开发研究

p style="text-align: center "strong科技部关于印发《生物技术研究开发安全管理办法》的通知/strong/pp style="text-align: center "strong国科发社〔2017〕198号/strong/pp各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级城市科技厅(委、局)，新疆生产建设兵团科技局，国务院各有关部门科技主管司局,各有关单位:/pp　　为规范生物技术研究开发活动，促进和保障生物技术研究开发活动健康有序发展，有效维护国家生物安全，科技部制定了《生物技术研究开发安全管理办法》。现印发你们，请遵照执行。/pp style="text-align: right "　　科 技 部/pp style="text-align: right "　　2017年7月12日/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong生物技术研究开发安全管理办法/strong/span/pp　　第一条 为规范生物技术研究开发活动，增强从事生物技术研究开发活动的自然人、法人和其他组织的安全责任意识，避免出现直接或间接生物安全危害，促进和保障生物技术研究开发活动健康有序发展，有效维护生物安全，制定本办法。/pp　　第二条 在中华人民共和国境内，从事生物技术研究开发活动的自然人、法人和其他组织，应当遵守本办法。/pp　　第三条 从事生物技术研究开发活动，应当遵守法律、行政法规，尊重社会伦理，不得损害国家安全、公共利益和他人合法权益，不得违反中华人民共和国相关国际义务和承诺。/pp　　第四条 生物技术研究开发安全管理实行分级管理。按照生物技术研究开发活动潜在风险程度，分为高风险等级、较高风险等级和一般风险等级。/pp　　高风险等级，指能够导致人或者动物出现非常严重或严重疾病，或对重要农林作物、中药材以及环境造成严重危害的生物技术研究开发活动所具有的潜在风险程度。/pp　　较高风险等级，指能够导致人或者动物疾病，但一般情况下对人、动物、重要农林作物、中药材或环境不构成严重危害的生物技术研究开发活动所具有的潜在风险程度。/pp　　一般风险等级，指通常情况下对人、动物、重要农林作物、中药材或环境不构成危害的生物技术研究开发活动所具有的潜在风险程度。/pp　　第五条 国务院科技主管部门负责全国生物技术研究开发安全指导，联合国务院有关主管部门共同开展生物技术研究开发安全管理有关工作，具体是：/pp　　(一)制(修)订生物技术研究开发安全管理规范 /pp　　(二)成立国家生物技术研究开发安全管理专家委员会 /pp　　(三)研究确定生物技术研究开发活动风险等级，根据生物技术研究开发的发展状况，组织专家制(修)订风险等级清单 /pp　　(四)组织专家对法人和其他组织从事的生物技术研究开发活动进行检查和指导。/pp　　国务院有关主管部门在各自职责范围内负责生物技术研究开发安全监督管理，对发生的生物技术研究开发事故进行管理。/pp　　第六条 国家生物技术研究开发安全管理专家委员会主要职责是：/pp　　(一)开展生物技术研究开发安全战略研究，提出生物技术研究开发安全管理有关决策参考和咨询建议 /pp　　(二)提出生物技术研究开发活动风险等级清单建议 /pp　　(三)提出高风险等级、较高风险等级相关生物技术研究开发安全事故应对措施和处置程序建议 /pp　　(四)配合开展生物技术研究开发活动检查和指导。/pp　　第七条 省、自治区、直辖市人民政府有关部门依照本办法制定本行政区域生物技术研究开发安全管理规范，开展生物技术研究开发安全管理工作。/pp　　第八条 从事生物技术研究开发活动的法人、其他组织对生物技术研究开发安全工作负主体责任，主要职责是：/pp　　(一)制定本组织生物技术研究开发安全管理规范 /pp　　(二)对本组织生物技术研究开发活动开展风险评估并进行监督管理 /pp　　(三)制定本组织各类风险等级生物技术研究开发安全事故应急预案和处置方案 /pp　　(四)对生物技术研究开发安全事故进行快速有效处置，并向上级主管部门报告 /pp　　(五)对生物技术研究开发安全事故的相关材料和数据进行记录和有效保护。/pp　　第九条 自然人、法人和其他组织在公开、转让、推广或产业化、商业化应用生物技术研究开发成果时，应当进行充分评估，避免造成重大生物安全风险。/pp　　第十条 自然人、法人和其他组织在生物技术研究开发中涉及国际交流与合作的，应当保守国家秘密，依法维护国家权益。/pp　　第十一条 自然人、法人和其他组织在生物技术研究开发活动中，未按照生物技术研究开发安全管理规范操作导致出现生物安全事故以及出现事故后未能及时有效处置或隐瞒不报的，由国务院有关主管部门或省、自治区、直辖市人民政府有关部门按照有关法律法规做出处理决定，对于严重失信行为由国务院科技主管部门记入诚信档案。/pp　　第十二条 军队生物技术研究开发安全管理，由军队参照本办法执行。/pp　　第十三条 本办法由科学技术部负责解释。/pp　　第十四条 本办法自发布之日起施行。/pp　　附件：生物技术研究开发活动风险分级/pp　　附件/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong生物技术研究开发活动风险分级/strong/span/pp　　strong高风险等级/strong/pp　　1.《人间传染的病原微生物名录》中，涉及第一类和第二类病原微生物，且按照规定必须在生物安全四级或三级实验室开展的研究开发活动 /pp　　2.《动物病原微生物分类名录》中，涉及第一类和第二类病原微生物，且按照规定必须在生物安全四级或三级实验室开展的研究开发活动 /pp　　3.《中华人民共和国进境动物检疫疫病名录》中，涉及第一类传染病和寄生虫病的研究开发活动 /pp　　4.《禁止细菌(生物)及毒素武器的发展、生产及储存以及销毁这类武器的公约》中，涉及适用的生物战剂、病原微生物或者毒素的研究开发活动 /pp　　5.涉及新发高致病性病原微生物的研究开发活动 /pp　　6.涉及具有感染活性的各类微生物的人工合成活动 /pp　　7.涉及存在重大风险的人类基因编辑等基因工程的研究开发活动 /pp　　8.其他具有同等潜在风险程度的生物技术研究开发活动。/pp　　strong较高风险等级/strong/pp　　1.《人间传染的病原微生物名录》中，涉及第三类病原微生物，且按照规定必须在生物安全二级实验室开展的研究开发活动 /pp　　2.《动物病原微生物分类名录》中，涉及第三类病原微生物，且按照规定必须在生物安全二级实验室开展的研究开发活动 /pp　　3.《中华人民共和国进境动物检疫疫病名录》中，涉及第二类传染病和寄生虫病的研究开发活动 /pp　　4.涉及存在较大风险的人类基因编辑等基因工程的研究开发活动 /pp　　5.其他具有同等潜在风险程度的生物技术研究开发活动。/pp　strong　一般风险等级/strong/pp　　1.《人间传染的病原微生物名录》中，涉及第四类病原微生物，且按照规定必须在生物安全一级实验室开展的研究开发活动 /pp　　2.《动物病原微生物分类名录》中，涉及第四类病原微生物，且按照规定必须在生物安全一级实验室开展的研究开发活动 /pp　　3.涉及《中华人民共和国进境动物检疫疫病名录》中其他传染病和寄生虫病的研究开发活动 /pp　　4.涉及存在一般风险的人类基因编辑等基因工程的研究开发活动 /pp　　5.其他具有同等潜在风险程度的生物技术研究开发活动/p

各有关单位：　　按照《科研院所技术开发研究专项资金管理暂行办法》的有关规定，我部将于2010年7月12日至2010年8月31日受理2011年度科研院所技术开发研究专项资金申报。请按照有关要求(见附件)认真做好申报工作。　　附件 1. 科研院所技术开发研究专项资金申报要求　　2. 科研院所技术开发研究专项资金研究开发规划　　3. 科研院所技术开发研究专项资金申请书点击以下链接可直接进入申报界面：　　2011年度科研院所技术开发研究专项资金申报(http://168.160.10.22/app2011)　　科技部科研条件与财务司　　二○一○年七月九日

p　　药物分子通常具有多种排列方式，不同的排列方式构成了不同的晶型，即药物的多晶型现象，一种药物可以有多种晶型，同一种药物的不同晶型，在体内的溶解和吸收可能不同，自然会影响其制剂的溶出和释放，进而影响临床疗效和安全性。/pp　　因此，药物晶型问题会直接关系到药物的质量和疗效，研究药物的多晶型及其性质，具有多方面的意义和价值。当前，药物晶型问题已经成为了创新药、仿制药在研发过程中必不可少，甚至是至关重要的环节之一，倘若晶型这关过不了，那么创新药的成药性就会遭到质疑，仿制药的注册申报也会危险重重。/pp　　2017年10月20日，仪器信息网将组织举办a title="" href="http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/Crystal/" target="_self"“药物晶型控制分析”网络主题研讨会/a，会议特别邀请了北京海晶生物医药科技有限公司的创始人和首席执行官曹相林老师带来关于《晶型研究在仿制药产品开发中的意义》的报告。/pp　　strong报告摘要：/strong/pp　　展开合适充分的药物晶型研究是开发出高质量创新药和仿制药的关键之一。每个药物分子可能存在几种或者几十种不同的晶体结构，而不同的晶型有可能直接影响药物的疗效，稳定性和安全性。美国药监局（FDA）和中国药监局（CFDA）都提出了明确规定，要求新药或者仿制药申报企业展开充分的晶型研究，并对选择哪种晶型进行开发提供充分依据。了解晶型对药物的成药性，稳定性，溶出率以及生物等效性等的影响从而制定合适的开发策略，将会直接影响到创新药和仿制药开发的速度和成功率。此分享将与大家共同探讨仿制药产品开发中的晶型问题及实际案例。/pp style="text-align: center "strongbr/img title="曹相林-小.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/ade15daf-4eac-4829-88df-0d80ee3ace51.jpg"//strong/pp style="text-align: center "strong北京海晶生物医药科技有限公司的创始人和首席执行官曹相林/strong/ppstrong　　报告人简介：/strong/pp　　曹相林，教授级高工，毕业于北京大学医学部，药物化学和药剂学硕士，北京海晶生物医药科技有限公司的创始人和首席执行官。担任北京药学会委员，是市科委中小企业创新基金和自然科学基金评审专家和知识产权司法鉴定专家。曹相林历任国内多家知名药企的研发负责人和研究院院长，擅长新产品研发策略制定与管理，产品研发注册及产业化经验丰富，多次成功的团队打造和研发平台建设经验，完成项目申请发明专利30多项。 2012年在北京大学医学部百年校庆时被评为优秀校友， 2016年荣获“首都劳动奖章”。北京海晶成立于2016年，致力于通过有知识产权保护的晶型、工艺及制剂技术实现高端仿制药的开发和产业化。/pp style="text-align: center "a title="" href="http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/Crystal/" target="_self"img title="马上报名.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201710/noimg/06b460f0-036b-4bdc-a5d9-9c6c715703e6.jpg"//a/pp style="text-align: center "strong“药物晶型控制分析”网络主题研讨会 (10月20日)详细日程/strong/pp　　09:30-10:20 热分析方法在药物晶型研究中的应用 陈敏华（苏州晶云药物科技有限公司）/pp　　10:20-11:00 药物结晶及纯度检测的热分析方法 范玲婷（梅特勒-托利多）/pp　　14:00-14:50 晶型研究在仿制药产品开发中的意义 曹相林（北京海晶生物医药科技有限公司）/pp　　14:50-15:30 药物晶型转变的测量和热力学研究 曾智强（德国耐驰）/pp　　15:30-16:20 晶型的质量控制 周立春（北京药检所）/pp /p