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ISO 11607无菌医疗器械包装性能测试
2023/06/19 15:31
阅读：37
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方案摘要：
产品配置单：
西林瓶微量泄漏检测仪MLT-V100（T）
型号： MLT-V100（T）·普创
产地： 山东
品牌： 普创
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玻璃瓶耐内压试验仪SPT-01
型号： SPT-01普创
产地： 山东
品牌： 普创
¥1000
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瓶盖扭矩仪PNY-20A
型号： PNY - 20A
产地： 山东
品牌： 普创
¥3800
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水蒸气透过率测试仪/透湿仪WVTR-RC6
型号： 普创 WVTR-RC6
产地： 山东
品牌： 普创
¥5800
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热封仪HST-01A热封试验仪
型号： 普创 HST-01A
产地： 山东
品牌： 普创
¥3000
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纸张测厚仪PTT-03A
型号： PTT-03 A
产地： 山东
品牌： 普创
¥3800
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方案详情：
包装完整性是医疗器械产品稳定性的重要指标之一，也是无菌验证的重要组成部分。无菌产品应确保成品在有效期内包装完整，以有效阻隔微生物的侵入，确保产品无外源菌体污染。
无菌医疗器械的包装性能测试：
分类 | 项目名称 | 标准 |
包装完整性测试 | 目力检测 | ASTM F1886，YY/T 0681.11 |
染料渗漏 | ASTM F1929，YY/T 0681.4 | |
真空泄露 | ASTM D3078 | |
气泡试验 | ASTM F2096，YY/T 0681.5 | |
包装强度检测 | 密封强度（封口剥离） | ASTM F88/F88M，YY/T 0681.2 |
爆破试验/蠕变试验 | ASTM F1140/F1140M，YY/T 0681.3 | |
微生物屏障特性 | 微生物屏障试验 | DIN 58953-6，消毒技术规范2.1.7.5.2 |
包装稳定性试验 | 加速老化 | ISO 11607，ASTM F1980，YY/T 0681.1 |
模拟运输 | ASTM D4169 | |
环氧乙烷残留水平测定 | ISO 10993-7 | |
包装强度检测密封强度测试推荐：
LT-03A泄漏与密封强度测试仪
泄漏与密封强度测试仪专业适用于各种热封、粘接工艺形成的软、硬金属、塑料包装件、无菌包装件等各封边的封口强度、蠕变、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定，各种塑料防盗瓶盖密封性能、医用湿化瓶、金属桶及封盖的量化测定，各种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接强度等指标的量化测定；同时也可对软包装袋所使用材料的抗压强度、耐破强度等指标，瓶盖扭力密封指标、瓶盖连接脱扣强度、材料的应力强度、以及整个瓶体密封性、抗压性、耐破性等指标进行评估分析。
测试过程：
1.根据不同规格的产品完成不同的测试项目选择合适的夹具，如三边封测试夹具、四边封测试夹具、粗大气泡夹具、约束板测试夹具等
2.按步骤连接气管；
3.打开设备主机选择测试模式为保压模式，设定需要的保压压力和保压时间；
4. 观察保压时间内试样封口处是否有泄漏；
下载本篇解决方案：
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《无约束包装物的泄漏与密封测试》
采用正压法原理，利用此仪器向待测包装物内部加压直到包装破裂。气动加压以及增压装置具有持续加压的能力，以维持一个逐渐增长的压力直到包装破裂。该方法可检测包装破裂前最大压力并确定包装易破裂的位置。
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医疗器械透析器粗大气泡泄漏测试
用穿孔器在包装上穿一个孔。穿孔宜尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插入空气源和压力检测器，能使空气泄露为最小。如有必要，用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插入部位。
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颗粒包装耐压强度测试
包装耐压性能测试旨在评估包装材料在受到外力作用时的抗压能力，确保产品在运输、储存和使用过程中不会因为包装破裂或变形而导致产品泄漏或污染。通过测试，可以为包装材料的选择、设计改进和质量控制提供科学依据。
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2024/07/26
公司名称： 山东普创工业科技有限公司
公司地址： 山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地三期D2-105(1层) 联系人： 陈女士 邮编： 250000 联系电话： 400-860-5168转4961
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