品生产工艺设计与技术创新”，互动式授课，完成一天的学习，学员们收获颇丰。主持人李文龙副教授北京中医药大学 吴志生教授“先进传感器的中药智能检测与质量设计”天津中医药大学 李文龙副教授“中药制药过程全程质量控制体系的构建及相关思考”主持人：臧恒昌教授浙江大学药学院现代中药研究所常务副所长 刘雪松教授“中药智能装备与智能工厂新模式研究”北京康仁堂股份有限公司 张志强教授级高工“中药配方颗粒制造质量控制体系建设”北京同仁堂股份有限公司研究院 迟玉明教授级高工“药品生产工艺设计与技术创新”会议期间，各位参会代表分别参观了淄博高新区MEMS研究院和山东大学淄博生物医药研究院。会议同期商讨成立山东药品智能制造联盟，初步拟定了联盟协议书、确定首批联盟成员单位，并设立专家委员会，委员会成员由工信部智能制造推进办公室及行业内知名专家组成。联盟成立后将推动制药领域智能化建设，促进医药智能制造产业得到更好的发展。本次学术研讨会及培训班的授课老师由工信部智能制造推进办公室专家及国家智能制造方案起草和咨询有关的相关专家、行业内具有重要影响力的专家组成，是一次难得的学习研讨机会，会议全面贯彻落实党的十九大精神，很好地落实药品智能制造联盟的功能，提高联盟成员智能制造的认知和水平，更好地为山东省药品制造新旧动能转化服务，加快推动制药工程与药品智能制造，参会人员受益颇丰，会议圆满结束。集体大合照

布洛芬、对乙酰氨基酚等药品最近成了“抢手货”。据工信部消息，日前，两类解热镇痛药的产能产量大幅提高，日产能达2.02亿片，产量达1.9亿片，多家药企24小时满负荷生产。这种情况下，制药企业产生的主要污染物——挥发性有机物（VOCs）的排放量也随之增加。这些制药企业的VOCs治理能跟得上吗？当前形势下，企业能否从容应对？冲击有限:取决于企业末端治理技术水平和管理能力多位业内人士认为，制药企业满负荷生产、产量激增对其VOCs处理能力的冲击有限。江苏省苏州市生态环境综合执法局郑兴春告诉记者：“制药企业安装VOCs处理设施时，我们要求设备处理能力达到满负荷运行的设计标准。大多数企业平时的运行效率只有30%—40%，即使现在运行效率提高了，也在可控范围内。而且，由于制药企业的生产能力强，每批次可以生产很多药品，所以很少出现超负荷运行的情况。例如，近期我们检查的几家苏州制药企业，虽然产量增加，但都没有超负荷运行。”但这并不意味着VOCs排放量增加对制药企业没有影响。中国环境科学研究院大气环境研究所副研究员王洪昌说：“影响大小，主要取决于企业VOCs末端治理的控制技术水平。”目前，制药企业选择的VOCs末端处理技术相差较大、治理水平参差不齐。一些企业采用燃烧法，安装投资和运行成本较高的RTO（蓄热式热力焚化炉）或RCO（蓄热催化燃烧装置），处理效率较高，能够较好应对生产负荷变化。但是，大多数制药企业采用的仍然是投资和运行成本较低的冷凝、吸收、吸附等技术，处理效率不高，对满负荷冲击的适应能力相对较差。“治理技术水平偏低的企业，当前可能更加频繁地出现VOCs排放浓度瞬时或小时超标问题。”王洪昌说。郑兴春表示，这就要求制药企业提高运维管理能力，加大环境治理力度，根据VOCs排放量的变化，更加及时地调整易耗品更换频率、优化处理设备参数，有效应对生产负荷增加的冲击。他举例说，未采用燃烧法的企业，需要提高易耗品更换频率。比如，采用活性炭吸附技术的企业，要提高活性炭更换频次；采用喷淋技术的企业，要及时更换碱液、调整碱液pH值等。采用燃烧法的企业，当VOCs收集量增加、燃烧时间变长、气体浓度变高时，设备温度也要调高。“企业对VOCs产生环节和收集管道也要实时检测，检查管道密闭性是否达到要求，防止气体泄漏。”郑兴春说。不容忽视:VOCs治理是制药企业重难点事实上，VOCs治理一直是制药企业的重难点，即使是制药行业头部企业，在这方面也吃过不少罚单。华东理工大学资源与环境工程学院党委书记、教授修光利告诉记者，从客观方面看，这与制药行业本身VOCs治理的复杂性相关。“制药企业生产品种多、所涉原料广，特别是原料药制备过程中使用了较多的有机原料和有机溶剂，导致其产生的VOCs种类繁多，排放成分复杂、性质差异大。不仅如此，制药企业生产流程长，VOCs产生环节多，无组织排放情况较多，序批式的生产操作方式导致排放的波动性较大，增加了企业污染治理难度。”修光利说。一些大企业能生产上千种药品。药品所用原料可分为活性药物成分（原料药）、非活性成分（辅料）和包装原料，其中，生产原料药的企业污染较重，利用原料药生产片剂、胶囊等的单纯制剂类企业污染较轻。在浙江，原料药约占全省医药工业一半比重。通常情况下，只有大型企业才有能力生产原料药，小型企业购买原料药做片剂或精包装。一些地区采用合同加工外包（CMO—Contract Manufacture Organization)式的制药企业，其药品品种复杂，也值得关注。药品所用原料越多，生产过程中发生的化学反应越多，产生的VOCs物种也越多。比如，生产布洛芬类消炎止痛药产生的主要大气污染物至少7种，生产对乙酰氨基酚等解热镇痛药则至少产生氨、氮氧化物、硫酸雾等21种大气污染物。“需要注意的是，制药企业所用的原辅料，有时还涉及医药中间体的生产和使用，比如布洛芬制药过程需要用到中间体异丁苯乙酮。医药中间体所用原料更加复杂，一些制药企业并不生产医药中间体，而是从其他化工企业购买。也就是说，药品产量激增，不仅带动制药企业VOCs排放量增加，还带动提供医药中间体的化工企业VOCs排放量的增加。”修光利说。他还指出，生产药品从第一步到最后一步可能有几十个环节，VOCs排放至少涉及7—8个环节，生产环节涉及的连接部件多，泄漏排放风险大。同时，药厂的药品一般都按批次生产，一批药品经过几小时的化学反应（或发酵）后再进入下一环节。物料的间歇式进出，导致产生的VOCs间歇排放，气体浓度波动变化大；更换药品品种需要清洗生产系统，清洗环节排放浓度高，这些都挑战着企业的治理能力。修光利告诉记者，受现有技术条件限制，制药企业产生的部分VOCs物种还缺乏监测方法，特别是一些低阈值特征污染物，虽然单一物质排放浓度达标，但综合恶臭（异味）仍十分明显，治理难度大；类似二氯甲烷等卤代烃的使用比较普遍，挥发性和毒性都很强，直接使用燃烧法会带来二次污染风险。但目前预处理技术非常不成熟，吸附脱附回收利用技术效果也不稳定。制药企业VOCs物种的复杂性对高效的RTO等处理设备的稳定运行也造成了很大影响。亟待解决：加强全过程管控、高效治理技术研发“对于制药企业的检查，我们面临的最大问题就是检测虽然合格，但异味还在。”郑兴春坦言。他希望，制药企业能在原有效率较低的VOCs处理设备上，加装二级、三级处理装置。处理装置升级是优化制药企业VOCs治理的末端环节。王洪昌指出，更应加强全过程管控，从原辅材料替代、工艺改进、过程控制、治污设施建设、监测监管等方面提出一体式优化控制路线。一是加大源头控制力度，积极推广绿色制药技术、推进清洁生产。鼓励采用酶促法、酶法裂解等无污染或低污染的先进药品回收工艺，对于6—APA产品，用酶法裂解替代化学裂解法，可以减少65%的有机溶媒和化学品；推广密闭化、管道化、连续化生产工艺与设备，采用无毒无害或低毒、低害的原料替代高度和难以去除高毒的原料等。二是加强设备密封操作要求，全面提升装备水平。采用国内先进设备，并进行垂直流设置，利用设备之间的层高差实现无缝化对接；生产装置采用DCS自动化控制，采用先进的温度测量、压力测量、液位测量仪器、仪表；鼓励使用无泄漏设备和连接部件。三是强化以资源化为目的的VOCs分类收集、分质处理。目前，很多制药企业采用同一系统收集处理混合VOCs废气，不利于有机溶剂资源回收，还大幅增加VOCs治理难度和费用。分类分质收集，不仅能有效提高废气浓度和物质纯度、降低风量，也便于采用深度冷凝、高效真空脱附等技术，提高溶剂回收率。修光利表示，2021年，由华东理工大学牵头制定、三省一市发布实施的长三角地区统一的《制药工业大气污染物排放标准》（以下简称《标准》），就明确要求对VOCs分类收集、分质处理。“分类收集、分质处理有助于推动VOCs治理技术低碳化改造。另外，分类收集可以考虑与《标准》中的控制项目结合起来。国家和地方标准针对制药行业都提出了总挥发性有机物（TVOC）以及一些特征污染物的控制指标，基本覆盖了化学药品原料药企业涉及VOCs的典型种类，我们也在《标准》的附录中基于产品进行了细致的分类，企业可根据使用的原辅料、生产工艺过程、生产产品等情况，从中筛选需要控制的VOCs。”修光利说：“未来，还要进一步研发适合不同种类VOCs的监测技术方法。”他透露，今年，适用于长三角地区的制药工业大气污染物防治技术规范正在制定，VOCs治理技术将遵循高效安全、节能低碳方向，综合考虑经济、环境和社会效益，构建全过程控制技术体系。同时，鼓励企业对有机溶剂回收利用。通过标准规范引领技术改造，推动化学合成类制药、发酵类制药等行业转型升级。

从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用　　从2011年3月1日开始，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)正式实施，新版GMP附录第一部分对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高，表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格，这就要求相关药品生产厂商对生产环境必须施行更加严格的标准，在硬件设施与软件管理方面进行改进。　　在新版GMP附录第一部分第四章中，特别介绍了隔离操作技术：　　高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。　　物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。　　隔离技术实质上是源于第二次世界大战是的手套箱，当时主要是用于放射性物质的处理，其实质是为了保护操作人员免收放射性物质的伤害。而在战后，这种适用于核工业的隔离技术逐渐被应用于制药工业、食品工业、医疗领域、电子工业、航天工业等众多的行业。隔离技术在制药工业的应用主要用于药品的无菌生产过程控制以及生物学实验，在制药工业中的应用，不仅满足了对产品质量改进的需要，而同时也能用于保护操作者免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害，降低了制药工业的运行成本。　　随着21世纪生物医药技术、微电子等技术的快速发展，对洁净技术的要求不断提高，传统的洁净室(局部屏蔽)已越来越不能满足使用者的需求，无菌隔离器的应运变越加的普及。　　无菌隔离技术是一种采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术，而无菌隔离器便是采用无菌隔离技术，突破传统的洁净技术，为用户带来一个高度洁净、持续有效的操作空间，它能最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染，实现无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程的无菌控制。　　制药行业利用隔离器技术有两个目的，其一是保护产品免遭来自环境的污染，包括来自操作人员在过滤和密封时带来的污染 另一个目的就是保护操作人员免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害。　　隔离技术与传统的洁净技术相比较，具有以下优势：　　1. 自动气体灭菌器灭菌，省时省力，气体分布均匀，效果较好，同事容易验证 　　2. 与外界完全隔离，仅通过HEPA进行空气交换，并可恒定隔离舱内的压力以阻绝外界污染 　　3. 采用双门快速传递系统，保证了在无菌环境中的传递 　　4. 能够明显降低操作和维护的成本。　　无菌隔离器采用屏蔽的双门隔离技术相配合进行对接，可形成一个完全隔离、安全快速的传递通道。无菌隔离器配置的自动灭菌系统，能对无菌隔离器进行有效灭菌，可创造动态的、持续有效的高洁净度空间 完全隔离的舱体屏障对操作人员提供了安全有效的防护，并将操作人员彻底地从传统的洁净室里解放出来 无需庞大的净化系统支持，从而大大降低运行成本 舱内外完全的隔离，可使无菌隔离器在一般清洁环境中随意移动。为您创建了一个“可移动的微型实验室”。　　采用VHP灭菌，能有效灭活病毒、细菌营养体和芽胞以及真菌。SAL可达10 -6 ，从而提供更有保障的无菌环境，对各种装置、电子元件、建筑材料均有良好的兼容性。 VHP最终分解产物只有水和氧气，对人和环境都相对安全。　　国内无菌隔离器主要制造商杭州泰林科技目前主要生产软舱体无菌隔离器，该公司成品隔离器产品主要有三种型号，同时也可以根据用户的实际情况加以定制，提供生产型隔离系统产品。该公司隔离器产品主要有以下几个特点：　　1)完全屏蔽的双门传递技术，解决了传统无菌室100级洁净度无法有效保持之难题，使实验操作更方便、更自由、更高效。　　2)内置隐形无菌检测系统。舱内设计安装了无菌检测系统，在不用时可完全隐藏。　　3)远程控制系统，实现了无菌舱内环境控制的智能化、数字化，可在1km之内实现远程控制。　　4)灭菌方法先进，成本低廉，实现了“无消耗无污染自动灭菌”。　　5)万向轮、双面操作等在HTY生物隔离舱上的应用，使隔离舱成为活动的“无菌室”，使用更方便，更灵活。　　6)隔离舱的大小规格、外观及配置可根据用户要求定制。　　7)产品已申请国家发明专利和实用新型专利各1项，公司拥有自主知识产权。

仪器信息网讯 2013年5月15日，“第十一届中国国际科学仪器及实验室装备展览会(CISILE 2013)”在北京召开。作为CISILE 2013的重要活动之一，2013中国科学仪器及实验室装备高峰论坛同期举行。　　本届展会由中国仪器仪表行业协会主办、北京朗普展览有限公司承办。展会为期3天，展位超过850个，汇聚了近600家国内外科学仪器及实验室装备相关展商，集中展示当前科学仪器产业的新产品与新技术。药品、生物制药纯化技术专题论坛会议现场　　作为CISILE 2013的同期活动，由北京创新通恒科技有限公司组织举办的“药品、生物制药纯化技术专题论坛”在中国国际展览中心综合服务楼202会议室召开，主办方特别邀请了5位药物分离纯化专家作了精彩报告。双鹭药业生产部主任何瑞峰报告题目：生物分离工艺开发的顶层设计　　顶层设计是涉及生物大分子作用机理、来源、用途、分离过程以及所用设备的方方面面的内容的系统性预案。何瑞峰介绍了生物制品的概念，以及用于治疗、预防、诊断方面的生物大分子从来源，分离纯化，到产品的整体设计。中科院大连化物所许俊彦博士报告题目：多肽药物的分离纯化技术　　多肽是生物制品的重要组成部分，许俊彦的报告围绕着市场多肽药物介绍了色谱分离纯化技术的研究现状以及几种多肽纯化的新填料在分离纯化条件优化中的应用。中国科学院过程工程研究所李秀男博士报告题目：疫苗、大分子的纯化技术　　重大疾病的防治和治疗中，疫苗一直占据非常重要的地位，疫苗的研发也是我国重点发展对象，分离纯化技术则是疫苗生产的支撑环节。李秀男介绍了疫苗、大分子的分离纯化策略以及层析设备的发展趋势。北京创新通恒科技有限公司总工程师沈志刚报告题目：蛋白纯化系统的产业化应用　　层析设备和介质已成为蛋白质类药物，疫苗和其他生物分子药物研发生产必不可少的工具。沈志刚介绍了创新通恒在生物药物纯化设备方面的研究进展。北京创新通恒科技有限公司应用工程师张浩报告题目：工业制备液相在生物制药纯化中的应用　　工业制备液相的应用是生物制药纯化中的关键环节，张浩介绍了液相色谱分类及应用以及工业化高效液相色谱和工业化中低压层析在生物药物纯化中的解决方案。

截至6月25日，康美中国中药材价格指数网的数据显示，胡椒（日）指数高达1221.52；早前，自2024年1月至5月，胡椒月指数已从646.66飙涨至901.32。领域相关专家表示，供给减少是中药材涨价的主要原因，预计后续价格仍将逐渐恢复正常。这就引发笔者进一步思考，我们今天享受的许多科技类产品越来越便宜，然而药品（无论是中药还是化药），价格却越来越贵？最常听到的解释是企业的成本定价论，即高额的研发费用倒逼价格上涨。研发费用高的确是不可忽视的成本，但对比一些科技产品的研发投入，药品生产投入却也不是一家独大。或许会有更深层的原因：首先，企业研发一款新药，往往经历十多年，数十年不等，而当中的金钱成本和不确定性非常之高，药价或许是风险的对冲；其次，药物研发有专利期和审核期，审核期在专利期之内，使得专利有效时间更短，面临着短时间收回成本的巨大压力；除此之外，药品研发的准入门槛、制度约束等都会使供给的途径大大减少。那么，高额的药价背后，我们真的得到对等的价值交换了吗？从药品质量分析与检测来说，是否也可以有自己的民间判官呢？“地铁判官"这一词汇源于一起在地铁上的冲突事件，其中一名乘客因座位问题与其他乘客发生争执，一名旁观男子动手打了一方。这起事件在网络上引起了广泛关注和讨论，涉事的小伙子因其行为被网友戏称为"地铁判官”。各行各业都涌现出自己的“判官”，回归制药行业，谁又能作为行业的民间判官呢？药品作为干系国计民生的大事件，其重要性不言而喻。从药品质量检测角度，成体系的法规标准及检测手段的动态创新，非常关键。聚焦到中药，2024年以来，有哪些中药领域大事件？各家又有哪些研发新进展、新成果？会议日程链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/tcm2024/第五届中药分析及质量分析控制网络会议，将于2024年7月9-11日直播。本次会议由中国医药生物技术协会药物分析技术分会、仪器信息网联合主办，将围绕当下中药分析与质量控制领域的最新的成果，邀请业内知名专家学者做精彩报告，会议将在线上进行，免费向听众开放报名。会议主席：罗国安（清华大学）贺浪冲（西安交通大学）分会场主席：孟宪生、曹进、白钢、饶毅、陈啸飞、肖雪 与清华大学、中国药科大学等高校，中国食品药品检定研究院 、中国中医科学院中药研究所等科研院所等30+行业大咖共同探讨“中药分析新技术、中药风险物质分析及控制、中药药效物质基础与作用机理研究、中药质量标准研究等。全部会议日程，点击链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/tcm2024/已赞助会议的优秀企业：欢迎各大分析仪器厂商及中药生产厂商等关注本会议，具体参与方式可联系您的营销顾问或者仪器信息网3i讲堂：13717560883

面对当前药品监管的新形势，为更好地推动生物制药产业发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流。在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心大力支持下，由中国食品药品国际交流中心主办，默克中国协办的“药品质量管理夏季研讨会暨生物制药法规与技术研讨会”将于2017年8月29日-30日在北京希尔顿逸林酒店举办。 本次研讨会将着重研讨生物制品生产和检查过程中的热点、难点问题。会议日程：2017年8月29日，北京，希尔顿逸林酒店主持人：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 时间时长主题演讲人09:00 – 09:3030’开幕致辞中国食品药品国际交流中心总局食品药品审核查验中心默克化工技术（上海）有限公司09:30 – 10:1545’CFDA对生物制品的监管和检查周艳总局食品药品审核查验中心10:15 – 10:4530’茶歇10:45 – 11:3045’生物制品生产中的安全问题Martin Wisher博士 全球法规事务负责人 默克11:30 – 12:0030’生物药发展新趋势及应对策略杨森先生 大中华区市场技术副总监 默克12:00 – 13:0060’午餐13:00 – 13:4545’细胞库安全与病毒控制杨刚博士 质量保证部高级副总裁兼首席质量官 复宏汉霖13:45 – 14:3045’生物制药工艺安全性探讨王海彬博士 高级副总裁 浙江海正14:30 – 14:4515’茶歇14:45 – 15:3045’生物制药病毒清除验证实践付瑞先生 中国食品药品检定研究院15:30 – 16:3060’集中讨论-生物制品安全性主持人：顿昕先生 顾问 北京睿知而行科技有限公司 2017年8月30日，北京，希尔顿逸林酒店 主持人：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心时间时长主题演讲人09:00 – 09:3030’CFDA对境外的监管与检查王元总局食品药品审核查验中心09:30 - 10:1545’生物制药工艺变更对产品质量及安全性的影响解析Michael Payne先生 科学顾问 默克10:15 - 10:3015’茶歇10:30 - 11:1545‘生物制品CMO临床药品安全控制策略探讨段成才先生 质量保证部总监 药明生物11:15 - 12:0045‘从源头控制细胞株的安全性韩向宗博士 上游技术研发中国区负责人 默克12:00 - 13:0060‘午餐13:00 – 13:4545’美国FDA 对生物制品的监管经验分享王刚博士 CFDA药审中心专家前美国FDA驻华办公室13:45 - 14:3045’未来生物制药工艺技术开发林龙飞先生 E2E亚洲市场经理 默克14:30 – 14:4515’茶歇14:45 – 15:3045’药品变更、分类和补充申请的法规要求思考高扬先生 法规负责人 礼来15:30 – 16:3060‘集中讨论--生物制品的变更控制主持人：顿昕先生 顾问 北京睿知而行科技有限公司时间：2017年8月29-30日地点：北京希尔顿逸林酒店北京市西城区广安门外大街168号*地铁7号线达官营站C口出东行100米北京西站打车约10分钟北京南站打车约15分钟会议报名：发送相关信息至carl.cai@external.merckgroup.com(参会人员姓名/公司/职位/电话/邮箱/Merck联系人)截止至：8月14日

一些常用药品出厂价和医院零售价之间存在巨大差价，中间利润甚至超过6500%。　　一些常用药品出厂价和医院零售价之间存在巨大差价，中间利润甚至超过6500%。　　一些地方的常用药品，出厂价和医院零售价之间存在巨大差价。央视《每周质量报告》昨天再度对高药价进行调查。　　中标价高出几十倍　　央视记者此前经过长达一年的调查发现，一些常用的药品中标价比出厂价高很多。记者随机选取20种常用药品，结果发现这些药品从出厂到医院中间利润都超过了500%。　　多位医药行业人士反映，药品的超高利润在业内绝非个别现象。在接受采访时，从事医药行业的赵连璧介绍说：&ldquo (药品差价)一般情况下，平均在五倍以上。二三十倍都有。&rdquo 业内人士提供了一些药品产品价格目录，涉及上百家药厂的上万种药品的出厂价和医院零售价。一些用于治疗肺炎、胃炎和止痛的常用药品，从出厂到医院零售的中间利润都超过了400%。　　最离谱的两种药分别是：天津药业集团新郑股份有限公司生产的规格为2毫升4毫克的氢溴酸高乌甲素注射液，出厂价为每支0.52元，中标价为16元，医院零售价为18.4元，中间利润超过3400%(3438%) 山东方明药业股份有限公司生产的规格为2毫升20毫克的盐酸奈福泮注射液，出厂价为每支0.32元，中标价为18.49元，医院零售价为21.26元，中间利润竟然高达6500%以上。后经记者调查核实，业内人士提供的上述价格基本属实。　　医院医生参与分成　　按照我国现行的药品集中招标办法，所有公立医疗机构使用的药品必须竞价采购，价格由当地的省级药品集中采购管理办公室审定公布。这个审定公布的价格也叫中标价，中标价是医院采购药品的最高限价，因此竞标价的制定成为影响药价的决定性因素。　　在记者采访中，各地药品集中采购和招投标管理部门，都避谈中标价是如何制定的。记者联系到一家药厂的负责人，她透露，药品投标和定价工作并不由药厂运作，而是由专业的医药代理公司负责。这家公司生产的一种治疗妇科病的常用药出厂价为7元，中标价高达56元，这一过程遵循了行业&ldquo 潜规则&rdquo 。　　该负责人说：&ldquo (代理公司)去竞标以后，医药公司要挣多少个点，医院要扣多少个点，给大夫多少点，最后人家是多少钱，这就像是一个行业规定似的。&rdquo 　　据这位负责人介绍，虽然这种药品的中间利润超过了800%，但药厂也就挣1块钱左右，从7元到56元之间的差价49元被分摊给医药代表、医药公司、医院和医生。　　调查过程中，一位从事药品批发行业十余年的业内人士证实了这家药厂负责人的说法。他表示，这种利益均沾的模式，正是药品招投标过程中的&ldquo 潜规则&rdquo 。　　&ldquo 天花板价&rdquo 依然超高　　药品招投标管理部门一直没有对药品中标价到底是如何制定的作出回应，也没有对中标价为什么比出厂价高出几十倍等公众非常关心的问题，给出合理的解释。　　据了解，从2001年开始我国全面推行药品集中招标。为了遏制药品虚高定价，发改委也为每一种药品制定了最高零售价，要求医院零售价不得超过，被业内视为&ldquo 天花板价&rdquo 。然而，记者调查却发现，即使不少药品的中标价比出厂价高出几倍、甚至几十倍，但是根据这样的中标价计算出来的医院零售价，依然低于发改委公布的最高零售价。　　业内专家称，制定药品的最高零售价，目的是为了限制药价，防止药价虚高，但现实情况是，被称为&ldquo 天花板价&rdquo 的药品最高零售价与出厂价相比，定的更是高得离谱。以山东方明药业生产的2毫升20毫克的盐酸奈福泮注射液为例，出厂价为每支0.32元，最高零售价被定为35.9元。那么，&ldquo 天花板价&rdquo 又是如何制定的呢?记者多方联系价格主管部门，同样没有得到正面回应，成为继中标价之后的又一个巨大问号。　　专家：政府应该放开管制　　专家强调，只要医药公司、医院、医生、包括药品招投标管理部门等各个环节利益均沾的&ldquo 潜规则&rdquo 不改变，药品中标价就很难回归到合理范围。解决药价虚高，除了要整治药品招投标中的种种乱象，还应当对药品加成政策进行调整。　　据了解，目前二甲以上的公立医院必须按照中标价采购药品，购进药品后再加成15%卖给患者。专家指出，药品加成政策的初衷是为了保证医院的合理利润和正常运营，但实施过程当中却往往造成医院偏爱高价药，一些治疗常见病的便宜且好用的药品却进不了医院的采购目录。　　北京大学教授、新医改政策研究专家顾昕认为，应当尽快调整医院所售药品加价15%的政策，只有这样才能从根本上遏制药价虚高，让患者受益。他举例说：&ldquo 假如政府解除15%的管制，让医疗机构拥有自主权，可以到市场去挖掘便宜的进货渠道。&rdquo 他说，政府放开管制，不管是患者、医保基金还是医院，都能受益

据英国媒体7月7号报道，瑞士制药巨头罗氏公司日前因隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应报告而被英国监管部门紧急调查，此事涉及的药品达八款。记者从罗氏中国官网了解到，其中三款药物在我国有售，分别是赫赛汀、特罗凯和美罗华。目前，英国和欧盟监管部门都下令对罗氏公司进行调查，并对罗氏公司这一隐瞒行为采取行动。

一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄 残氧测试在生产过程中越来越重要，安瓿瓶、西林瓶等药品通常需要对包装进行密封性检测、残氧量检测。而这些检测工序的目的只有一个，就是尽量保证或延长药品的质保期。奥地利TecSense的残氧分析技术，已达国际顶尖水平，已有着丰富的经验。奥地利TecSense的残氧仪系列分很多种类型，检测方式也多种多样，如便携式残氧仪，台式残氧仪，无损检测，在线检测等等，大大提高了企业的检测效率。无损检测让企业成本得到有效地控制。一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄 自从奥地利TecSense药品残氧仪进入中国以来，可以说势如破竹，采取了以低价换市场的闪电战术，并取得了良好的效果，市场上一般光电化学法残氧仪价格都在10万到20万之前，而奥地利TecSense药品残氧仪签订的军令状确是销量，在奥地利TecSense药品残氧仪打出了几万低价一台的药品残氧仪的时候，用户开心了，订单纷纷随着台风呼啸而来，席卷整个制药行业，如果您还在选择药品残氧仪，无论是西林瓶，还是安瓿瓶，还是大输液抑或是注射剂内的残氧含量，建议您可以咨询下如日中天深受好评的奥地利TecSense药品残氧仪，多款药品残氧仪，相信总有一款适合您，重要的是您帮助公司降低了研发成本，降低了使用风险，降低了出错的概率。一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄 由于新版GMP指南主要是针对制药行业，目前蕞被人关注的就是药品质量的问题。如何保证药品有可信的货架期成为各药企重点的研究课题。药品质量的好坏和人们的生命安 全息息相关,因此新版的GMP特别针对于药品的生产流程的控制进行了严格的规定,目前常见的药品有:中药材、中药饮片，尤其是无菌药品各方面要求更高。而产品中的残氧检测是提高产品品质的一个重要因素，能增强产品的货架期，简要的说，氧含量的检测,符合新版GMP标准对安瓿瓶、西林瓶、大输液袋等药品包装中的残氧量进行控制。因此，选择好的药品残氧仪至关重要。下面我把药品残氧仪爆品奥地利TecSense药品残氧仪的技术资料这里做下分享。一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄奥地利残氧仪测试速度快、精准符合GMP认证奥地利残氧仪Tecpen,光学方法测量气态氧含量带内置泵和不带内置泵两种配置适合极小的气体空间和负压状态测量可以在安卓系统的或平板上直接显示数字可通过邮件直接发送测试数据传感器工厂已校准仪器自动诊断功能TecPen顶空分析仪 药品残氧仪技术参数： 测试范围: 0,01 vol.% – 5 vol.%up to 25% 精度: ± 0.01% or ± 2% of value奥地利残氧仪测试速度快、精准符合GMP认证 分辨率: 0.01% 响应时间: 3 s 小于3秒钟测试完毕 测试速度快，瞬间。 校准条件：10°C / 20°C / 30°C / other temperatures on request 尺寸: 135x30x20mm (l*w*h） 仪器配置：仪器主机蓝牙连接或数据线连接（可选）充电器安卓系统的相连软件Excel版本的数据库针头显示平板（可选） 更多一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄信息请致电英肖仪器仪表（上海）有限公司

【网络会议】：临床试验药品的除菌过滤工艺验证&mdash &mdash 默克密理博生物制药工艺基础课堂十二【讲座时间】：2015年06月18日 10:00【主讲人】：刘秋琳（毕业于上海交通大学微生物学硕士学位，2010年加入默克密理博，现任生物制药工艺市场部无菌技术咨询及验证专员，主要负责与无菌产品相关的工艺技术问题，及与无菌过滤、一次性系统、病毒去除、超滤等工艺相关的验证和法规问题。）【会议介绍】 与大规模生产和上市药品比较，临床试验药品所面临附加的挑战和复杂性，有更大的产品交叉污染和混淆的风险。因此，与用市售药品治疗的患者相比，参与临床试验的对象暴露于更高的风险。关于临床试验药品的除菌过滤工艺验证，旨在最大限度地降低该风险。 本次讲堂内容主要给大家介绍一下在早期研发阶段如何进行临床试验药品除菌过滤验证，有哪些法规要求以及关键操作方面的详细建议。 -------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名并参会用户有机会获得100元手机充值卡一张哦~3、报名截止时间：2015年06月18日 12:004、报名参会：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/14465、报名及参会咨询：QQ群&mdash 379196738

6月6日，国家食品药品监督管理总局召开&ldquo 建立最严格的食品药品安全监管法律制度&rdquo 研讨会。会上，来自中央政法委、中央编办、全国人大法工委、国务院法制办等相关部门，北京大学、中国人民大学、中国政法大学、国家行政学院等科研院校和部分地方监管部门的专家、学者，针对&ldquo 建立最严格的食品药品安全监管法律制度&rdquo 的重要意义与具体内容，从理念创新、制度设计、法律实施等方面提出了许多意见和建议。国家食品药品监督管理总局副局长刘佩智出席会议。　　研讨会深入分析了我国食品药品安全形势和突出问题，专家一致认为，食品药品安全事件频发，很大程度上是由于一些企业诚信意识、法治意识、责任意识淡薄，见利忘义、惟利是图。目前食品安全法律责任还不够严厉，有些制度缺失，导致监管和治理乏力。只有不断完善法律法规，才能保证有法可依、执法必严、违法必究，才能加快建立健全食品安全法治秩序。　　专家表示，《食品安全法》自2009年6月实施以来，对规范食品生产经营活动，防范食品安全事件发生，保障公众身体健康和生命安全发挥了重要作用。但是随着食品安全形势的变化，食品安全监管体制的调整，食品产业和科技的发展，一些法律规定已难以适应实际需要，《食品安全法》的修订已势在必行且极为紧迫。　　会上，刘佩智指出，食品安全问题是重大的基本民生问题。实现食品安全长治久安，必须建立科学、完备的法律体系。随着食品安全形势的变化，《食品安全法》确实需要修改完善，譬如，部门职责的划分需要重新界定，对违法行为惩处力度需要加大，对网购食品等监管空白地带需要规范，各地方政府各有关部门在实践中探索的新的行之有效的监管制度需要依法确立等等。近几年，&ldquo 两会&rdquo 期间，全国人大代表、政协委员对修订《食品安全法》呼声越来越高，社会共识也日益强烈。修订《食品安全法》既是适应食品安全监管体制重大调整和破解执法难题的迫切需要，也是实现政府职能转变和强化监管工作的重要途径。　　专家建议，在修订完善食品药品监管法律制度工作中，要切实贯彻落实国务院&ldquo 建立最严格的食品药品安全监管制度&rdquo 要求，认真总结食品药品安全工作规律，努力把握我国食品药品安全工作的实际，不断创新食品药品安全监管理念、方式和手段，不断完善制度设计、政策措施和运行机制，特别是要深入研究充分发挥全社会参与食品药品监管的有效举措和方法，以构建食品药品安全社会共治的格局。

自20世纪90年代以来，我国生物医药产业一直保持年均15%-30%的快速增长，远高于全球年均水平，中国政府已把生物医药产业确定为优先发展的战略性新兴产业。 作为肩负大众健康保障的药品生产企业，无论是中间体还是成品，都需要对其进行严格的水分把控，因为水分含量不仅关系到贸易价格更关系到药品的品质及储存时间，含水量太少不容易成型，含水量太高容易变质，甚至会引起药品安全事故......那么究竟怎样才能更好地控制水分含量呢？奥豪斯MB 120水分测定仪将使这一切变得完美简单！接下来，让我们一起走进一家知名药企，来揭开MB 120的神秘面纱......成都某知名制药企业 客户是一家集科研、生产、销售为一体的国家高新技术企业，其拥有胶囊剂8亿粒、片剂4亿片、颗粒剂1亿袋的年产量。 因药片压片前的中间体和辅料需要控制水分，之前客户采用的水分控制方法效果欠佳，对含水量不能进行实时而又精准的测定，因此经常烤焦样品，容易发生事故。然而，当选用了奥豪斯MB 120水分测定仪后，在后期质检分析过程中，每次仅需取样3-5g，根据药品的特性选择合适的温度对样品进行测定，很快就能显示精准而又稳定的测定结果。这一切都归功于整台仪器配有全新的加热腔设计，同时精确控制的卤素加热系统可快速升温并均匀加热，结合高精度称重传感器可确保水分测试可读性达到0.01%/1mg。整个过程不仅大大提升了测量的准确性，更节约了时间并提高了产能。 此外，MB 120水分测定仪还具有以下特性，使其操作更加简便，数据更加安全： 1. 4.3英寸彩色液晶触摸显示屏，提供直观便捷的操作体验； 2. 三级用户管理系统可确保仪器设置及测试方法等数据的安全； 3. 四种加热模式（标准、快速、慢速、阶梯）； 4. 七种关机模式（手动、定时、自定义%/s、自定义mg/s、a30、a60和a90） 用过的科研人员们纷纷表示，MB 120水分测定仪易于操作，不仅确保了产品的安全生产，更提升了整个药厂的生产效率，绝对是一款高性价比的产品！ 当生物医药行业一旦进入大规模产业化发展阶段，作为药品生产企业亟需一款精准高效的水分测定仪以助高效安全的大规模生产一臂之力。奥豪斯MB 120水分测定仪将是您不二的选择！ 欲了解更多MB 120水分测定仪的应用信息，或正在寻求更专业细致的选型指导，请及时联系我们，我们的工程师们将会在第一时间为您提供专业的解答和建议！

管道是否洁净，直接影响了药品质量近年来，随着中国新版药品GMP*1的颁布实施，制药装备行业中对制药设备洁净管道的焊接质量要求逐渐提高。一旦出现焊缝缺陷，制药设备在投产运行之后，缺陷处便会残留药物残渣，导致清洗不彻底，致使在生产过程中达不到规定的洁净要求，直接影响药品质量。肉眼很难全面观测洁净管道内的焊缝缺陷，决定了视频内窥镜检测（RVI）的必要性为满足新版GMP的认证要求，制药装备生产商越来越多选择奥林巴斯IPLEX 工业视频内窥镜。其中奥林巴斯内窥镜IPLEX GX，收到客户一直好评，使用上可以对管道焊接质量进行全面把控。工业内窥镜是一种优秀的无损目视检查工具，由于其出色的内窥镜图像质量，可有效发现管道焊接过程中的缺陷，具体观察的位置如下：管道焊缝根部缺陷（即根部咬边、根部未焊透、烧穿等）管道内径表面光洁度焊缝附近的热影响区（HAZ）焊管之间的形状不匹配的现象，如多余的焊接金属、焊接重叠等。从而避免因焊口质量问题引发的整体工程质量问题。以下为一些医药管道客户使用工业内窥镜的两种情景：客户前期管道焊接后，会在检查室内用工业内窥镜对他们自己生产的管道焊缝进行严格细致的检查。每次检查后，如有发现问题，可以随时拍照以及录制视频都可以作为数据保存。内窥镜系统的软件性能直接影响报告生成过程的效率。奥林巴斯通过设计良好的检查软件Inhelp实现了简化的工作流程。（Inhelp操作界面）有些小管道客户会从他们供应商进行采购，验收过程中也会使用到内窥镜，在供应商现场进行一个质量检测。即使其中一个焊缝有缺陷，也可能发生腐蚀、泄漏或污染。所以对检查图像质量的要求很高。奥林巴斯内窥镜有索尼CCD图像传感器，提高色彩饱和度，可在观察中得到高分辨率清晰的图像。针对客户的不同需求提供个性化的视频内窥解决方案客户的产品具有多样化的特征，使用情况有分很多不同的场所。在检查室使用，有固定的场所，我们推荐客户购买了台式内窥镜GT，8英寸的全彩色屏幕适合多人观看。显示器和操作手柄分体式的设计，拓展了使用场景。客户也有需要在现场使用的情况，这种我们推荐了便携式内窥镜GL，重量仅1.15公斤，单手即可操作，一体化设计，非常方便。客户的产品具有较多不同的直径尺寸，我们推荐了4毫米以及6毫米不同尺寸的插入管，可以满足客户现场所有产品直径大小的需求。插入管的长度，奥林巴斯内窥镜可以从2m-30m的长度应有尽有。面对多弯管多接头的短管检查我们给客户推荐了2米-3.5米的插入管，这类的短管机型导向能力强，操作方便，有助于提高客户检测效率。面对客户需要检测安装工程中的长管，我们较推荐了插入管长7.5米-10米的工业视频内窥镜，足够长的插入管可满足客户一次性检查较多焊缝口。面对客户工件的高反射表面造成的光晕可能会妨碍内视镜检查。操作人员通常需要手动调节照明亮度才能正常看到。奥林巴斯的视频内窥镜配备了解决此问题的技术The PulsarPic™ ，此功能可以有效消除过大光晕，主动调整内窥镜的实时亮度水平，以提供清晰锐利的优化图像。使用视频内窥镜对管道内部进行检测公众对药品的安全性正不断提出更高的要求，而或许您也从未意识到，一直以来奥林巴斯内窥镜一直在默默守护您的健康安全。以先进的工业内窥镜作为检测手段来确保制药设备安全并稳定地运行，正是奥林巴斯协助确保药品生产质量的有力保障。

p style="text-align: center "strong关于印发《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》的通知 /strong/pp style="text-align: center "strong公通字〔2015〕27号 /strong /pp　　各省、自治区、直辖市公安厅（局）、食品药品监督管理局、卫生计生委、禁毒委员会办公室，新疆生产建设兵团公安局、食品药品监督管理局、卫生局、禁毒委员会办公室：br/　　近年来，非药用类麻醉药品和精神药品制贩、走私和滥用问题日益突出，为加强对非药用类麻醉药品和精神药品的列管工作，防止非法生产、经营、运输、使用和进出口，遏制有关违法犯罪活动的发展蔓延，公安部、国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委和国家禁毒委员会办公室联合制定了《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》。现印发给你们，请认真贯彻执行。执行中遇到的问题，请及时上报。/ppbr//pp style="text-align: right "br/公安部　国家卫生计生委br/食品药品监管总局　国家禁毒办br/2015年9月24日/ppbr//pp style="text-align: center "strong非药用类麻醉药品和精神药品列管办法/strongbr//ppbr//pp　　第一条 为加强对非药用类麻醉药品和精神药品的管理，防止非法生产、经营、运输、使用和进出口，根据《中华人民共和国禁毒法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、法规的规定，制定本办法。/pp　　第二条 本办法所称的非药用类麻醉药品和精神药品，是指未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质。/pp　　第三条 麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。除麻醉药品和精神药品管理品种目录已有列管品种外，新增非药用类麻醉药品和精神药品管制品种由本办法附表列示。非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录的调整由国务院公安部门会同国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生计生行政部门负责。/pp　　非药用类麻醉药品和精神药品发现医药用途，调整列入药品目录的，不再列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录。/pp　　第四条 对列管的非药用类麻醉药品和精神药品，禁止任何单位和个人生产、买卖、运输、使用、储存和进出口。因科研、实验需要使用非药用类麻醉药品和精神药品，在药品、医疗器械生产、检测中需要使用非药用类麻醉药品和精神药品标准品、对照品，以及药品生产过程中非药用类麻醉药品和精神药品中间体的管理，按照有关规定执行。/pp　　各级公安机关和有关部门依法加强对非药用类麻醉药品和精神药品违法犯罪行为的打击处理。/pp　　第五条 各地禁毒委员会办公室（以下简称禁毒办）应当组织公安机关和有关部门加强对非药用类麻醉药品和精神药品的监测，并将监测情况及时上报国家禁毒办。国家禁毒办经汇总、分析后，应当及时发布预警信息。对国家禁毒办发布预警的未列管非药用类麻醉药品和精神药品，各地禁毒办应当进行重点监测。/pp　　第六条 国家禁毒办认为需要对特定非药用类麻醉药品和精神药品进行列管的，应当交由非药用类麻醉药品和精神药品专家委员会（以下简称专家委员会）进行风险评估和列管论证。/pp　　第七条 专家委员会由国务院公安部门、食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门、工业和信息化管理部门、海关等部门的专业人员以及医学、药学、法学、司法鉴定、化工等领域的专家学者组成。/pp　　专家委员会应当对拟列管的非药用类麻醉药品和精神药品进行下列风险评估和列管论证，并提出是否予以列管的建议：br/　　（一）成瘾性或者成瘾潜力；br/　　（二）对人身心健康的危害性；br/　　（三）非法制造、贩运或者走私活动情况；br/　　（四）滥用或者扩散情况；br/　　（五）造成国内、国际危害或者其他社会危害情况。/pp　　专家委员会启动对拟列管的非药用类麻醉药品和精神药品的风险评估和列管论证工作后，应当在3个月内完成。/pp　　第八条 对专家委员会评估后提出列管建议的，国家禁毒办应当建议国务院公安部门会同食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门予以列管。/pp　　第九条 国务院公安部门会同食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门应当在接到国家禁毒办列管建议后6个月内，完成对非药用类麻醉药品和精神药品的列管工作。/pp　　对于情况紧急、不及时列管不利于遏制危害发展蔓延的，风险评估和列管工作应当加快进程。/pp　　第十条 本办法自2015年10月1日起施行。/ppbr//pp附表：/pp style="line-height: 16px "img src="/admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/c636039d-0464-4e63-a6cc-430b4181085e.doc"非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录.doc/a/ppbr//p

p style="text-align:center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/9288f24a-fec5-40bf-8611-7bfdedf8b4fc.jpg" title="201809110813362785.png" alt="201809110813362785.png"//pp style="text-align: justify "第一条　根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，制定本规定。br//pp style="text-align: justify "第二条　国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。/pp style="text-align: justify "第三条　国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是：br style="text-align: left "/（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。br style="text-align: left "/（二）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。br style="text-align: left "/（三）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。br style="text-align: left "/（四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。br style="text-align: left "/（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。br style="text-align: left "/（六）负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。br style="text-align: left "/（七）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。br style="text-align: left "/（八）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。br style="text-align: left "/（九）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。br style="text-align: left "/（十）完成党中央、国务院交办的其他任务。br style="text-align: left "/（十一）职能转变。br style="text-align: left "/1.深入推进简政放权。减少具体行政审批事项，逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理。br style="text-align: left "/2.强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。br style="text-align: left "/3.有效提升服务水平。加快创新药品、医疗器械审评审批，建立上市许可持有人制度，推进电子化审评审批，优化流程、提高效率，营造激励创新、保护合法权益环境。及时发布药品注册申请信息，引导申请人有序研发和申报。br style="text-align: left "/4.全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。加快仿制药质量和疗效一致性评价，推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。br style="text-align: left "/（十二）有关职责分工。br style="text-align: left "/1.与国家市场监督管理总局的有关职责分工。国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。br style="text-align: left "/2.与国家卫生健康委员会的有关职责分工。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。br style="text-align: left "/3.与商务部的有关职责分工。商务部负责拟订药品流通发展规划和政策，国家药品监督管理局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同意。br style="text-align: left "/4.与公安部的有关职责分工。公安部负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。国家药品监督管理局与公安部建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。/pp style="text-align: justify "第四条　国家药品监督管理局设下列内设机构（副司局级）：br style="text-align: left "/（一）综合和规划财务司。负责机关日常运转，承担信息、安全、保密、信访、政务公开、信息化、新闻宣传等工作。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划，推动监督管理体系建设。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。组织起草综合性文稿和重要会议文件。br style="text-align: left "/（二）政策法规司。研究药品、医疗器械和化妆品监督管理重大政策。组织起草法律法规及部门规章草案，承担规范性文件的合法性审查工作。承担执法监督、行政复议、行政应诉工作。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。承担普法宣传工作。br style="text-align: left "/（三）药品注册管理司（中药民族药监督管理司）。组织拟订并监督实施国家药典等药品标准、技术指导原则，拟订并实施药品注册管理制度。监督实施药物非临床研究和临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度。承担组织实施分类管理制度、检查研制现场、查处相关违法行为工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。br style="text-align: left "/（四）药品监督管理司。组织拟订并依职责监督实施药品生产质量管理规范，组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。br style="text-align: left "/（五）医疗器械注册管理司。组织拟订并监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则，拟订并实施医疗器械注册管理制度。拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。承担组织检查研制现场、查处违法行为工作。br style="text-align: left "/（六）医疗器械监督管理司。组织拟订并依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良事件监测并依法处置。br style="text-align: left "/（七）化妆品监督管理司。组织实施化妆品注册备案工作。组织拟订并监督实施化妆品标准、分类规则、技术指导原则。承担拟订化妆品检查制度、检查研制现场、依职责组织指导生产现场检查、查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。br style="text-align: left "/（八）科技和国际合作司（港澳台办公室）。组织研究实施药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验的科学工具和方法，研究拟订鼓励新技术新产品的管理与服务政策。拟订并监督实施实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范。组织实施重大科技项目。组织开展国际交流与合作，以及与港澳台地区的交流与合作。协调参与国际监管规则和标准的制定。br style="text-align: left "/（九）人事司。承担机关和直属单位的干部人事、机构编制、劳动工资和教育工作，指导相关人才队伍建设工作。承担执业药师资格管理工作。br style="text-align: left "/机关党委。负责机关和在京直属单位的党群工作。br style="text-align: left "/离退休干部局。负责机关离退休干部工作，指导直属单位离退休干部工作。/pp style="text-align: justify "第五条　国家药品监督管理局机关行政编制216名（含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名）。设局长1名，副局长4名，药品安全总监1名，药品稽查专员6名，正副司长职数32名（含机关党委专职副书记1名），离退休干部局领导职数2名。/pp style="text-align: justify "第六条　国家药品监督管理局所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。/pp style="text-align: justify "第七条　本规定由中央机构编制委员会办公室负责解释，其调整由中央机构编制委员会办公室按规定程序办理。/pp style="text-align: justify "第八条　本规定自2018年7月29日起施行。/ppbr style="text-align: left "//p

p　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、科技厅(委、局)，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、科技局，各有关单位：/pp　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，在深化改革中切实加强食品药品监管科技工作，以创新引领监管水平提升，进而促进食品药品行业的创新发展，特制定本意见。/pp　　一、指导思想和基本原则/pp　　(一)指导思想/pp　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大精神，以及习近平总书记关于食品药品安全系列重要指示精神，把加强食品药品科技创新作为实施科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略、健康中国战略、食品安全战略重要内容，加强与《“十三五”国家科技创新规划》《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》有机衔接，推进供给侧结构性改革，满足人民群众不断增长的食品药品安全和身体健康需要。/pp　　(二)工作原则/pp　　——坚持需求导向，聚焦重点。瞄准食品药品科技发展以及人民群众日益增长健康需要，聚焦食品安全保障、临床急需药品、创新药、先进医疗器械等方面，加大创新支持力度，让百姓充分享受科技创新带来的福利。/pp　　——坚持立足监管科技创新，保障食品药品创新发展。通过食品药品监管科学系统研究，推动监管技术和手段创新，不断提升食品药品科学监管的水平，使食品药品安全得到有效保障。/pp　　——坚持协同发展，形成创新合力。充分发挥企业技术创新的主体作用，提高企业自我检测和评价能力。利用大学、科研院所基础研究和应用研究优势，建立多学科创新网络，充分利用社会资源，形成创新合力，提升监管水平和效率。/pp　　——坚持人才至上，打造高端人才队伍。充分发挥人才在科技创新中的核心作用以及在创新创业中的关键作用，培养和凝聚大批具有世界水平的科技创新和审评领军人才，积极吸纳全球优秀人才，打造一支素质优良、结构合理、满足实际需求的学术和技术带头人队伍。/pp　　二、优化科技创新布局/pp　　(一)加强食品药品监管科技创新。围绕提升创新引领科学监管能力，加强监管科学学科建设发展，并以此促进食品药品科技创新能力的整体提升。国家科技计划支持国家食品、药品医疗器械监管科学研究，围绕药品医疗器械技术审评、特殊食品技术审评、食品药品快检和生物安全等领域，在标准规范、检验检测、评价评估、监督检查、过程控制、监测预警和风险交流、应急处置、智慧监管、上市后监测和再评价等方面开展研究，形成一系列新技术、新方法和新标准，强化监管制度和手段创新，解决指导原则、技术规范等共性关键技术问题，为监管决策提供技术支持。/pp　　(二)着力提升食品药品领域科技创新支撑能力。以相关国家科技计划(专项、基金等)为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。重点支持食品安全保障，创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发，仿制药质量和疗效一致性评价和上市后药品医疗器械监测和再评价，中药创新药、民族药、天然药物、传统中成药的研发及其临床评价和质量控制技术研究等。围绕产业链部署创新链，围绕创新链完善资金链，统筹推进食品药品产品研发、生产制造、临床应用、成果转化全链条创新。/pp　　(三)建立完善科研支撑网络。加强食品药品创新领域社会资源优势集成，建立多部门、多学科联合创新网络。选择一批基础条件好、科研积极性高的食品药品监管技术支撑机构与大学、科研院所和企业等合作建立研究中心，加强国家创新药和创新医疗器械等支撑技术研究，提供药品医疗器械审评跟踪服务，建立沟通机制，助其提高科研效率、缩短研发周期 强化在检验检测、毒理学、临床试验、真实世界证据、不良反应监测、监管绩效评价、伦理审查、拓展性临床试验研究以及监管科学发展理论等方面合作，促进监管科学发展，全面提升监管技术研发水平。各省级食品药品监管技术支撑机构按照有关法律法规和相关管理规定要与大学、科研院所和企业开展人员交流互访及创新创业，加强技术储备和人才培养。/pp　　(四)引领企业提升技术创新能力。发挥企业技术创新的主体作用，以监管法规政策和相关科技计划(专项、基金)为依托，引领食品药品企业在新产品研发、工艺创新和已上市产品再评价等方面加强研究。鼓励采用新技术、新设备、新材料，对现有设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升，指导和帮助企业提高自我检测和评价能力，增强创新和竞争能力。推进食品药品标准基础研究，充分发挥标准对企业研发的引领作用。涉及企业职务科技成果转化的，按照国家有关规定和管理制度，通过奖励和报酬等方式调动科技人员参与科技创新的积极性。/pp　　三、建设高水平科技创新基地/pp　　(五)积极推动重点实验室建设。围绕食品安全、药品医疗器械创新链及监管需求，组织食品药品监管系统相关单位参与食品药品等健康领域国家实验室和国家重点实验室建设，加强引领性原创研究、共性技术和核心技术研发和联合攻关，解决食品药品创新重大科技问题。加速推进食品药品监管总局重点实验室建设，在食品药品监管新方法、检验检测新技术、标准制修订、风险分析、预警和交流、安全性评价、应急处置等领域开展原创性研究，解决基础性、关键性、战略性技术难题，形成结构合理、层次清晰、特色突出的科技创新基地，为进一步参与建设国家重点实验室建立技术和管理储备。/pp　　(六)加强重大技术创新平台建设。优化科技创新资源配置，采取产学研结合、技术创新联盟等形式，按照共建共享的原则，选择在人才、学科和资源等方面优势单位，聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求，建设和培育一批创新药和创新医疗器械、食品安全等领域重大技术创新平台，重点在毒理学、食品安全与营养、生物安全、药品医疗器械评价等监管科学领域打造具有行业、国家和全球有影响力的食品药品科技研发高地，促进我国健康产业科技创新能力提升。/pp　　(七)协同推进国家临床医学研究中心建设。面向重大临床需求和产业化需要，国家临床医学研究中心要积极开展临床研究、学术交流、人才培养、成果转化及推广应用等工作。把临床研究中心开展药物医疗器械临床试验研究的情况纳入考核评估和管理重点，包括临床试验条件、临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、操作规程等。要聚焦国家药品医疗器械审评审批改革重点任务，率先运用信息化的手段，建立健全临床试验管理平台和统一的伦理审查平台，做到在临床试验数据、伦理委员会审查互认等方面数据的统一化、标准化和信息化，实现可追溯和痕迹化管理，发挥更大的示范效应和带动促进作用。/pp　　(八)加强省级科技创新基地建设。各省级食品药品监管部门、省级科技行政主管部门要围绕本省食品药品产业特色和新兴门类，共同加强顶层设计，优先考虑建设一批重点突出、特色鲜明的省级重点实验室、工程研究中心和技术创新中心等科研创新基地，开展前瞻性、基础性和应用性技术研发，推进区域创新以及食品药品产业和监管科学创新，提升整体食品药品监管科技水平。各省级食品药品监管部门和科技行政主管部门要加强资源整合，将各类科研仪器、科研设施、科学数据、科技文献、信息资料等纳入地方科技资源共享服务平台，着力解决科技资源缺乏整体布局、重复建设和闲置浪费等问题。/pp　　(九)支撑服务产业集群。围绕生物医药产业园区、食品工业园区等产业集群区，加强政策指导，按照分布推进、有序发展的原则，积极推进有条件的食品药品监管部门和技术支撑机构在产业集群区设立分支机构，建立战略合作关系和技术创新联盟，共建一批特色突出、专业优势明显的实验室，培育一批具有国际先进水平的研发、生产等为一体的开发中心，并提供检验检测、审评审批等便利服务，促进产业集群区内企业技术创新升级和产品上市，加速食品药品产业发展。/pp　　四、营造科研创新氛围/pp　　(十)促进科技成果转化。食品药品监管部门要全面落实国家促进科技成果转化等有关规定和文件精神，建立健全有关对创新药品医疗器械的政策扶持，各审评机构要加强早期介入、全程跟踪服务，及早开展与注册申请人“研审联动”，加速创新药品医疗器械研发和成果转化。各省级食品药品监管部门要建立健全系统内科技成果转化与应用管理制度，完善科技成果登记、评价、共享、收益等相关规定，建立公益性科技成果转化考核评价与激励机制，引导拥有科技成果的人员按照国家有关规定开展创新创业。支持有条件的单位开展科技成果转化为标准的试点工作，推动更多应用类科技成果转化为技术标准。/pp　　(十一)建立人才激励和奖励机制。全面落实科技人员流动、创新创业等激励措施，进一步完善人才管理与服务保障制度，调动科技人员创新活力。各省级食品药品监管部门及其技术支撑机构和食品药品监管总局各有关直属单位要建立健全人事聘用、绩效考评、收入分配、成果转化收益分配、教育培训等激励机制，激发科技人员创新热情。按照有关文件规定推进中国药学会等社会力量完善科技评奖体制和机制，开展食品药品科技创新奖评选工作。/pp　　(十二)加强科技和科普宣传。制定公众食品药品安全教育计划，提高公众食品药品安全意识。深入开展“科技活动周”“食品安全周”“安全用药月”等活动，充分利用报纸书刊、广播电视等传统媒体以及网络、“两微一端”等新媒体平台，加强对科技创新典型事迹、重大政策精神的宣传和解读力度，主动回应社会关切的热点问题。加强科学技术普及，提高全民食品药品科学素养，在全社会塑造科学理性精神，形成人人关注创新、参与创新、支持创新的良好文化氛围。鼓励市、县食品药品监管部门建设科普宣传基地。加强科研诚信和学风建设，形成风清气正的科技创新生态。/pp　　(十三)深化国际交流合作。加强与有关国家、国际组织及“一带一路”沿线国家的交流，借鉴吸收先进的监管技术及经验，开展“一带一路”科技创新行动计划框架下科技人文交流、共建实验室等合作。充分发挥作为ICH、IMDRF等有关国际组织成员国的作用，深入参与并主导国际食品药品政策法规、技术指导原则、标准等制修订以及监管科学相关国际活动，推动和引领食品药品安全保障体系与国际接轨，提升话语权。推动并逐步实现审评、检查、检验结果和标准的国际互认。鼓励技术专家在国际组织中任职，提升在国际合作交流中的影响力。/pp　　五、加强组织保障/pp　　(十四)加强组织领导。各级食品药品监管部门切实把科技创新放在保障食品安全、促进药品医疗器械创新发展的核心位置，突出科技创新在提升食品药品监管水平的引领和支撑作用。要将食品药品监管科技创新作为落实地方政府食品药品安全党政同责的重要内容，加强对食品药品科技工作的组织领导，制定实施方案，健全工作机制，抓好任务落实。完善食品药品科技创新工作考核评价和监督机制，将把对指导意见的落实情况纳入对地方相关部门的考核评价，并将考核结果作为实施奖惩的重要依据。/pp　　(十五)营造科技创新政策环境。按照工作要求，抓紧修改不符合创新导向的规范性文件和制约创新的制度规定，构建综合配套精细化的法治保障体系。充分利用专利强制许可、药品医疗器械优先审评审批以及其他国家科研管理和监管制度，探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿制度试点，推进药品上市许可持有人制度试点，建立健全促进食品药品科技创新的激励政策体系，营造完善的科技创新法治环境，让致力于科技创新者有更大的发展空间，体现科研创新价值。/pp　　(十六)建立科技创新资助和管理机制。各级科技行政主管部门要重视和加强食品药品领域科学研究，在相关科技计划(专项、基金)中统筹部署。国家和省级食品药品监管部门要充分利用自身资源优势，开拓多元化资金投入渠道，加强食品药品科技创新研究。国家和省级食品药品监管技术支撑机构按照单位职能建立健全内部科技管理体系，确保有制度、有岗位、有人员，夯实科技创新主体职能基础。鼓励省级以下食品药品监管技术支撑机构在完成监管工作前提下开展技术创新和成果转化，提升科学监管水平和能力。/pp　　(十七)强化资源统筹合作。加强部门协同，建立科技部和食品药品监管总局部际协同机制，凝练食品药品科技需求，系统布局食品药品科技创新。省级食品药品监管部门和省级科技行政主管部门建立协同联动机制，在科研立项、科技奖励、资源共享等方面加强合作，并支持省级食品药品监管技术支撑机构纳入科研单位管理序列。/pp　　(十八)培育高水平创新人才队伍。全面落实国家有关人才专项规划要求，实施“十百千”人才工程。未来15年，培养和造就数十名能进入世界相关科技前沿并享有盛誉的学术和技术带头人 造就数百名具有国内先进水平并保持学科优势的学术和技术带头人 培养数千名相关学科领域有较高学术造诣、起骨干或核心作用的学术和技术带头人。组建食品药品监管总局科学技术专家委员会，打造高端智库。加强35岁以下科技创新青年人才的培养和支持。打造具有国际视野和战略思维，政策研究、综合协调和组织能力强的科技管理人才。/pp style="text-align: right "　　食品药品监管总局　科技部/pp style="text-align: right "　　2018年1月25日/p

日前，国家食品药品监督管理总局对辉瑞制药有限公司进行药品境外检查，根据检查情况约谈了辉瑞制药有限公司。总局发现该公司法国Amboise工厂在生产出口到中国的氟康唑注射液过程中，未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请，该行为违反中国药品监管法律法规的相关规定。总局决定：在该公司整改到位前，停止其氟康唑注射液产品的进口。　　总局要求进口药品生产企业必须严格执行中国药品管理的法律法规，严格遵守我国境外检查和中国药典的要求，尤其不得针对不同国家地区的相同技术要求在执行上有区别。对于境外检查发现不符合中国法律法规的，一律采取包括：发布警示信息、停止销售、停止进口等一系列严厉的监管措施。文章转载自：国家食品药品监督管理总局

国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知国发〔2012〕5号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月二十日 国家药品安全“十二五”规划　　药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策，制定本规划。　　一、药品安全形势　　（一）取得的成绩。“十一五”时期，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。　　1.药品安全状况明显改善。全国药品评价性抽验总合格率显著提高，化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平。《药品注册管理办法》2007年修订施行后，提升了注册审批标准，严格了药品生产准入，新上市仿制药质量明显提高。药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强，药品安全事件应急处置能力大幅提升，药品安全事件逐渐减少。　　2.公众用药需求基本满足。实施国家基本药物制度，保障公众基本用药权益。新药创制能力进一步提高，药品现代物流体系建设稳步推进，覆盖城乡的药品供应网络基本建成，公众日常用药需求基本得到满足。建立了国家药品储备制度，提高了应对重大疫情灾害的药品保障能力。　　3.药品安全监管能力大幅提高。建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系，构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系，健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系，形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。进一步健全了药品质量管理规范，加强了药品全过程监管。药品监管信息化建设取得阶段性成果，特殊药品的电子监管顺利推进。药品监管基础设施明显改善，队伍素质显著提高。　　（二）存在的问题。药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品。医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重。不法分子制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益增多，有些假药甚至进入药品正规流通渠道，药品安全风险仍然较大。同时，药品安全法制尚不完善，技术支撑体系不健全，执法力量薄弱，药品监管能力仍相对滞后。　　“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，也是促进医药产业健康快速发展的重要机遇期。随着我国经济社会进一步发展，居民生活质量改善，人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等，对药品安全提出了新的挑战。同时，医药产业快速发展，产业结构调整，高新技术在医药产业的广泛应用，都对药品安全监管提出了更高的要求。必须进一步加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。　　二、指导思想、基本原则与发展目标　　（一）指导思想。　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，结合深化医药卫生体制改革，全面提高药品标准，进一步提高药品质量，完善药品监管体系，规范药品研制、生产、流通和使用，落实药品安全责任，加强技术支撑体系建设，提升药品安全保障能力，降低药品安全风险，确保人民群众用药安全。　　（二）基本原则。　　1.坚持安全第一，科学监管。以确保人民群众用药安全为根本目的，以提高药品标准和药品质量为工作重心，完善监管体制，创新监管机制，依法科学实施监管。　　2.坚持从严执法，规范秩序。建立健全科学、公正、公开、高效的药品安全执法体系，严厉打击制售假劣药品行为，严肃追究药品安全责任，促进药品市场秩序和安全形势持续向好。　　3.坚持强化基础，提升能力。加强药品安全保障基础建设，健全药品监管技术支撑体系，充实监管力量，提升队伍素质，提高监管效能。　　4.坚持统一协调，分工负责。强化各级政府药品安全责任，落实部门职责分工，建立统一协调的部门联动机制，联合执法，齐抓共管，实现药品安全各领域、各环节的全面有效监管。　　（三）发展目标。　　1.总体目标。　　经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。　　2.规划指标。　　（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。　　（2）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。　　（3）药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。　　（4）药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。　　（5）新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。　　三、主要任务与重点项目　　（一）全面提高国家药品标准。　　实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药（材）、民族药（材）质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的，一律不得生产、销售和使用。加强国家药品标准研究，重点加强安全性指标研究。　　实施国家医疗器械标准提高行动计划。优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。　　全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。　　健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制修订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。专栏一：国家药品、医疗器械标准提高行动计划　　提高药品标准：完成6500个药品标准提高工作，其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。　　完善医疗器械标准：完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准（第三版）、电磁兼容标准的制（修）订工作。完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。　　（二）强化药品全过程质量监管。　　严格药品研制监管。完善药品研制规范，制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制，探索建立分级分类监督管理制度。提高药物临床试验现场检查覆盖率，加强药物临床试验安全数据的监测。所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构。鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。加强受试者保护，提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。加强医疗器械临床试验管理，制订质量管理规范。加强医疗器械产品注册技术审查指导原则制订工作，统一医疗器械审评标准，提高审评能力。　　严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设，着力推进生产质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究，推动实施中药材生产质量管理规范，鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地。完善医疗器械质量管理体系，编制重点品种医疗器械质量管理规范实施指南。加强对药品、医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查，严肃查处违规企业。加强进口药品监管，建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度，推动药品进出口与海关的联网核销系统建设，建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。　　严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。完善农村基本药物供应网，建立健全短缺药品供应保障协调机制，确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。　　严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。加强在用医疗器械监管工作，完善在用医疗器械管理制度。开展药品安全宣传教育活动，普及药品安全常识，提高公众安全用药意识，促进合理用药。　　（三）健全药品检验检测体系。　　完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。　　提高药品检验能力。到“十二五”末，省级药品检验机构、口岸药品检验机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药品检验机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药品检验机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。　　提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审，建立退出机制。到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。　　（四）提升药品安全监测预警水平。　　加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。　　加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。　　健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。专栏二：药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程　　医疗器械不良事件监测与再评价：选取100个品种，开展重点监测，制订监测技术规范，完成上市后安全风险分析报告。　　健全药品医疗器械监测机构：加强市级和县级监测机构建设。药品不良反应病例县（市、区）报告比例达到80%以上，药品不良反应报告数达到400份/百万人。医疗器械不良事件县（市、区）报告比例达到70%以上，医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。　　（五）依法严厉打击制售假劣药品行为。　　深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度，健全部门打假协作机制，加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。完善药品检验鉴定机制，提高假劣药品检验鉴定时效。加强行政执法监督，规范执法行为，对制售假劣药品的生产经营企业，依法撤销批准证明文件。完善联合挂牌督办案件制度，加大案件查处力度，重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为，坚决打击进出口假劣药品违法犯罪行为。研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题，加大对生产销售假劣药品违法犯罪行为的惩处力度。以乡（镇）、村为重点，加大基层打假治劣力度，严厉打击流动药贩。规范药材边贸交易。　　严厉打击发布违法药品广告行为。严格广告审批，完善广告监测网络，强化广告发布前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处。规范网上药品信息服务与广告发布行为，重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管，严格互联网药品交易服务网站资格审批，促进互联网药品交易服务健康发展。　　（六）完善药品安全应急处置体系。　　完善药品、医疗器械突发事件应急预案，规范处置程序。强化应急平台、应急检验等技术支撑体系建设，加强国家药品安全应急演练基地和国家食品药品监督管理局投诉举报中心建设，强化应急管理培训，提高应急处置能力和水平。健全重大突发事件应急药品扩产改造和申报审批工作机制，保障应急药品的及时有效供应。 专栏三：应急管理体系建设工程　　应急演练基地建设：加强国家级药品、医疗器械安全应急演练基地建设，开展应急知识和技能培训，组织应急演练。　　配备应急处置装备：为国家级、省级应急队伍配备必要的应急装备。　　（七）加强药品监管基础设施建设。　　加快实施药品安全基础设施建设工程，加强技术审评、检查认证、监测预警基础设施建设，进一步改善国家、省、市三级药品检验机构实验室条件，加强省级医疗器械检测中心基础设施建设。按标准建设药品行政监管机构办公业务用房，配备执法装备。加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备。 专栏四：药品安全基础设施建设工程　　加强基础设施建设：加强药品行政监管机构业务用房建设，改善国家、省级（含口岸）、市级药品检验机构实验室条件，配备检验设备，提升基层快速检验能力。建设省级医疗器械检测机构、市级药品不良反应监测机构基础设施。　　加强执法装备配备：按照配备标准，为市、县两级药品行政监管机构配备必要的执法装备。　　（八）加快监管信息化建设。　　推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。采取信息化手段实现药品研究和生产过程的非现场监管。建立健全医疗器械监管信息系统，启动高风险医疗器械国家统一编码工作。完成国家药品监管信息系统一期工程，启动二期工程建设。 专栏五：国家药品监管信息系统二期工程　　应用平台建设：扩建行政执法、监测分析、政务公开、社会应急、内部管理等五类应用平台，建设数据中心，增建辅助决策信息平台。　　信息系统建设：建立药物非临床研究、药物临床试验、药品生产质量管理监管信息系统，开展广告监督、医疗机构合理用药监督、药品安全性评估以及医疗器械监管试点。　　信息资源安全建设：完善药品监管信息资源保障和配套环境建设。　　（九）提升人才队伍素质。　　制订药品监管中长期人才发展规划，建立严格的人员准入、培训和管理制度。加强药品监管部门专业技术人员培训，加快高层次监管人才和急需紧缺专门人才培养，形成一支规模适当、结构合理、素质优良的药品监管专业队伍。建设国家食品药品监督管理局高级研修学院，逐步形成国家和省两级培训架构，建设覆盖全系统的网络教育培训平台。加强药品监管部门领导干部和基层一把手培训，提高监管水平。到“十二五”末，各级药品监管队伍大学本科以上学历人员达到75%以上，药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上。 专栏六：人才队伍素质提高工程　　人才队伍基础工程：加强国家食品药品监督管理局高级研修学院基础设施建设。分批确认符合条件的机构作为全国食品药品监管系统干部教育培训基地。建设药品监管学科、课程、师资、网络培训体系。　　专业技术人员培训工程：加强技术审评、检查认证、检验检测、监测预警、应急管理、政策研究队伍建设和人员培训，完成新一轮省、市两级技术支撑机构主要负责人国家级轮训。　　行政监管人员培训工程：完成新一轮省级食品药品监管机构领导班子成员和市、县两级行政监管机构主要负责人国家级轮训。　　四、保障措施　　（一）完善保障药品安全的配套政策。完善医药产业政策，提高准入门槛，严格控制新开办企业数量，引导企业兼并重组，促进资源向优势企业集中；支持生物医药、医疗器械产业健康、快速发展；大力扶持中药、民族药发展，促进继承和创新。研究完善药品经济政策，对已达到国际水平的仿制药，在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持，形成有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制。完善加强药品安全的科技政策，强化科技对药品安全的支撑作用。实施重大新药创制等国家科技重大专项和国家科技计划，支持和鼓励企业科技创新，提高药品、医疗器械的创新能力。以企业为主体、产学研相结合，推进药品安全研究工作。　　（二）完善药品安全法律法规。推动制订执业药师法，修订《中华人民共和国药品管理法》。修订《医疗器械监督管理条例》、《放射性药品管理办法》等法规和规章。研究制订处方药和非处方药分类管理条例。　　（三）加强药品安全监管能力建设。创新药品安全执法体制机制，推进专职化的药品检查员队伍建设。充实国家和省两级药品审评评价、检查认证、监测预警力量，确保药品再评价、再注册等工作顺利开展。深化药品行政审批制度改革，严格审批标准，规范审批程序。各级政府要将药品安全监管经费纳入财政预算，加大经费投入。加强基层、边远地区和民族地区药品安全保障能力建设，改善基层执法条件。加强与国际组织、国外监管机构和民间机构的交流与合作，借鉴国际先进监管经验，不断提高监管能力和水平。　　（四）全面落实药品安全责任。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。监管部门要认真履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品，监测药品不良反应，及时进行风险提示，严格查处违法违规行为，确保用药安全。地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作，将药品安全列入政府考核测评体系，建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。　　（五）完善执业药师制度。配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。　　（六）加强对规划实施工作的组织领导。地方各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务，将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划。各有关部门要按照职责分工，细化目标，分解任务，制订具体实施方案，做好相关任务的实施工作。2013年年中和2015年年底，国家食品药品监督管理局牵头对规划执行情况进行中期评估和终期考核，评估和考核结果向国务院报告。

原标题：河南地沟油药品检测合格 涉事富豪财富激增22亿　　中国经济网北京2月19日讯 健康元“地沟油制药”事件终于有了结果。近日，焦作市健康元问题调查组公告称，健康元公司企业大豆油原材料内控检测指标检验结果没有明显差异，7-ACA产品自检报告检测数据符合产品企业标准。　　在接受检查的近6个月的时间里，健康元调查结果千呼万唤不出来，引起媒体与网民的质疑。但更让人质疑的是，“黑天鹅”事件对相关公司股价几乎没有造成影响，健康元和丽珠集团股价顶着利空一路上涨，实际控制人朱保国财富激增近22亿元，成为最大的赢家。　　健康元“地沟油”调查出结果 产品符合企业标准　　去年8月30日，健康元全资子公司焦作健康元被爆出涉嫌大量采购地沟油，并用于生产制药原料。此事经报道后，引发社会广泛关注。近日，健康元涉嫌采购地沟油生产原料药事件终于有了说法，焦作市健康元问题调查组宣称，健康元产品没问题。　　据焦作市委宣传部消息显示，调查组重点对健康元公司使用问题供应商所供大豆油期间内的大豆油采购、检测及7―ACA产品质量情况进行了调查。调查组公告称，健康元公司对相应供应商进行了索证索票，问题供应商所供大豆油采购价格与同批次其他大豆油供应商采购价格基本趋同，企业大豆油原材料内控检测指标检验结果没有明显差异，健康元公司7―ACA产品自检报告检测数据符合产品企业标准。　　健康元在相关澄清公告中表示，公司对于问题供应商掺杂包含地沟油在内的劣质成品油进行勾兑后销售的情况毫不知情 对于公司因使用问题供应商提供的大豆油所生产的7-ACA产品，如出现质量问题，公司将承担一切责任。　　业内人士指出，健康元在地沟油事件中的表现愧对股民与消费者。董事长朱保国常达9个月的时间里隐瞒购买地沟油，事发后又称地沟油药品对人体无害，严重损害了健康元和丽珠集团的企业形象。　　涉事富豪借助股市财富大增 朱保国成最大赢家　　虽然健康元检测报告公布产品合规，但“用地沟油生产抗生素”一事仍难以摆脱舆论的关注。健康元全资子公司以及董事长朱保国扮演的角色仍是社会谈论的焦点。　　“地沟油制药门”是朱保国创业近20年来所遇到的最大的丑闻。事件一经报道，健康元董事长朱保国立即亲自出马进行回应，表示对于公司使用地沟油是"不知情"的，同时否认用地沟油生产原料药中间体会伤害人体。　　虽然朱保国言之凿凿，但“黑天鹅”事件仍不免雷倒健康元及其控股的丽珠集团。有业内人士称，健康元使用地沟油作原料，其股价如何保持健康?一时间，看空健康元及丽珠集团的言论传遍A股市场。　　但事实却与之相反，健康元除8月31日复牌跌停，9月3日公司创出3.47元/股的年内低点。此后健康元股价如“吃药”了一般表象强势。以8月31日收盘的3.74元/股开始计算，截止节前收盘的5.36元/股，健康元股价涨幅达44.12%之多。　　爆出利空后股价逆势飙涨的走势，雷翻了太多业内人士及投资者。在调查结果公布前，健康元董事长朱保国成为最大赢家。从市值上来看，事件发生后健康元市值增长比例约为30%。按照节前健康元82.86亿的总市值来计算，市值增长约为24.86亿元。按照朱保国48.03%的持股比例，仅健康元一股朱保国财富便则增值11.94亿元。　　丽珠集团2012年8月31日至2013年2月8日收盘市值增长约48.68亿元。按照健康元及其及其全资子公司天诚实业共计41.77%的持股比例计算，朱保国在丽珠集团上财富增值约9.77亿元。加上在健康元上获利的11.94亿，朱保国财富累计激增21.71亿，堪称最大赢家。

2017年9月21日，备受瞩目的第四届制药分离纯化技术与学术大会如期召开，来自全国100多家单位的近500名参会者兴致高昂地齐聚一堂，互相交流行业心得，聆听资深专家教诲，在其乐融融的氛围中，共享此次业界盛会带给大家的丰硕成果。9月21日第四届分离纯化技术与学术大会现场千呼万唤始出来：分离纯化领域的行业盛宴作为国内色谱分离纯化领域研发创新的排头兵，纳微科技兼顾软硬件方面的共同发力，不仅数十年如一日地坚持技术创新、研发突破，保证研发投入占比在40%以上，还应行业迫切需求首创分离纯化技术学术大会及相关实验培训班，至今已成功举办第四届。“以创新，赢尊重，得未来”，如今纳微科技已经越来越得到国内外顶尖制药企业及色谱领域公司的认可与信赖，我们愿与包括药企、食品企业等在内的广大用户共同努力、携手走向美好未来。 小编之所以称这场学术技术大会为行业盛宴，是因为此前曾在药企从事数年的新药研发、质量研究和工艺优化等工作，站在这样的立场上看待与会特邀嘉宾和报告嘉宾的论题，简直觉得字字珠玑，不容错过。非常荣幸的是，小编全程学习了特邀嘉宾的报告论题，现在试图根据自己的心得感悟整理成文，以飨读者。精华一：张玉奎院士从科研角度提出发展色谱行业的迫切需求 张玉奎院士从蛋白质组学角度介绍了他们的研究成果，并引用质谱行业领军企业的话：当务之急是要让色谱峰变得更窄！尽管当前质谱领域发展迅速，但其始终无法取代色谱分离纯化的地位，目前解决该问题的方法之一在于发展单分散填料。纳微科技实现单分散填料的技术突破后，为中国色谱行业的发展带来了新的希望，祝愿中国早日由色谱大国转变为色谱强国。精华二：郭中平处长发出监管标准改革最强音：更规范、更严格、全球新 在国家“健康中国”的战略发展背景下，生物制药的快速发展将使国家监管和标准体系面临新的挑战，实现生物制品国家标准与生物制药创新与产业升级的协同发展成为新形势下的重要任务。她还不无感慨的表示，十多年来首次看到政策表态国家标准药品“极端重要”，在我国政府深化改革和加入ICH的大背景下，严格规范的食品药品监督管理将进一步提升色谱分离纯化的重要性和紧迫感。精华三：魏开坤博士分享最前沿生物医药研发审评改革信息并作经验性指导 随着我国改革开放事业的发展，生物医药领域的研发和审评进入了一个由仿制为主向创新为主转变的转型时期。自2015年起，为了顺应我国生物医药领域的创新形势所需，国家食品药品监督管理总局按照国务院的部署，发力推进药品审评审批制度改革，逐步拓展为药品监管制度的全面变革。他简要分享了就生物医药方面的最新政策法规、新药研发挑战与机遇、评审决策要点及注意事项等方面的信息和理解，向行业传递监管当局的思想理念和方法策略，希望以此共同促进为人民服务的生物医药事业发展。目前我国CFDA已经加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），下一步还要争取加入国际药品认证合作组织（PIC/S），并逐渐与国际水准接轨，实现新药“全球新”。精华四：江必旺博士介绍多年来技术创新成果，分享应用效果 江必旺博士作报告表示，生物分子结构的多样性以及监管部门对生物药的纯度要求越来越严格，使得生物药的分离纯化难度越来越大。因此，如何经济、高效的从复杂组分中浓缩、分离和纯化目标生物分子，往往是生物药生产的瓶颈。蛋白类层析或制备色谱分离纯化技术对结构复杂、稳定性差及浓度低的生物分子具有极高的分离纯化效率，且条件温和，在分离纯化过程中容易保持目标分子的生物活性，已成为生物药分离纯化最重要的工具。另外，高效液相色谱法（HPLC）作为一种高效、快速的分析检测技术，已成为生物药生产过程中产品质量监控的重要方法。色谱填料或层析介质毫无疑问是整个液相色谱技术的核心, 液相色谱的分离效果很大程度上取决于色谱填料；色谱技术重大进步往往是随着新的色谱分离材料的出现而突破的。他还分享了国内企业如何通过持续不断的技术创新突破国外在高性能的色谱填料和层析介质的长期垄断，以及产品从me too到me only的发展过程，最后他还通过大量生动详实的应用案例讲解如何选择合适的色谱填料和层析介质以解决抗体、蛋白、胰岛素、 多肽、抗生素、天然产物及多糖的分离纯化问题。

美国FDA7月开始对医疗类App开发进行监管，中国相关产业仍处于起步阶段，政府监管介入或滞后两年　　一旦医疗类App应用软件需要面对药监当局对药品和医疗器械类似的审查，开发者的成本和产品迭代周期必将增加。而这对一些小的医疗App开发团队而言是代价巨大的。　　日前，上述业界的担心已经变成现实。随着奥巴马7月上旬正式签署新的食品和药品管理局(FD A)安全和创新法案，美国从法律层面正式确立了FDA对医疗类App的监管。　　南都记者注意到，美国新政已经很快地传导至了大洋彼岸的中国。对于中国的开发者而言，若不能很好地理解美国的监管机制，未来可能很难向美国市场销售App。此外，鉴于FD A的决策向来是中国食品药品监督管理局(SFDA)的风向标，那么，中国会“跟风”么?　　医疗App开发从业者国内已上万　　智能手机A pp应用的日益普及，已经在改变着人们此前的就诊习惯。以前只要一生病，人们最先想到的是找医生开药，而时下，只要拿起手机，打开一些求医问药类的A pp，一些常见病病症和用药方案，药品疗效和不良反应，都已经可以轻松下载。　　依照生物谷董事长张宝发给记者的数据，在中国，正在开发医疗A pp的公司已经有500～600家，以每家公司20人计算，从业者达上万人之众。　　不过，这一发展迅速的产业正在迎来新的考验。中国公司开发的这类A pp若是想进入美国市场，从理论上讲已需接受美国FD A的监管。　　新的FD A安全和创新法案于7月上旬由奥巴马签署生效后，从法律层面，美国已正式确立了FD A对医疗类A pp的监管。　　依照去年该国起草的监管草案，标签、宣称、广告等口头或文字描述中有诊断、治疗、疾病预防等用途的A pp都将被纳入管制范围。　　在一位业内人士看来，对医疗A pp的监管迟早会来。目前一些智能手机在医疗A pp的支持下，已经可以量血糖和血压，并在此基础上通过网络实现远程医疗，这当中存在误诊的风险。在他看来“移动终端若不顾一切想干什么就干什么，肯定会失控。因此，加强监管是一个趋势。”　　由于FD A的监管动向一直是SFDA的风向标，生物谷、好大夫等国内众多涉足医疗App的公司都对此事给予了很高的关注。因为，从长期而言，中国存在跟进的可能。而跟进监管，对行业的影响是显而易见的，来自美国同行的说法称，要将一款医疗A pp在FD A的管制之下推向市场，“需要大约72个月和额外的7500万美元支出———这大概占总开发成本的77%”。　　中国跟进“为时尚早”?　　“你可能还没有明细的盈利模式，但相比电商等行业，你烧钱也烧得少。这是风投愿意投资医疗A pp的其中一个因素。”一家此前为国内多家医疗A pp公司提供过融资服务的机构人士在接受南都记者采访时如是说。显然，依照前述美国的经验，一旦纳入监管，烧钱将变得不可避免。　　一些业内的公司则更愿意寻找中美之前在医疗A pp开放水平上的差异，以证明时下中国的医疗A pp产业还不需要纳入监管。　　“美国A pp走在中国之前，监管介入是必要的。中国现在就来谈这个事，还比较早。目前国内的医疗A pp产业还处于起步阶段，很多实际上是健康类A pp。面向患者的真正意义上的医疗App，目前国内还很少，就我们少数几家在做。而面向医生的医疗A pp，医生通常会有自己的专业判断。”好大夫在线CEO王航如是认为。　　生物谷的张宝发也持类似的观点，在他看来，国内的医疗App还都“浮在天上”。App是链接云端和终端的产业，但现在国内的医疗A pp没有云端和终端，仅仅是以信息推送为主，还是最简单的业务模式。　　“加强监管是必要的，但中国目前这个阶段，不需要监管，或者说还没有监管的价值。这个产业未来发展到美国的水平，才有这个必要。在欧美，他们开发的医疗A pp很多已经是运用式，用于保护人体，是与疾病相关的。比如一个能将手机变为医用体温计的A pp，如果用户实际体温是39℃，而显示才37℃，那就会造成很大的风险。”张宝发说。　　对于业内的上述态度，前述机构人士则一语道破了业内的担忧，他坦言：“若管得早，产业就会发展不起来。你看，国内有哪个新兴行业是靠监管发展起来的?”　　风投热捧　　在机构眼里，中国医疗App这一市场有多少潜力，只要看全球这一产业的规模和发展速度，就能看到这一产业的未来。　　根据HealthIt Now网站的统计数据，从2010年到2011年，AppStore中医疗类App销售量上升了250%。　　一直专注于医疗投资的曼哈顿资本总裁王进更是援引一些国际数据研究公司的报告称，预计到2015年，医疗A pp及其衍生的市场将达500多亿美金的规模，未来几年该产业将爆发性增长。　　事实上，由于看好这一产业的发展潜力，近年来，这一领域的投资其实早已风起云涌。　　以好大夫在线为例，这家公司早在2007年就已经有风投进入。而丁香园、睿医等公司也已拿到了风险投资的钱。　　依照前述机构人士的说法，丁香园和好大夫之所以被看好，是因为这两家公司与所在细分领域的第二名已有了5到10倍的距离。而这两家公司之所以如此牛，就是因为病人和医生一直在用他们的产品，他们的数据库一直在更新。这点是他人所无法复制的优势所在。　　政策不明无异“定时炸弹”　　依照国内一位研究医疗App的行业分析师的说法，医疗A pp这一被无限看好的产业，在中国的情况是，单个公司还没有营收超5亿的公司，最多也就2亿元。　　在他看来，中国医疗A pp产业能发展到多远，主要还是看国家能放开多少。　　“相比美国，国内医疗A pp还是会有一定的差距。首先，终端就已经比美国迟了10个月左右，此外，政策上对与医疗A pp相关的移动医疗的政策还很紧。”在该位分析师看来，好大夫之所以能站稳脚跟，一个不能忽视的因素是，好大夫其实是一个已经通过相关部门批准的平台。这类平台资源具有稀缺性，因为一旦随意放开网上挂号平台申请，就会出现“倒号”的风险，届时“网上黄牛”将满天飞。　　依照业内的说法，国内创投看好的医疗App，其目标客户肯定是有习惯付费的高端用户。因为，医疗资源的不均衡，高端人群对高端医疗的需求始终是存在的。不过，对于这一产业而言，政策偏向哪方，目前还不是很明朗。而这种不明朗的政策，其实对产业来说，无异于定时炸弹。　　目前，与医疗A pp相关的私人医生政策还不明朗，医生多点执业也是雷声大、雨点小。不过，依照国外的经验，加强监管，医疗A pp的质量会越来越高，从长远发展的角度来说，肯定是利好。　　“我们期待规范并不断创新的行业发展环境。”一位不愿具名的从业者预计，国家药监局或将在2年以后考虑将医疗A pp纳入监管。　　国内医疗App分类　　据业内人士介绍，目前国内做医疗App大致可以分为以下几类：　　1.传统做互联网或做数据库的公司开发的医疗App。　　2.主要是和一些企业级应用结合的产品，比如病例管理系统A pp，有了这一A pp，医生就可以用iPad来查房，开发这类A pp的公司直接向医院收费。　　3.还有一些通过医疗A pp来获得流量，进而在A pp上植入广告的产品，当然，由于用户少和监管紧的原因，这类产品还比较少。　　上述几类公司中，一般能被风投看上的，都是行业或细分领域的翘楚。

p　　8月29日上午，第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议在京召开。全国人大常委会副委员长、第十届药典委员会主任委员陈竺出席会议，并向第十届药典委员会委员代表颁发感谢信。国家食品药品监督管理总局局长、第十一届药典委员会主任委员毕井泉为新一届药典委员会委员代表颁发聘书，并发表讲话。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/bad5729f-30e8-49c1-9bd4-7fcfccaa08cd.jpg" title="1_副本.jpg"//pp　　“今天，我们在这里隆重举行第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议。我代表食品药品监管总局对大会的召开表示热烈的祝贺!向全体委员，特别是新当选的委员表示诚挚的问候!/pp　　这次会议的主要任务是：部署2020年版《中国药典》编制工作，推进药品标准改革，加强药品标准全程管理，推动药品质量水平进一步提高。下面，我讲几点意见。”/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "一、充分认识药品标准的极端重要性/span/strong/pp　　药典是药品科学技术发展成果的结晶，是一个国家药品产业发展水平的标志，是药品生产经营者的基本遵循，是药品监管工作的准绳。党的十八大以来，习近平总书记多次强调，要把“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”落到实处，确保人民群众饮食用药安全。习近平总书记把“最严谨的标准”放在首位，突显了标准对于药品监管工作的极端重要性。习近平总书记还强调，“谁制定标准，谁就拥有话语权 谁掌握标准，谁就占据制高点”，深刻阐述了标准对于产品质量的决定性作用。李克强总理多次强调要下决心提高药品质量，严守从实验室到医院的每一道防线。/pp　　党中央、国务院十分重视药品标准工作。1949年，新中国刚刚成立，就组织专家研究编制新中国药典，把药品标准化建设作为改变我国医药产业基础薄弱、人民群众缺医少药落后局面的战略措施。1950年，中华人民共和国药典委员会成立，这是新中国最早的标准化组织。1953年，国家颁布第一版《中国药典》。改革开放以后，药品管理法明确了药品标准的法定地位和药典委员会的法定职责，每五年编制一版药典，药品标准工作和《中国药典》制修订工作步入法治化轨道。/pp　　迄今为止，我国已经颁布实施十版药典，药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高，对提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。历届药典委员会功不可没。我们大力提高药品安全性标准，加强药品安全监管，近几年没有发生大的、影响恶劣的药害事件。这些都要充分肯定。但是，我们也要看到，由于历史条件所限，产业发展起步较晚，政府监管能力较弱，药品标准还不能适应监管的需要，与人民群众的期待还有差距。药品质量疗效与美欧日国家有差距，很大程度上是药品上市标准不高，市场上缺乏原研产品作为参比对照。标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等问题也不同程度存在。我们要认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示，加快标准制修订工作，建立科学、全面、可检验、能执行的标准体系，用“最严谨的标准”提高药品质量疗效，防范药品安全风险，为药品监管工作打下坚实的基础。/pp　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　二、希望认真研究的几个问题/span/strong/pp　　在新一届药典委员会成立、2020年版药典全面启动编制的时候，我想请药典委员会各位委员共同研究几个问题。这几个问题，对于制订标准、修订法律、推进改革、加强监管，都具有重要意义。/pp　　(一)研究药典工作的定位。药典编制工作要贯彻以人民为中心的发展思想，服务于药品监管工作，服务于改革创新，服务于制药产业的发展。编制药典的目的是鼓励好药、淘汰差药、识别劣药假药。/pp　　(二)研究现代药的本质特征和传统药的本质特征，以及现代药与传统药的区别。中华人民共和国宪法和药品管理法都提出了国家发展现代医药和传统医药的要求。要研究现代药与传统药的基本概念，明确界定其内涵和外延。/pp　　药的概念自古有之。各民族历史上都有自己的传统药。我国的中医药文化更是博大精深，在中华民族繁衍生息、与疾病作斗争方面发挥了重要作用。说我们曾经历过缺医少药的年代，主要指的是缺现代医药。/pp　　现代药伴随着现代医学传入中国。现代药是在传统药的基础上，结合现代循证医学，逐步完善形成了今天的基本特征：以医学、化学、生物学等理论为基础 一般都具有明确的活性成分，并不断研究完善其作用机理 经过随机双盲大样本的临床试验，通过试验数据证明对某种适应症有效，对病人个人或人类社会特定疾病的预防或治疗获益大于风险。所以药品审评要临床主导，由临床医生背景的审评员作审评组长。此外，还有经过监管部门审批的制作方法和工艺，确保质量均一、稳定 对药品的全面监督，由药品上市许可持有人履行全生命周期的责任，开展上市后研究，监测不良反应，完善对药品的认识，包括药品说明书中载明的副作用、禁忌、注意事项等 对已上市药品不断评价、退出市场的规范制度。/pp　　传统药是传统的医学理论、传统的制备方法指导下，采取传统的剂型和使用方式、传统的适应症表述、传统的循证方法，有多年使用历史、公众认可的药品。传统的中医药理论是中华民族的文化瑰宝，我们必须发扬光大，继承发展。现代药与传统药最重要的区别就是双盲随机大样本的临床试验证据，获益大于风险的适应症结论，产品均一、稳定的质量控制。如果用现代医学、现代药学理论，现代制备方法、现代循证方法研究传统药，其成果应按现代药申报、审评和监管。这些年，我们在用现代药方法研究开发传统药方面，取得过重要成果。青蒿素、黄连素、麻黄素的发现，特别是青蒿素的发现，是我们对人类社会的重大贡献。用三氧化二砷治疗白血病作用的研究，也是举世瞩目的成果。我们要认真总结这些年天然药物开发研究的经验教训，有哪些临床接受、国际公认的成果，又有哪些教训，走了哪些弯路，对我们继承发展传统药意义重大。/pp　　(三)研究新药上市标准、橙皮书和药典的关系。按照现代药品监管的理念和实践，批准上市一种创新药，就是批准一种药品的标准，包括活性成分、配方、用药途径、剂型、规格、使用方法、制作工艺及作为企业商业秘密的工艺参数。这些也是产品上市后的监管依据。企业必须按照批准的标准生产，整个生产过程的数据都要做到真实、完整，及时记录，可以溯源，否则就要以掺假药品论处。这种经监管部门审批上市的新药带有原创性、标杆性，其申请的专利受专利法保护。专利到期后，企业申报仿制药生产上市可以借用原研企业的成果和数据，免于重新做大样本临床试验，监管部门按原研药的标准审查其药学等效性和生物等效性，二者等效即视为疗效等效，可以在临床上相互替代。上述经批准上市的作为参比制剂的原研药与经评价疗效等效的仿制药载入一个目录集，及时更新，这就是国际上的橙皮书制度。我们也要建立中国的橙皮书制度。我们要研究批准上市新药的标准、橙皮书和药典之间的关系，各自发挥什么作用。/pp　　编制修订药典，一定意义上是对已上市药品的再次审查和确认。药典编制过程中，要对收载、更新、修订的内容进行真实性、可靠性、科学性的审核，评估其安全性、有效性和质量可控性。真实性、可靠性、科学性存疑的，安全性、有效性、质量可控性存疑的，要向监管部门提出处理意见和建议 多年不生产的药品，要提出处理意见和建议 上市后多年没有进行不良反应监测、不良反应不详的药品也要提出处理意见和建议。委员们要在修订药典时严格把关，这是对公众负责，也是专家委员会的责任。/pp　　(四)在药典修订中体现改革成果，为改革创新服务。2015年以来，总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，会同相关部门全面推进药品审评审批制度改革。改革已不限于审评审批，逐步拓展为药品监管制度的全面变革。/pp　　为什么要改革?一是药品可及性基本解决，但质量疗效上有差距。二是药品研发、生产、经销生态出了问题。研发中数据不真实、不完整的现象 生产加工过程中擅自更改工艺、掺杂使假、偷工减料的现象，数据不完整、不真实、不可靠、不可溯源的现象 经销过程中夸大宣传、无科学依据地乱吹牛的现象，屡见不鲜，屡禁不止。三是审评和监管力量薄弱。与制药产业的迅猛发展相比，我们的监管队伍人员严重缺乏，能力不足，难以实施有效监管，漏洞死角很多。对存在的问题认识到了，但解决起来困难重重，心有余力不足。四是申请积压，效率低下。这是前三个问题交织的必然结果。/pp　　怎么改革?党中央、国务院已经作了一系列重大决策。2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，2015年11月全国人大常委会批准在10个省市开展药品上市许可持有人制度试点，2016年2月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)，2017年2月国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》(国发〔2017〕12号)，2017年7月中央全面深化改革领导小组审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。经国务院批准，我们加入了国际人用药品注册技术协调会(ICH)，下一步还要争取加入国际药品认证合作组织(PIC/S)。/pp　　改革总的目标就是与国际接轨。药品上市的基本标准就是新药要“全球新”，仿制药要与原研药质量疗效一致。要研究建立药品数据保护制度、专利补偿制度、药品审评与专利链接制度，把专利纠纷解决在药品上市之前，既鼓励药品创新，使创新者受到激励 也鼓励仿制，降低企业仿制成本和法律风险。要建立临床主导的团队审评制度、与申请人会议沟通制度、项目管理员与申请人联系制度、专家咨询委员会公开论证重大争议制度、审评结论和依据向社会公开制度，保证审评的公平公正。要实现药品全生命周期管理，实现药品研发、加工、经销、使用全链条的监管。药品批准文件持有人要承担研发、加工、经销、不良反应监测、完善药品质量等全生命周期的法律责任。临床试验数据不真实、不完整、不可溯源的申请，一律予以退回。生产加工过程违反GMP规范，数据不真实、不完整、不可溯源的，要严肃处理，并向社会公开处理结果。对造假等严重违法者，要依法追究刑事责任。要建立审评员、检查人员、检验人员、执法人员保守企业商业秘密制度，建立禁止工作人员私下透露药品审评信息制度。严禁工作人员以审评谋私、以检查谋私、以企业商业秘密谋私。通过保密责任的落实取信于民，保证监管权威。/pp　　改革既包括今后上市药品如何审评审批，也包括对以前批准上市药品的评价和清理。规定期限通不过评价的要退市。长期不生产的、自行改变工艺的、没有履行上市后研究和药物警戒责任的、安全性有效性质量稳定性存在问题的，要清理、纠正，性质严重的要退市。要研究制定药品退市的标准、条件与程序。/pp　　新一版药典编制，正处于改革关键时期，情况会有很多变化。药典编制工作要落实党中央、国务院关于药品审评审批、药品监管改革的一系列要求，体现改革的成果，及时反映药品质量疗效的提高。希望新一届药典委员会的每一位委员都秉持严谨、科学、公正、客观的态度，积极参与改革，推动改革，服务改革。我们每一位制药业的从业人员、药学研究工作者、监管者，都是改革的参与者、推动者。符合广大人民群众利益的，有利于促进公众健康的事情，都要积极推动 不符合人民群众利益，不利于促进公众健康的事情，就要果断放弃。我们所有的工作，都要经得起历史的检验。在改造客观世界的同时，也要改造我们的主观世界，学习新知识，掌握新技能，创新体制机制，加强能力建设。/pp　　(五)研究药典编制如何为破解掺假、造假的“潜规则”服务，为监管服务。当前有一种现象，药典中规定检验哪些指标，就有人研究如何骗过这些指标的掺假造假方法。请各位专家结合自己专长研究如何解决这个问题，及时堵住漏洞，破解“潜规则”。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "三、提几点要求/span/strong/pp　　药典委员会是我国药学领域最具权威性的技术机构，承担着党和国家赋予的制定国家药品标准的神圣使命。编制药典，是现代“悬壶济世”的功业。第十一届药典委员会今天正式成立了，各位作为国家的一名药典委员，不仅仅是响当当的荣誉，更是沉甸甸的责任。我们每一位药典委员都要把使命和责任铭刻在心，以高度负责的精神圆满完成药典编制工作。/pp　　第一，坚持科学态度。各位委员来自不同的领域和专业，要互相尊重，互相学习，取长补短，平等讨论。以科学严谨的作风、求真务实的态度、勇于创新的精神努力工作。/pp　　第二，勇于担当作为。每一个标准的修订都会遇到各种矛盾、困难和问题，任何一种选择都可能有不同意见。我们要以人民利益、公众健康为基本出发点，敢于直面问题，勇于担当作为，化解工作难题，做出“仰不愧于天，俯不怍于人”的工作业绩。/pp　　第三，加强制度建设。要修订标准工作规章制度，完善标准工作程序，建立利益冲突回避制度、公开论证重大分岐制度、公开回应未采纳的实质性意见制度，民主决策，科学决策，公开决策，接受社会监督。/pp　　第四，坚守清正廉洁的职业道德。制修订标准是履行国家的公权力。药典委员必须遵守国家公职人员的法律、纪律。党员委员在履职过程中，还要遵守中央八项规定精神和党员的各项纪律，非党员委员也要按照中央八项规定精神严格要求自己，坚持原则，不为利益所惑，不为私情所动。如有违反国家法律和职业道德的行为，要从严查处并公开处理结果。/pp　　各位委员、同志们，药品标准工作责任重大、使命光荣。我们要更加紧密地团结在以习近平同志为核心的党中央周围，坚持以人民为中心的发展思想，认真落实“四个最严”要求，用更科学的标准保障药品质量，支撑药品监管，引领产业发展，以优异的经得住历史检验的工作成果，为中华民族健康事业作出新的贡献。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/c1f7746c-b26f-4016-92d0-c4bc28568d59.jpg" title="2_副本.jpg"//ppbr//p

全球安全、健康和环境科技的领军企业——海洋光学新一代便携式拉曼光谱仪ACCUMAN PR-500 荣耀上市，可以帮助制药企业以较低成本从容应对原辅料“证实”和“证伪”的鉴定。 ACCUMAN PR 500 中国国家食品药品监督管理局于2011年发布关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010新GMP）的文件，要求各新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合2010新GMP的要求，制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施确认每一包装内的原辅料正确无误。传统的红外和湿法化学方法，需要对样品取样，前处理等，过程繁琐，耗时耗力，难以满足药典快检和全检的新要求。 ACCUMAN PR-500采用拉曼光谱快检技术，这一基于激光和光谱学的分析技术，被称为“分子指纹”，可以透过透明包装，直接在仓库，投料间等区域对原辅料进行无损检测。对于困扰红外的水溶液检测，也可以轻松应对。 ACCUMAN PR-500 操作界面截屏 要保证快速获得真实可靠的物质“指纹”信息，PR500采用了业内最优的光谱核心，信噪比最高，并具备极高的灵敏度。面对品类多样的原辅料，特别是有些结构相近的物质，例如相似的水合物或同分异构体，PR500提供更大的拉曼光谱范围（最高可达390cm-1）和更优的光谱分辨率 (最优可达4cm-1)，能够轻松应对复杂样品。较之传统的手持快检设备，PR500操作端仅重330g，符合人体工学设计，可单手操作。高清多点触控屏，图谱清晰。可选中文系统，用户界面友好方便。 ACCUMAN PR-500手持端检验原料 此外，随着药品监管制度的进一步完善，对药厂的质量管理提出了更高的要求。GAMP 5 （良好自动化生产实践指南）是ISPE对于制药企业计算机系统验证重要的合规指南。新一代的ACCUMAN PR-500依照GAMP 5指导原则设计，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法中关于计算机化系统用户需求规范附录D1和CFR Part 11，以符合GxP计算机系统要求。点击获得更多产品信息：http://www.oceanoptics.cn/product/accuman 关于海洋光学亚洲（Ocean Optics Asia）和豪迈（HALMA）: 海洋光学(www.OceanOptics.cn)是世界领先的光传感和光谱技术解决方案提供商，为您提供测量和研究光与物质相互作用的先进技术。海洋光学在亚洲与欧洲设有分部，自1992年以来，在全球范围内共售出了超过20万套光谱仪。海洋光学拥有庞大的产品线，包括光谱仪、化学传感器、计量仪器、光纤和光学元件等等。海洋光学的产品在医学和生物研究、环境监测、科学教育、娱乐照明及显示等领域应用广泛。 海洋光学是英国豪迈（HALMA plc– www.halma.cn）的子公司。创立于1894年的豪迈是世界领先的安全、健康及环境技术集团，伦敦证券交易所的上市公司，在全球拥有 5000 多名员工，40 多家子公司。豪迈是伦敦证券交易所上市公司中唯一一家在过去30多年股息增长保持5%以上年增长的企业。豪迈目前在上海、北京、广州、成都和沈阳设有区域代表处，并且已在上海、北京、保定、深圳等地开设多家工厂和生产基地。

根据BBC报道，制药巨头辉瑞公司因在英国高价出售一种抗癫痫药物，近日被英国反垄断监管机构处罚8420万英镑(约1.067亿美元)。　　英国竞争与市场管理局(CMA)同时还对经销商弗林制药(Flynn Pharma)开出了520万英镑(约660万美元)的罚单，理由是他们在2012年以2600%的幅度提高了该药物的价格。CMA表示，该药物在英国的价格比在欧洲国家要高出许多倍。　　该药物名为苯妥英钠胶囊(phenytoin sodium)，在英国国民健康保险制度(NHS)范围之内，英国共有48000人在使用。监管者称，辉瑞的这一举动导致英国患者药物支出的年度费用从2012年的200万英镑上涨到了2013年的5000万英镑。然而辉瑞拒绝此次裁决结果，并表示将提出上述。　　去品牌化蓄意提高价格　　来自CMA的Philip Marsden表示，这些公司故意利用药物去品牌化提供的机会提高药物价格，而这个药物是成千上万患者所依赖的。价格惊人地上涨花费了NHS和纳锐人数千万英镑。　　2012年之前，辉瑞制造并分销该药物，并以Epanutin为商品名，随后将苯妥英钠胶囊(phenytoin sodium)的英国分销权授予弗林制药，弗林制药对该药物进行了去品牌化，这使得销售方能获取更多的费用，因为这样一来他们就不再受NHS和制药商之间的定价协议的限制。　　然而，辉瑞表示，该药物是一个亏损的产品，与弗林制药的交易为癫痫患者重要药物的持续供应带来了良好机会。辉瑞还认为CMA裁决在事实上和法律上都是错误的，并表示辉瑞表示，该药物上涨的价格仍比另一个NHS供应商提供的等效药物的花费低25%-40%。　　弗林制药也认为CMA犯了一个严重的错误，他们将提出上诉推翻这个裁决。来自弗林制药的 David Fakes 表示，“令人难以置信的是，弗林制药以苯妥英钠片的显著折扣价出售苯妥英钠胶囊，却遭到CMA的惩罚。”该公司有1个月到4个月的时间将此药物的价格降到CMA可接受的范围，也有2个月的时间来对CMA的裁决提出上诉。