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包装系统密封性验证方法的选择
2023/07/25 13:24
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方案摘要：
产品配置单：
普创Paratronix-微泄漏无损完整性密封测试仪-MLT-V100（T）
型号： MLT-V100（T）
产地： 山东
品牌： 普创
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热封仪HST-01A热封试验仪
型号： 普创 HST-01A
产地： 山东
品牌： 普创
¥3000
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水蒸气透过率测试仪/透湿仪WVTR-RC6
型号： 普创 WVTR-RC6
产地： 山东
品牌： 普创
¥5800
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型号： PNY- 20A
产地： 山东
品牌： 普创
¥3800
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玻璃瓶耐内压试验仪SPT-01
型号： SPT-01普创
产地： 山东
品牌： 普创
¥1000
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自动计时法持粘性测试仪CZY-03
型号： CZY -03
产地： 山东
品牌： 普创
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方案详情：
一、方法介绍
包装系统可分为直接接触药品的包装组件和次级包装组件，这两者共同确保产品的密封性。容器的密封性对产品的质量稳定具有关键作用，它能够预防内容物损失、微生物侵入以及受到氧气、水蒸气或其他物质的影响。根据药审中心发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行)》和《化学药品注射剂仿制药质量和─致性评价技术要求》，对于无菌制剂，需要选择适当且经过验证的密封性检测方法对样品进行监测。密封性优选能够确定产品允许泄露限度的确定性方法。如果方法的灵敏度无法达到产品允许泄露限度水平，建议至少采用两种方法进行密封性验证，其中—种使用微生物挑战法。
对于无菌制剂而言，在产品开发阶段，需结合药品自身特点及生产设备综合考虑，选择合适的密封性检测方法，并对两种方法进行验证，进而在日常商业化生产中，选择灵敏度的方法对产品进行抽样检测。然而，对于熔封产品(如玻璃或塑料安额)，应进行**的密封性检测。一般出于便利性和商业化**的考虑，可以选择微生物挑战法和色水法对产品的密封性进行研究。通过比较色水的浓度、检漏压力和时间等参数，选择开发出灵敏度更高的色水检测方法，并将其作为日常商业化密封性检测的方法。
如某产品选择中硼硅管制注射剂瓶作为容器、胶塞进行加塞密闭，铝塑组合盖轧盖的包装形式进行密封，同时参考USP<1207>等相关技术要求，可选择微生物侵入法和真空衰减法进行包装系统密封性研究。
二、试验设备
1.LT-PNP微生物入侵试验仪
测试原理可进行正负压交替试验，检测试样在不同压力差下的泄漏状况。从而判断试样的物理性能和泄漏位置。
LT-PNP微生物入侵试验仪
2.LT-02P密封性试验仪又称为色水法（真空水浴法)密封试验仪
测试原理将试样浸入水面以下20mm，向真空罐内抽真空，观察试样是否有连续气泡上升来判断试样是否存在泄漏。
LT-02P密封性试验仪
3.MLT-V100T微泄漏无损密封测试仪
测试原理通过标准腔与测试腔的压力比对，来判定测试腔是否存在气体泄漏。基准容器和被测容器都是确保密封不存在泄漏的，将试样放入被测容器后，由于试样的气体泄漏导致被测容器的压力变化，通过差压传感器椐测到压力的变化量，再通过公式计算可推导出泄漏孔径和泄漏流量。
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