真迈生物高通量基因测序仪GenoLab M Dx获批国药监三类医疗器械注册证

9月3日，国家药监局官网发布医疗器械批准证明文件，真迈生物GenoLab M Dx高通量基因测序仪（NGS测序仪）获批国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准20243221655），标志着其在国内获准临床应用，三类医疗器械是国家最高级别的医疗器械。

GenoLab M Dx是一款国产自主知识产权的可逆末端终止测序法高通量基因测序仪，采用基于芯片扩增的表面荧光测序技术SURFSeq对碱基的荧光信号进行识别，实现边合成边测序，可兼容主流NGS建库试剂盒和生信分析软件；同时，兼具双芯片平台和滚动上机模式，具有精准高效、灵活开放的优势，可为NGS检测应用开发提供多元化赋能，为用户带来优秀的测序使用体验。

真迈生物董事长颜钦博士表示：“2022年7月，真迈生物的单分子基因测序仪GenoCare 1600获得单分子领域首个NMPA证，此次GenoLab M Dx获批三类医疗器械证，是真迈生物NGS平台产品获得NMPA批准的第一个证，它的正式获批是真迈生物在国内布局临床的重要里程碑，为公司高通量产品阵列院内合规发展注入强心剂，引领公司在临床领域的拓展和深化；也将为合作伙伴基于GenoLab M Dx平台开发的检测产品加速进入临床提供助推剂，促进合作创新，为医疗领域带来更多先进技术和解决方案。”

近年来，NGS技术蓬勃发展，其高准确度、高通量、高效的检测能力，在肿瘤、生殖健康、遗传性疾病、传感染病学等领域展现出积极的临床作用与意义，显著改变了我们对疾病诊断和治疗的理解，有力推动了医学研究和临床诊断水平提升。