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山东普创工业科技有限公司

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YBB00122002-2015-非无菌产品微生物限度检查

2023/09/01 10:44

阅读：92

应用领域：

造纸/印刷/包装

发布时间：

2023/09/01

检测样品：

包装

检测项目：

微生物入侵

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参考标准：

《中国药典》2015年版四部通则

方案摘要：

微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。

产品配置单：

分析仪器

微生物入侵试验仪LT-PNP普创paratronix

型号：普创·LT-PNP

产地：山东

品牌：普创

¥1200

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水蒸气透过率测试仪/透湿仪WVTR-RC6

型号：普创 WVTR-RC6

产地：山东

品牌：普创

¥5800

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纸张测厚仪PTT-03A

型号： PTT-03 A

产地：山东

品牌：普创

¥3800

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热封仪HST-01A热封试验仪

型号：普创 HST-01A

产地：山东

品牌：普创

¥3000

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瓶盖扭矩试验仪PNY-20A

型号： PNY- 20A

产地：山东

品牌：普创

¥3800

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亲水涂层导丝摩擦力测试仪-PMT-05

型号： -PMT-05 普创

产地：山东

品牌：普创

¥3600

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自动计时法持粘性测试仪CZY-03

型号： CZY -03

产地：山东

品牌：普创

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方案详情：

微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外，本法不适用于活菌制剂的检查。微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。如供试品有抗菌活性，应尽可能去除或中和。供试品检查时，若使用了中和剂或灭活剂，应确认其有效性及对微生物无毒性。供试液制备时如果使用了表面活性剂，应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。

检测设备：

微生物入侵测试仪 (4).jpg

LT-PNP微生物入侵测试仪

产品介绍：

微生物入侵试验仪适用于食品、制药、医疗器械、日化、电子等行业软包装件的密封试验。该设备可进行正压测试和负压测试。通过试验可以有效地比较和评价各种试样的密封工艺及密封性能，为确定相关的技术指标提供科学依据。也可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。亦专业适用于各种热封、粘接工艺形成的软、硬金属、塑料包装件、无菌包装件等各封边的封口强度、蠕变、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定，微生物入侵试验及各种塑料防盗瓶盖密封性能、医用湿化瓶、金属桶及封盖的量化测定，各种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接强度等指标的量化测定；同时也可对软包装袋所使用材料的抗压强度、耐破强度等指标，瓶盖扭力密封指标、瓶盖连接脱扣强度、材料的应力强度、以及整个瓶体密封性、抗压性、耐破性等指标进行评估分析。相比传统设计真正实现了智能化测试：多组试验参数预置可大幅提高检测效率。

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