科学方法拟定|《中国药典》发布植物生长调节剂残留量测定法国家药品标准草案的公示

近日，药典委发布关于植物生长调节剂残留量测定法国家药品标准草案的公示，拟制定科学、合理和通用的植物生长调节剂残留量测定法国家药品标准。此次公示为期两个月，相关人员可在线对草案进行反馈。以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=668bab81bd8c456ae3a1bb55

该标准草案由上海市食品药品检验研究院牵头，内蒙古自治区药品检验研究院作为参与单位进行拟定。该方法系用液相色谱-串联质谱法测定药材及饮片或制剂中部分植物生长调节剂残留量。除另有规定外，按该草案标准进行测定。（详情见附件：植物生长调节剂残留量测定法药典标准草案公示稿.pdf）

植物生长调节剂残留量测定法草案起草说明：

1、植调剂品种的选择。将通过对中药材种植基地的调研和相关文献的数据挖掘，选择我国食品、中药种植中使用较多和检出率较高的植调剂品种。同时，参考国内外的食品标准法规，选择我国食品安全国家标准、国际食品法典中规定的有最大残留限量的品种，以及农业部登记的植调剂品种。共完成69种植调剂品种的测定方法研究。

2、代表性样品的选择及收集。根据我国中药材种植过程中植调剂的使用情况，选择了使用量较大、用药时间较长的大宗药材；基地调研使用植调剂较为严重的药材品种；文献报道中植调剂滥用情况较为严重的药材品种；药食两用、服用时间较长的药材品种；以及种植过程较长，容易造成植调剂蓄积的药材品种。在代表性样品的选择上，兼顾不同药用部位及干扰成分，以提高方法的通用性。

3、植调剂高通量筛查技术的研究。基于国内外仪器检测技术，选用LC-MSMS检测技术对选定的植调剂及代表性样品进行检测技术开发和系统性研究。

4、水溶性植调剂检测技术的研究。针对无法采用QuEChERS技术的水溶性植调剂进行考察分析，在提取、净化、检测方法等方面开展研究并建立相关检测方法。

除此之外，国家药典委员会发布了一系列的方法通则修订草案，公开征求意见，相关新闻可点击下方专栏关注。