细菌内毒素
介
细菌内毒素检测(BET,Bacterial Endotoxins Testing)是测量水样品、原材料、肠道外药物中细菌内毒素污染的必要测定程序。全球药典协调统一对细菌内毒素检测有规范性专论,概述了3种常用的方法(即凝胶法、动态浊度法、动态显色法)。显色法分为终点法和动态法这两种形式。在此项研究中,我们同时使用96孔板和Sievers® Eclipse细菌内毒素检测仪这两种动态显色法平台,并比较了它们的检测时间和结果。
配备孵育吸光度读数器的96孔板是最常用的符合药典的动态显色检测平台。传统的96孔板虽然是众所周知的可靠的细菌内毒素检测平台,却有诸多无法克服的缺点,比如过长的设置时间、重复的移液步骤、代价高昂的出错几率。Sievers® Eclipse是一款符合药典的微孔板读数器,带有设计独特的微流体微孔板,预载了内毒素标准品和阳性对照标准品(PPC,Positive Product Control),在无需采用机器人技术的情况下实现了内毒素测定的自动化,并且避免了大部分潜在的操作错误。
序
*CV:Coefficients of Variation,变异系数
此项研究由一位合格的分析员来完成,每种方法的10次测定所花的准备时间一致。分析员同时使用完整的96孔板和Eclipse微孔板,每次测定时共测量21份样品。在每种方法的10次测定中,5次使用产品,另5次仅使用水样品。完成此项研究的分析员拥有丰富的移液操作经验和10年的鲎试剂测试经验。
测结果
表1:Sievers Eclipse平台和96孔板的检测时间比较
表2:Sievers Eclipse平台和96孔板的10次测定结果比较
*所有的值均包括常规水和常规产品检测结果
与96孔板相比,Sievers Eclipse每次测定的平均时间缩短了27-39分钟。平均设置时间因分析员和所运行的具体检测而异。产品检测往往需要进行多次稀释,因此分析员需要较长时间来准备。但水样品检测可以简化,需要的准备时间较短。此项研究结果表明,假设分析员每天进行2次常规测定,Sievers Eclipse平台可使该分析员每年节省约260小时或6.5周的工作时间(假设分析师一年工作48周,一周工作40小时)。分析员每年节省近14%的时间,可以将省下来的时间用于实验室和本部门的其它工作。
此外,现今普遍使用的96孔板要求进行繁琐的移液步骤。假设分析员检测21份样品(即能用96孔板检测的最多样品数),如果使用连续移液器(Repeater Pipette),则大约需要进行242个移液步骤。如果使用多道移液器(Multi-channel Pipettor)和试剂槽来存放鲎试剂,虽能减少移液步骤,但操作时间仍然太长,而且技术上容易出错。在同样情况下如果用Sievers Eclipse来检测21份样品,则仅需进行27个移液步骤,而且设置时间和得到结果的时间都大大缩短(见下面的图1和图2)。
检测21份样品时的效率比较
图1:Sievers Eclipse和96孔板的连续移液器操作比较
图2:Sievers Eclipse和96孔板的多道移液器操作比较
表1和表2中的结果显示,Sievers Eclipse可以产生与96孔板相当的结果,但Eclipse的手动操作时间大大缩短。Eclipse还满足表3中所列的全部药典要求。
表3:药典要求
Sievers Eclipse是一款完全合规的内毒素检测平台,满足USP 、EP 2.6.14、ChP 、JP 4.01规定的药典要求。Sievers Eclipse采用先进的工具和技术(例如Sievers Eclipse微孔板采用先进的微流体技术),使质量控制实验室不但大大节省了分析员的操作时间,还减少了潜在的无效检测几率,以及重新检测和撰写调查报告所耗费的时间。
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[来源:Sievers分析仪(威立雅)]
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