关键杂质

p style="text-align: justify "　　5 月 27 日，由浙江省食品药品检验研究院“国家局仿制药评价关键技术重点实验室”牵头，浙江康恩贝制药有限公司“浙江省中药制药技术重点实验室”、安捷伦科技(中国)有限公司联合创建的“国家药监局仿制药评价关键技术重点实验室杂质研究质谱技术实验室”授牌仪式正式启动。/pp style="text-align: justify "　　杂质筛查一直是仿制药研发中的重要课题，是保证药物的有效性和安全性的重要指标，是药品质量管理中的关键环节。药物杂质泛指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效、甚至对人体健康有害的物质。随着近年来药品不良事件以及由杂质引发的药品安全性事件的频发，对于药品杂质的深入研究日益得到关注与重视。/pp style="text-align: justify "　　在此行业背景和发展趋势的推动下，该合作实验室应运而生。本着优势互补、强强联合、共建多赢、服务社会的宗旨，实验室充分发挥共建三方的优势资源，致力于杂质研究及仿制药一致性评价关键技术的创新和突破，精准服务企业发展，着力提升药品质量，助力生命健康科创高地建设，促进医药产业高质量发展。/pp style="text-align: justify "　　好事成双。值此成立之机，共建实验室联合浙江省药学会药物分析专业委员会青年分委会同步开展学术交流及进企送服务活动。/pp style="text-align: justify "　　揭牌仪式邀请到国家药监局仿制药关键技术研究重点实验室主任、浙江省食品药品检验研究院院长洪利娅、浙江省中药制药技术重点实验室主任、浙江康恩贝制药股份有限公司副总裁王如伟、安捷伦创新合作研究中心总经理安蓉等三方领导共同参与见证。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 452px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/e3c710a6-629c-4200-9b97-9623f8af7ab3.jpg" title="1. 右起：浙江省中药制药技术重点实验室主任、浙江康恩贝制药股份有限公司副总裁王如伟、国家药监局仿制药关键技术研究重点实验室主任、浙江省食品药品检验研究院院长洪利娅、安捷伦创新合作研究中心总经理安蓉.png" alt="1. 右起：浙江省中药制药技术重点实验室主任、浙江康恩贝制药股份有限公司副总裁王如伟、国家药监局仿制药关键技术研究重点实验室主任、浙江省食品药品检验研究院院长洪利娅、安捷伦创新合作研究中心总经理安蓉.png" width="600" vspace="0" height="452" border="0"//pp style="text-align: justify "　　span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "右起：浙江省中药制药技术重点实验室主任、浙江康恩贝制药股份有限公司副总裁王如伟、国家药监局仿制药关键技术研究重点实验室主任、浙江省食品药品检验研究院院长洪利娅、安捷伦创新合作研究中心总经理安蓉/span/pp style="text-align: justify "　　洪利娅主任特别强调，该共建实验室不是简单的技术平台，除了聚焦关键技术、对标国际标准外，同时会提供方法学支撑服务，实现科学监管，聚焦产业发展，并有效实现科技成果转化，创造技术价值最大化，以及培育国际化的项目和人才。/pp style="text-align: justify "　　此外，针对当下备受关注的冠状病毒检测技术、中药创新、新型纳米制剂、以及领先的杂质解决方案等热点领域与应用，来自浙江大学的蔡圣教授、浙江康恩贝制药股份有限公司的王如伟博士、浙江省食品药品检验研究院的邵鹏博士和安捷伦公司的胡楠博士分别同与会嘉宾分享了精彩报告。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 449px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/796200e3-d6e9-4659-9987-3a2ad3e21b0b.jpg" title="2 浙江大学蔡圣教授.png" alt="2 浙江大学蔡圣教授.png" width="600" vspace="0" height="449" border="0"//pp style="text-align: center "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "浙江大学蔡圣教授/span/pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 448px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/9dd0e733-f425-4ced-b15d-afa7055f11e9.jpg" title="3 浙江康恩贝制药股份有限公司王如伟博士.png" alt="3 浙江康恩贝制药股份有限公司王如伟博士.png" width="600" vspace="0" height="448" border="0"/span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　/spanbr//pp style="text-align: center "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "浙江康恩贝制药股份有限公司王如伟博士/span/pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 449px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/8da245b7-6f32-4315-a2e8-f6da03dba63b.jpg" title="4 浙江省食品药品检验研究院邵鹏博士.png" alt="4 浙江省食品药品检验研究院邵鹏博士.png" width="600" vspace="0" height="449" border="0"/span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　/spanbr//pp style="text-align: center "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "浙江省食品药品检验研究院邵鹏博士/span/pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 448px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/bfec2032-9e5a-4624-9666-7663a43012f8.jpg" title="5 安捷伦公司的胡楠博士.png" alt="5 安捷伦公司的胡楠博士.png" width="600" vspace="0" height="448" border="0"/span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　/spanbr//pp style="text-align: center "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "安捷伦公司的胡楠博士/span/pp style="text-align: justify "　　在接下来的环节中，与会嘉宾共同参观了浙江省中药制药技术重点实验室、杭州康恩贝制药有限公司，并在友好的气氛中举办了“百名专家进千企”座谈活动以及“三服务”提问答疑交流。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 1125px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/05952949-ab17-4397-a345-cc7f371e1909.jpg" title="6 现场参观留影.png" alt="6 现场参观留影.png" width="500" vspace="0" height="1125" border="0"//pp style="text-align: center "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "现场参观留影/span/ppspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "br//span/pp style="text-indent: 2em text-align: right "span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "稿件来源：安捷伦科技/spanspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "br//span/p

小麦是全球分布最为广泛的粮食作物，世界上有超过40%的人口以小麦为主食。提高小麦产量，事关粮食安全。4月10日，科技日报记者从南京农业大学获悉，该校农学院应用植物基因组团队贾海燕教授与美国俄克拉荷马州立大学、中国农业科学院等机构合作，发现并克隆了一个提高小麦籽粒产量的关键基因TaCOL-B5，同时为蛋白质磷酸化可能参与小麦穗形成和籽粒产量提供了示范。该成果近日发表于国际学术期刊《科学》。　　《科学》杂志同期配发的评论文章认为，“TaCOL-B5的发现是提高谷物产量的一个里程碑，因为它提高了我们对控制株型和产量的分子机制的理解”。　　普通小麦的籽粒产量受三个主要因素影响：单位面积的穗数、每穗粒数和粒重。穗数可以通过促进分蘖而增加，每穗粒数分为小穗数和每小穗粒数两个亚组分，增加小穗数是提高粒数但不降低粒重的有效途径。　　“最初，我们发现小麦‘CItr17600’的粒数较多，就想把控制这一表型的基因克隆出来，但这需要先‘锁定’对应的基因组区域，然后再验证候选基因是否决定了它的高产。”论文共同第一作者贾海燕说。　　研究人员先利用CItr17600和扬麦18的F2:3家系，将一个控制每穗小穗节数的主效数量性状基因定位在7B染色体上，接着通过重组体表型和基因型分析和双亲序列比对，确定TaCOL-B5为候选基因。　　随后，他们从CItr17600中克隆了TaCOL-B5的cDNA，将其转化到扬麦18中，表型分析发现在转基因的不同后代都显著提高了穗数、每穗小穗节数及其粒数，从而证实TaCOL-B5是提高产量的关键基因。

导读NDMA杂质超标下架雷尼替丁？因叠氮杂质召回厄贝沙坦？包材有溶剂残留导致生产企业被监管部门处罚数万元？药用辅料不当导致患者死亡？近几年连续发生多起因药物含有不合规杂质，而被要求市场召回的案例。因药物杂质超标而导致不合格问题，时刻触碰着分析行业老师们的神经：又是杂质？不同杂质参照哪种法规进行检测？杂质如何控制限度？使用哪种仪器进行检测？有没有成熟的方案可参考？药物杂质种类多：包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂，涉及到仪器种类广、分析方法和前处理技术复杂多样。今天，我们带来了岛津药物杂质综合分析方案《药物杂质分析综合应用文集》，涵盖色谱、质谱、光谱产品仪器方面的杂质分析案例，快来一起随小编看看吧。药物杂质分析法规指南药物杂质一直是药品研发生产中风险控制的重要内容,药物杂质影响到药物的质量和临床疗效。人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）按照杂质理化性质将其分为三大类：有机杂质、无机杂质及残留溶剂。不同杂质参考法规不同，具体如下表所示。杂质类型及法规参考依据《药物杂质分析综合应用文集》密切关注相关药典、法规、标准的更新和发布，聚焦时事热点，如沙坦类物质中亚硝胺类基因毒性杂质事件、溶剂残留检测要求、元素杂质分析国际标准等。针对药物杂质不同理化性质，开发契合标准和法规的药物杂质分析应用报告。形成一份包含多种类型杂质分析的综合应用文集，为相关科研和分析工作人员提供一定的参考。更多应用详情，请关注岛津官网，下载《药物杂质分析综合应用文集 》。典型案例分享案例分享1在线体积排阻反相液相色谱-飞行时间质谱鉴定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中聚合物杂质建立在线体积排阻-反相液相色谱-飞行时间质谱法(SEC-RPLC-QTOFMS)用于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中的聚合物杂质的鉴定。一维采用SEC分离条件，将头孢哌酮和聚合物杂质进行分离，分离所得聚合物杂质通过中心切割技术收集到二维RPLC中脱盐和进一步分离，采用Q-TOF为检测器，采集分离所得杂质一级和二级质谱信息后对其进行结构鉴定。推测出9个杂质的结构，其中有4个为闭环二聚物。二维SEC-RPLC-QTOFMS杂质鉴定系统流路图头孢哌酮聚合物峰液相色谱图及空白溶剂二维色谱图案例分享2超临界流体色谱系统在原料药杂质分析中的应用二乙酰鸟嘌呤是重要的医药中间体，杂质检测是其质量控制的关键。该化合物在常用溶剂中溶解性差，并且遇水分解，使得常规的RP-HPLC分析不能实现。使用的岛津Nexera UC SFC-UV系统，对药物中间体二乙酰鸟嘌呤中的杂质进行分析，有效避免使用反相色谱分析中该药物不稳定遇水分解的可能，并且SFC系统分析速度快、重现性好、灵敏度高。甲醇和乙醇作为改性剂时分离效果对比（检测波长：264 nm）1.OD-H-甲醇，2.OD-H-乙醇，3.SFC-A-甲醇，4.SFC-A-乙醇案例分享3电感耦合等离子体质谱法测定喷雾剂中的元素杂质含量参考美国药典USP232对元素杂质的限量要求及USP233对元素杂质的测定方法，利用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定了吸附给药样品中的重金属元素和其它元素杂质的含量。结果全符合USP233规定每种目标元素的线性、加标回收率的要求，该方法操作简便、快速，样品前处理简单，可以满足美国药典对口服药中杂质元素限量值的测定要求。样品分析结果及加标回收率《药物杂质分析综合应用文集》目录有机杂质分析1、工艺及降解杂质高效液相色谱法分析盐酸多西环素中的有关物质高效液相色谱法结合Co-injection功能测定双氯芬酸钠肠溶片有关物质采用加校正因子主成分自身对照法测定马来酸依那普利片有关物质二维液相色谱法用于碘帕醇对映异构体杂质的定量分析液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用分析头孢替唑钠及其杂质在线体积排阻反相液相色谱-飞行时间质谱鉴定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中2、聚合物杂质在线二维液相色谱-四极杆飞行时间质谱法鉴定盐酸氟西汀的杂质超临界流体色谱系统在原料药杂质分析中的应用3、遗传毒性杂质三重四极杆气质联用法同时测定药品中八种磺酸酯类基因毒性杂质三重四极杆气质联用法测定沙坦类药物中六种N-亚硝胺含量高效液相色谱应用于沙坦类原料药中NDMA和NDEA的检测三重四极杆液质联用法检测缬沙坦原料药中六种亚硝胺类杂质厄贝沙坦原料中叠氮类遗传毒性杂质AZBC的分析厄贝沙坦原料中叠氮基遗传毒性杂质MB-X的分析三重四极杆气质联用法测定丁酸氯维地平中基因毒性杂质丁酸氯甲酯和2,3-二氯苯甲醛含量三重四极杆液质联用系统测定甲磺酸伊马替尼中芳香胺类遗传毒性杂质含量药品中无机（元素）杂质分析ICH Q3D X-射线荧光光谱法分析原料药的元素杂质电感耦合等离子体光谱法测定原料药样品中的元素杂质含量利用电感耦合等离子体质谱测定药物中间体中Pd催化剂残留量电感耦合等离子体质谱法测定喷雾剂中的元素杂质含量利用电感耦合等离子体质谱测定葡萄糖注射液中重金属元素含量残留溶剂检测气相色谱结合顶空进样器测定药品中微量环氧氯丙烷残留顶空-气相色谱法测定化学药品中三种溶剂残留气相色谱法测定药用辅料聚山梨酯80中六种杂质含量气质联用仪结合顶空进样器测定药品中溶剂残留顶空-气质联用法测定药物中水合肼含量了解更多应用，敬请下载《药物杂质分析综合应用文集》撰稿人：孟海涛本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。