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想要换工作。现在工作主要是化学试剂的分析检测,主要用到[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质[/color][/url]和核磁。想转行到药物分析,一致性评价这块,不知道这些领域,哪些工作会主要使用质谱和核磁?请在用的大神不吝赐教!!????
听到关于药物一致性评价研究,那么什么是药物一致性评价?这个具体怎么做的呢?
[color=#333333]2016年3月,国家食品药品监督管理总局转发国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,一致性评价的大幕正式拉开。随着改革推进,国家药监总局要求 2018 年底前要完成 289 个仿制药品种的一致性评价,没有通过的药品将注销药品批准文号,产品将面临下架风险。同时,国家会在[/color][color=#333333]医保支付、集中采购、技术与资金等方面对通过[/color][color=#333333]一致性评价的药品[/color][color=#333333]给予政策支持[/color][color=#333333]。可以说,能否尽快通过一致性评价对药企来说至关重要。[/color][color=#333333][img=,690,481]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/10/201810311033526415_846_246_3.jpg!w690x481.jpg[/img][/color][color=#333333][color=#333333]要想顺利通过一次性评价,必须通过四大关卡:[/color][color=#333333]1、研究现场核查[/color][color=#333333]研究情况及条件经实地确证,以及对研究过程中原始记录、数据进行审查,未发现真实性问题、且与申报资料一致的,核查结论判定为“通过”。否则不通过。[/color][color=#333333] [/color][color=#333333]2、生产现场检查[/color][color=#333333]生产过程及条件经实地确证,以及对生产过程中原始记录、数据进行审查,未发现真实性问题、且同时满足申请人能证明申报资料、接受检查资料的真实性;经现场检查核实,药品的处方、生产工艺、批量、原辅料来源以及质量标准与用于生物等效性研究、临床研究、体外评价的产品及申报资料一致的 2 个要求的,核查结论判定为“通过”。否则,不通过。[/color][color=#333333] [/color][color=#333333]3、临床试验核查[/color][color=#333333]一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查,确认其真实性、规范性和完整性,以确保受试者的安全与权益得到保护、确保评价产品的一致性、确保数据的真实性、可靠性和临床实验开展的合规性为基本要求。[/color][color=#333333] [/color][color=#333333]4、有因检查[/color][color=#333333]有因检查应当围绕“因”重点开展,是针对一致性评价工作中发现的问题、质疑、举报等情形开展的针对性检查。有因检查可采取事前通知或不告知的方式开展,也可参照飞行检查方式开展。[/color][/color][color=#333333][color=#333333][img=,600,407]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/10/201810311035108150_4925_246_3.png!w600x407.jpg[/img][/color][/color][color=#333333][color=#333333][color=#333333]四大关卡中最难顺利通过的关卡就是临床试验核查部分,只有通过生物等效性试验才能通过一致性评价。但是很多药企却在生物等效性实验中失败,究其原因是在生物等效性实验之前的溶出度实验中,并没反映出体外溶出与体内吸收的相关性,从而导致在生物等效性中的多次失败,投入的成本高,时间周期长,给企业高效通过一致性评价造成技术上的困难,从而输在抢夺市场战役的起跑线上。[/color][color=#333333] [/color][color=#333333]力扬企业[/color][color=#333333]提供的[/color][color=#333333]SOTAX CE 7smart 为流通池法 (USP4) 溶出度测定仪,专为难溶性药品与新剂型药品研制。采用更为接近于人体的流体动力学模式溶解样品,并能模拟人体不同消化部位 pH 值得变化情况,还可以弥补桨法与篮法的不足,使得溶出度实验结果于体内具有更好得相关性,测试结果更精准,极大的节省药企通过一致性评价的时间金钱成本,而且还能直接与∪V在线 / 离线联用,实现在线分析,加快仿制药的研发速度。[/color][/color][/color][img=,690,586]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/10/201810311036122575_9713_246_3.jpg!w690x586.jpg[/img][color=#333333]众所周知,仿制药市场竞争十分激烈,尽早上市的意义重大。一是,前期竞争对手较少,能缓解药企的市场压力;二是,尽早上市,就能尽早布局市场,将主动权放在自己手中。流通池法溶出度测试能加快仿制药的研发速度,并让药企顺利通过一致性评价,早日参与市场竞争,抢夺更多市场份额。[/color]