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dahua1981

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美国干细胞治疗市场之现状

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分享： 2021/11/08 15:40:53

导读： 2016年，有351家企业570家诊所销售未经批准的干细胞治疗产品。2021年，这一数字增长了4倍多。

2021年11月4日，加州大学尔湾分校的Leigh Turner在Cell Stem Cell上发表了文章The American stem cell sell in 2021: U.S. businesses selling unlicensed and unproven stem cell interventions，描述了2021年美国商业化的干细胞市场现状。文中提到2021年3月，美国有1480家企业运营2754家诊所在出售所谓的针对各种疾病的干细胞治疗产品，这一数据是5年前的4倍多。这些干细胞治疗产品并未经过FDA批准，同时缺乏支持安全性和有效性的相关证据。值得多说一句的是，近些年，Leigh Turner在包括Nature等杂志上发表过多篇对于干细胞临床化的评论性文章。

引言

目前，近1500家美国企业有做广告表示他们可以进行针对各种疾病乃至受伤的干细胞治疗，尽管这些产品没有经过FDA授权，以及没有令人信服的临床证据。

在20年前，就已经有企业在出售未授权或未批准的干细胞治疗产品。之后，这一市场急剧扩大，美国政府也出台了与干细胞治疗相关的详细法规以规范这一市场，包括FDA如何解释和应用这些法规的指导性文件，和企业进入这一市场的监管机制文件。通过对干细胞治疗网上广告的调查，发现美国公司销售此类产品比世界其他任何国家都要多，甚至一度成为“干细胞旅游”的目的国。

为了调查美国干细胞治疗现状，作者应用了Google对2016至2021年之间的数据进行了搜索和分析，这些数据包括企业或者诊所的位置、干细胞产品的类型、产品定位、价格、企业分类等等。

企业或诊所的地理分布

截至2021年3月31日，美国有1480家企业经营的2754家诊所在出售直接面向消费者的干细胞治疗产品。这些诊所主要分布于3个州，加州（347家）、佛罗里达州（333家）、德克萨斯州（310家），这三家占据了三分之一（990/2754）以上。第4为亚利桑那州，和新泽西州差不多。虽然前3的州人口数量也多，但是似乎并不完全和人口数量挂钩，比如亚利桑那州的人口数量在全美排第十四。

图：每个州里出售干细胞治疗产品的诊所数量

干细胞产品类型

这些企业刊登的广告中，自体干细胞相关产品最多。671家企业（45.33%）销售的是自体骨髓来源的干细胞产品，437家（29.52%）是自体脂肪来源的干细胞产品，42家（2.83%）是自体外周血来源的干细胞产品，7家是自体骨髓和脂肪来源的干细胞产品。

异体干细胞产品也有很多。350家（23.64%）销售脐带血或组织来源的干细胞产品，260家（17.56%）销售羊膜干细胞产品，47家（3.17%）销售胎盘干细胞产品。另外还有25家销售没有指定来源的干细胞产品。

在1480家企业中，有595家（40.2%）在销售间充质干细胞产品。

大多数企业都在推广他们所声称的特定类型的干细胞产品，然而有220家（14.86%）尽管有相关广告，但是并没有明确声明他们的干细胞来源或者类型。

在市场中，也有一些“与众不同的”企业，比如有三家公司销售异种干细胞产品，三家公司销售胚胎干细胞产品，一家公司销售“非常小的胚胎样”干细胞产品。与2016年不同的是，2021年没有销售诱导多能干细胞产品（编者注：诱导多能干细胞就这么没有牌面）。

另外，还有一种新型的产品受到了人们关注。有99家（6.68%）销售干细胞来源的外泌体产品。这一现象似乎表现出干细胞“周边”也受到了人们的青睐。

图：干细胞产品类型

可以看到，这些干细胞产品中骨髓或脂肪来源的自体干细胞最多，但也有干细胞“周边”产品。需要说一句的是，这些产品都需要FDA的批准。

产品定位

这些干细胞产品主要定位于可以缓解疼痛。在1480家企业中，有1262家（85.27%）表示他们的产品可以用来治疗疼痛综合征。第二常见的是应用于骨科疾病和外伤，有689家（46.55%）企业表示他们的产品可以针对此类疾病。有339家（22.90%）表示他们的产品可以针对运动损伤。

顺着往下，134家（9.05%）表示可以治疗神经系统疾病，122家（8.24%）可以治疗免疫相关疾病，95家（6.41%）针对肺部和呼吸系统疾病，94家（6.35%）针对勃起障碍和其他性别相关疾病。88家（5.94%）可以治疗皮肤疾病和伤口，86家（5.81%）声称可以与治疗心血管疾病，54家（3.64%）针对糖尿病，39家（2.43%）针对泌尿系统疾病，36家（2.43%）针对脊髓损伤或瘫痪，29家（1.95%）针对视力损伤，23家（1.55%）针对自闭症和脑瘫，还有37家（2.5%）声称可以治疗成人阿尔茨海默症。

除了疾病，有123家（8.31%）针对美容，109家（7.36%）针对脱发，89家（6.01%）针对衰老。

图：干细胞产品的定位

费用

大多数公司没有在其网站上公布其干细胞产品的费用。在1480家企业中，只有56家（3.78%）列出了其产品价格。最低的是1200美元，最高的是28,000美元，平均为5118美元，价格中值为4000美元。对于大多数患者来说，这些干细胞治疗是自付。

企业类型

在这些销售干细胞治疗的企业中，有335家（22.63%）以干细胞诊所或者干细胞/再生医学机构的形式存在。大多是企业并没有标榜自己为干细胞诊所或者企业，而是使用了其它一些术语，比如缓解疼痛中心（204家，13.78%）、整形外科护理（181家，12.22%）、整合医学（106家，7.16%）、足部医疗（88家，5.94%）、脊椎治疗中心（77家，5.20%）、骨科或运动医学（67家，4.52%）、脊柱治疗（58家，3.91%）、康复（51家，3.44%）、整容手术（50家，3.37%）。也有一些以水疗中心、抗衰老研究所、自然疗法诊所、针灸诊所、激光诊所或牙科诊所的形式存在，只有极少数的挂靠在科研单位。

图：企业类型

未批准的干细胞产品

销售干细胞治疗产品是有问题的，部分原因是没有经过FDA批准。这些治疗方案并没有经过完整的、严格的随机临床实验，也缺乏令人信服的安全性和有效性方面的证据。

尽管早期临床研究取得了一些令人鼓舞的结果，比如干细胞对于各种骨科疾病包括缓解骨关节炎引起的疼痛等，以及多发性硬化和帕金森症等方面。但这些结果也只是支持了进一步研究的可能性，然而在完整的临床试验得出证据之前，并不能证明干细胞产品商业化是合理的。

很多销售干细胞治疗产品的企业声称他们并不需要FDA的批准。然而，根据FDA发布的法规、指导文件等表明这一说法并不正确。尽管部分基于干细胞的治疗干预不需要FDA的市前审查和批准，但是大多数被归类于生物制剂、药物等干细胞治疗还是需要FDA的授权。

风险

这些未经批准或授权的干细胞产品有很多隐患，甚至会对患者造成严重的伤害。已有报道揭露患者在接受未经批准的干细胞治疗后遭受到重大伤害，以及受害者提起的诉讼。根据FDA的说法，这些不良事件有可能被低估了。

仔细思考下，在干细胞治疗市场中，企业会利用患者痛苦、绝望的心理，给其打造虚假的“希望”。许多企业利用激进的销售策略和误导性的声明来针对这些弱势的消费者或者说是病人。干细胞治疗的销售企业因为虚假陈述导致了两起集体诉讼和其它民事诉讼等，有些虚假宣传也涉及到刑事指控。有患者表示，在接受了这些干细胞治疗后，也遭受了重大的经济损失（编者注：再一次想起了魏XX事件）。

另外，这一市场还对整个大环境带来了不好的影响。比如对公共卫生事业、正确就医理念、医学科学等。人们也不能够正确理解这些没有详细证据证明的干细胞治疗产品，因为企业总是宣传他们的产品是安全和有效的，可能会导致部分患者推迟或放弃了去医院接受正规治疗的想法。

在新冠病毒流行期间，甚至有些企业说到他们的干细胞治疗产品可以预防新冠病毒。目前尚不清楚有多少人相信并且接受了这一“治疗”。而这也对公共卫生构成了威胁。

这种大规模市场的出现，也会导致消费者更加“眼花缭乱”，不能正确区分“李逵”和“李鬼”。尽管有些机构在提醒消费者或者患者注意这些所谓的干细胞治疗，但是架不住铺天盖地的广告，而消费者也不能进行正确的区分。因此迫切需要对这一市场进行监管，然而有些企业也质疑监管机构的合法性和可信性。

另外一个巨大的伤害是，这些干细胞产品会将部分患者从严格且科学的临床试验中转移到那些无意义的治疗过程。目前尚不清楚这一比例有多少，但根据市场规模来估算，这批分流走的患者显然是相当多的。这些患者本可以参与到“正儿八经”的临床试验中，但却冒着巨大风险去接受了商业化的干细胞治疗。

结论

2016年，有351家企业570家诊所销售未经批准的干细胞治疗产品。2021年，这一数字增长了4倍多。一方面显然是Google的搜索功能更强大了，另一方面也确实是市场的大幅扩张。同时，FDA在这一市场扩张中也起到了监管作用，比如为患者提供干细胞治疗警报、对干细胞治疗企业发出警告信等。但是尽管如此，大量企业正在或者准备进入到这一市场，如何监管或者疏导这一市场仍是一个难题。

原文链接：

https://doi.org/10.1016/j.stem.2021.10.008

[来源： BioArt]

标签：干细胞监管机构各种疾病