推荐厂家
暂无
暂无
药用辅料是指生物药品和调剂处方时所用的赋形剂与附加剂,即除主要活性成分以外的一切物料的总称。在注射剂制备过程中,为确保安全、有效、稳定,除主药和溶剂之外常加入辅料以增加溶解度、提高稳定性等。常用的助溶剂和增溶剂有苯甲醇、乙醇、丙二醇、聚山梨醇酯80、环糊精等。现对常用的助溶剂和增溶剂存在的不良反应以及所涉及的药物进行总结,提高临床用药安全性。1. 苯甲醇:可与红细胞膜表面结合,产生溶血,其他还可能导致低血压、局部刺激、过敏反应、臀肌挛缩症等。禁止用于儿童肌肉注射。可引起婴儿致命性喘息综合征,禁用于婴儿。2. 乙醇:有刺激性,与头孢菌素类药物或甲硝唑、替硝唑等联合应用时,要注意药源性双硫仑样反应。3. 丙二醇:可能导致患者出现接触性皮炎、渗透压升高、乳酸酸中毒、中枢神经系统抑制、溶血、局部静脉炎、心脏毒性反应等不良反应。4. 聚山梨酯80:可能导致过敏反应、外周神经毒性、肝毒性等不良反应。5. 环糊精:主要不良反应为肾毒性,易引起环糊精蓄积。中至重度肾功能不全(肌酐清除率<50mL/min)者可能导致体内蓄积,不宜选用。
盐酸是药物辅料,我最近发现几家公司盐酸含量测定方法却不一样,比如指示剂,有的用甲基红、有的用甲基橙、有的用溴甲酚绿、有的用酚酞。都是用氢氧化钠标准溶液滴定。我查阅法规:国家药典2010版用甲基红,国家标准《GB 320-2006 工业用合成盐酸》和《GB 1897-2008 食品添加剂 盐酸》和化工行业标准《HG/T 2778-2009 高纯盐酸》用溴甲酚绿,电力行业标准《DL 422.2-91 工业盐酸含量的测定——容量法》用甲基橙,酚酞的使用没有找到法规依据。请问:①药用辅料比如盐酸的检测方法必须按照国家药典方法检测吗,可以用国家标准或行业标准吗?②没有法规依据的检测方法,比如使用酚酞检测,是不是要做药用辅料的方法验证,并报主管部门备案?③电力行业标准是否适应化工行业和化工制药的检测标准。
http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191656_647464_2507958_3.gif【网络讲堂第214期】最新便携式拉曼光谱在药物原辅料现场快速检定中的应用主讲人:李宇 海洋光学亚洲分公司技术中心经理 活动时间:2012年8月30日 下午 14:30http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191656_647464_2507958_3.gif1、报名条件:只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、参加及审核人数限制:限制报名人数为120人,审核人数100人。3、报名截止时间:2012年8月30日下午14:304、报名参会:http://simg.instrument.com.cn/meeting/images/20100414/baoming.jpg5、参与互动:本次讲座采取网络讲堂直播模式,欢迎大家积极发言提问。 *参会期间您还可以将有疑问的数据通过上传的形式给老师予以展示,并寻求解答* 每次会议从提问的用户中随机抽取出一名幸运之星,奖励一个价值150元的耳机。6、环境配置:只要您有电脑、外加一个耳麦就能参加。建议使用IE浏览器进入会场。7、提问时间:现在就可以在此帖提问啦,截至2012年8月29日8、会议进入:2012年8月30日14:00点就可以进入会议室9、开课时间:2012年8月30日14:3010、特别说明:报名并通过审核将会收到1 封电子邮件通知函(您已注册培训课程),请注意查收,并按提示进入会议室!为了使您的报名申请顺利通过,请填写完整而正确的信息哦~http://simg.instrument.com.cn/webinar/20110223/images/zb_11.gif注意:由于参会名额有限,如您通过审核,请您珍惜宝贵的学习交流机会,按时参加会议。如您临时有事无法参会,请您进入报名页面请假。无故不参会将会影响您下一次的参会报名。快来参加吧:我要报名》》》快来提问吧:我要提问》》》