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体内药物分析方法的设计与评价 一、分析方法的设定依据:(一)重视并做好文献总结、整理工作;(二)充分了解待测药物的特性及体内存在状况;(三)明确测定的目的要求;(四)实验室条件。二、方法建立的一般实验步骤:(一)以纯品进行测定:以一定量纯品按拟定方法进行测定。求得浓度与测定响应值之间(如吸收度、色谱峰高或面积等)的关系,浓度线性范围,最适测定浓度,检测灵敏度,测定的最适条件(pH、温度、反应时间)等等。(二)以经过纯化处理过的空白样品进行测定;(三)空白样品添加标准后的测定:血样等样品中添加一定量标准品后进行测定,求得样品回收率数据,检验生物样品对测定有无干扰等。(四) 体内实际样品测定:有时用体外建立的方法去测定体内取得的实样时,会得出错误的结论。故要强调对药物体内过程有一定程度的了解。有时也采用专属性强、已证明适用于体内实样测定的步骤和方法作为对照测定,并以此来检验所建立的方法的实际可行性。三、方法的评价:(一)准确度(Accuracy):测定结果与真值的符合程度。常用回收率(Recovery)数值间接反映测定的准确程度;也可通过与其他已建立的方法进行比较的办法(参比方法)来加以反映。回收率100%当然好,但很难达到。重要的是每次测定要保持稳定。(二)精密度(Precision):测定结果与平均值的偏离程度。测定间偏差越小,对测定的要求也越高(花费大);浓度与RSD值间存在反比关系,RSD在10%以内的方法可认为是可接受的。(三)灵敏度(Sensitivity):“一种方法可以检测出有关化合物的最小量”。常用最低检测限(Limit of detection,LOD)或最低检测量(Limit of quantification;LOQ)来表示。LOD范围在ng(10-9g)~10-18g。(四)专属性或选择性(Specificity or Selectivity):是指测定的信号(响应)是属于被测药物所特有的。若有干扰就需改进测定方法或改用具有分离能力(如色谱法的专属性较吸收光度法为高)的方法或专属性较强的方法进行。(五)不同方法测得结果的相关程度(Degree of correlation)的比较:用一有相当专属性和可靠性的方法与新建方法同量测定,以相关系数γ(Correlation coefficient)表示相关程度。γ一般要求在0。95以上。此外,还应从方法的可靠性、每个样品测定耗时多少、操作的难易及技术要求及仪器、设备要求、费用多少等等方面加以考虑。
作者:罗浩题目:长春新碱靶向缓释微球的制备及其体内外研究期刊:天津大学年份:2008链接:http://www.cnki.net/KCMS/detail/detail.aspx?dbcode=CMFD&QueryID=4&CurRec=283&dbname=CMFDLAST2010&filename=2009072195.nh&urlid=&yx=
题目:注射用载雌二醇m PEG-PLA缓释微球的制备及体内外释放研究作者:李静期刊:山东大学,2012链接:http://www.cnki.net/KCMS/detail/detail.aspx?dbcode=CMFD&QueryID=0&CurRec=1&dbname=CMFDTEMP&filename=1012462466.nh&urlid=&yx=