接触性创面敷料

1.Mater. Lett.：负载磺胺嘧啶银的聚羟基丁酸-明胶纳米纤维基质的制备及其在烧伤创面治疗中的应用 ➣ 设计一种替代的伤口敷料是非常必要的，以克服诸如接触时间短、住院时间延长和防止继发感染等难题。➣ 研究者报告了负载磺胺嘧啶银（SSD）（0.2％w/v）的聚羟基丁酸（PHB）-明胶（70:30）纳米纤维基质的静电纺丝，以作为载体防止二度烧伤创面感染。➣ 纳米纤维基质具有良好的抗渗出物吸收和透氧性能。SSD的受控传输会降低敷料更换的频率。利用NIH3T3成纤维细胞评估了其生物相容性和细胞粘附。➣ 从第18天开始，体内烧伤创面支持增强的再上皮化和MMP-9的产生，显示出快速的伤口愈合趋势。➣ 作为一种替代的伤口敷料，纳米纤维支架通过降低敷料的更换频率和减少抗生素的不良反应来治疗烧伤创面。DOI:10.1016/j.matlet.2020.128541 2. ACS Biomater. Sci. Eng.：具有不同双重药物释放的多功能壳聚糖/聚己内酯纳米纤维支架，可用于伤口愈合 ➣ 第三军医大学张波设计并制备了具有多种功能的盐酸利多卡因（LID）和莫匹罗星负载壳聚糖/聚己内酯（CSLD-PCLM）支架，可用作伤口敷料。➣ 通过双喷头静电纺丝技术，支架获得了纳米纤维结构，这增强了支架与血细胞之间的界面相互作用，并显示出良好的凝血能力。➣ 负载LID和莫匹罗星的支架表现出LID的快速释放和莫匹罗星的持续释放。含有莫匹罗星的CSLD-PCLM支架具有出色的抗菌活性。此外，在全层皮肤缺损模型中，该支架显著促进了伤口愈合过程，并伴随完全重新上皮化以及胶原蛋白沉积。➣ CSLD-PCLM纳米纤维支架可以很好地满足伤口愈合过程的各种要求，是未来临床应用中很有前景的创面敷料。DOI:10.1021/acsbiomaterials.0c00674 3. Adv. Sci.：微流控3D打印技术制备立体超顺滑织物用于创面引流 ➣ 南京大学医学院赵远锦教授团队设计了一种受猪笼草超滑结构启发的，基于微流控3D打印技术的立体超顺滑织物。该织物实现了液体在三维空间、复杂维度内无损快速的运输，为提高创面引流效率提供了新的思路。➣ 研究人员利用微流控技术连续制备了SLIPS聚氨酯微纤维，通过电镜表征可以看出微纤维的表面具有较为均匀的孔洞且内部孔洞相互连通。➣ 由于液体石蜡的润滑性能，渗出物和血液可以快速无残留地通过超滑表面，织物因此可以不被杂质污染，从而降低感染的风险。此外，超顺滑织物隔离了海绵与创面，减少了海绵对组织的二次损伤，有效提升了创面修复的效果。DOI: 10.1002/advs.202000789 4. J. Photochem. Photobiol. A Chem.：具有有效光动力抗菌活性的金属-有机骨架/聚（ε-己内酯）杂化电纺纳米纤维膜 ➣ 中科院应化所栾世方通过可生物降解的PCL基质和光敏金属有机骨架（MOF）纳米晶体的共静电纺丝制备抗菌电纺垫的可行方法。➣ 将玫瑰孟加拉红（RB）一步封装到沸石咪唑酸酯骨架8（ZIF-8）中以获得光动力抗菌性RB@ZIF-8纳米粒子，然后与PCL基质共混，通过共静电纺丝制备复合聚合物纳米纤维。➣ 通过调节PCL中RB@ZIF-8的含量，在纳米纤维表面存在足够的MOF颗粒。得益于纳米纤维膜在可见光照射下产生活性氧（ROS），从而在体外对革兰氏阳性金黄色葡萄球菌和革兰氏阴性大肠杆菌（E.coli）进行剂量和时间依赖性灭活。➣ 细菌感染的伤口愈合实验表明，纳米纤维膜具有更好的修复细菌伤口感染和加速创面愈合的能力。DOI: 10.1016/j.jphotochem.2020.112626 5. Biomater. Sci.：含硫酸软骨素的镁矿化抗菌纳米纤维敷料的伤口愈合特性—共混和核-壳纳米纤维的比较 ➣ 研究了硫酸软骨素对含矿化镁的聚多巴胺交联电纺明胶纳米纤维的形态、机械性能、润湿性和生物相容性的影响。为了延长敷料的耐用性，研究者制备了以聚己内酯（PCL）和明胶为共混物或核-壳纳米纤维的复合敷料。➣ 在猪皮肤烧伤模型中，与未经治疗的烧伤相比，混合和核-壳纳米纤维敷料均显示出更好的再上皮化、伤口闭合和临床结果。➣ 活检组织的组织学研究表明，与未处理的烧伤相比，用核-壳纳米结构处理的烧伤具有平滑的再生和胶原组织。这项研究比较了复合纳米纤维的理化和生物学特性，该纤维能够加速烧伤创面愈合并具有抗菌特性，突出了它们作为伤口敷料和皮肤替代品的潜力。DOI:10.1039/D0BM00530D 6. Carbohydr. Polym.：含蜂蜜和荆芥的壳聚糖/聚乙烯醇生物纳米纤维创面愈合性能的体内评价 ➣ 构建生物支架以改善皮肤组织再生仍然是医疗保健方面的一项挑战。为了解决这一问题，研究者报告了负载蜂蜜和荆芥属植物的电纺聚乙烯醇和壳聚糖（PVA/Chit）纳米纤维垫的制备和表征，以加快伤口愈合。➣ 通过SEM和TEM检查了纳米纤维垫的形态。利用FT-IR和TGA/DTA对纳米纤维进行了物理化学和热稳定性表征，揭示了纳米纤维中蜂蜜和所需植物的存在。➣ 研究了PVA/Chit@Nep/Hon作为一种潜在的治疗药物在伤口愈合治疗中的作用。对大鼠进行了为期21天的体内伤口愈合研究，发现蜂蜜和植物掺入纳米纤维垫后，三周内伤口愈合更快，因此这种纳米纤维垫在急慢性伤口愈合应用中显示出巨大潜力。DOI:10.1016/j.carbpol.2020.116315

p　　2015版《中国药典》(以下简称“新版药典”)的正式实施仅剩66天，业内对新版药典的关注持续火热，近期的行业技术研讨会多数言及相关内容。在日前广东省药学会制药工程专业委员会主办的2015冷冻干燥技术研讨会上，有业内专家提醒药物研发人员，需注意新版药典辅料品种收载导向，避免使用被新版药典删除的辅料品种。br//pp　　strong强调功能性指标/strong/pp　　相比过去的版本，新版药典最显著的变化之一就是附录(通则)和辅料独立成四部，并提高了药用辅料的标准水平。国家药典委员会秘书长张伟就曾公开表示，尽管新版药典药用辅料增加105%，但是辅料的质量和标准水平和国际比较还有差距，要紧跟国际药典发展趋势，采用新技术、新方法确保药品安全和有效。药用辅料质量标准整体水平的大幅提升，对制剂质量和制剂安全性将产生巨大的影响。/pp　　根据已发布的目录，新版药典收载药用辅料270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。在国际药物制剂网运营总监施拥骏看来，药典新增，不仅仅意味着这137种药用辅料有了“国标”，对有意发展这些品种的企业而言更是强有力的申报支撑。/pp　　“新版药典完善了药典标准体系建设，整体提升了质量控制要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。”广州医药研究总院制剂中心负责人梁超峰补充强调，虽然新版药典收载的药用辅料已由132种增加到270种，但就药用辅料品种数量而言，无论从实际生产中所用到、需要监控的药用辅料来看，还是与国外先进药典收载的药用辅料比，我国药典收载的药用辅料还是很少。在2015冷冻干燥技术研讨会上，有消息人士透露，在未来的增补本中有望继续增加收载更多药用辅料品种。/pp　　引起业内重视的是，新版药典不仅加强了安全性指标控制，也逐渐重视功能性项目评价，增加了药用辅料功能性指标研究指导原则。施拥骏指出，药典功能性指标的增加将引导企业对相应的药用辅料工艺改良升级，“为国内仿制药水平提升提供助力。”/pp　　多位业内人士也认为，对药用辅料而言，功能性指标可以说是产品质量的核心。“尽管由于多样化的现实需求等因素，药用辅料功能性指标不适合作为强制标准纳入药典，不作为药用辅料品种合规性确认。”全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪教授指出，近年已有辅料企业开始着手研究以功能性指标为特点的药用辅料，但要行业形成趋势则需要制药企业的主动辅导。/pp　strong　质量分级要求/strong/pp　　不过，让与会的研发人士最为关注的还是新版药典按不同用途对辅料质量提出的分级要求。/pp　　“考虑到注射剂剂型的特殊性，能直接进入体内，吸收快、作用迅速等特点，新版药典对注射用辅料提出更严的安全性指标，可以理解。”一位参加研讨会的企业人士表态道。宋民宪也认为，被2015版药典新收载的注射用辅料未来的市场空间颇大。/pp　　值得注意的是，除了在一部中收录的“注射用双黄连(冻干)”外，其余被新版药典收载的冻干类品种均在三部的生物制品类别。在研讨会上，不少研发人士也提出生物制品冻干方面的疑问。有与会人士私下交流时坦言：“相应的冻干设备及工艺提高愈发紧迫。”根据新版药典生物制品分装和冻干规程的规定，冻干设备及工艺应经验证，根据制品的不同特性，制定并选择相适应的冻干工艺参数，冻干工艺应按实际冻干批量进行验证 冻干过程应有自动扫描记录 冻干全过程应严格执行无菌操作。/pp　　“对于生物制品的配方开发，务必重点关注其中赋形剂的添加和处理方式。”多年从事注射剂配方工艺开发的JeffSchwegman博士在研讨会上提醒。/pp　　尽管质量分级对药用辅料产业的影响需要一段时间才会释放，但新版药典提出的根据不同用途对辅料安全性质量要求和功能性指标要求进行分级，可在一定程度上减少资源浪费。/ppbr//p

p style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px "药用辅料是现代药物制剂的重要组成部分，是保证药物的安全性、稳定性和有效性重要的组成成分。药用辅料的安全性直接影响着药物的临床安全和疗效，因此一直受到广大从业人员的关注。为了确保药用辅料的安全，各国药典对辅料的定性和定量方法做了明确规定。比如美国药典和欧洲药典分别收录了750种和近1500种药用辅料的鉴定方法，而中国药典2015版也收录了270种药用辅料。实际上，由于药用辅料本身的特殊性，其检测并不容易。/spanbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px "为帮助来自制药领域的用户了解药用辅料质量控制工作流程、进一步学习相应检测技术，仪器信息网特别策划了span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) "“/span/spana href="https://www.instrument.com.cn/zt/yaoyongfuliao" target="_blank" style="text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px "span style="text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px "strong药用辅料质量控制及检测技术/strong/span/aspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px "span style="font-size: 18px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) "”strong专题/strong/span，并邀请strong赛默飞公司市场经理乐西薇/strong就药用辅料的质量控制与检测技术相关的问题发表了自己的观点。/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/17edd307-6197-409e-8019-467785f37930.jpg" title="赛默飞.png" alt="赛默飞.png"//pp style="text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em "span style="text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "乐西薇 市场经理（数据库营销）/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strongbr//strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong仪器信息网：请谈谈您对药用辅料质量控制及检测行业现状如何，国内外有何差异？/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong乐西薇：/strong/span药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，不仅赋予药物一定剂型，而且对药物制剂的安全性和有效性有着重要的影响。我国药用辅料起步较晚，在整个药品制剂产值中占比在3-5%，而国外药用辅料占整个药品制剂产值的10-20%，到2023年全球药用辅料市场预计达到853亿美元。2008年开始，我国药品监管部门就开始探索药用原辅料材料管理模式的改革。《中国药典》（2015年版）首次将药用辅料单独成册，并增加《药用辅料功能性指标指导原则》，收录的药用辅料达到270 种，包括一些常见但以前关注程度较少的辅料，如吐温、SPAN 和PEG 等。2017年5月，食品药品监督管理总局公开征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿），原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批，进一步明确了药品生产企业对药品质量的主体责任，例如制剂与辅料相容性、药理毒理研究由制剂企业提供。这意味着制药企业不能只考虑成本，对辅料药的选择也需要十分谨慎。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " /pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong仪器信息网：请介绍贵公司在药用辅料质量控制及检测方面的仪器产品或产品组合？相比于同类产品，在技术上有哪些优势？/strong/span /pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong乐西薇：/strong/span近年来，国家药用辅料的标准与检测技术要求不断提高。赛默飞拥有业内更齐全的分析检测产品线，以其完整的产品线和多样的检测手段，可为药用辅料的分析检测创造出全新的可能性。比如辅料中最常使用的吐温，司盘，PEG等无紫外吸收物质，赛默飞独有的电雾式检测器（CAD）能轻松解决这个难题。CAD是通用型检测器，响应与分子结构无关，相比RI,ELSD检测器，线性范围更宽，灵敏度更高，可检测低至ng级，尤其适合当没有标准品时，可做相对测量使用。对于极性较强或无机类型的药用辅料，比如羟甲基淀粉钠、硫酸钙等各种酸、碱、盐类物质的阴阳离子，赛默飞离子色谱是非常好的检测手段。赛默飞独有的IC-ICPMS联用技术还可测定药用辅料中金属元素（铬、砷等）杂质的价态，鉴定出真正有害成分。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " /pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong仪器信息网：请谈一下药用辅料质量控制及检测的特点和难点是什么？/strong/span /pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong乐西薇：/strong/span我国制药行业一直存在“重原料药、轻辅料”的观念。随着国内多起药源性事件的发生，如“铬超标胶囊”“齐二药事件”等,都与药用辅料的安全性密切相关,药用辅料越来越引起人们的重视。监管部门开始把药用辅料标准纳入药典，并出台政策来保障药用辅料的质量和使用安全。药用辅料检测的特点和难点：1、定性/定量鉴别，确保使用的辅料未被掺假或污染；2、杂质检查。应选择一些灵敏度高，专属性强的检测仪器，比如LC/MS,GC/MS。对于一些金属杂质，还需要了解他的价态来确定是否有毒性；3、药理学、毒理学研究。对于新型的辅料，还需要考察他的药代效果，以及是否会与原料药、药包材接触而产生基因毒性杂质等有害物质。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " /pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "strongspan style="color: rgb(192, 0, 0) "仪器信息网：贵公司可以提供哪些药用辅料质量控制和检测解决方案？/span/strong /pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong乐西薇：/strong/span赛默飞可提供的药用辅料质量控制和检测解决方案如下：/pp style="text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em "strong药物辅助类别及赛默飞分析检测解决方案/strongbr//pp style="line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "strong/strong/pp style="text-align: center"img style="width: 672px height: 381px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/3cf8974f-d791-436f-af9e-aae2af866d3d.jpg" title="001.png" width="672" height="381"//pp style="text-align: center"img style="width: 673px height: 235px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/16454639-8bae-438e-85e2-b3e01adacb84.jpg" title="02.png" width="673" height="235"//pp style="line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "br//ppbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "strong通用型药用辅料分析检测解决方案 ——LC+CAD 法/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "因为结构特殊性，大量的药用辅料无法使用常规紫外进行检测，而示差折光（RI）及蒸发光检测（ELSD）等通用型的检测器受限于灵敏度及线性范围等问题，给药用辅料带来大量的前处理操作及含量分析问题。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "赛默飞电雾式检测器（CAD）使用独特的通用型检测技术，为辅料研究提供高灵敏度、宽线性范围、一致性响应及兼容梯度分析的解决方案。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/8d2b4d66-7b26-4a06-bd9f-ed2a7d1fe809.jpg" title="image003.png" alt="image003.png"//ppbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "strong药用辅料挥发性物质及溶剂残留检测 ——GC/GCMS 法/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "辅料的溶剂残留是指辅料在生产过程中使用到的溶剂，在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。还可能被来自包装、运输、仓储过程中接触的有机溶剂污染。因残留溶剂会影响产品的安全性，故必须对其进行监测。采用ISQ 气质联用，TriPlus RSH 顶空进样模式，可测定药品中的乙醛和乙酸。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/9ab2d13f-5515-4566-b1b9-a7cbcc9dc670.jpg" title="image004.jpg" alt="image004.jpg"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "strongbr//strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "strong药用辅料元素分析检测 ——AA,ICP,ICPMS 法/strong/ppbr//pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 603px height: 255px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/3bbc6de8-7196-40dc-94a9-eb937bcf37d1.jpg" title="image005.jpg" alt="image005.jpg" width="603" height="255"//pp style="text-align: center "span style="text-decoration: underline " /spanbr//pp style="text-align: center "span style="background-color: rgb(255, 192, 0) color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: none "strong扫码关注【3i生仪社】，解锁生命科学行业新鲜资讯！/strong/span/ppspan style="background-color: rgb(255, 192, 0) color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: none "strong/strong/span/pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/af52f566-5523-4c46-ae23-9c22f081737c.jpg" title="小icon.jpg" alt="小icon.jpg"//p