密封与泄露

HVLD高压泄露法密封性检测无损检测仪型号：HVA 200产地/品牌：意大利 Xepics赛派克斯 关于密封性检测 药品包装密封性检测作为在产品生产后端常用的检测手段，是确保相关产品包装合格及产品质量持续合格的几道检测工序之一，也是生产质控中最容易忽视的检测工序之一，近年来由于美国药典USP1207的逐步影响，药品包装密封性检测日益受到广泛用户的重视；在制药行业，常用的密封性检测手段包括了传统的水浴染色法、水浴气泡法、微生物检测法等，这些方法都是有损检测方法，并且人工主观性比较强，美国USP则着重推荐无损密封性检测方法，这些无损密封性检测方法包括了真空衰减法、压力衰减法、氦气示踪气体法、高压放电法等多种检测方法，这些方法都是由设备自动进行检测并判断检测结果，因此更能准确客观地呈现样品的客观检测结果。 高压放电法 高压放电泄漏检测技术是一种离线实验室检漏仪器，它利用HVLD泄漏检测技术，检查个别样品的包装完整性。 HVLD完全可以对样品非破坏性，非接触式，非侵入性检漏，且没有必要准备试验样品。包装/容器的材料必须是不导电（玻璃，塑料，聚层压板）。 HVLD可以用于液体产品的检漏，包括悬浮液，乳液和蛋白产品种类繁多。 HVLD已被证明是一个高度敏感的药品包装（预充式注射器，充满液体瓶，吹塑填充密封容器，输液袋等装满液体袋）各类泄漏测试方法。 原理：装置由两个主电极（阳极和阴极）组成，该系统测量由电压电位应用产生的放电电流如果容器密封完整性受到裂纹的影响，针孔和不适当的密封降低了电路电容，同时增加了电极之间的电流 仪器特点无损、非侵入、无需样品制备重复性和准确度高适用于所有注射剂产品,包括极低导电率的液体(注射用水)ms数量级的测试时间，高效、快速扫描样品适用于各种规格的包装容器，无需额外的模具简化检测和验证过程高品质零件，使用寿命长，可全天候使用实验室和在线检测 标准规格适用容器安瓿瓶，西林瓶，预充针等容器内容物 导电液体容器材质 玻璃、塑料容器尺寸 直径8-39mm， 高度35-110mm填充量 1-30mL方法/技术 高压密封性检测(HVLD)电压 30KV液体电导率低至1μs/cm（根据产品和包装特性）机械输出速率每分钟200个样品瓶 技术规格设备尺寸(Wx Dx H) 220x100x120cm 供电需求 110-240VAC，50-60Hz，2KW 控制器 PC机 操作系统 Windows10 操作界面 触摸屏8“ 网络通信 以太网 Xepics HVLD解决方案的范围包括：实验室单元-批处理和实验室检查生产设备-设计为提供的检查能力在线/离线实验室设备-高压实验室：样品旋转系统可配置以处理各种容器大小和类型生产设备：玻璃容器HVA 200和HVA 400，生产速度200 cpm或400 cpmBFS/FFS塑料容器HVB，生产速度120 cpm在线（输送机进出）/离线（托盘进出）配置 创新点：我们的无损密封性检测方法包括了真空衰减法、压力衰减法、氦气示踪气体法、高压放电法等多种检测方法HVLD高压泄露法密封性检测无损检测仪

在初级包装之后，医疗配件以各种方式进行灭菌，例如，用环氧乙烷(EtO)进行化学灭菌、用蒸汽进行物理灭菌、辐照灭菌。其中一些工艺要求包装的一部分是透气的，医用级纸和Tyvek可以实现，这些气体多孔材料允许灭菌剂但不允许微生物渗透，并提供良好的密封和易撕性能。ISO标准11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装规定了材料、预制无菌屏障系统、无菌阻隔系统和包装系统的测试方法。从本质上讲，在包装检测线上，密封强度和包装完整性必须进行验证，确保保护性包装符合质量控制，形成质量保护的闭环。01两大挑战测试包含多孔阻隔材料的整个包装件的密封破裂强度的难点在于需要提供足够的空气流量。空气从多孔材料中逸出的速度比其供应到包装中的速度要快，以保持必要的压力。掩蔽或涂层可以应用于多孔材料，但既耗时又需要精确的技术才能获得可靠的结果。ASTM F88柔性阻隔材料密封强度的标准测试方法涉及开启力、包装完整性和产生一致密封的能力。但是F88仅限于测试包装材料的部分而不是完整的包装。从密封件上切下一小块，用拉力测试仪测试，这一过程必须在包装的四个侧面进行，这意味着必须准备4个样品进行测试。而且，结果并不代表包装一定是完整的，可能会遗漏了一个薄弱的密封点。02新的泄漏测试方法既要实现产品无菌，又要满足没有通道泄漏，这要求包装的密封强度必须能够承受生产、灭菌、分配和储存的层层严苛考验，并且最终能够被医疗保健专业人员轻松打开。现在多孔、无菌的医疗配件包可以有效地按照ASTM F2054进行爆破测试（以设定的增速往包装内充气增加压力，直到包装封口破裂），无需繁琐的准备工作节省了时间和生命。如果包装密封性有泄露点，ASTM F2054这种方法能够及时检测出来，它准确的测试整个包装的密封强度。03Lippke 5000包装密封性/耐破性测试仪 MOCON实现医药和医疗包装产线上更好的质量控制和保护全新的Dansensor Lippke 5000包装测试系统是根据严格的标准执行泄露测试的台式仪器。一个可选的高流量阀和双针，Lippke 5000系统可快速定位最薄弱的密封区域。代替掩盖或涂层的多孔区域，高流量阀对多孔包加压，足以补偿通过多孔材料的流量/压力损失，直到密封件破裂。Lippke 5000系统可以有效地测试已完成的、多孔的、无菌的医疗配件包装的密封爆破强度。无需耗时的测试样品制备并提高测试通量。生成客观、可量化的密封强度结果，用于一致性参考、包装线故障排除和趋势分析。最重要的是，MOCON的密封泄露测试仪提高了生产速度，最大限度地降低了未检测到的包装完整性问题的风险，实现更高标准的药品安全质量控制。将安全包装、无菌的医疗设备推向市场，避免代价高昂的召回损失和医疗事故的产生。MOCON还有更多关于医疗器械包装密封性和安全性评估的解决方案，精彩尽在11月25日（下周四），欢迎来我们的直播间，详情如下：04阿美特克制药行业解决方案MOCON在线专题报名方式：MOCON官方微信后台回复“制药”获取报名通道联系我们：mocon.china@ametek.com400-897-9066

MITA8120,一套用于PortaCount呼吸器密合度测试的配件，是用来进行包括自给式呼吸器，过滤式呼吸器以及核生化面罩在内的各种全面式呼吸器的密合度测试.　　伦敦，2013年2月14日-每一个用到呼吸器的用户都需要最高级别的防护.对于面罩服务中心，生产商或者类似军事，生产设施救护队的组织，以及在危险环境中工作的工人，测试这些呼吸装备是否符合最高级别的标准是非常必要的.有了 PortaCount呼吸器密合度测试仪，TSI公司能够提供一套综合性的定量进行呼吸器密合度测试的工具.现在有了MITA， PortaCount呼吸器密合度测试仪的附件，TSI完成了一个进行面具完整性和密合度测试的安全解决方案.面罩完整性测试附件(MITA)8120MITA和PortaCount呼吸器密合度测试仪一起串联使用以测试全面式呼吸防护面罩是否漏气并且确保他们和设计的一样正常工作.　　通过进行气溶胶泄露测试，一个全面的面罩完整性测试会被执行.在负压和恒流条件下，面具会在一个完整头模上做测试，并使用一个增强型的气囊密封系统为大多数防毒面具和各种尺寸和类型的全面式呼吸防具提供一个良好的密封环境.这样的配置将测试面罩或者呼吸器的完整性以保证高级别的防护因素能够被测试.如果仪器检测到面具或者呼吸器有泄露，整合的气溶胶棒和气溶胶生成器会被用来精确地找到难以发现的泄露并且快速的评估以决定是否需要修理或者直接将面罩或者呼吸器报废处理.一起不仅仅是提供一个&ldquo 合格或者不合格&rdquo 的测试结果，MITA能够鉴别正在测试的面具或者呼吸器需要修理的部分.为了达到上述目的，操作者使用一根气溶胶棒将浓缩的粒子流导向在面罩附近的某个位置以精确找到泄露.这时候，仪器会测试到一个突然的浓度升高，并且会提醒操作者，这样面罩的的修理可以在当场完成.　　某些面罩有其他一些潜在的薄弱环节包括封接面，呼气阀以及饮用管(用于核生化防护面罩).MITA能够测试所有以上提到环节的完整性.MITA能够和8020,8020M,8030以及8038型PortaCount呼吸器密合度测试仪一起使用.面罩接口套件适用于包括Avon,Draeger,Scott,3M以及MSA在内的所有主流生产厂商的呼吸器.多达4,000组面具测试结果能够存储于一起的内部存储中，并且可以后面下载到电脑中.MITA和PortaCount 配套使用易于操作，并且包括一个易于读数的显示器，能够提供一个直观的检测序列.操作者不需要很多培训就能够进行面具完整性测试，而且MITA的菜单结构消除了使用错误或者多余按键造成的风险.在效率方面，这款仪器已经设立了行业基准：在保证品质的条件下，每小时可以测试多达12-20个面具