关注
已关注
已认证
粉丝量 0
采购咨询：400-629-8889
售后咨询：400-820-3278
药物杂质分析概述
2018/08/30 15:27
阅读：179
分享：
方案摘要：
产品配置单：
Agilent 1290 Infinity II 制备型液相色谱
型号： 1290 Infinity II Preparative
产地： 德国
品牌： 安捷伦
面议
参考报价
联系电话
Agilent 1260 Infinity II SFC 系统
型号： 1260 Infinity II SFC
产地： 德国
品牌： 安捷伦
面议
参考报价
联系电话
Agilent CE/MS 系统
型号： CE/MS
产地： 美国
品牌： 安捷伦
面议
参考报价
联系电话
Agilent 6470 三重四极杆液质联用系统
型号： 6470
产地： 新加坡
品牌： 安捷伦
面议
参考报价
联系电话
方案详情：
药物杂质是活性药物成分 (API) 或药品制剂中不希望存在的化学成分。原料药中的杂质可能源于合成过程或原料、中间体、试剂、溶剂、催化剂以及反应副产物等其他来源。在药品开发过程中，杂质可能：
• 由于原料药固有的不稳定性而形成
• 由于与加入的辅料不相容而产生，或
• 与包装材料和容器密封系统 (CCS) 相互作用而产生
原料药中各种杂质的含量决定了最终成品药物的安全性。因此，杂质的鉴定、定量、定性和控制已成为药物开发过程的关键组成部分。
很多监管机构都在关注杂质的控制：
• 国际协调会议 (ICH)
• 美国食品药品监督管理局 (USFDA)
• 欧洲药品管理局 (EMA)
• 加拿大药品与健康管理局
• 日本药物和医疗器械管理局 (PMDA)
• 澳大利亚卫生和老龄治疗商品管理局
此外，很多官方药典（如英国药典 (BP)、美国药典 (USP)、日本药典 (JP)、欧洲药典 (EP) 和中华人民共和国药典 (ChP)）也越来越多地加入了对 API 和药品制剂中杂质限量水平的规定。这些法规以暴露限值为依据，因此必须对施用时最终剂型中的污染物浓度进行控制。在实践中，这意味着药物制造商必须进行风险评估，考虑到制造后（如包装、运输和 CCS）的污染源以及来自原料和生产过程的污染。
下载本篇解决方案：
更多
采用液相色谱-四极杆串联飞行时间高分辨质谱分析锂电池中的碳酸酯有机溶剂组分
本文采用液相色谱与四极杆串联飞行时间高分辨质谱联用系统 (Agilent 1290 Infinity II LC/6546 Q-TOF MS)，建立了一种鉴定和定量分析锂电池电解液中碳酸酯有机溶剂组分的方法。该方法将电解液样品用乙腈稀释、过滤后直接进样，在甲醇-水（含甲酸）流动相体系下通过 Agilent InfinityLab Poroshell 120 Bonus-RP 色谱柱对样品组分进行分离，然后利用高分辨质谱进行检测。成功鉴定出碳酸乙烯酯 (EC)、碳酸丙烯酯 (PC)、碳酸二甲酯 (DMC) 和碳酸甲乙酯 (EMC) 等 4 种有机溶剂组分，同时对 3 个电解液样品中的 EC 和PC 进行了定量分析。该方法前处理操作简单、分析效率高、定量结果准确，适用于测定锂电池电解液中的碳酸酯有机溶剂组分。
能源/新能源
2024/09/10
使用 Agilent 5800 ICP-OES 测定固态 电解质锂镧锆钽氧 (LLZTO) 中的 主量元素
本文介绍了一种使用 Agilent 5800 电感耦合等离子体发射光谱仪 (ICP-OES) 分析固态电解质锂镧锆钽氧 (LLZTO) 中主量元素的方法。该方法具有较宽的线性范围和优异的灵 敏度；且 4 h 稳定性实验结果表明，该方法具有出色的稳定性（结果相对标准偏差小于1%）。该方法适用于准确定量固态电解质 LLZTO 中的主量元素。
材料
2024/08/28
Agilent Vaya 手持式拉曼光谱仪的 不透明容器分析能力
本研究通过对蓝桶内的一系列常见辅料和活性成分进行测量，展示了 Agilent Vaya 手持式拉曼光谱仪穿透不透明容器的分析能力。空间位移拉曼光谱 (SORS) 是安捷伦特 有的技术，是独特的 Vaya 容器扣除算法的基础。这项技术能够优化扣除光谱中的容器干扰，从而提供清晰的内容物特征。直接穿透塑料桶验证原辅料的能力，提供了在仓库中高效执行原辅料鉴定 (RMID) 的工作流程，且无需专业人员或受控的采样环境。
制药/生物制药
2024/08/20
