报告限度:超出此限度的杂质均应在检测报告中报告,并应报告具体的检测数据;
鉴定限度:超出此限度的杂质均应进行定性分析,确定其化学结构;
质控限度:质量标准中一般允许的杂质限度,如制定的限度高于此限度,则应有充分的依据;
TDI:药品杂质的每日总摄入量。
对于药品中的杂质检查,有薄层色谱法、高效液相色谱、气相色谱法,最常用的就是高效液相色谱方法和薄层色谱法,现介绍如下:
对于采用高效液相色谱法测定杂质检出量,有以下几种办法:
外标法(也称杂质对照品法)
加校正因子的主成分自身对照法
不加校正因子的主成分自身对照法
面积归一化法
杂质对照品法;
供试品溶液自身稀释对照法;
杂质对照品法与供试品溶液自身稀释对照法;
对照物法。
[来源:药通社]
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