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导引器械-导管鞘压力下的液体泄漏试验方法
2023/06/10 14:33
阅读：87
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方案摘要：
产品配置单：
导管导丝爽滑性能检测仪
型号： 普创---PMT-05
产地： 山东
品牌： 普创
¥5万 - 10万
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医用接骨螺钉测试仪PBSC-RP30普创paratronix
型号： PBSC-RP30·
产地： 山东
品牌： 普创
¥3000
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包装耐压试验仪SCT-A6
型号： SCT-A6
产地： 山东
品牌： 普创
¥1199
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热封仪HST-01A热封试验仪
型号： 普创 HST-01A
产地： 山东
品牌： 普创
¥3000
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玻璃瓶耐内压试验仪SPT-01
型号： SPT-01普创
产地： 山东
品牌： 普创
¥1000
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纸张测厚仪PTT-03A
型号： PTT-03 A
产地： 山东
品牌： 普创
¥3800
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方案详情：
YY 0450.1—2020一次性使用无菌血管内导管辅件：导管鞘压力下的液体泄漏试验方法：
检测仪器：
LT-03A泄漏与密封强度测试仪
第1部分:导引器械
D.1原理
通过一个无泄漏连接器将导管鞘连接到一只注射器上,向导管鞘施加一定的水压,检查试样是否泄漏。
D.2试剂
蒸馏水或去离子水。
D.3仪器
D.3.1无泄漏连接器,用于将导管鞘的头端连接到注射器上(D.3.2),装有能测量至少300 kPa的压力表,并有一小的内腔。
D.3.2适宜规格的注射器,器身密合性和锥头密合性符合GB 15810 的规定或等效装置。D.3.3 闭合试样出口的装置,如夹子、塞子。
D.4 程序
D.4.1通过无泄漏连接器(D.3.1),将导管鞘(见图D.1的示例)连接到注射器(D.3.2)上。
D.4.2用(22士2)℃的水(D.2.1)充满注射器并排出空气,调节注射器中水的体积到公称刻度容量。闭合(D.3.3)器械的所有出口,包括一体式止血阀出口,侧支出口等(如果有)。
注:可封闭末端,通过开关给该器械加压。
D.4.3放置试验装置,使注射器与导管鞘连接的轴线呈水平状态。向注射器施加一轴向力,通过活塞与外套的相对运动产生至少300 kPa 的压力。保持此压力30 s。检查试样液体泄漏(即形成一个或多个水滴)并记录是否有泄漏发生。
D.5试验报告
试验报告应包括下列信息:a)导管鞘的识别;
b)是否泄漏的描述。
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