体内外评价

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体内外评价相关的耗材

  • KrosFlo 中空纤维体内植入膜
    KrosFlo 中空纤维体内植入膜用于药物体内活性筛选 由改良型聚偏氟乙烯(PVDF)制作而成的KrosFlo体内植入膜,具有独特的分离性能。此类膜具有良好的生物相容性和疏水性特点,且可耐受大多数有机溶剂及水溶性酸/碱。可进行热密封和高压灭菌处理量,而不影响膜的截留分子量。 可封装细胞类型: 肿瘤细胞系 病毒感染的细胞 造血细胞 细菌 真菌 植入膜可隔离: 免疫系统细胞 病毒 支原体 植入膜具有: 生物相容的内/外表面 与移植瘤等模型相比,植入膜的优势: 将现有实验周期从60天缩短至10天 实验变异性小,减少实验动物用量降低所需化合物用量 可在同一动物体内同时进行多个细胞系测试 可用于多种不同的细胞系产品规格:包装:湿型(去离子水浸润,灭菌);干型(未灭菌)材料:PVDF内径:1.0mm外径:1.2mm长度:34cm数量:3根/包 中空纤维测试法的基本原理 Repligen竭诚向您推荐美国国家癌症研究所(NCI)最新开发的抗肿瘤化合物筛选技术。目前,许多研究人员已可常规使用体内方法来筛选具有潜在肿瘤或HIV治疗活性的化合物。该项技术可将人体细胞移植至宿主动物体内,随后回收细胞。在宿主体内,细胞可以接触具有潜在治疗活性的化合物(如抗病毒素),细胞回收后可方便地检测药物经体内过程后对细胞的影响。使用前,先将目的细胞封装于具有良好生物相容性的中空纤维膜内,再移植到实验鼠皮下或腹腔。这种研究方法意义很大,可以节省评估备选化合物治疗活性所需的大量时间、人力、化合物及实验动物用量。中空纤维测试法是一种独特的体内实验模型,可以在皮下和腹腔位置同时评估化合物对于6种细胞株的影响(参见Hollingshead et al.,Life Sci. 57 131,1995)。这种实验模型可用于研究细胞密度与化合物活性之间的关系。此外,该模型还可用于药理研究。这项技术现已被美国国家卫生研究院(NIH)下设的美国国家癌症研究所作为测试化合物抗肿瘤活性的常规手段。它还可用于抗HIV化合物的筛选。许多不同的肿瘤细胞系(包括成瘤性较低的细胞系)都可在KrosFlo中空纤维植入膜内生长。Repligen专利产品KrosFlo中空纤维体内植入膜为药物筛选和肿瘤研究提供了一种创新方法。改良型聚偏氟乙烯(mPVDF)中空纤维膜具有良好的生物相容性和疏水性特点,并可耐受多种有机溶剂(包括大多数水溶性酸和碱),是进行移植实验的完美之选。此类中空纤维膜可进行热密封和高压灭菌处理,而不影响MWCO。 KrosFlo中空纤维体内植入膜的表面在各种动物模型中均具有良好生物相容性。在体内/外实验模型中,多种细胞系已被证明可在膜内腔正常生长,而将生长于膜内的细胞株移植到宿主细胞体内后,不会受到宿主动物的免疫攻击。内含肿瘤细胞株的KrosFlo植入膜已被用于植入到实验小鼠体内,用于筛选抗肿瘤化合物。同样,内含HIV感染细胞的植入膜也已移植入实验鼠体内,用于筛选具有抗HIV活性的化合物。
  • Spectra/Por 体内微量透析中空纤维
    Spectra/Por® 微量透析中空纤维用于微升级体内透析对于需要在局部组织环境中回收或引入微量生物制剂或药剂的应用而言,单根中空纤维植入体内进行微量透析是理想的选择。用注射器将样品注入纤维内腔后,用环 氧树脂密封纤维两端,干燥后即可植入。截留分子量13 kD或18 kD、长度15.24 cm (6 英寸)、20根/包。体内微量透析应用体内药物筛选局部组织毒理研究放射性同位素代谢物研究诱变性实验神经递质的脑内透析(儿茶酚胺或神经肽)细胞内腺苷的微量透析特性与优点具有生物惰性的再生纤维素中空纤维膜内径0.2mm,可有效地进行微升级透析。环氧树脂密封,移植方便。
  • 高仕睿联(GaossUnion)涂层评价电解池
    涂层评价电化学池池体材质:玻璃 盖 子:聚四氟乙烯常用容积:50-250ml 特 点:适用于涂层腐蚀性能测试,样品安装简单方便 电极配套:对比电极-石墨电极 参比电极-银氯化银电极

体内外评价相关的仪器

  • 高吞吐量体内 Micro-CT 快速 Micro-CT 扫描仪,具备不足 1 分钟的扫描和重构周期SKYSCAN 1178 是一款快速 Micro-CT 扫描仪,不到 1 分钟即可完成整个容积的扫描和重构。实验室动物和工业应用中体内扫描的静态对象位置辅助。网络集群重建允许在扫描完成之前生成数据库,而整个扫描重建周期可以在不到一分钟内完成。由碳纤维制成的大小鼠动物床放置在一个可交换支架上,以便与 PET、SPECT 和生物荧光相结合。生理监测子系统可以实时测量呼吸和心跳,同时还为门控采集提供信号。我们提供全系列 SkyScan 软件,包括快速容积重建、适用于 2D / 3D 定量分析和逼真 3D 可视化的软件。 特点40-45 秒钟内完成小鼠全体扫描利用扫描进行快速集群重建模拟可交换床支架与 PET、SPECT 和生物荧光相结合集成生理监测(呼吸、移动检测、ECG)和门控适用于 2D/3D 成像分析、骨形态测量和逼真可视化的软件X光光源:密封金属陶瓷射线管20-65kV,40WX光探测器:数字X光相机1280x1024 像素,12位扫描体积:82mm 直径,82mm 单次扫描长度,200mm 全屏长度体素大小(各向同性):80μm (1024x1024x1024) 或160μm (512x512x512像素)最低扫描时间:小于45s (160μm), 全体扫描需要3min 20s (80μm) 重建时间:45s (160μm), 采集过程中全体扫描需要3min (80μm) 控制:呼吸、心跳(更多生理监控)辐射安全:扫描过程中仪器表面任一点 1μSv/h
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  • 用液压载荷模拟发动机的燃烧压力,对气缸体等进行强度评价。
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  • LZ9000FTIR 中药红外量子指纹一致性评价系统中药面临着伟大复兴,回顾历史,开创中药红外量子指纹评价体系,把中药发展为世界性医药文化的主体之一。中药是中华民族几千年文化的瑰宝,有着悠久的历史,经过数千年的医疗实践,中药的安全性、有效性已经得到验证,但是还没有得到国际上的普遍认可,为了使中药走向世界,必须解决质量控制这一关键问题。在现有条件下,采用单一的化学成分分析方法无法适用于成分复杂的中药体系,而要解决这一难题的有效手段就是建立质量控制新方法和新控制模式,加强中药质量评价的科学化与标准化。目前应用现代仪器分析手段,建立于中药整体系统上的光谱量子指纹图谱技术是中药质量一致性评价的新方法。特别FTIR红外光谱测定快速,指纹特征性强,是开展中药原料药物和中成药质量控制的简单易行方法,红外量子指纹使其定性和定量功能产生飞跃,红外量子指纹用于中药一致性评价大有可为。 图1 复方甘草片红外量子指纹图谱 图2 蓉蛾益肾口服液FTIR红外量子指纹图谱(在不同点数合并时红外量子谱) 图3 退热解毒注射液的红外量子指纹图谱(在不同点数合并时红外量子谱)红外量子指纹能鉴别药材质量特征,比如药材的种属、形态、产地和采收期等;再者能对药材重要活性成分进行识别、定性和定量,尤其对能反映中药质量并可作为质量控制的指标成分的定性和定量方便快捷,测试成本低;建立红外量子指纹要进行仪器精密性、方法重复性和样品稳定性的考察,以确保红外量子指纹建立方法的可靠性和建立的红外量子指纹能够反映药材的特征属性;然后要保证所建立的红外光谱量子指纹能有效、全面地反映药材的质量和药效。因为中药具有复杂性特点,所以对于大部分中药材都不能完全地说明其药效成分,在实际工作中往往多针对其中含量较多或特征指标成分定量,而红外光谱能有效地全面地反应各类型化学单键和不饱和化学键的整体信息,因此通过红外量子指纹完全能有效地控制中药整体质量。 【LZ9000FTIR中药红外量子指纹一致性评价系统】通过FTIR红外光谱法原理,对中药红外光谱指纹进行分析测试,把连续光谱量子指纹化属于光谱领域的颠覆性创新技术。为建立中药红外量子指纹图谱提供了大量特征信息数据,通过对其准确分析进行评价可揭示数据背后的质量变异而作为中药的质控依据。因此,该系统作为研究中药红外量子指纹图谱是一种很好的技术工具,它能按照官能团量子指纹特征峰类型对化合物进行官能团分类的定性和定量分析。红外量子指纹适应中药信息质控的要求,也是数字化中药红外量子化的现代中药质量控制模式和一种重要技术工具与强有力的技术载体平台。 产品特点可对中药红外光谱进行量子指纹化的多类型方法的计算分析和评价报告,分析准确,评价数据可以作为中药质量控制的依据。适用于中药原料药物、中间体和中成药质量分析与鉴别。功能全面而强大,可以即刻获得中药红外光谱量子指纹参数信息,并可以导出多种图谱格式。方便的快捷键功能,将主要操作都集中到快捷图标上,使用户能更加快速的上手使用软件,方便用户操作。一种功能可以通过快捷键实现,还可以通过菜单命令实现。有良好的界面以及美观的功能布局,操作简便,多数功能都可以通过点击目标对象,直接跳转菜单栏,使用快捷图标完成操作。是分析中药红外光谱量子指纹的软件。计算与报告模块:包含多种不同的计算分析方法,可以对谱图进行深入的数据信息挖掘,比如中国药典委相似度,主组分参数,系统指纹定量法等等。还可以生成规范化的检验报告单,对文档格式进行自定义修改,对中国药典委相似度、系统指纹定量法等直接生成分析报告。带审计追踪功能,四级用户密码管理,符合国家计算机软件认证要求。本系统测试采用独到的数据采集预览全程监控模式,采集过程一览无余;整机一体化铸模成型,主部件对针定位,无需调整配备智能湿度自动提醒装置,减轻了操作人员对仪器维护的工作量,电子湿度数字直观显示功能,将自动提醒用户更换干燥剂,解决红外使用过程中的隐患硬件实时在线诊断:连续在线监控所有光学部件仪器始终处于良好工作状态,测量谱图准确可靠。硬件实时在线诊断:连续在线监控所有光学部件良好工作状态,软件H2O/CO2自动补偿软件,自动除去空气中水和二氧化碳采用进口高能量、高效率、长寿命光源国内独特带自动休眠功能,提高光源寿命 密封干燥的光学仓,特殊处理的防潮窗口设计,可以有效抵御外部溶剂和水汽;分腔式设计,保证各腔体不相互影响,保证腔体密封干燥;国内独特配置湿度软件自动数字显示装置,自动提醒更换干燥剂 产品应用国家要求仿制与原研药须杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。中药物质基础复杂、多数组分尚未明确,所以中药一致性评价有其特殊性,应该从整体角度控制不失为一种全面可行的策略。中药红外光谱量子指纹图谱是实现从整体角度上鉴别中药真实性、评价质量一致性和产品稳定性的可行模式,可用于中药质量一致性评价,同时对单个或局部量子指纹可进行针对性区间定量分析。 LZ9000FTIR中药红外量子指纹一致性评价系统为中药质量控制提供了强有力的工具,同时也为我国的中药现代化建设奠定了光谱量子化控制的基础,因此中药红外光谱量子指纹控制是中药现代化的突破技术之一。中药材和中成药的生产质量管理,就是从中药材的栽培到饮片、中药材的生产质量,以及中成药生产都要按照指纹图谱技术进行全面质量控制。它在中药工业生产上的应用,解决了中药现代化的关键技术。天津能谱推出的中药红外量子指纹一致性评价系统具备中药指纹图谱的分析技术要求,具有广泛的应用前景和实用化高效的可靠的评价结果。
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体内外评价相关的试剂

体内外评价相关的方案

  • 注射用醋酸奥曲肽微球体内外释放度分析
    目的:研究注射用醋酸奥曲肽微球体外释放度加速试验方法,并探讨与体内释放的相关性,为该制剂 的有效性评价研究提供参考。方法:分别采用转瓶法和流池法考察了温度、pH、转速、流速、样品池的种类、膜的排列方式、玻璃珠以及加样方式等影响因素,建立了体外加速释放在温度 37 ℃、片剂池(22.6 mm)、流 速 16 mL min-1 和 pH 10.0 缓冲液中进行的流池法,并与在温度 37 ℃、转速6r min-1 和 pH 10.0 缓冲液中进行的转瓶法进行对比。结果:注射用醋酸奥曲肽微球在流池法中的释放均快于转瓶法中的释放;且2种制剂样品不同方法测定结果趋势一致,制剂A释放快于制剂B;对流池法体外加速释放 - 体内释放进行线性回归,制剂A和B相关系数r分别为0.998 2、0.960 9 。结论:采用流池法测定的体外加速释放快于转瓶法,且与体内释放具有良好的相关性(r 0.9),为评价奥曲肽微球制剂的体内外释放提供参考。
  • 注射用乳酸-羟基乙酸共聚物微球的体内外相关性研究进展
    注射用乳酸-羟基乙酸共聚物 (polylactide-polyglycolide, PLGA) 微球作为一种储库型释药系统, 自1989年第1个产品Lupron depot获准在美国上市起, 已成功用于多种疾病的治疗, 具备在体内几天到几个月长时间释药的能力, 可显著改善用药安全性, 提升患者顺应性。体内外相关性(in vitro-in vivo correlation, IVIVC) 研究给微球制剂的发展带来更多可能。IVIVC可以通过微球的体外释放行为阐述体内释药的动态信息, 在表征微球性能的同时减轻各阶段的工作量, 对药物的研发、生产变更和监督管理等具有指导或支持作用。本文将注射用PLGA微球的释放机制、体内外释放测定涉及的常用方法和理论进行归纳总结, 重点讨论了IVIVC尤其是A级IVIVC在微球制剂领域的建立及应用, 为进一步的微球体内外相关性研究提供参考。
  • 一种磁共振造影剂前体BSAGdDTPA_n的制备、表征及体内外评价
    二十多年前,已经有很多学者以白蛋白作为载体共价连接DT PA再与钆螯合合成一种大分子造影剂,但这些研究多集中在其作为血池性造影剂及评价血管生成的性能;白蛋白作为一种可以被多功能修饰的前体造影剂的特性尚未被充分开发。随着分子影像学的飞速发展,磁共振的高空间分辨率给阿尔茨海默病的显示带来了希望,同时也给磁共振的灵敏度带来了挑战。提高磁共振成像灵敏度给磁共振造影剂性能提出了更高的要求,同时制备出可以进行多功能修饰的磁共振造影剂前体也是分子影像学发展的需要。本文改进了BSA一(Gd—DTPA)n的制备及纯化方法,制备出既具备高弛豫特性又还存有多个可被修饰氨基的前体造影剂,并对其体内及体外特性进行初步表征。

体内外评价相关的论坛

  • 体内药物分析方法的设计与评价

    体内药物分析方法的设计与评价 一、分析方法的设定依据:(一)重视并做好文献总结、整理工作;(二)充分了解待测药物的特性及体内存在状况;(三)明确测定的目的要求;(四)实验室条件。二、方法建立的一般实验步骤:(一)以纯品进行测定:以一定量纯品按拟定方法进行测定。求得浓度与测定响应值之间(如吸收度、色谱峰高或面积等)的关系,浓度线性范围,最适测定浓度,检测灵敏度,测定的最适条件(pH、温度、反应时间)等等。(二)以经过纯化处理过的空白样品进行测定;(三)空白样品添加标准后的测定:血样等样品中添加一定量标准品后进行测定,求得样品回收率数据,检验生物样品对测定有无干扰等。(四) 体内实际样品测定:有时用体外建立的方法去测定体内取得的实样时,会得出错误的结论。故要强调对药物体内过程有一定程度的了解。有时也采用专属性强、已证明适用于体内实样测定的步骤和方法作为对照测定,并以此来检验所建立的方法的实际可行性。三、方法的评价:(一)准确度(Accuracy):测定结果与真值的符合程度。常用回收率(Recovery)数值间接反映测定的准确程度;也可通过与其他已建立的方法进行比较的办法(参比方法)来加以反映。回收率100%当然好,但很难达到。重要的是每次测定要保持稳定。(二)精密度(Precision):测定结果与平均值的偏离程度。测定间偏差越小,对测定的要求也越高(花费大);浓度与RSD值间存在反比关系,RSD在10%以内的方法可认为是可接受的。(三)灵敏度(Sensitivity):“一种方法可以检测出有关化合物的最小量”。常用最低检测限(Limit of detection,LOD)或最低检测量(Limit of quantification;LOQ)来表示。LOD范围在ng(10-9g)~10-18g。(四)专属性或选择性(Specificity or Selectivity):是指测定的信号(响应)是属于被测药物所特有的。若有干扰就需改进测定方法或改用具有分离能力(如色谱法的专属性较吸收光度法为高)的方法或专属性较强的方法进行。(五)不同方法测得结果的相关程度(Degree of correlation)的比较:用一有相当专属性和可靠性的方法与新建方法同量测定,以相关系数γ(Correlation coefficient)表示相关程度。γ一般要求在0。95以上。此外,还应从方法的可靠性、每个样品测定耗时多少、操作的难易及技术要求及仪器、设备要求、费用多少等等方面加以考虑。

体内外评价相关的资料

体内外评价相关的资讯

  • 【奥星直播预告】难溶性药物处方前筛选关键性技术与体内外相关性方法建立
    【奥星直播预告】难溶性药物处方前筛选关键性技术与体内外相关性方法建立关键词:难溶性药物、固体口服制剂、皮下注射制剂、体内外相关性、处方前研究【背景介绍】技术创新是医药行业持续增长的引擎,在创新药发现初期,溶解性(Sol)和渗透性(Pe)的药物理化性质参数的测定是药物研发过程中不可或缺的步骤,而高通量药物筛选技术的快速发展,为药物研发提供了高效、快速、准确的实验手段。近年来,体外仿生膜模拟胃肠道吸收技术及皮下给药模拟技术的应用也在不断推进,为药物研发过程中体内外相关性研究提供了新的思路和方法。本期课程我们特邀合作讲师-王昊天,内容覆盖难溶性药物处方前筛选的关键性技术与应用,以及如何使用渗透吸收速率代替溶出曲线建立体内外相关性,为制剂企业提供处方前体内外相关性IVIVC研究中的实践及策略。【受众邀约】固体口服制剂、高端复杂制剂,皮下注射制剂研发型企业、CRO公司、科研院所、研究院,包含疫苗、单双抗,抗癌新药、多肽、原位凝胶,固体分散体,API纳米晶、纳米脂质体、微球制剂等研发工作者、首席科学家、工程师、技术人员。【课程详情】奥星新一期webinar诚邀您莅临🔎 主题:难溶性药物处方前筛选关键性技术与体内外相关性方法建立🔎 时间:07.06 下午14:30-15:15🔎 合作讲师:王昊天-美国帕伊奥PION亚洲区技术总监
  • 春光无限好,展会正当时-美国麦克仪器公司圆满参加固体制剂粉体/颗粒学详解及体内外一致性(BE策略)论坛
    春光无限好,展会正当时。今年3月31日-4月3日,美国麦克仪器公司参加了在广州嘉逸皇冠酒店隆重举行的“固体制剂粉体/颗粒学详解及体内外一致性(BE策略)论坛”。本次会议为期四天,共吸引了来自广东、上海、福建、海南及全国各地的200余家制药企业,药物、食品和化妆品等研发单位,科研院所等单位的300余名人员参加,与各位授课老师和赞助单位的工程师们就固体制剂一致性评价的各个方面进行了全面的交流和探讨。作为粉体/颗粒材料表征仪器领域的全球领先供应商,美国麦克仪器公司倾情赞助了此次会议,并为固体制剂一致性评价的发展贡献力量。药品一致性评价大限取消虽让人雀跃,但实际却对制药行业提出了更高要求,本着初心不改、目标不变、力度不减的原则继续砥砺前行,为健康事业保驾护航。本次会议期间,专家们从粉体/颗粒学特征参数和压缩成形技术、溶出度试验的深刻解读、仿制药国内注册经验分享、粉体包衣技术介绍及其在液体缓释混悬剂中的应用、新政环境下的处方工艺开发策略思考、制剂开发中的粉体工程问题与对策、MAH解读及对GMP生产合规的要求、颗粒检测在生物制药领域的最新进展和应用和制剂设备原理及工艺影响分析等方面进行深入的阐述。与会者纷纷表示受益匪浅,收获颇丰。此次会议期间,美国麦克仪器公司展示了TriStar II 3020系列全自动比表面与孔隙度分析仪、Gemini VII 2390系列全自动比表面与孔隙度分析仪、AccuPyc II 1340系列真密度仪、GeoPyc 1365系列包裹密度/振实密度分析仪、AutoPore V系列高性能全自动压汞仪等多款广泛应用于粉体/颗粒制剂材料表征检测的高性能分析仪器。美国麦克仪器公司的展台前聚集了许多参会人员踊跃咨询,公司的技术人员为大家详细介绍了制药方面的高性能仪器及解决方案,获得了在场观众的认可。如果您遗憾错过了之前的市场活动,美国麦克仪器公司近期还将参与一系列展会/会议:时间市场活动地点美国麦克仪器公司展位2019.4.15-17第四届新型电池正负极材料技术国际论坛江苏苏州A222019.5.24-27中国化学会第四届中国(国际)能源材料化学研讨会辽宁大连252019.6.18-20“第十九届世界制药原料中国展”暨“第十四届世界制药机械、包装设备与材料中国展”上海N1A19我们期待与您在活动现场沟通交流,分享真知灼见。如果您对我公司的高性能材料表征分析仪器和相关技术解决方案感兴趣,或想持续了解我公司最新市场活动信息,请关注微信公众号: 麦克仪器。
  • 国家药监局发布《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》通告
    为了规范和指导体内基因治疗产品按照药品的研发规律和管理规范进行研究,参照《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等相关法律法规,国家药监局药审中心发布《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》的通告(2022年第31号),主要针对产品申报上市阶段的药学研究制定,临床试验阶段的药学研究可根据各阶段的研发特点和研究目的,参考《指导原则》开展与阶段相适应的研究。国家药监局药审中心关于发布《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》的通告(2022年第31号)发布日期:20220531为规范和指导体内基因治疗产品的药学研发、生产和注册,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。国家药监局药审中心 2022年5月26日 体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行).pdf
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