污斑情况

01. 关于验收过程中总量指标变动的问题回复 问题：　　我们在做环保验收过程中，发现一个企业总量指标不够无法继续验收，管理部门说需要重新报批环评，但是我们找到南京的文件《关于加强建设项目验收阶段排污总量变动环境管理的通知(宁环办〔2016〕64号)》，南京市有明确的管理要求，但是我们没有找到环保部的相关要求。请问，环保部对于此类问题有无具体的解决办法？ 回复：　　 根据《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》规定，污染物排放不符合环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者重点污染物排放总量控制指标要求的，建设单位不得提出验收合格的意见。根据《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设项目环境保护管理条例》有关规定，我部在《关于印发环评管理中部分行业建设项目重大变动清单的通知》（环办〔2015〕52号）中明确，建设项目的性质、规模、地点、生产工艺和环境保护措施五个因素中的一项或一项以上发生重大变动，且可能导致环境影响显著变化（特别是不利环境影响加重）的，界定为重大变动；属于重大变动的应当重新报批环境影响评价文件，不属于重大变动的纳入竣工环境保护验收管理。按照上述原则，我部已发布制浆造纸等多个行业建设项目重大变动清单（试行），对各行业重大变动的具体情形作出了规定，建设单位应当根据重大变动清单来确定是否需要重新报批环境影响评价文件。02.重新报批项目环评还是按重大变更报批，怎么区分？问题：某项目在2010年已经取得环评批复生产塑胶件、电子产品、模具、阀门、五金件，一直未验收，实际生产过程中生产的塑胶件、电子产品产量超原申报的50%，模具、阀门、五金件均未投入生产。是否可以套用“《中华人民共和国环境影响评价法》第二十四条，建设项目的环境影响评价文件经批准后，建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，建设单位应当重新报批建设项目的环境影响评价文件。”重新报批该项目，项目性质属于新建项目吗？还是应该按重大变更申报项目环评？答复：经了解，现有项目环评年产塑胶件10万套、电子产品30万套、模具10万套、阀门10万套、五金件20万套，实际年产塑胶件20万套、电子产品45万套，各产品原辅材料及生产工艺不同。现有项目自2011年投产以来，未完成环保验收。该项目产品方案及规模发生重大变动，建议按重大变更项目重新报批建设项目环境影响文件。03.原有的产品调试工艺发生变化，是否需要重新办理环评？问题：某公司主要生产纸浆模塑生产线设备，生产工艺流程为：铝材钢材开料—机加工—焊接—关键件喷漆—组装—调试—出货。生产线在做好后会在厂内组装起来，进行空载运行调试，确定部件结合、电力供应和电机运作等无误后，分拆运往客户厂区进行组装负载测试，即生产线会投入纸浆原料，再生产出纸杯、纸碟、杯托等产品，公司工程师则全程出差跟进该测试过程。现负载测试须在该公司厂区内完成，调试后会有部分纸浆原料附着在产品线上，需清洗后方可出货。因而产生清洗废水，但水量不多，因为该公司一年只能生产十余条该类机组线产品，而工业园区有配套的污水处理厂可接收该类废水。就以上情况想咨询合适的解决方案。答复：经了解，该设备生产项目已经竣工环保验收，现空载测试拟改为负载测试，新增清洗废水约7~10吨/年接入园区污水处理厂处理，新增少量固体废物，建议将有关情况报告当地生态环境部门便于日常监管，并及时变更排污许可证有关内容。谢谢您的关注和支持！04.已取得排污许可，新增生产工艺...环评手续怎么办问题：某公司由于前期已申请项目环评，取得排污许可证。现在由于新增生产工艺，在同一园区租用相邻楼栋厂房，购买新的设备。产生废水集中收集后交由有资质的第三方公司回收处理。请问这种情况下是否需要做环评项目变更。如果需要，需要向哪个部门申请，递交什么材料，多长时间能完成变更？答复：经了解，该企业位于广州市增城区，属于纺织业，主要对斜纹布、薄棉布和绒布等进行加工（包括喷涂、转印等）。项目旧厂区环保手续并取得排污许可证。企业拟在同一园区租用相邻楼栋厂房设立新厂区，在环保设施方面与老厂区基本不存在依托关系。建议对照《建设项目分类管理名录》及其修改单，按新建项目办理相关环评手续，不涉及环评项目变更。受理材料、受理时间等按照地方要求执行，具体可咨询广州市生态环境局增城区分局。05.废水排放口位置与环评不一致，是否属于重大变更？问题：某港区集装箱专用码头，营运期废水主要为生活污水和集装箱冲洗水等，水量约72m3/d，单独处理达到《水污染物排放限值》（DB44/26-2001）（第二时段）二级标准后排入近岸海域。现排污口位置与环评批复排污口位置不一致。根据《关于印发环评管理中部分行业建设项目重大变动清单的通知》（环办〔2015〕52号）的港口建设项目重大变动清单（试行），废水排放口不在港口建设项目重大变动清单（试行）规定的范围内。请问该情况是否属于重大变更，应如何开展自主验收？可否通过水环境质量监测或水质模拟来论证排污口位置变更对水环境的影响，如果影响大则进行整改，影响可接受则进入自主验收程序？答复：应考虑排污口位置变更对水环境影响，依据监测数据等方式论证排污口位置变更对水环境及突发环境事件应急方面的影响，以判断是否属于重大变动、能否纳入验收管理。建设单位也应履行排污变更申报登记手续及突发环境事件应急预案备案手续。06.已验收，这种情况是否需要重新做环评？问题：某企业属于印刷行业，原来使用油性油墨+正丙酯印刷产品，现在想换成水性油墨+无水乙醇来印刷，这种情况是否需要重新做环评？答复：经了解，现有项目已完成环保验收，现拟将原材料由油性油墨+正丙酯（稀释剂）更改为水性油墨+无水乙醇（稀释剂）；原材料使用量不变，贮存方式仍为仓库内桶装，不进行分装；大气污染防治措施不发生变化。建议对原辅材料的理化性质、特征污染物变化情况及风险影响进行分析，论证对环境的影响及是否构成重大变动，如不构成重大变动，则可纳入排污许可管理。07.锅炉改造是否属于豁免环评手续办理范围？问题：某公司原来已审批8蒸吨燃柴油锅炉1台，由于订单减少，产能下降，实际建设了1台4蒸吨燃柴油锅炉， 之后由于产能逐步恢复，该公司再建设了1台4蒸吨燃天然气锅炉。即原来审批的8蒸吨燃柴油锅炉，改造为1台4蒸吨燃油锅炉，1台4蒸吨燃天然气锅炉，两台锅炉总出力为8蒸吨，与环评审批的锅炉总出力相同。那么，在这种情况下请问：1.该公司锅炉如此改造是否需要重新办理环评审批手续？还是可以参照《广东省豁免环境影响评价手续办理的建设项目名录》（2020年版）中第三十类其他，第58“改造项目”，如不涉及新增用地、不增加污染物排放种类和数量且基本不产生生态环境影响”，豁免环评审批手续办理？2.如属于豁免手续范围，那么以上两台锅炉是否还需要开展竣工环境保护验收，将上述改造情况纳入竣工环保验收管理？答复：该公司实际建设2台4蒸吨锅炉，总出力与原环评批复相同，还应进一步分析总体项目用地、污染物产排等变化情况，如用地、污染物排放种类和数量均不增加，建议按照《广东省豁免环境影响评价手续办理的建设项目名录（2020年版）》第58项，豁免环评手续办理。在《名录》发布前已取得环评批复的建设项目，建议按照《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》相应要求执行，并在验收报告中说明锅炉实际建设情况及项目用地、污染物产排等变化情况。

环保部今天透露，近日，国务院总理李克强对大气污染防治工作重要批示。为此，环保部对近年大气污染治理情况进行盘点。据环保部介绍，近三年，中央财政共划拨263亿资金用于大气污染防治，同时，“大气十条”要求制定的25项排放标准已全部完成 有消息透露，京津冀晋鲁内蒙古6省(区、市)机动车排放控制工作协调小组将于近期挂牌成立。　　就263亿中央资金下拨情况，环保部说，2013年，中央财政划拨50亿元专项资金，重点支持京津冀及周边地区大气污染防治，北京、天津、河北、山东、内蒙古、山西获益 2014年，中央财政划拨98亿元专项资金，重点支持三大区域10省份，除了上述6省份，江苏、浙江、安徽、上海大气污染防治得到支持 2015年，中央财政拟划拨115亿元专项资金，目前已分两批拨付106亿元，河南省与上述10省份一起，得到中央财政支持。　　除了资金到位外，有关大气污染的标准制定也一直没停。据环保部有关负责人透露，今年5月，环保部制定并会同国家质检总局发布了6项大气污染物排放标准。这6项标准涉及石油炼制、石油化学、合成树脂、无机化学、再生铜铝铅锌等。　　这位负责人说，至此，“大气十条”要求制定大气污染物特别排放限值的25项重点行业排放标准已全部完成。　　此外，环保部还披露了2014年“大气十条”的考核情况。环保部表示，完成情况较好的任务包括产业结构调整优化、清洁生产、燃煤小锅炉整治、煤炭总量控制、油品达标供应、黄标车淘汰等，平均得分率在80%以上。　　完成情况一般的任务包括建筑节能与供热计量、大气污染防治资金投入等方面，以及煤炭洗选加工、新能源汽车推广、城市步行和自行车交通系统建设、重污染天气监测预警应急体系建设、大气环境监测质量管理等任务，平均得分率在50%～80%之间。　　完成情况较差的任务主要包括工业大气污染治理、散煤清洁化治理、机动车环境管理、秸秆禁烧等，平均得分率在50%以下。　　今年，环保部还会同有关部门，对各省(区、市)2014年度贯彻落实《大气污染防治行动计划》情况进行考核，督促13个环境空气质量恶化的省份采取整改措施。同时，环保部对减排存在突出问题的5个城市实行环评限批，对37家企业实行挂牌督办，对脱硫设施运行不正常的火电企业扣减脱硫电价款5.1亿元。　　针对包括大气污染在内的环境问题，今年以来，环保部陆续对沧州、承德、临沂、吕梁、无锡、马鞍山等地政府主要负责人实施约谈。仅在华北环保督查中心管辖区域，被约谈后，沧州市29名、驻马店市7名、保定市3名、承德市18名，共57名相关主要负责人被批评、警告、免职。　　在这一系列强硬措施实施前的2012年冬，我国1/4国土面积、约6亿人受雾霾影响 2013年，平均雾霾天数创52年之最 2014年，大范围雾霾依旧频频造访。

国家食品药品监督管理局10月例行新闻发布会 发布会现场 2009年10月10日（星期六）上午10时，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。新闻发言人颜江瑛介绍2010年版《中国药典》的内容、特点及提高药品技术标准相关情况，并回答记者提问。 颜江瑛： 各位记者朋友大家上午好！今天是十一长假后的第二天，也是十月份例行新闻发布会召开的日子。本次例行新闻发布会有两个主题：第一个主题我们已经在网上给大家发了通知，介绍中国药典编制的情况；第二个主题是后增加的，请中国药品生物制品检定所王军志副所长介绍甲型H1N1流感疫苗批签发的情况。先由我介绍一下2010年版中国药典的编制情况。 2009-10-10 10:00:00 颜江瑛： 2010年版《中国药典》已经编制完成，年底前将由中国医药科技出版社出版发行，明年7月1日正式实施。 《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。 2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，新版药典在总结历版药典的基础上，充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。 2009-10-10 10:02:28 颜江瑛： 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。 2010年版《中国药典》有以下主要特点： 2009-10-10 10:04:16 颜江瑛： 一、药品安全性得到进一步保障 在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。 2009-10-10 10:15:55 颜江瑛： 在有效性和质量可控性方面，除新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量均匀度等检查项目。 2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤为重视。新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准；此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。 2009-10-10 10:20:29 颜江瑛： 二、中药标准整体水平全面提升 （一）中药收载品种数量大幅度提高 新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升，一举改变和扭转长期以来收载品种少、基础差，尤其是中药饮片缺乏标准的局面。在中药资源保护及其相关标准技术创新得到跨越式发展。 2009-10-10 10:26:45 颜江瑛： （二）中药品种分别增加和完善了安全性质控指标。 一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等；在附录检测方法中，新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。 二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致；在正文标准中全面禁用苯作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法（HPLC）等更先进、更精确的方法加以限量检查。 三是在重金属和有害元素控制方面，新版药典采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。 2009-10-10 10:27:24 颜江瑛： （三）解决了中药饮片标准的问题。 2010年版《中国药典》的一个主要特点就是，大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极的作用。 2009-10-10 10:27:44 颜江瑛： （四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。 新版药典大幅增加符合中药特点的专属性鉴别。 一是中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法。 二是标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别。2005年版药典共收载显微鉴别620项；2010年版仅新增显微鉴别就达633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。 三是标准中大量使用专属性较强的薄层色谱（TLC）鉴别技术。2005年版药典共收载薄层色谱鉴别1507项；2010年版药典仅新增薄层色谱鉴别就达2494项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。 2009-10-10 10:28:34 颜江瑛： 三、现代分析技术广泛应用 一是扩大了对成熟新技术方法的收载。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药典的差距。 2009-10-10 10:29:12 颜江瑛： 二是进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。 药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。 药典化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法；红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中；气相色谱技术被广泛用于检查残留溶剂等。 药典生物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。 2009-10-10 10:29:29 颜江瑛： 2010年版《中国药典》的颁布实施，必将在我国全面提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。 下面请中国药品生物制品检定所王军志副所长介绍甲型H1N1流感疫苗的质量控制批签发方面的工作。 2009-10-10 10:39:48 王军志： 各位记者朋友，早上好！甲型H1N1流感疫苗自从9月2日批准以后，大家都很关心它的批签发的情况，现在我在这里做一个简要的通报。 我先简要回顾一下中国药品生物制品检定所在整个甲流疫苗研发、质量控制和检验过程中发挥的几项关键性的技术和支撑的作用。 2009-10-10 10:42:11 王军志： 第一方面主要是针对甲流疫苗研发的整个过程，大家都知道，甲流疫苗在研发过程中一个制约的很重要的因素就是要等待世界卫生组织的标准血清和标准参考品，这是全世界的企业都在等待，一般要等待一到二个月，在大流行期我们是没有时间等待的，我们标准物质解决两件事，一是解决企业建立毒种的检定鉴别，另外是企业生产疫苗的原液和成品血凝素定量的问题，没有世界卫生组织的标准我们解决不了。中检所解决了两件事，一是采用了基因测序的方法解决毒种检定的问题。经过研究建立了血凝素的临时定量的对照品，解决了我们企业在原液和成品临床试验样品血凝素定量的问题，我们对10个企业用统一的标准和方法很快解决定量问题，保证了我国临床试验提前实施。 2009-10-10 10:45:49 王军志： 我们的标准品和世界标准品相比较，世界标准品在我国标准品之后一个半月后才来的。我们经过研究和比对和验证两者之后表明，我们的物质与世界卫生提供的物质的量值高度一致，意味着我们10家企业临床的结果不要校正，是完全可靠的，所以这是中检所做的一方面控制。另外一方面就是血清学的评价。上了10家企业的临床以后，10家临床血清怎么测？在中检所测。到底是否达到要求？我们在这段时间内检了40万余份。从7月9日开始，10家企业陆续送来检测品以后共检了40余万份，这对于国家陆陆续续批准这些企业的疫苗生产起了非常重要的作用，这是第二方面。 2009-10-10 10:50:09 王军志： 第三方面，国家疫苗收储有两个阶段，第一阶段是在国庆节完成130万份的收储任务，进入批签发，批签发是8月22日正式开始，我们采取的批签发是按照国家食品药品监督管理局防控甲型H1N1流感的相关规定和要求，按照它的文件规定，我们与企业的批签发是同时进行。企业生产一下线后就送来在这里检验，同时企业也进行检验。同时我们采取的方式是除了审核所有制造检定的记录外，我们还按照批准的疫苗制造检定的规程对每一个项目全检，这是批签发和普通疫苗的批签发不同的地方，从而确保了产品的质量。 2009-10-10 10:51:36 王军志： 截至10月9日，我们共计受理了175批相当于是2851.1万人份的疫苗批签发申请，共签发了108批1765.5万人份的甲型H1N1流感疫苗。这标志着我们按照国家的规定，完成了国家第一阶段的收储任务。 另外，在全力做好甲型H1N1流感防控疫苗的检验工作的同时，中检所调配检验检测资源集中使用，加班加点，还确保了季节性流感疫苗批签发工作的任务。截至10月9日，我们一共发出248批2855万余支的疫苗。 2009-10-10 10:53:53 王军志： 下一步的重点工作： 因为甲型H1N1流感疫苗需要在2到8度保存，从出厂到使用各个环节之间的冷链非常的重要。我们正按照国家食品药品监督管理局的要求，做好市场抽验样品的检验相关工作，保证产品使用质量。另外我们继续完成后续的国家甲型H1N1流感疫苗的收储任务的批签发工作。 谢谢大家。 2009-10-10 10:55:19 颜江瑛： 谢谢王所长。 2009-10-10 10:56:47 颜江瑛： 我再补充一点，昨天有记者打电话问到我，国家食品药品监督管理局批准了多少家企业生产甲型H1N1流感疫苗，我把这个跟大家通报一下。 到目前为止，国家食品药品监督管理局共批准了8家企业生产甲型H1N1流感疫苗，包括：北京科兴生物制品有限公司、华兰生物疫苗有限公司、长春长生生物科技股份公司、北京天坛生物制品股份有限公司、长春生物制品研究所、上海生物制品研究所、江苏延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物药业股份有限公司。刚才王所长介绍的，前期的这一系列的工作是保证了我们能够对疫苗的研制、生产包括到临床试验和最后的审评过程中的一个最重要的技术保障，就是从中检所这方面体现出来。 2009-10-10 11:00:15 颜江瑛： 生产完了以后，上市之前的批签发也是由中检所保障批签发的工作。我们已经完成了1765.5万人份的批签发任务，就是现在上市的甲型H1N1流感疫苗。目前从疾控中心报告和国家药品不良反应中心的报告来看，还没有收到接种后的不良反应。 现在请大家提问。 2009-10-10 11:03:49 中国中医药报记者： 刚才介绍的2010年版《中国药典》有一个主要的特点，是中药饮片标准有了大幅度的增加，解决了过去一直没有解决的一个问题。我们知道中药饮片，常用饮片大概有三四百种，这次药典标准新增的标准具体有多少种介绍一下？现在的标准能否有效保证中药饮片的质量？再一个是有关饮片批准文号管理的问题，有没有考虑具体的方案？ 2009-10-10 11:06:01 颜江瑛： 先回答第一个问题。2010年版中国药典在中药收载方面有大幅度的提高，2005年版药典第一部中药收载了1146种，在这一次2010年版药典里中药收载的品种是2136种，其中新增加了990种，修订612种。在这个方面能够看出来在中药品种收载方面，还包括中药饮片，中药饮片收载幅度也很大。 现在回答另一个问题，即新版药典标准是否能够保证中药饮片的质量。一种药品质量的保证，药典的标准是最基本的标准，任何标准是不能低于药典的标准。中药饮片的质量标准，一个是必须符合药典公布的中药饮片；另外还有一些中药饮片没有收到《中国药典》的，需要符合部颁标准或局颁标准，这样的中药药品才能上市。这是第一个。另外要保证质量的话，还有一个更重要的方面是中药材的种植和中药饮片加工的企业。他们在中药饮片炮制过程中必须按照国家的相关标准，这样才能符合药品生产的质量要求。在这方面企业是质量的第一责任人，只有按照标准生产才能保证中药饮片质量。现在标准放在这里了，因此执行标准是关键，这样才能保证中药饮片的质量和所有药品的质量。 另外，上市以后的监督管理也是保证药品质量的一个重要的措施，对中药饮片上市后的监管也是我们一项重要的工作内容。所以这几方面共同努力来保障中药饮片的质量。 关于中药饮片批准文号方面。在《药品注册管理办法》和《中药注册管理补充规定》当中，对中药饮片有一些内容的提示，发布会之后，我们会把有关的内容反馈给你。 2009-10-10 11:10:17 中国医药报记者： 我有两个问题。一是这次说是中药标准在数量上有大量的提高，安全质控方面也有很大的改善，这次药典修订是怎样保障呢？二是谈到中药保护和相关标准技术以及创新方式的发展，在这方面能否具体谈一下。 2009-10-10 11:17:19 颜江瑛： 刚才我介绍了2010年版中国药典在新技术的应用和新方法的收入以及品种方面都有了很大提高。这个提高，基础是源于我们有一个强大的专家队伍和药典委的细致工作，没有这样的基础，其他工作是开展不起来的。所以，药典编制的质量是很重要的一个方面。在药典编制过程当中，我们成立了第九届药典编制委员会，这个委员会有执委会和下设25个分委会，这个委员会的委员来自药品的检验的机构、生产单位、科研单位、高等院校以及我们监管部门等各个方面，由300多个专家组成了委员会，而且这个委员会里面有近30位两院院士参与其中。这样一个强大的委员会的专家基础，保障了药典编制和审核的技术力量，这是一方面。 第二方面，参加2010年版的《中国药典》编制的，有将近120多个单位。这些单位涉及到药品检定机构，比如中检所和省级药品检定机构，还有一些药品生产企业，另外还有一些高等院校和科研院所共120多家单位来参加药典的编制里面涉及到的科研工作。比如刚才说到的标准的制定，像刚才中医药报记者提到中药饮片如何保障，药典的编制过程中中药饮片引入到一些比如粉末、显微检测技术，还有一些先进的技术，这都是保障质量的技术手段。这些技术的引进在强有力的科研院所和生产企业以及检测机构做了大量试验基础上才能把可行的方法引入到药典里面。 2009-10-10 11:27:14 颜江瑛： 另外一个方面，我们在新版药典的编制过程中，首次采用了合同制的方法，就是国家药典委和承担药品标准编制的机构签订合同，定期检查、验收，查看合同履行情况，从而保证药典编制过程中的科学和准确。 第二个问题，问到了珍惜野生濒危资源保护的问题。刚才在我的发布词当中有这样一句话，在药用资源方面，遵守对珍惜野生动植物保护的国际公约，我们国家全面禁止犀角、虎骨和濒危动物的药用，限制使用天然麝香的、天然牛黄等一些珍惜的动植物中药资源使用范围。在这一次新版药典编制过程中，我们也遵循了保护野生资源同时又要发挥中药可持续发展的理念，也参照了珍惜濒危中药资源保护相关的国际公约以及协议，不再收载濒危野生药材到新版的药典当中。 2009-10-10 11:35:16 颜江瑛： 在具体的对野生资源保护方面有三个具体的措施来体现： 第一是参照珍惜濒危中药资源保护相关的国际公约和协议，不再新增加濒危野生动物药材资源，从标准上积极引导人工种养殖紧缺药材的发展。比如从标准角度，积极支持和合理的引导，如体外牛黄、人工麝香、人工虎骨的替代品用于药材。 第二个方面，对国内已经极度濒危的野生资源，如石斛，我们在新版药典的修订当中新增了“栽培品近似种”，用栽培品来替代。这样既有利于品种的保护，也有利于产品的健康发展，也满足了我们一些经典名方的社会需求。 第三方面是合理修订用药部位。大家知道藏药有一个药叫“独一味”，原来独一味的使用是使用连根带草，就是连跟和地上部分全部一起用才能作为药典当中药用的标准。经过大量的科研，大家发现“独一味”地上部分的功能和带根的功能是一样的，在新版药典的修订过程中，就把“独一味”用药部位改为地上部分了。为什么这样呢？“独一味”在西藏高寒高冷地方生长，非常稀少，我们继续把根的部分用到入药的话，肯定就会出现一些毁灭性的采挖。我们在新版药典当中进行修订后，使用根上部分作药材，就是地上和地下用的药效一样，这样药典修订实际上保护了珍惜药材的资源。 从这三个方面的措施都能够体现出来我们对新版药典的修订当中，体现出对珍惜濒危野生动物的保护理念，保护中药的可持续发展的理念，这是我们修订当中体现的一个部分。 2009-10-10 11:41:56 北京电视台记者： 这个阶段的收储任务完成了，下一阶段针对生产计划是怎样安排的？截至到年底，我们计划收储的任务是多少？ 2009-10-10 11:42:08 颜江瑛： 我先说一下，实际上这个问题的职能部门应该在工信部。 2009-10-10 11:43:14 王军志： 这个一直在讨论，我本身作为卫生部联防联控专家组的成员也参加过几次会议，下一步由工信部统一调整，最权威的还是工信部的说法，但一直没有公布。10家企业通知他们加大马力，连续生产，虽然第一阶段收储完了，后面还在继续进行，满负荷生产。 2009-10-10 11:45:38 颜江瑛： 我再补充一下，刚才我说到怎样控制疫苗生产计划、订单、任务，这些都是由工信部根据我国疫情发展趋势和情况来确定的。刚才王所长讲的，因为他是卫生部疫苗专家的成员，是内容讨论的问题，不是发布的数字，仅供参考，但是有一个参考，中国政府在整个甲型H1N1流感防控过程中，特别是疫苗研制生产过程当中，是很主动的。所以我相信已经批准的8家企业一定会按照政府的相关职能部门根据疫情的流行情况来完成收储任务的，而且质量也会和药品监管部门和生产企业共同来把好疫苗的质量关。谢谢。 2009-10-10 11:47:10 第一财经日报记者： 2010年版《中国药典》的出版编制是出于怎样的背景和原因？另外对整个医药产业会有怎样的影响？我看到很多药品标准有不同程度的提高，特别是对一些生产企业来讲，标准的提高对于生产的成本有没有一定的增加？关于目录当中收编了一些基本目录的药品都基本涵盖了，基本药品目录的价格是国家统一制定的，而且是相当低的，生产的成本如果再增加的话，对基本药物生产企业来讲的话会不会没有什么利润呢？节前出现双黄连注射液安全事件，能否介绍一下情况到底是什么原因出现这种情况的？ 2009-10-10 11:50:24 颜江瑛： 先说一下关于新版药典编制的背景。新版药典的编制是根据《中华人民共和国药品管理法》，我们是依法进行编制的。自从新中国成立以来，这次新版药典编制实际上是第九版。1953年是第一版，接下来是1963年、1975年、1980年、1985年、1990年、1995年、2005年、2010年，总共出版了9版药典，这是依法进行的药典编制。为什么要进行？刚才说了它是药品标准的核心部分。只有标准的提高才能保证药品质量的提高。药典也是药品安全的一道防火墙，刚才说到最低的标准，任何标准都不能低于药典的标准了。你的注册标准和生产标准可以高于它，绝不允许低于它，药典是我们的防火墙。 另外，虽然我们依法每五年颁布一次新版药典，但在整个五年过程中，我们对药品标准提高是不间断的。除了药典以外还有部颁标准和局颁标准，这个标准也会随着时间和工作的需要不断的在更新。所以，这是我们药品标准的一个过程。新版药典是在科技不断进步的情况下修订的，它和其他版药典比起来，有很多新技术应用其中，使我们对药品检测的手段和质量控制方面和以往药典比较有很大提高，这是最突出的特点，另外增加的品种也增多了。 2009-10-10 11:54:57 颜江瑛： 关于你提到对产业的影响，一句话，对我国药品生产企业会带来积极的影响。积极的影响表现在哪几方面：一是标准提高了以后，促进企业按照高的标准，保证我们的药品质量，这是第一。第二，药典也是国际交流合作的基础。我们经常说到这个标准符合美国药典标准，在出口过程中很容易通过。我们国家的药典也是在依法制定的一个法典，在国际交流中，也会使企业收载的药品品种在国际交流中会带来很有利的标准，所以对产业发展有很好的提升作用。 关于你提到基本药物方面，基本药物的价格在10月2日307种药品价格，发改委已经公布了，这种药品价格的公布，已经是参照了多年来药品的成本和定价原则确定的，充分考虑到发展性。这次药典的发布，新技术的应用和标准的提高，在企业本身的技术改造中也应该考虑进去，它的企业发展也应该考虑进去，所以不会说是增加企业负担，只能说是增加了企业在市场当中的竞争能力，而且增加了企业对产品控制标准的提高，所以在这个方面是非常积极的作用。对基本药物的影响只能是使基本药物的质量控制更有保障了，所以我们说目前307种基本药物都是非常常用的、质量可靠的、在临床上使用多年的药物。按照新的药典标准对它进行更好质量控制，从而更好确保质量，而且我们检测手段的先进技术的应用，本身企业我刚才也提到在技术改造中也会考虑到，不会增加负担，企业也在不断的发展和引进新技术来提升企业在社会当中的竞争地位。 2009-10-10 11:58:21 光明日报记者： 这里面介绍2010年版《中国药典》的一个主要特点是大幅度增加中药饮片收载的标准数量，能否介绍具体增加多少呢？ 2009-10-10 11:59:39 颜江瑛： 我刚才提到2005版中药收入了1146种，到2010年版药典收入了2136多种。中药饮片会后我查一下再回答你这个问题。 如果大家没有问题的话，今天的发布会到此结束，谢谢大家。 2009-10-10 12:00:18