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YY /T 0681.5-2010透气性包装材料试验压的确定

2023/11/22 09:58

阅读：60

应用领域：

制药/生物制药

发布时间：

2023/11/22

检测样品：

塑料

检测项目：

密封性

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参考标准：

YY /T 0681.5-2010

方案摘要：

在浸入水中之前将正压气体引入试验样品,再将该包装浸入水中2.5 cm深度时,呼吸点压约为1 kPa~1.25 kPa(10.2 cmH,O~12.7 cmHO)。另一个试验样品是在向包装内引人正压气体之前浸人水中2.5 cm深处至少5 s,呼吸点压增至约2.3 kPa(23.4 cmH,O)。然后在形成已知缺陷的该包装上重复进行该试验时,观察到缺陷的压力是1.25 kPa (12.7 cmH,O)。

产品配置单：

分析仪器

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型号： SCT-A6

产地：山东

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型号： -PMT-05 普创

产地：山东

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方案详情：

本试验方法用一个已知缺陷的对照样品确定包装材料和规格的试验压力。在包装表面制造一个已知缺陷。将包装浸于水下,对其充气至缺陷处能观察到出现气泡的压力,这被认为是该包装的最小试验压。加压不当会明显降低本试验方法的灵敏度。增大压差会提高试验灵敏度。但压差过大,又会导致密封开裂或从透气材料中出现气泡而与缺陷出现气泡发生混淆。这可能导致对是否有缺陷做出错误的结论。

在可行性研究中注意到,在包装浸没前将正压气体引入到试验样品,此时空气通过透气材料的压力(呼吸点压)很小。专门开展了一项研究来确定水渗透对Tyvek 材料的呼吸点压的影响。在浸入水中之前将正压气体引入试验样品,再将该包装浸入水中2.5 cm深度时,呼吸点压约为1 kPa~1.25 kPa(10.2 cmH,O~12.7 cmHO)。另一个试验样品是在向包装内引人正压气体之前浸人水中2.5 cm深处至少5 s,呼吸点压增至约2.3 kPa(23.4 cmH,O)。然后在形成已知缺陷的该包装上重复进行该试验时,观察到缺陷的压力是1.25 kPa (12.7 cmH,O)。无论是在浸没前还是在浸没后引人气体不会影响被观察缺陷压力。但是,浸没前通入气体时,由于空气会透过Tyvek，缺陷就可能不会被检出。

检测设备：

LT-03A泄漏与密封强度测试仪-左.jpg

LT-03泄漏与密封强度测试仪

A.3透气性包装材料试验压的确定

A.3.1在对照样品上制造一个已知缺陷(本方法的理想灵敏度是不超过250 pm)，用一只记号笔圈出缺陷。记录该缺陷的大小以便报告。

A.3.2用穿孔器在包装上打--个孔(如小的槽形螺丝刀),用以向该对照样品中插入气源和压力监测器。穿孔应尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插人空气源和压力监测器,并使空气泄漏为最小。必要时,在穿孔部位上方用胶带和橡胶垫作为封堵器来密封插人部位。该孔的位置宜不对按A.3:1制造的缺陷形成干扰。

A.3.3向该对照样品内插人空气源和压力监测器,将样品浸入水下2.5 cm深处,保持至少5 s,向对照样品内通人气体。

A.3.4﹑必要时,调节气体和限压阀。对对照样品逐渐充气至缺陷点出现气泡。

注:如果透气性材料在观察到缺陷之前开始呼吸,对透气材料施用一种阻隔剂”并重复A.3.3和A.3.4，另外再进行A.3.5。加阻隔剂的目的是减小透气材料的孔径,从而增加内部试验压力。这可能有助于用户检验已知缺陷。施加阻隔剂的类型、量和方法(如用手施加)可能会对透气材料的物理和化学性质有较大影响,因而可能会使呼吸点压的范围很大。对于已知缺陷的检验,建议使用最小量的阻隔剂。

A.3.5报告压力读数。该压力将作为最小试验压。增大压差会提高试验灵敏度。但压差过大,又会导致密封开裂或从透气材料中出现气泡而与缺陷气泡发生混淆。这可能导致对是否有缺陷存在作出错误的结论。

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