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注射剂与玻璃包装容器的相容性研究需要了解玻璃容器迁移入注射液药剂中元素的情况,通过对注射剂中所含元素的定量检测,考察元素浓度的变化趋势,并进行安全性评估。迁移试验应采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法,以保证试验结果的可靠性,本次报告主要阐述ICP-MS技术对注射剂中元素进行测定的方法开发和验证工作。以中国药典(2020年版)中《通则0412电感耦合等离子体质谱法》、《指导原则 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则》为依据,从专属性、线性与范围、检测限与定量限、准确度、精密度(包括重复性、中间精密度、进样精密度)、溶液稳定性等方面,讲述测定方法与注意事项,分享个人经验。
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药物相容性研究的过程、对象以及整体研究思路,介绍不同材质包材在进行相容性研究的注意点,岛津在药物相容性研究方面应用方案。
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药品的质量不仅与药品本身的特性有关,如果药品与其所用包装材料发生相互作用的话,也会导致药品的有效性和安全性发生改变,进而危害患者的身体健康。为保证上市药物的品质,药物相容性评价已经成为药品生产企业及医药包装材料生产企业的一项重要研究内容。药包材由于其复杂多样,给定量定性工作带来非常大的挑战。目前液相色谱质谱法已经成为药包材相容性分析的重要平台,基于赛默飞液相色谱-质谱平台一直致力于在药包材的可提取物和浸出物分析中发挥重要作用。
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近年来,药品使用的安全性更严格,对于包装不同型态药品的材料做更全面的研究,主要可能含有潜在有害物质,如"材料添加剂或" 药品和材料接触形成的相关组分”。 安捷伦在药品包才解决方案中提供了完整的数据和一系列筛选和确认方法。 我们不仅有完整全面的分析平台,包括样产品前处理产品、UHPLC/HPLC/GC、LC/MS、GC/MS和ICPMS整合分析和方法,还有应用支持和方法开发的流程, 安捷伦能为您的实验室提供符合药品包才的完整解决方案。
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专题研讨会
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直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分,它伴随药品生产、流通及使用的全过程。药包材的配方、组成,所选择的原、辅料及生产工艺的不同,都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应,导致药物失效,有的还会使药物对人体产生严重的副作用。
近年来发生的药害事件中,药包材和辅料因素占比较高,药包材与药品的相容性成为安全隐患的焦点。2015版中国药典《药包材通用要求指导原则》中明确规定:药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础,药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。
2017年9月8日,仪器信息网计划组织《药包材与药物相容性研究》网络主题研讨会,会议中安捷伦刘国强做了题为《安捷伦LC-MS在药包材可提取物和浸出物(E & L)研究中的解决方案》的报告。
刘国强,2010毕业于北京大学药学院生药学专业,目前任职于安捷伦,具有8年左右的液质联用使用经验。擅长液质联用技术在天然产物分析,中药成分鉴定,药物杂质鉴定,药物代谢物鉴定,药包材分析等领域的应用与方法开发工作。
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直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分,它伴随药品生产、流通及使用的全过程。药包材的配方、组成,所选择的原、辅料及生产工艺的不同,都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应,导致药物失效,有的还会使药物对人体产生严重的副作用。
近年来发生的药害事件中,药包材和辅料因素占比较高,药包材与药品的相容性成为安全隐患的焦点。2015版中国药典《药包材通用要求指导原则》中明确规定:药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础,药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。
2017年9月8日,仪器信息网组织了《药包材与药物相容性研究》网络主题研讨会,会议中,赛默飞生命科学质谱应用工程师周哲做了题为《从生产到检测—赛默飞药包材分析完整解决方案》的报告。周哲在药物研究、食品安全、代谢组学等领域有多年的质谱应用经验,在ACA、RCM、JASMS、分析化学等国内外期刊发表多篇研究论文。