东方生物跨国实验室获美国CLIA认证 国际业务进一步拓展

9月2日晚，东方生物公告称，公司全资控股公司德克萨斯科学近日获得美国CMS颁发的CLIA认证证书，有效期自2024年8月11日至2026年8月10日。该认证允许实验室在有效期内接受病例样本并进行样本分析，有助于德克萨斯科学在美国开展相关研究试验及检测服务业务，进一步完善市场布局。

据介绍，东方生物美国全资控股公司德克萨斯科学主要从事医学研究和试验发展，药物临床试验服务，第三方独立检测服务等业务。东方生物创办德克萨斯科学美国实验室，一是为公司产品做验证，二是做质谱和基因测序方面的科研院所项目。在拿到美国CMS颁发的CLIA认证证书后，该实验室可以承接社会性项目，并开展普通检测项目。在业内看来，在美国获得CLIA认证、开展质谱和基因测序项目，表明了公司技术优势。

东方生物跨国实验室获得美国CLIA实验室认证，是其国际业务的进一步拓展。

日前，东方生物海外布局刚刚迈出重要一步。美国时间8月28日，其全资子公司美国衡健生物科技有限公司（Healgen Scientific LLC，以下简称“衡健生物”）休斯敦工厂举行剪彩仪式。该工厂日产能可达上千万人份，从本月起，将开始生产新冠、甲乙流三联检试剂等体外诊断产品。

据了解，作为全球医疗保健行业的领军企业，衡健生物拥有300多条自动化生产线，日产能可达千万人份。公司计划进一步扩大其在美国的生产能力，已有18条自动化生产线在美国本土正式投产。在纽约、新泽西和德克萨斯州，衡健生物已建立了大型生产基地，并在这三个大型仓库设施上投资超过2000万美元。

此外，在英国设厂也是东方生物海外布局的重要举措。为满足欧洲等地业务发展和就近配套需要，东方生物于2022年3月份正式签署收购苏格兰制造工厂欧米伽医疗诊断公司的协议，成立了苏格兰爱可生物有限公司，配套生产全自动化设备已运往苏格兰，并于2024年6月份完成安装试产。目前爱可生物已完成10条生产线的全自动化改造，大幅提升了诊断试剂（新冠及其他呼吸道产品）的制造产能。

据了解，为开展全球化布局以及更好地满足当地市场的特定需求，近年来东方生物持续加强本地化部署，精耕细作境外重点市场，包括设立境外产销研基地、仓储中心，实施就近配套等，目前在美国、英国、加拿大、德国、菲律宾新增了生产研发基地和物流服务中心。同时，通过对美国CONFIRM的收购优化海外布局、强化公司在美国的销售渠道；通过收购新兴四寰等国内生物公司，补充完善免疫诊断技术平台的产品管线及重点国家的产品注册证书和销售渠道。

东方生物表示，未来公司将持续对全球IVD行业开展市场调研、重要客户进行战略谈判，进一步明确战略发展方向，完善产业链布局和产销研基地建设，重新定位重点区域、重点国家、重点市场、重点产品等，加快推动研发注册进程，优化调整销售策略等，通过持续不断地优化，为公司再发展打好基础，继续加大研发投入力度，蓄力未来竞争实力。