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7月26日,药典委公布了2项关于中药检测重磅修订草案,分别为2341农药残留量测定法标准草案及0212药材和饮片检定通则。此次公示为期两个月,相关人员可在线对草案进行反馈。
两个草案是基于现行 2020 版中国药典相关章节中进行的修订,无论从检测方法还是检测项目都发生了不小的变化。2020年版《中国药典》首次在0212 药材和饮片检定通则中加入禁用农药清单,这一变动引发了中药行业检测的极大变动。时隔5年,新发布的草案在设置上更加科学和完善,指标的确定更加细化,更加具体和针对性,相关控制标准也更贴近实际,更加与国际接轨。
0212 通则中,将药材及饮片(植物类)禁用农药由现行的 33 种增加至 47 种,同时新增11种中药材的36种限用农药清单,限用要求进一步增高。而通则2341公示稿中删除了2020版药典中原有的关于有机氯类、有机磷类以及拟除虫菊酯类农药的检测方法,修订了第一法 药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法的检测方法和目标物数量,新增了第二法 相关药材及饮片品种中农药多残留测定法和第三法 药材及饮片中二硫代氨基甲酸盐类农药残留量测定法,变动也是极为显著的。
下面,就让我们逐一看下修订的内容:
2341 农药残留量测定法标准草案:
1. 拟删除原第一、二、三法。
2. 禁用农药残留量测定法的完善。拟对现行标准中供试品溶液制备及净化方法进行系统研究、完善、集成,并完成了交叉复核验证。
3. 收集具有代表性的市场样品,拟新增针对具体农药及药材基质的检测方法,并完成了交叉复核验证。
4、拟新增中药(百合、三七)品种中二硫代氨基甲酸盐类农药的检测方法,并完成了交叉复核验证。
0212 药材和饮片检定通则标准草案:
1. 完善中药中禁用农药指标。归纳整理自 2017 年至今农业农村部发布的中药中禁用农药目录,对其毒性、检测方法、限量标准等进行汇总,更新药典需增加的禁用农药种类及限量。
2. 对 GB 2763-2021 及 GB 2763.1-2022 中涉及的 10 个中药品种进行梳理、分类,制定了农药最大残留限量的转化原则,并根据我国农业农村部以及联合国粮农组织 / 世界卫生组织(FAO/WHO)的农药残留专家联席会议 JMPR 制定的每日允许摄入量(ADI)为健康参考值, 进行健康风险评估,拟将 GB 2763-2021 中涉及的 10 个中药品种的农药最大残留限量转化为《中国药典》标准。
3. 结合当前麦冬药材中多效唑残留情况、多效唑使用对麦冬质量影响、麦冬中多效唑残留提取转移率结果综合考量,制定了麦冬中多效唑的限量标准。
以下为修订的标准草案公示稿正文:
此次,新发布的两个草案大概率是要纳入 2025 版中国药典,相关内容变化较大,相关从业人员可提前学习,及早准备。同时,药材品质提升仍将是今后行业发展主旋律,将引导整个中药材行业从种子种苗到过程管控,从投入品到初加工等全链条的质量提升。长期来看,对行业可持续高质量发展有着积极意义。
[来源:仪器信息网] 未经授权不得转载
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