美国化妆品法规现代化：强制注册与安全责任

在美国，生产制造化妆品的企业或经销商应承担化妆品的安全责任。在美国FDA官方网站上明确指出：化妆品生产经营企业或个人对产品安全性负有法定责任。在化妆品终产品的安全要求方面，化妆品产品及其成分应在预期用途下保证其安全性。

根据美国《食品药品和化妆品法案》(FD&C）的规定，禁止掺假伪劣 (Adulterated）和错误标识（Misbranded）的产品在各州间进行交易。容器或产品不得含有在使用时可能会引起危害的物质（煤焦油染发剂除外），不得含有污染、腐烂等物质，不得违规使用着色剂，不得在不卫生的条件下进行生产、包装或储存，违反以上要求将会被视为掺假伪劣产品。

美国《2022年化妆品法规现代化法案》（MOCRA)颁布。该法案对美国联邦食品药品和化妆品法案（FD&C法案）进行了调整修订，并于2024年7月1号开始执行，妆品从此前的自愿注册升级为强制性注册FDA。具体要求有以下几点：

1.设施注册 所有在美销售化妆品的企业，其制造商和加工商必须在FDA进行工厂设施注册，后续如果发生任何信息更改，必须在60天内更新注册信息，并要求每两年更新一次。对于生产设施不在美国境内的企业，还需要提供美国代理商信息（名称/电子邮件/电话号码），并在后续代表企业同FDA沟通。如果FDA调查确定该注册企业生产的产品存在安全风险，则有权暂停该设施的注册并禁止该设施生产的相关产品在美销售。

2.产品列名 化妆品的相关责任人（包括制造商、包装商、分销商等，出现在产品标签上的名称）必须向FDA列出每种上市化妆品的具体信息，包括制造地点、成分、标签等，并且每年更新一次。责任人将负责:

1）化妆品产品列名；

2）不良事件报告；

3）安全性证实；

4）标签以及香料过敏原披露和记录。

3.安全证明 制造或销售化妆品的公司和个人有责任确保其产品的安全性，只有经过测试并证明安全的产品才能够在市场销售，负责人必须确保并保存测试记录，作为证明其化妆品安全的充分证据。

除对着色剂管理实行审批制度外，美国官方颁布了原料的禁用或限用名单，生产企业对终产品的安全负责。对于新原料，除着色剂外，美国并没有设立许可管理制度。根据美国的监管制度，对于企业保证化妆品原料安全性所采用的具体试验方法，FDA并无强制性要求，但是化妆品企业需要持有这些原料的翔实资料，以确保化妆品的安全性。美国对于微生物的限量没有做出具体的要求，但FDA发布了微生物检测分析方法。在重金属等风险物质的限量方面，对于汞含量的要求较为严格。此外，由于石棉是一类致癌物质，FDA规定化妆品用滑石粉中不得含有石棉。美国针对化妆品还有其特定的标签要求，如责任人应在化妆品标签上标明该化妆品所含的每一种芳香过敏原、不良事件报告联系方式、警告声明等要求。