全球防晒产品法规差异：出海必备指南

近年来随着防晒化妆品市场需求不断增加，越来越多的国货防晒产品进入国际市场。如不了解拟出口国家或地区对防晒剂的监管规定，可能面临产品扣留、被拒绝入境、召回等问题。中贸合规中心在此总结中国、欧盟、美国、东盟以及中国台湾地区对防晒剂的监管规定，对比防晒剂使用限制，帮助企业防晒产品顺利出海。

1 中国 

防晒产品在中国属于特殊化妆品，所用的防晒剂成分需满足《化妆品安全技术规范》（2015年版）化妆品准用防晒剂（表5）的规定要求。其中，当二氧化钛或氧化锌用作防晒剂又用作着色剂时，防晒类化妆品中该物质的总使用量不应超过25%。

《化妆品安全技术规范》（2015年版）收录了27种化妆品准用防晒剂，但需要注意的是，早在2021年5月，国家药监局发布了关于更新化妆品禁用原料目录的公告（2021年第74号），将“3-亚苄基樟脑”列为禁用组分，因此目前我国共有26种化妆品准用防晒剂。

2 欧盟

防晒产品在欧盟属于化妆品，在管理方式上与其它化妆品不做区分。产品中的防晒剂须满足欧盟化妆品法规EC 1223/2009附录VI《化妆品准用防晒剂清单》中的限制要求。欧盟委员会根据欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布的防晒剂评估意见，对防晒剂清单进行修订和更新。

目前，欧盟《化妆品准用防晒剂清单》所列防晒剂共有34种，其中5种原料的纳米形式也被收录在内。2021年12月，欧盟委员会对胡莫柳酯在化妆品中的安全用量重新修订，由之前的最大安全用量10%降至7.34%，并限制仅应用于“除推进剂喷雾产品外的面部产品”。相关法规规定，不符合该要求的化妆品，自2025年1月1日起禁止在欧盟市场上市，自2025年7月1日起禁止在欧盟市场销售。

3 美国

美国将防晒产品作为药品进行监管。如符合相应非处方药（OTC）专论的要求，则不需要美国食品药品监管局（FDA）批准即可投放市场，但应按要求进行通报。如使用了未被收录在专论中的防晒剂，则作为新药管理，需要经FDA审查批准方可投放市场。美国联邦法规第352.10条及非处方药（OTC）专论规定了16种可接受的防晒剂及其最大允许使用浓度。

需要注意的是，美国不同州对防晒剂的管理存在差异，例如美国夏威夷、佛罗里达等部分地区禁止在州内销售含有二苯酮-3和甲氧基肉桂酸乙基己酯的防晒产品。

4 东盟

防晒化妆品在东盟属于化妆品，在管理方式上与其它化妆品不做区分。产品中使用的防晒剂须满足《东盟化妆品指令》附录VII 《化妆品准用防晒剂清单》限制要求。东盟化妆品委员会（ACC）参考欧盟化妆品法规、SCCS评估意见结论，通过召开会议，动态调整化妆品防晒剂及其限制要求。

东盟化妆品防晒剂清单中共有35种防晒剂，其中5种原料的纳米形式也被收录在内。与欧盟准用防晒清单相似，但也存在差异之处，例如“薄荷醇邻氨基苯甲酸酯”在东盟可作为防晒剂，但未被纳入欧盟准用防晒剂清单中。

需要注意的是，东盟各成员国的防晒剂清单也存在差异，例如二苯酮-3、甲氧基肉桂酸乙基己酯、4-甲基亚苄基樟脑在泰国禁止用于防晒产品中，但在新加坡、马来西亚等国家均属于准用防晒剂。

5 中国台湾地区

2024年5月30日，中国台湾地区卫生福利部发布公告，为保障消费者的化妆品使用安全，参考国际间的化妆品管理规范，并根据《化妆品卫生安全管理法》规定，有关特定用途化妆品的规定于2024年7月1日停止适用，所有化妆品统一按照登录制进行管理。

在中国台湾地区，防晒剂的使用需满足《化妆品防晒剂成分使用限制表》要求，该表由原《特定用途化妆品成分名称及使用限值表》中防晒剂部分及《化妆品成分使用限制表》中的二氧化钛相关规定合并而成，共计27个成分，已于2024年7月1日生效。

6 总结

由上文可知，不同国家地区对防晒剂的监管方式不同，准用防晒剂清单也存在很多差异：

①从数量上来看，欧盟、东盟的防晒剂数量最多，而美国的防晒剂最少。对于有出口美国市场需求的国内企业，需注意防晒产品使用的防晒剂是否已收录于非处方药（OTC）专论中。

②同一防晒剂，INCI名称可能不同。例如乙基己基三嗪酮在中国和欧盟的INIC名称均为“Ethylhexyl triazone”，但在东盟为“Octyl triazone”。

③欧盟禁用成分在中国仍作为防晒剂使用。例如，4-甲基苄亚基樟脑在欧盟属于禁用原料，但在中国仍作为防晒剂使用，最大安全浓度为4%。

④防晒剂使用限制条件不同，例如，胡莫柳酯在欧盟的限用浓度为7.34%，并限制仅应用于“除推进剂喷雾产品外的面部产品”，但在美国为15%，中国和东盟为10%，且未限制应用的产品类型。

不同国家或地区的部分防晒剂在化妆品使用时的最大允许浓度对应汇总梳理如下。从表中可以看出，目前我国的防晒剂清单与其他国家及地区有一定的差异。故企业应了解拟出口国家或地区相关法规，关注产品处罚通报案例，并对产品及时进行自查，在产品进入市场前做好合规，以减少由于产品不合规造成的产品召回、销毁等经济和品牌声誉损失。

(表格来源：中贸合规中心)