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300时,按 /2 + 1 制剂: 片剂、胶囊剂(非均匀制剂):每批至少10~20 片注射剂(均匀制剂):一般3~5支(测定3次)2.外观性状观察药物的性状是药品质量重要表征之一。如药品的颜色、臭味等因此,对药品外观性状的观察不仅具有鉴别意义,也在一定程度上反映药品的纯度及疗效。3.鉴别鉴别是利用药物的分子结构所表现的特殊的化学行为(如进行化学反应、测定药物的理化常数等)或光谱、色谱特征,来判断药品的真伪。(1)化学鉴别法①干法 将供试品加适当试剂在规定的温度下进行实验,观测所发生的特异现象.例[/
美国科学家宣称:他们发明了一种无需打开药品包装就可以检验药片和胶囊真伪的新方法。在计划于三月1日发行的美国化学学会的《分析化学》杂志上的一篇报告中,Pavel Matousek和Charlotte Eliasson详细阐述了非侵略性检验医药产品真伪的必要性。例如,该报告指出了近年来美国和英国大批假冒伪劣药品从市场的召回,以及假冒的抗疟疾药品引起的东亚危机。研究人员表示:由于不能打开产品包装分析药品的真伪,导致药品检验程序进行很困难。因为一旦药品包装被打开,该药品通常就无法再出售了。研究人员在报告中描述了识别分子的主要工具--一种新型的拉曼光谱,这种光谱能够探测到常规的拉曼光谱无法到达的材料深层。研究人员表示:这种方法能够透过纸质包装、塑料容器、胶囊外壳以及药片的糖衣来分析药物的成分。
药物分析的基础知识 第一节 药品检验工作的基本程序 一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。 取样: 鉴别:判断真伪。 检查:称纯度检查,判定药物优劣。 含量测定:测定药物中有效成分的含量。 检验报告必须明确、肯定、有依据。 计量仪器认证要求:县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。符合经济合理、就地就近。 第二节 药品质量标准分析方法验证 目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。 验证内容:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。 一、准确度: 是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般以百分回收率表示。 至少用9次测定结果进行评价。 二、精密度: 是指在规定的条件下,同一个均匀样品,经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。 用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。 1、 重复2、 性:相同3、 条件下,4、 一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复5、 性。至少9次。 6、 中间精密度:同7、 一个实验室,8、 不同9、 时间不同10、 分析人员用不同11、 设备12、 测定结果的精密度。 3、重现性:不同实验室,不同分析人员测定结果的精密度。分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。 三、专属性:指在其他成分可能存在的情况下,采用的方法能准确测定出被测物的特性,用于复杂样品分析时相互干扰的程度。鉴别反应、杂质检查、含量测定方法,圴应考察专属性。 四、检测限:指试样中被测物能被检测出的最低量,无须定量。用百分数、ppm或ppb表示。 五、定量限:指样品中被测物能被定量测定的最低量,测定结果应具一定的精密度和准确度。 六、线性:系指在设计的范围内,测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。 七、范围:能达到一定的精密度、准确度和线性的条件下,测试方法适用的高低限浓度或量的区间。 八、耐用性:指在一定的测定条件稍有变动时,测定结果不受影响的承受程度。