抗癫痫病药

仪器信息网抗癫痫病药专题为您整合抗癫痫病药相关的最新文章,在抗癫痫病药专题,您不仅可以免费浏览抗癫痫病药的资讯, 同时您还可以浏览抗癫痫病药的相关资料、解决方案,参与社区抗癫痫病药话题讨论。
当前位置: 仪器信息网 > 行业主题 > >

抗癫痫病药相关的耗材

  • 气相色谱法测定丙戊酸纳和丙戊酸镁的有关物质 推荐HR-20M /PEG-20M色谱柱
    气相色谱法测定丙戊酸纳和丙戊酸镁的有关物质 推荐HR-20M /PEG-20M色谱柱 关键词:丙戊酸钠,丙戊酸镁,抗癫痫药,聚乙二醇,气相色谱柱 2010年中国药典,测定丙戊酸纳和丙戊酸镁的有关物质,照气相色谱法(附录V E )实验,以聚乙二醇为固定液的毛细管色谱柱,起始温度为130℃,维持20分钟,再以每分钟5℃的速率升温至200℃,维持15分钟,进样口温度为220℃。(药典二部 P91、92) 需要详细的药典标准请联系北京绿百草:010-51659766. 登录网站获得更多产品信息:www.greenherbs.com.cn
  • 氯吡咯雷专用柱 USPL57
    Ultron ES-OVM,粒径5&mu m,孔径120Å ,规格有150*2.0mm、150*4.6mm、150*6.0mm,手性固定相为卵粘蛋白化学键合到硅胶表面,符合USP L57。北京绿百草科技发展有限公司独家代理日本信和化工色谱产品。Ultron ES-OVM有很多手性识别位点,使得该柱子适用于大范围内的对映体化合物的分离,Ultron ES-OVM色谱柱可用于痕量分析,是硫酸氢氯比格雷的专用手性柱。国家药品标准中规定,Ultron ES-OVM色谱柱作为苯磺酸左旋氨氯地平光学异构体测定的专用柱。Ultron ES-OVM色谱柱还可以以下物质:1,2二苯基乙基胺 1,2-二苯基乙基胺&beta -阻滞剂 氧烯洛尔 心得平&beta -阻滞剂 Bunitrolol布尼洛尔&beta -阻滞剂 Alprenolol阿普洛尔 心得舒&beta -阻滞剂 Arotinolol&beta -阻滞剂 Pindolol吲哚洛尔&beta -阻滞剂 Propranolol普萘洛尔 萘心安&beta -阻滞剂 Propranolol 普萘洛尔 萘心安钙拮抗剂 Bay K 8644钙拮抗剂 Verapamil 维拉帕米 异博定钙拮抗剂 Prenylamine 普尼拉明 心可定支气管扩张药 Clorprenaline 氯丙那林局部麻醉药 Bupivacaine 布比卡因肌肉松弛剂 Chlormezanone 氯美扎酮肌肉松弛剂 Tolperisone 托哌酮利尿剂 Ethiazide 乙噻嗪抗抑郁药 曲米帕明消炎药 Flurbiprofen 氟比洛芬消炎药 Ibuprofen 布洛芬消炎药 Ketoprofen 酮洛芬消炎药 Pranoprofen 普拉洛芬消炎药 Zaltoprofen 扎拉洛芬胆碱能阻滞剂 Glycopyrronium bromide 格隆溴铵胆碱能阻滞剂 Mepenzolate bromide 溴美喷酯抗精神病药 Thioridazine 硫利达嗪抗癫痫药 Mephobarbital 甲苯比妥抗癫痫药 乙酰苯丁酰脲抗帕金森药 Biperiden 比哌立登抗帕金森药 Profenamine 普鲁芬胺抗帕金森药 Trihexyphenidyl 苯海索抗组织胺药 Alimemazine 阿利马嗪抗组织胺药 Chlorpheniramine 马来酸氯苯那敏抗组织胺药 Dimethindene maleate 二甲茚定抗组织胺药 Homochlorcyclizine 高氯环秦抗组织胺药 Promethazine 普鲁米近 异丙嗪抗焦虑剂 Hydroxyzine 羟嗪 安泰乐抗心律不齐药 Disopyramid 双异丙吡胺安眠药 Glutethimide 格鲁米特安眠药 Hexobarbital 海索比妥抗消化溃疡剂 Proglumide 丙谷胺The central neuron stimulant Methylphenidate 哌甲酯甲状腺素 甲状腺素镇咳药 Benproperine 苯丙哌林美克洛嗪抗组胺药 美克洛嗪抗组胺药窄孔柱应用药物分析华法林抗凝药黄酮类 Flavanone 二氢黄酮安息香 安息香肌肉松弛剂 Chlorphenesin 氯丙炔典肌肉松弛剂 Eperisone 乙哌立松镇咳药 Cloperastin 氯哌啶抗抑郁药 三甲丙咪嗪需要详细的信息请和绿百草科技联系或登录网站获得更多产品信息
  • 卵粘蛋白手性柱Ultron ES-OVM
    北京绿百草科技发展有限公司独家代理日本信和化工色谱产品。Ultron ES-OVM,粒径5&mu m,孔径120Å ,规格有150*2.0mm、150*4.6mm、150*6.0mm,手性固定相为卵粘蛋白化学键合到硅胶表面,符合USP L57。Ultron ES-OVM有很多手性识别位点,使得该柱子适用于大范围内的对映体化合物的分离,可用于痕量分析,是硫酸氢氯比格雷的专用手性柱。国家药品标准中规定,Ultron ES-OVM色谱柱作为苯磺酸左旋氨氯地平光学异构体测定的专用柱。还可以分析&beta -阻滞剂如氧烯洛尔、布尼洛尔、普奈洛尔、吲哚洛尔等,消炎药如布洛芬、酮洛芬、氟比洛芬、普拉洛芬,抗癫痫药如甲苯比妥、乙酰苯丁酰脲,安眠药格鲁米特,乙哌立松,华法林抗凝药。

抗癫痫病药相关的仪器

  • 药物浓度监测系统 一、产品简介血药浓度监测:TDM的定义是治疗药物检测,是指在临床进行药物治疗过程中,观察药物疗效的同时,应用先进的分析技术,检测病人血液或其它体液中的药物浓度,探讨药物的体内过程,以便根据患者的具体情况,依据药动学和药效学基础理论,指导临床合理用药方案的制定和调整,以及药物中毒的诊断和治疗,以保证药物治疗的有效性和安全性。是近20多年来形成的一门医学分支,是临床药理学与药物浓度测定技术紧密结合的结果,是实现医疗方案个体化、精标准化、安全化、有效化、经济化的重要手段系统集成了,维生素、抗生素、癫痫、精神、肿瘤、心血管等上百种药物成分及其浓度的测定方法,为儿童的健康成长发育以及需要长期治疗、精zhun治疗的大病与慢性病患者,制定精zhun医疗方案,提供了科学支持,本系统也适用于常见药物的临床药物分析研究。 二、产品技术的先进性1、国际先进的多维液相技术产品是基于液相色谱法的二维液相色谱技术的全智能、专用血药浓度分析检测设备。 2、检测分析方法丰富 具有上百种药物分析检测方法:抗癫痫类药物、抗精神病药物、抗肿瘤类药物、抗结核类药物、抗生素类药物、免疫抑制剂药物、镇静类药物过量分析、抗真菌类、生命标志物、其他自建分析方法 三、GI-3000XY血药浓度检测仪主要特点1、2000μl的超大样品在线处理能力(典型值500μl),灵敏度比常规HPLC至少高5倍;2、可用于复杂样品的全自动化色谱定量分析3、系统在线富集,检测灵敏度远高于常规HPLC;检出限:≦1*10-9g/mL(萘)4、重复检测精度高,定性重复性RSD≦0.2% 定量重复性≦1%5、色谱平衡时间通常小于15min,且无需清洗色谱柱;6、临床药物测定时间;5-10分钟 7、无需人工液液萃取或者固相萃取,可在线富集。8、尿液、脑脊液、透析液可以大体积直接进样。9、工作曲线维持稳定时间:100工作日(典型值)10、可与质谱检测器、库伦电化学、荧光检测器等连接11、适应复杂样品,除血样外,还可以肉类、天然植物浸泡液、尿样、脑脊液等12、特殊在线二维转移结构,具有超强的去杂质能力,即使采用紫外检测器也可以获得优异纯净的色谱峰;13、共柱体系能力,多种小分子物质可在一套柱系统上完成分析; 超强的二维前端处理功能1、 非均匀性复杂样品,如血样,仅需要简单匀质化或不需要处理;2、复杂样品,如瘦肉、植物叶、根、茎浸泡液;尿液、脑脊液等几乎不需要处理;3、 所有小分子物质分析均无需使用有机溶剂提取处理,不排放污染性有机气体;4、 完全可抛弃设计,从样品接收到样品测定完成的流程,无需清洗任何耗材;5、 流动相无需过滤,可直接在流动相瓶中进行配置;6、 多流路选择功能,,快速切换分析种类,方便多种小分子物质的测定。 用户可自主建立方法1、 具有多种在线处理模式,满足复杂样品复杂基质成分与简单基质成分的多种情况;2、 集成多种样品导入系统,可进行完全自动化的小分子物质测定;3、 具有在线透析在线处理在线分析在线数据获得能力,满足小分子物质过程分析的深度需求;4、可与主流品牌检测器联用,包括光学检测器、电化学检测器、质谱检测器等,完成各种科研任务;5、 模板测定方法导引系统,方便用户自主开发方法。 五、系统主要功能技术参数:1、GI-3000-A01自动进样器: (1)采用注射器定量,通过电脑随时改变进样量大小,无需更换定量环。 (2)进样前,进样后均可对进样针外壁进行高压清洗,减少样品交叉污染 (3)样品残留小于0.005% (4)分析型:样品瓶144个 (5)电源功率220v±10%,50hz 150w(6)具有5寸16:9的TFT高分辨率触控彩屏(800*480点阵)控制,和电脑软件全反控二种功能 2、GI-3000-P04四元超高压梯度恒流泵:(1)精密滚珠丝杆驱动双柱塞往复泵,具有压力实时检测显示、高压限、低压限报警、随系统压力变化流速自动补偿 (2) 流量范围:0.001-9.999ml/min;设定步长:0.001mL/min(3) 流量精度:±1%; ★(4) 泵压力:120MPa ★(5) 压力脉动:≤±0.02MPa ★(6) 采用高精度步进电机驱动精密滚珠丝杆系统,(waters,2695方案),尽可能地减少故障点,可大幅提高系统性能及其使用的可靠性、稳定性和耐用性。★(7) 设备去掉了缓冲器和梯度混合器,使死体积降到小程度,大大提高设备的重复性指标及检测速度。★ (8) 柱塞冲程25uL-150uL可调,可用电脑很方便地设置调节,使流量更加精zun。(9)流量准确度校正★(10) 具有5寸16:9的TFT高分辨率触控彩屏(800*480点阵)控制,和电脑软件反控二种功能★(11) 泵的压力可精确显示到0.01MPa,可进一步观察掌握压力波动的细微变化。(12)产品尺寸:483*381*160 mm3、GI-3000-D01紫外检测器:(1) 波长范围:190nm-700nm;(2) 光谱带宽:5nm;(3) 波长示值误差:≤±1nm;(4) 基线噪声:≤±1×10-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃); (5) 基线漂移:≤±3×10-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃);(6) 检测浓度:≤2×10-9g/ml(萘);(7) 波长扫描:多波长时间编程(10波段);(8) 池体积:8μL;(9)系统重复性RSD6(定性):≤0.05%(10)系统重复性RSD6(定量):≤0.2% ★(11) 具有电脑软件反控功能★(12) 采用新型H型流通池,双方向对流,保证基线的波动小(13)产品尺寸:483*381*160 mm; 4、GI-3000-T01综合分离分析系统 (1) 温度控制范围:5℃~80℃(室温<25℃);(2) 温度控制精度:≤±0.1℃; ★(3) 综合分离分析系统,可由色谱数据处理工作站进行设定和控制,可由电脑控制、自动进行分析切换; ▲(4) 系统箱内温度可任意制冷和制热双方向控温(5) 温度设定分辨率:0.1℃ ▲(6) 具有电脑软件反控功能 5、GI3000工作站:▲ (1) 软件能对系统进行全反控操作控制、自动数据采集、谱图处理等;使用了具有完全自主知识产权的液相色谱仪控制与数据采样系统软件(软件著作权登记号:2012SR024750)。可针对用户的实际情况,能更加满足其具体要求。▲(2)软件含权限管理、审计追踪功能,满足国家GMP认证要求,满足制药行业要求。(3) 使用的方法文件能对色谱仪的分析参数、谱图数据、分析报告进行长久存储与统一管理; (4) 全中文操作菜单, 直观方便的人性化操作界面;(5) 工作站具有多形式的谱图比较功能,有利于色谱研究; ▲(6) 控制方式:具有电脑反控功能,符合GLP要求(7) 工作方式:前后台实现数据采集、计算、整理、储存和打印 六、基本配置:1、GI-3000-P04 四元超高压梯度恒流泵系统 (内置四元比例阀、在线脱气机、含在线柱塞杆清洗装置) 二套,2、GI-3000-G04四单元在线脱气机(内置) 二套,3、GI-3000-D01 UV紫外检测器系统 一套,4、GI-3000-T01 综合分离分析系统 一套,5、GI-3000-A01自动进样器系统一套, 6、GI-3000 色谱控制软件系统一套,7、C18 4.6*250色谱柱(分析型) 一根8、SPE固相柱(在线) 一根七、在生命科学领域的应用 治疗药物监测(Therapeutic Drug Mornitoring,TDM)根据药动学原理,采用现代分析手段,对血液和其他体液中的药物浓度进行测定并取得有关参数,为临床用药科学化、个体化、合理化提供依据。小分子定量测定(比如疾病标志物、生命代谢物),为探寻疾病根本原因及疾病治疗方面提供科学数据,也是基因多态性、生理因素、病理因素、药物因素等研究中不可缺少的技术手段。 1、抗癫痫药物定量测定2、抗精神病药物定量测定 ★一套柱系统可以测定卡马西平、奥卡西平、丙戊酸、苯妥英、苯巴比妥等抗癫痫药物★采用紫外检测器检测丙戊酸钠、左乙拉西坦等无需衍生直接分析的系统 ★原创性的分离系统,一套柱系统可以测定氯氮平、奥氮平、喹硫平、氯丙嗪、阿米替林等药物★自动化可以准确测定低浓度精神病类药物的系统,即使采用紫外检测器,也可准确测定到5ng/ml的血药浓度 3、高精度维生素A、E、D2、D3定量测定(儿科)4、抗肿瘤类药物定量测定★儿童血清维生素A、E按阶段监测,有助于腹泻、哮喘、呼吸道感染、肥胖、I型糖料病、佝偻病、身材矮小、骨折等疾病监测★有助于儿童个性化饮食营养指导方案制定及调整,提升儿童智力、视力、骨骼全面健康发育。 ★测定具有极宽的线性范围,无需在高、低浓度测定时更换工作曲线★全自动化色谱测定系统,可以测定表阿霉素、多烯紫杉醇、紫杉醇结果极为准确 5、生命标志物及其他小分子测定 6、其他药物浓度定量测定 八、治疗药物监测(TDM)临床的意义(一)、临床的意义1、 提高疗效 近年来,国内外已充分肯定TDM对药物治疗的指导与评价作用,临床疗效与血药浓度密切相关,调整药物剂量,尽快达到并维持有效血药浓度可明显的提高疗效,节省患者治疗时间,提高治疗成功率,降低治疗费用。研究证实:小儿癫痫经TDM的个体给药方案后,安全控制率可由39.2%(TDM前)提高到78.9%(TDM后)。通过TDM和个体给药方案,使癫痫发作的控制率从47%提高到74%;过去往往需要2至3种药物治疗才能控制癫痫病人的发病TDM应用之后超过80%的病人只需服用1种药物即可有效控制病情。2、 过量中毒诊断, 降低不良反应 “是药三分毒”,药物毒副作用是不可避免的。对安全范围窄的药物,应防止药物过量中毒。临床证明,TDM能使地高辛中毒率由经验疗法的44%降低到5%以下。现今,药物不良反应已成为继心脏病、癌症和中风之后的第四个主要死亡原因,住院期间有10—20%发生不良反应,故应提高药物安全性。 可为药物过量急性中毒的诊断和处理提供有价值的实验室依据,能及时准确对中毒物进行定性与定量监测,有针对性地采取救治措施,提高救治的成功率。3. 帮助寻找药物无疗效的原因 引起药物代谢改变的因素包括生理变化(新生儿期、青春期、妊娠期、老年期、更年期)、病理性改变、依赖性或“先天快代谢型”等。特别是特殊人群(肝、肾功能不全者、老年人、儿童、孕妇等)要考虑到独特的病理、生理特点。常规的药代动力学参数不适用于特殊人群。4. 指导个体化药物治疗方案的设计与实施 TDM可帮助医生“量体裁衣”地为患者设计用药方案,使药物治疗更趋科学合理,还可减少选药、换药、停药、调量及合并用药的盲目性。使治疗方案个体化、合理化。药物反应个体差异是药物治疗中的普遍现象。临床上许多药物仅对部分患者有效。一部分药物疗效不理想,甚至无效。研究证实:欲达相同的血药浓度,不同个体所用相同药物所需剂量可相关8—10倍。因此不能千篇一律的用药。5、 提示药物相互作用及其机制 药物相互反应主要有三个类型:即酶抑制、酶诱导、血浆蛋白结合部位的取代。但反应十分复杂。如苯巴比妥、卡马西平、利福平等药酶强诱导剂,可使合用药物血药浓度降低;而丙戊酸、氯霉素和异烟肼等酶抑制剂使合用药物血液药浓度上升。只有血浆蛋白结合≥80%的药物才有临床意义。6 、提高患者依存性 临床观察证实:药物剂量和血药浓度间呈不相关或呈反相关者,往往最重要的原因是病人不按时按定量服药(该现象达30%), TDM是鉴定依从性好坏的最权 威方法,经TDM依存性可提高到90%以上。 7 、鉴别假冒伪劣药品 TDM的实施,可以准确的鉴定所用药物的种类、成分和数量。TDM可鉴定“中药”中的西药。有学者证实,癫痫患者服用的某些“纯中药”内含有1—5种抗痫西药,而且有些已超过中毒浓度。8、为医疗事故提供证据医疗事故、医患纠纷是医院大的经营风险,血药分析可提供治疗方案与治疗效果的直接证据9 、促进学科科研发展 TDM的有效开展,提高整体医疗水平,提高医生治疗水平,提高药剂科科研水平,同时促进交叉学科的发展 只有针对每个病人的具体情况制定出给药方案(个体化给药方案),才可能使药物治疗安全有效。在没有TDM技术以前,很难做到个体化给药。因为临床医生缺少判断药物在体内状况的客观指标,也就无从找出上述因素中是哪些在起作用。 以剂量指导药物治疗方案的制定存在很大的不确定性,会受到诸多因素的影响。 (二)、指导临床安全有效用药举例说明:下表列出6例患者庆大霉素血药浓度监测结果,测定方法是用TDX仪,6份血样同次操作。Cmax是在给药后1小时测定,而Cmin是下次给药前测定,结果如下:表 六例患者庆大霉素血药浓度监测结果 GI-3000XY血药浓度检测仪客户现场使用照片
    留言咨询
  • GI-3000XY血药浓度分析仪的功能参数与优势 一、产品简介GI-3000XY是基于二维高效液相色谱技术上研发的血药浓度分析仪。配备了丰富的临床治疗用药的血药浓度检测方法和专业色谱工作站软件,使其成为一套具有功能强大的在线前处理功能、药检方法丰富的全智能化操作的血药浓度监测专用设备。能够使血药浓度监测从原来的实验室研究可以走向临床用药监测和指导。填补了该项目空白,具有划时代意义,为国家对某些药物治疗必须要进行血药浓度监测强制性要求提供了必要设备和手段。 二、产品五大优势:(1)产品技术优势:采用第三代液相色谱仪技术, 恒流泵采用高精度伺服电机驱动精密滚珠丝杠的丝杠传动技术、100MPa超高耐压技术,自动进样器采用电脑全自动控制高压进样、流动相过针技术,检测器采用高频采样技术(频率80HZ)(2)产品方案优势:采用全自动二维液相色谱技术方案,是先进、具有发展前途的血药浓度检测仪技术方案,也是目前较适应临床监测的方法。其它传统方案均不适应临床监测。(3)药检方法多优势:配有丰富的临床药物检查方法,可满足医院各科临床药物检测。比如:精神病、癫痫病、免疫抑制、维生素、抗肿瘤、抗菌素、心脏药物等等。(4)专用仪器优势:产品针对血药浓度检测目的研发,检测系统整体统一设计、生产,系统整体性强,配合度高,重复检测精度高、系统稳定性、耐用性好。(5)厂家售后服务优势:厂家销售,厂家售后服务、后续软件免费升级、功能定制、产品维护服务都有保障。 三、主要功能与技术参数:1、检测系统综合功能参数(1)检测分析方法:采用高效液相色谱法★(2)仪器系统采用技术:二维液相色谱技术,具备二维系统直观引导、操作界面。(3)仪器软硬件各个部分都保持统一由一个原厂设计制造,确保仪器系统整体一致性好,稳定性强★(4)每例样品检测时长:5-10分钟★(5)加标回收率:必须在90%-110%范围(6)系统重复性RSD6(定性):≤0.05%(7)系统重复性RSD6(定量):≤0.2%★(8)机载配备临床治疗药物浓度检测方法30种以上。(9) 样品处理仅采用稀释去蛋白处理(10)工作曲线最少保持30个工作日内稳定 2、自动进样器:★(1)样品瓶位数量:不小于144个(2)样品残留:小于0.005%★(3)自动进样器,要采用高压进样,流动相过针技术,无需清洗进样针内壁,外壁自动清洗,可减少样品残留。 (4)采用高压计量泵量自动抽取,通过电脑随时改变进样量大小,无需更换定量环。 (5)进样前可自动清洗进样针外壁,减少样品交叉污染 (6)电源功率220v±10%,50hz 150w 3、四元超高耐压恒流泵:★(1)采用双步进电机,分别独立驱动二根精密滚珠丝杆的恒流泵输液系统,柱塞冲程20uL-140uL可调,可用电脑方便地设置调节。(2) 恒流泵耐压:80-100MPa(3)压力脉动:≤±0.02MPa。 (4)内置四元梯度比例阀,比例阀寿命 1000万次 ★(5) 具有5寸16:9的TFT高分辨率触控彩屏(800*480点阵)。并具有大屏幕直接操控与电脑软件反控二种功能(6)输液泵系统,不需要独立梯度混合器,梯度混合在泵内完成,以减小死体积,提高系统重复检测精度。 (7)内置在线脱气机,脱气机采用高效Teflon AF管,脱气机死体积300uL (8) 流量范围:0.001-9.999ml/min;设定步长:0.001mL/min(9) 流量精度:±1%; (10)精密滚珠丝杆驱动双柱塞往复泵,具有压力实时检测显示、高压限、低压限报警、随系统压力变化流速自动补偿 (11) 泵的压力可精确显示到0.01MPa,便于进一步观察掌握压力波动的细微变化。 4、综合分离分析单元: (1) 温度控制范围:5℃~80℃(室温<25℃);(2) 温度控制精度:≤±0.1℃;(3)高柱效分析柱 4.6*100(mm) 粒径3uL(4)在线SPE柱 4.6*10 (mm) (5) 综合单元的参数可由色谱数据处理工作站进行设定和控制 (6) 温度可双方向控温:可制冷和制热,智能温控。(7) 温度设定分辨率:0.1℃(8) 综合单元具有电脑软件反控功能 5、紫外检测器:(1) 波长范围:190nm-700nm;(2) 基线噪声:≤±1×10-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃); (3) 基线漂移:≤±3×10-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃);(4) 检测浓度:≤2×10-9g/ml(萘);(5) 光谱带宽:5nm;(6) 波长示值误差:≤±1nm;(7) 波长扫描:多波长时间编程(10波段);(8) 检测器具有电脑软件反控功能(9) 检测器采用双通道数据、高精度24位AD转换、信号采样频率高达80hz/s高速数据采集器,确保检测器的高速度、低噪声、低漂移、超高灵敏度检测。 (10) 采用新型H型流通池,双方向对流,保证基线的波动小(11) 池体积:8μL; 6、高压稀释泵:(1) 泵压力:0-45mpa(2) 流量范围:0.001-9.999ml/min;设定步长:0.001mL/min(3) 流量精度:±1%;(4)电脑控制,具有在线自动稀释功能。无论进样量大小,不需氮吹操作,全自动处理,免除人工干预麻烦。 7、色谱工作站:★(1)软件由原厂统一设计、具有独立的公有和私有的仪器方法,分析方法,报告方法的设置,修改私有方法时不改变公有方法,方便样品表方法的建立和管理。仪器方法、分析方法与报告方法的建立、修改、删除都具有权限管理和审计追踪功能,数据库更安全高效。(2)软件具有满足GMP要求的用户权限管理,审计追踪功能(3)软件带有有MySQL数据库管理功能,所有关键数据均存入数据库,具有数据的导入导出功能。(4)机载四十种临床药物检测方法,方便用户临床检测使用。软件方便用户进行药检方法开发并保存。 ★(5) 控制方式:具有电脑反控功能。(6)主界面可以可以完成大部分操作,不要多个界面中来回切换。(7)具有样品表批处理功能,即样品表建立后,可一键完成全部的样品测试。样品完成后可设置自动冲柱,智能关机,实现无人值守。 (8)软件要高度集成,数据设置、采集、分析和查看一个软件完成,操作方便。 数据分析以实际采集的数据为依据,确保数据真实性。 (9)软件采用纯面向对象的JAVA语言编写,软件具有高扩展性,和跨平台运行功能。(10) 软件能对系统进行全反控操作控制、自动数据采集、谱图处理等。 (11) 使用的方法文件能对色谱仪的分析参数、谱图数据、分析报告进行存储与统一管理; (12) 全中文操作菜单, 直观方便的人性化操作界面; (13) 工作站具有多形式的谱图比较功能,有利于色谱研究; (14) 工作方式:前后台实现数据采集、计算、整理、储存和打印 ★8、验收试验设备验收时,必须做加标回收率实验,加标回收率是判定仪器检测分析结果准确度的量化指标,加标回收率:必须在90%-110%范围, 四、仪器配置1、四元超高耐压恒流泵系统 (内置四元比例阀、在线脱气机、含在线柱塞杆清洗装置) 二套,2、四单元在线脱气机(内置) 二套,3、UV紫外检测器系统 一套,4、综合分离分析系统 一套,5、自动进样器系统 一套,6、高压稀释泵 一台7、色谱控制软件系统 一套,8、高柱效分析柱 一根9、SPE固相萃取柱 五、产品适用范围仪器检测药物种类多、品种广泛,并可不断开发新的药检方法。(1)精神科药物:氯氮平、奥氮平、文拉法辛、利培酮、西酞普兰、舒必利、阿立哌唑、米氮平、阿米替林、氯丙嗪、喹硫平、氯米帕明、齐拉西酮、帕利哌酮、三氟拉嗪、氟西汀等等。(2)抗癫痫药物:卡马西平、丙戊酸钠、苯巴比妥、苯妥英钠、奥卡西平、左乙拉西坦、拉莫三嗪等等。 (3)催眠镇静类:阿普唑仑、氯硝安定、硝基安定、咪达唑仑、安定、舒乐安定、劳拉西泮等等。 (4)抗肿瘤药物类:顺铂、卡铂、紫杉醇、甲氨蝶呤、5-氟尿嘧啶、阿糖胞苷、阿霉素、表阿霉素、足叶乙苷、卡莫司汀、呋喃氟尿嘧啶、环磷酰胺、异环磷酰胺 等等(5)维生素类:维生素A、D、E 等等。(6)免疫制剂类:霉酚酸、特异性环孢霉素、FK-506 等等。(7)其它类别:单胺类 、镇痛类药物、激素类药物、心血管类、抗结核类药物、 循环系统、 胃肠道药物 、其他药物等等。
    留言咨询
  • GI-3000XY全自动血药浓度分析仪一、产品简介个性化医疗(Personalized medicine),又称精准医疗,是指以个人基因组信息为基础,结合蛋白质组,代谢组等相关内环境信息,为病人量身 设计出较佳治疗方案和用药剂量,以期达到治疗效果zui大化和副作用最小化的一门定制医疗模式,从字义上理解,个性化医疗是精确到个体的医疗方案和用药计划。 GI-3000XY药物浓度分析仪,创新性地通过服药患者血液中药物成分与浓度的准确检测分析,可以从结果判断出患者个体代谢组内环境信息,从而为患者量身设计出较佳治疗方案和用药剂量提供科学的数据支持依据,该检测手段,成本低、精确度高、出结果快、操作简单。系统集成了,维生素、抗生素、癫痫、精神、肿瘤、心血管等上百种药物成分及其浓度的测定方法,为儿童的健康成长发育以及需要长期治疗、精准治疗的大病与慢性病患者,制定精准医疗方案,提供了科学支持,本系统也适用于常见药物的临床药物分析研究。二、产品技术的先进性国际先进的多维液相技术 1、恒流泵核心单元 采样了双独立伺服电机驱动滚珠丝杠的高压恒流泵技术,可提高系统性能及其使用的可靠性、稳定性和耐用性。(发明专利、专利号 2016103131422) 2、自动进样单元 采用了计量泵自动抽取、高压进样、流动相过针、进样针内外壁自动清洗的自动进样电脑全控制技术(发明专利、专利号201610205890.9) 3、 恒流泵冲程任意可调,使梯度混合在泵内完成, 设备去掉了独立梯度混合器,使死体积降到较小程度,提高设备的重复性指标及检测速度 4、多种检测器技术 具有国际先进安培检测器、库伦阵列检测器技术产品,为多种复杂药物成分检测打下基础。紫外检测器采样频率80HZ((专利技术、专利号:ZL 2013 2 0083112.9) 检测分析方法丰富 与中国仪器仪表协会药物分析检测及实验基地、中南民族大学药学院合作开发上百种药物分析检测方法:抗癫痫类药物、抗精神病药物、抗肿瘤类药物、抗结核类药物、抗生素类药物、免疫抑制剂药物、镇静类药物过量分析、抗真菌类、生命标志物、其他自建分析方法 三、产品主要参数及功能特点1、最大进样体积高达1000μL,2、可用于复杂样品的全自动化色谱定量分析 3、系统在线富集,检测灵敏度远高于常规HPLC;检出限:≦1*10-9g/mL(萘)4、重复检测精度高,定性重复性RSD≦0.2% 定量重复性≦1%5、色谱平衡时间通常小于15min,且无需清洗色谱柱;6、临床药物测定时间;5-10分钟 7、无需人工液液萃取或者固相萃取,可在线富集。8、尿液、脑脊液、透析液可以大体积直接进样。9、工作曲线维持稳定时间:90工作日(典型值)10、可与质谱检测器、库伦电化学、荧光检测器等连接11、适应复杂样品,除血样外,还可以肉类、天然植物浸泡液、尿样、脑脊液等12、特殊在线二维转移结构,具有超强的去杂质能力,即使采用紫外检测器也可以获得优异纯净的色谱峰;13、 1000μl的超大样品在线处理能力(典型值500μl),灵敏度比常规HPLC至少高5倍;14、共柱体系能力,多种小分子物质可在一套柱系统上完成分析卓越的二维前端处理★ 复杂样品,如瘦肉、植物叶、根、茎浸泡液;尿液、脑脊液等几乎不需要处理;★ 非均匀性复杂样品,如血样,仅需要简单匀质化或不需要处理;★ 所有小分子物质分析均无需使用有机溶剂提取处理,不排放污染性有机气体;★ 完全可抛弃设计,从样品接收到样品测定完成的流程,无需清洗任何耗材;★ 流动相无需过滤,可直接在流动相瓶中进行配置;★ 多流路选择功能,,快速切换分析种类,方便多种小分子物质的测定。 适应用户自主建立方法★ 具有多种在线处理模式,满足复杂样品复杂基质成分与简单基质成分的多种情况;★ 集成多种样品导入系统,可进行完全自动化的小分子物质测定;★ 具有在线透析在线处理在线分析在线数据获得能力,满足小分子物质过程分析的深度需求;★ 可与主流品牌检测器联用,包括光学检测器、电化学检测器、质谱检测器等,完成各种科研任务;★ 模板测定方法导引系统,方便用户自主开发方法。在生命科学领域的应用 治疗药物监测(Therapeutic Drug Mornitoring,TDM)根据药动学原理,采用现代分析手段,对血液和其他体液中的药物浓度进行测定并取得有关参数,为临床用药科学化、个体化、合理化提供依据。小分子定量测定(比如疾病标志物、生命代谢物),为探寻疾病根本原因及疾病治疗方面提供科学数据,也是基因多态性、生理因素、病理因素、药物因素等研究中不可缺少的技术手段。抗癫痫药物定量测定抗精神病药物定量测定 ★一套柱系统可以测定卡马西平、奥卡西平、丙戊酸、苯妥英、苯巴比妥等抗癫痫药物★采用紫外检测器检测丙戊酸钠、左乙拉西坦等无需衍生直接分析的系统 ★原创性的分离系统,一套柱系统可以测定氯氮平、奥氮平、喹硫平、氯丙嗪、阿米替林等药物★自动化可以准确测定低浓度精神病类药物的系统,即使采用紫外检测器,也可准确测定到5ng/ml的血药浓度 抗肿瘤类药物定量测定高精度维生素A、E、D2、D3定量测定(儿科) ★MTX测定具有极宽的线性范围,无需在高、低浓度测定时更换工作曲线★5-FU自动化色谱测定系统,可以测定表阿霉素、多烯紫杉醇、紫杉醇结果极为准确 ★儿童血清维生素A、E按阶段监测,有助于腹泻、哮喘、呼吸道感染、肥胖、I型糖料病、佝偻病、身材矮小、骨折等疾病监测★有助于儿童个性化饮食营养指导方案制定及调整,提升儿童智力、视力、骨骼全面健康发育。 生命标志物及其他小分子测定其他药物药物定量测定
    留言咨询

抗癫痫病药相关的方案

抗癫痫病药相关的论坛

  • 【分享】加发现癫痫病治疗新途径

    [center]加发现癫痫病治疗新途径[/center]加拿大不列颠哥伦比亚大学和温哥华海岸卫生研究所的研究人员发现了一种针对某些类型癫痫病症的全新治疗途径。科学家以前发现,人体中风后会在神经细胞中形成一个允许化学离子通过的通道,并称之为半通道。该最新研究发现,此半通道也可以导致癫痫的发作。因此,研究人员可将精力集中在如何阻断该通道上,以找出新的治疗方法。相关论文发表在最新出版的《科学》杂志上。 由于头部受伤或中风后而引发的癫痫,其在发作时,神经突触附近的半通道意外开启,干扰了正常的脑电活动,从而导致了癫痫的发作。加拿大科学家研究认为,中风本身以及中风后释放的谷氨酸都是开启半通道、引发细胞死亡以及癫痫发作的原因。 加拿大科学家在研究中测试了低水平(低于中风后)时谷氨酸的作用,并发现谷氨酸受体的活动性更加适度且开启了半通道,但并不会导致与中风有关的细胞死亡。谷氨酸是大脑中最丰富的化学传导中介质之一。神经突触间隙是分子和离子在神经细胞间自由流动的连接体,是由两个连接大脑内空间的半通道构成。 研究人员发现,阻断半通道可以减少类似癫痫的放电。因而,如果能找到一种阻断半通道的安全方法,就可以为治疗中风后引发的细胞损失和癫痫提供一种全新的治疗方式。不列颠哥伦比亚大学的研究人员表示,下一步的研究目标是开发出一种可以阻断大脑细胞半通道开启的化合物。 据统计,每12个人中有1人在一生中会发生至少一次抽搐,而1%的人会患上癫痫症。

  • 2015年版《中国药典》数据:苯妥英钠

    2015年版《中国药典》数据:苯妥英钠

    苯妥英钠是抗癫痫药、抗心律失常药。以下为使用资生堂CAPCELL PAK MG色谱柱,按照2015年版《中国药典》苯妥英钠含量测定项下方法进行分析得到的数据,请参考。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701031121_01_2222981_3.jpg【色谱条件】色谱柱:CAPCELL PAK C18 MG S5; 4.6 mm i.d.×250 mm流动相:0.05mol/L磷酸二氢铵(用磷酸调节pH值至2.5)/乙腈/甲醇=45/35/20流 速 : 1.5 mL/min温 度 : 35 °C检 测 : UV220nm进样量 : 20 µL

抗癫痫病药相关的资料

抗癫痫病药相关的资讯

  • 精准快速!岛津临床质谱助力26种抗癫痫药物血药浓度监测
    导读癫痫病(Epilepsy)在我国又被称为“羊角风”,是一种慢性脑功能障碍综合征,多发病于儿童时期,发病后若不及时控制可留下脑损伤后遗症,影响智力发育。目前临床上常用的抗癫痫药物大多治疗窗较窄,个体差异较大,为了有效控制和治疗癫痫病情,减少毒副作用,AGNP精神科治疗药物监测共识指南强烈推荐在抗癫痫药使用过程中开展血药浓度监测,以帮助患者制订个体化给药方案,降低中毒风险,提高治疗效果。岛津方案 适用于临床样本的26种抗癫痫药物联合检测方法市场上治疗癫痫的药物种类繁多,为了提高检测的通量和灵敏度,LC-MS/MS检测法在行业内备受青睐,为满足抗癫痫药物血药浓度监测的国内市场需求,岛津公司开发了26种抗癫痫药物联合检测方案,只需1针进样,5分钟内完成分析,大大提高了分析效率和检测通量。 26种抗癫痫药物色谱图岛津临床质谱LCMS-8050CL 样本前处理和分析性能:采用同位素内标蛋白沉淀法提取人血清中26种抗癫痫药物,通过LC-MS/MS内标法定量分析。0.5μL进样量下的LLOQ信噪比30,线性相关系数0.9992,质控品准确度在86.3~113.2%内,精密度RSD(n=6)在0.61~5.52%内,分析性能满足临床检测要求。 表1. 抗癫痫药物血清基质校准品和质控品相关分析性能*线性拟合采用1/C加权,R0.9992 Volex色谱柱适用复杂组分的分离分析Velox实心核表面多孔颗粒系列色谱柱(Shim-pack Volex PFPP (50 mm x 2.1 mm I.D., 2.7 μm),P/N:227-32021-02,岛津(上海)实验器材有限公司)兼顾色谱分离效率和耐受性设计,在5分钟内实现26种抗癫痫药物快速分离。部分化合物基质样本定量限色谱图(流动相:5 mM甲酸铵水;甲醇/乙腈=1/1) 结语岛津临床质谱可以轻松应对26种抗癫痫药物血药浓度联合检测的需求,解决临床TDM监测灵敏度低、抗干扰能力弱、检测通量小的难点,助力抗癫痫药物血药浓度监测。 文中推荐技术方法方案仅用于医学专业人士技术交流,不作为临床诊断依据。
  • 通用仪器发布深圳通用血药浓度分析仪的功能参数与优势新品
    GI-3000XY血药浓度分析仪的功能参数与优势 一、产品简介GI-3000XY是基于二维高效液相色谱技术上研发的血药浓度分析仪。配备了丰富的临床治疗用药的血药浓度检测方法和专业色谱工作站软件,使其成为一套具有功能强大的在线前处理功能、药检方法丰富的全智能化操作的血药浓度监测专用设备。能够使血药浓度监测从原来的实验室研究可以走向临床用药监测和指导。填补了该项目空白,具有划时代意义,为国家对某些药物治疗必须要进行血药浓度监测强制性要求提供了必要设备和手段。 二、产品五大优势:(1)产品技术优势:采用第三代液相色谱仪技术, 恒流泵采用高精度伺服电机驱动精密滚珠丝杠的丝杠传动技术、100MPa超高耐压技术,自动进样器采用电脑全自动控制高压进样、流动相过针技术,检测器采用高频采样技术(频率80HZ)(2)产品方案优势:采用全自动二维液相色谱技术方案,是先进、具有发展前途的血药浓度检测仪技术方案,也是目前较适应临床监测的方法。其它传统方案均不适应临床监测。(3)药检方法多优势:配有丰富的临床药物检查方法,可满足医院各科临床药物检测。比如:精神病、癫痫病、免疫抑制、维生素、抗肿瘤、抗菌素、心脏药物等等。(4)专用仪器优势:产品针对血药浓度检测目的研发,检测系统整体统一设计、生产,系统整体性强,配合度高,重复检测精度高、系统稳定性、耐用性好。(5)厂家售后服务优势:厂家销售,厂家售后服务、后续软件免费升级、功能定制、产品维护服务都有保障。 三、主要功能与技术参数:1、检测系统综合功能参数(1)检测分析方法:采用高效液相色谱法★(2)仪器系统采用技术:二维液相色谱技术,具备二维系统直观引导、操作界面。(3)仪器软硬件各个部分都保持统一由一个原厂设计制造,确保仪器系统整体一致性好,稳定性强★(4)每例样品检测时长:5-10分钟★(5)加标回收率:必须在90%-110%范围(6)系统重复性RSD6(定性):≤0.05%(7)系统重复性RSD6(定量):≤0.2%★(8)机载配备临床治疗药物浓度检测方法30种以上。(9) 样品处理仅采用稀释去蛋白处理(10)工作曲线最少保持30个工作日内稳定 2、自动进样器:★(1)样品瓶位数量:不小于144个(2)样品残留:小于0.005%★(3)自动进样器,要采用高压进样,流动相过针技术,无需清洗进样针内壁,外壁自动清洗,可减少样品残留。 (4)采用高压计量泵量自动抽取,通过电脑随时改变进样量大小,无需更换定量环。 (5)进样前可自动清洗进样针外壁,减少样品交叉污染 (6)电源功率220v±10%,50hz 150w 3、四元超高耐压恒流泵:★(1)采用双步进电机,分别独立驱动二根精密滚珠丝杆的恒流泵输液系统,柱塞冲程20uL-140uL可调,可用电脑方便地设置调节。(2) 恒流泵耐压:80-100MPa(3)压力脉动:≤±0.02MPa。 (4)内置四元梯度比例阀,比例阀寿命 1000万次 ★(5) 具有5寸16:9的TFT高分辨率触控彩屏(800*480点阵)。并具有大屏幕直接操控与电脑软件反控二种功能(6)输液泵系统,不需要独立梯度混合器,梯度混合在泵内完成,以减小死体积,提高系统重复检测精度。 (7)内置在线脱气机,脱气机采用高效Teflon AF管,脱气机死体积300uL (8) 流量范围:0.001-9.999ml/min;设定步长:0.001mL/min(9) 流量精度:±1%; (10)精密滚珠丝杆驱动双柱塞往复泵,具有压力实时检测显示、高压限、低压限报警、随系统压力变化流速自动补偿 (11) 泵的压力可精确显示到0.01MPa,便于进一步观察掌握压力波动的细微变化。 4、综合分离分析单元: (1) 温度控制范围:5℃~80℃(室温<25℃);(2) 温度控制精度:≤±0.1℃;(3)高柱效分析柱 4.6*100(mm) 粒径3uL(4)在线SPE柱 4.6*10 (mm) (5) 综合单元的参数可由色谱数据处理工作站进行设定和控制 (6) 温度可双方向控温:可制冷和制热,智能温控。(7) 温度设定分辨率:0.1℃(8) 综合单元具有电脑软件反控功能 5、紫外检测器:(1) 波长范围:190nm-700nm;(2) 基线噪声:≤±1×10-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃); (3) 基线漂移:≤±3×10-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃);(4) 检测浓度:≤2×10-9g/ml(萘);(5) 光谱带宽:5nm;(6) 波长示值误差:≤±1nm;(7) 波长扫描:多波长时间编程(10波段);(8) 检测器具有电脑软件反控功能(9) 检测器采用双通道数据、高精度24位AD转换、信号采样频率高达80hz/s高速数据采集器,确保检测器的高速度、低噪声、低漂移、超高灵敏度检测。 (10) 采用新型H型流通池,双方向对流,保证基线的波动小(11) 池体积:8μL; 6、高压稀释泵:(1) 泵压力:0-45mpa(2) 流量范围:0.001-9.999ml/min;设定步长:0.001mL/min(3) 流量精度:±1%;(4)电脑控制,具有在线自动稀释功能。无论进样量大小,不需氮吹操作,全自动处理,免除人工干预麻烦。 7、色谱工作站:★(1)软件由原厂统一设计、具有独立的公有和私有的仪器方法,分析方法,报告方法的设置,修改私有方法时不改变公有方法,方便样品表方法的建立和管理。仪器方法、分析方法与报告方法的建立、修改、删除都具有权限管理和审计追踪功能,数据库更安全高效。(2)软件具有满足GMP要求的用户权限管理,审计追踪功能(3)软件带有有MySQL数据库管理功能,所有关键数据均存入数据库,具有数据的导入导出功能。(4)机载四十种临床药物检测方法,方便用户临床检测使用。软件方便用户进行药检方法开发并保存。 ★(5) 控制方式:具有电脑反控功能。(6)主界面可以可以完成大部分操作,不要多个界面中来回切换。(7)具有样品表批处理功能,即样品表建立后,可一键完成全部的样品测试。样品完成后可设置自动冲柱,智能关机,实现无人值守。 (8)软件要高度集成,数据设置、采集、分析和查看一个软件完成,操作方便。 数据分析以实际采集的数据为依据,确保数据真实性。 (9)软件采用纯面向对象的JAVA语言编写,软件具有高扩展性,和跨平台运行功能。(10) 软件能对系统进行全反控操作控制、自动数据采集、谱图处理等。 (11) 使用的方法文件能对色谱仪的分析参数、谱图数据、分析报告进行存储与统一管理; (12) 全中文操作菜单, 直观方便的人性化操作界面; (13) 工作站具有多形式的谱图比较功能,有利于色谱研究; (14) 工作方式:前后台实现数据采集、计算、整理、储存和打印 ★8、验收试验设备验收时,必须做加标回收率实验,加标回收率是判定仪器检测分析结果准确度的量化指标,加标回收率:必须在90%-110%范围, 四、仪器配置1、四元超高耐压恒流泵系统 (内置四元比例阀、在线脱气机、含在线柱塞杆清洗装置) 二套,2、四单元在线脱气机(内置) 二套,3、UV紫外检测器系统 一套,4、综合分离分析系统 一套,5、自动进样器系统 一套,6、高压稀释泵 一台7、色谱控制软件系统 一套,8、高柱效分析柱 一根9、SPE固相萃取柱 五、产品适用范围仪器检测药物种类多、品种广泛,并可不断开发新的药检方法。(1)精神科药物:氯氮平、奥氮平、文拉法辛、利培酮、西酞普兰、舒必利、阿立哌唑、米氮平、阿米替林、氯丙嗪、喹硫平、氯米帕明、齐拉西酮、帕利哌酮、三氟拉嗪、氟西汀等等。(2)抗癫痫药物:卡马西平、丙戊酸钠、苯巴比妥、苯妥英钠、奥卡西平、左乙拉西坦、拉莫三嗪等等。 (3)催眠镇静类:阿普唑仑、氯硝安定、硝基安定、咪达唑仑、安定、舒乐安定、劳拉西泮等等。 (4)抗肿瘤药物类:顺铂、卡铂、紫杉醇、甲氨蝶呤、5-氟尿嘧啶、阿糖胞苷、阿霉素、表阿霉素、足叶乙苷、卡莫司汀、呋喃氟尿嘧啶、环磷酰胺、异环磷酰胺 等等(5)维生素类:维生素A、D、E 等等。(6)免疫制剂类:霉酚酸、特异性环孢霉素、FK-506 等等。(7)其它类别:单胺类 、镇痛类药物、激素类药物、心血管类、抗结核类药物、 循环系统、 胃肠道药物 、其他药物等等。 创新点:采用丝杠传动技术,用二个伺服电机分别驱动主泵与辅泵的二根滚珠丝杠,进而驱动柱塞杆运动,二者独立控制,无齿轮传动联动,因此主辅二个泵的冲程独立任意可调,为液相色谱仪流动相的梯度混合、在泵内完成提供前提条件,从而可以去掉泵外的独立梯度混合器,减小死体积,提高仪器的重复检测精度。深圳通用血药浓度分析仪的功能参数与优势
  • 国产氯巴占上市 多家药企加速布局罕见病领域
    10月22日,人福医药旗下宜昌人福药业有限责任公司举办了国产氯巴占全国上市发布会,罕见难治性癫痫患儿迎来首款国内氯巴占仿制药。氯巴占仅是本土企业涉足罕见病的最新成果之一。在政策的支持下,随着资本的不断涌入,目前已有不少本土企业涉足罕见病领域,并取得一定探索结果。“孤儿药”保障水平不断提高虽然氯巴占是一种小众药品,但该药近年来多次引发社会的广泛关注。氯巴占是一种用于罕见难治性癫痫患儿治疗的药物,在辅助治疗中具有重要地位,是这类疾病对症且副作用较小的“救命药”。但由于氯巴占在我国属于第二类精神药品,具有一定成瘾性,此前没有在国内审批上市。如今,在相关部门积极开展氯巴占进口工作的同时,国产氯巴占的上市也迎来重大突破。中国抗癫痫协会会长洪震日前表示,此次解决氯巴占临床急需工作中,众多相关方协同合作快速响应,并以国产氯巴占的迅速上市,彻底解决断药危机,这是我国抗癫痫事业发展重要的里程碑事件。国家医保局日前介绍称,国家医保目录调整的周期从最长8年缩至1年,实现每年常态化调整。我国已有60多种罕见病药物获批上市,67%的已上市罕见病用药(俗称“孤儿药”)被纳入国家医保目录。为提高“孤儿药”可及性,国家医保局已经连续4年对独家药品开展准入谈判,诺西那生钠、麦格司他、氘丁苯那嗪等“孤儿药”降价后进入目录,平均降幅超过50%。新一轮医保目录调整已开启,今年6月下旬公布的《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》,就将“2022年6月30日前,经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品”明确列入申报条件。国家医保局表示,今年目录调整中,将持续健全完善医保准入谈判制度,及时将符合条件的“孤儿药”按程序纳入医保药品目录,切实提升“孤儿药”保障水平。同时,在地方政府的引导下,非基本制度(惠民保、慈善基金等)也积极参与地方保障工作,丰富了“孤儿药”的医疗保障层次。给予最长7年的市场独占期根据IQVIA艾昆纬与蔻德罕见病中心(CORD)联合发布的《共同富裕下的中国罕见病药物支付》报告,从研发格局来看,截至2022年7月,共计有180个以第一批罕见病目录中疾病为目标适应证的新药临床研究在中国开展,涉及36种罕见病。从本土药企发展来看,在中国开展临床试验的、以第一批罕见病目录中疾病为目标适应证的180个新药临床研究中,有64%的新药临床研究由本土药企主导或参与。其中,在18 个有前景的作用机制中,本土药企的研发进展快于外资药企;在22个有前景的作用机制中,本土药企的研发进展与外资药企基本同步。采访中记者了解到,开发“孤儿药”有很大的商业价值。在目前已上市的新药中,出现过多例药品是从“孤儿药”进行突破,然后再扩大适应证到其他的治疗领域。通过对过去10多年的新药上市统计,罕见病药品的开发成功率远高于一般药物,大概是一般药物的3倍以上。目前,复星医药的晚期实体瘤研发药物FCN-159、上海科州药物研发有限公司的抗黑色素瘤药物HL-085等,都在同时开展相关罕见病临床研究。这既可能给在研药物增加一个适应证,又有望加快上市进程。Evaluate《2022 年“孤儿药”报告》中发布的最新数据表明,“孤儿药”市场的增长速度是非“孤儿药”市场的两倍多,2021年至2026 年的复合年增长率为12%。到2026 年,“孤儿药”将占所有处方药销售额的20%,占全球药物管线价值的1/3 左右。在中国,2018年相关政策推出后,“孤儿药”可以直接使用国外临床数据,只需开展生物等效性试验(相当于药品一致性评价)。2022年1月,国家药监局药审中心发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》,该指导原则在结合罕见病特征的基础之上,对罕见病药物研发提出建议。2022年5月发布的药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿),进一步明确“对批准上市的罕见病新药,在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下,给予最长不超过7年的市场独占期,期间不再批准相同品种上市。”国内药企布局罕见病领域两周前,荣昌生物宣布其自主研发的泰它西普获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的针对重症肌无力治疗的“孤儿药”资格认定。泰它西普治疗全身型重症肌无力的国内Ⅱ期临床研究已经完成,并获得积极阳性结果。9月,熙源安健宣布公司靶向TGF-β的小分子耦合药物BR007获得FDA授予的“孤儿药”认证(ODD),用于治疗Camurati-Engelmann disease (CED,进行性骨干发育不良)。7月,君实生物公告其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会授予的“孤儿药”资格认定。此前,该药物已连续获得FDA多个“孤儿药”资格认定,被认定的适应证还包括小细胞肺癌、食管癌、黏膜黑色素瘤及软组织肉瘤。今年3月,翰森制药旗下的人源化抗 CD19 单抗伊奈利珠单抗注射液获批上市,成为国内治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的首款抗CD19单抗。该病种2018年已被纳入国家121种罕见病目录。恒瑞医药在2022年半年报中提到,公司目前已有多个产品涉及儿童药物、罕见病药物等领域,将在研发过程中积极与监管机构就药物研发计划进行沟通交流,提高相关药物的临床研发效率,在加速解决患者未被满足的治疗需求的同时争取享受到后续市场独占期等优惠政策的支持。北海康成也在今年半年报中提到,公司产品管线组合针对拥有巨大市场潜力的部分最常见的罕见病以及罕见的肿瘤适应证,在13项药物资产中,公司拥有7项全球专利。此外,包括甘李药业、迈博药业、正大天晴等多家药企在孤儿药领域也均有所布局。
Instrument.com.cn Copyright©1999- 2023 ,All Rights Reserved版权所有,未经书面授权,页面内容不得以任何形式进行复制