注射剂为什么要通过“包装密封性”一致性评价?

近年来，国家陆续颁布了有关的文件，包括《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和***一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等规定，2017年12月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，并在通知的附件中引入了已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）。在2018年初，针对口服固体制剂进行大规模的仿制药一致性评价，截止到2018年底，已经有很多口服固体制剂品种通过了仿制药一致性评价，之后开始有部分注射剂品种申报一致性评价。

通过一致性评价对于药企来说至关重要，短期来说，将影响药品的生产和销售。长期来看，将严重影响到企业的生存和发展。国家药监局规定：通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。因此，对于每一个药品品种，药企需要对一致性评价认真对待和执行，才能提高该品种药品的竞争力和市场占有率。

注射剂一致性评价包括很多项目，比如工艺验证、包材相容性研究、元素杂质和BE试验等项目。其中在工艺验证>灭菌/无菌工艺验证章节，提到了以下要求：对于终端**药品，至少进行并提交以下验证报告：包装密封性验证，方法需经适当的验证；对于无菌灌装产品，至少进行并提交以下验证报告：包材密封性验证，方法需经适当的验证。由此可见，工艺验证中包装密封性验证+方法学验证是注射剂一致性评价的主要内容之一。

另外，在稳定性研究技术要求章节中，提到了以下要求：稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证。因此，稳定性考察的中间时间点的容器密封性检测+方法学验证是注射剂一致性评价的主要内容之一。

“包装密封性"如何过注射剂一致性评价？——应对策略

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