医用接骨螺钉测试仪PBSC-RP30普创paratronix

应检查测试样品中的每只螺钉﹐确认其全部符合ISO 5835-1规定的尺寸要求,应只检测尺寸符合要求的螺钉。

取3支样品,按GB/T 1040.3的规定进行。采用Ⅱ型试样纵横向各5个,长度为150mmn ,宽度为15mm,试验拉伸速度(空载)为250mm/ min ±25mm/min。

在外袋的不含热压部的位置，按纵、横两个方向分别取宽15 mm±0.5 mm试验片四片（试验片的长度即为外袋的长和宽，纵、横两个方向各2片)

将成形试料夹在拉力试验机上﹐以10 mm/min 的速度均匀地从基片上拉引线,记下从基片上拉脱烧成膜所需的最大拉力及失效模式。

可吸收骨钉是一种新型的医用材料，用于骨折患者的治疗。与传统的金属骨钉相比，可吸收骨钉具有很多优点。首先，它可以在体内完全吸收，不需要再次手术取出，减轻了患者的痛苦和医疗负担。其次，可吸收骨钉具有较好的生物相容性，不会引起过敏和排异反应，也不会干扰医学影像检查。此外，它的强度和刚度与金属骨钉相当，可以有效地支撑和固定骨折部位，促进骨折的愈合。

本实验方法用于测试将可吸收骨螺钉从特定材料中拔出或拔断所需的轴向拉力。本实验方法得到的结果不能用于预测从人体或动物骨中取出骨螺钉时所需要的力。本实验方法仅用于测试试验样品的一致性或比较不同产品轴向拔出力强度的差异。

接骨螺钉性能测试仪是针对医用骨科接骨螺钉性能测试开发的一款多功能集成高精度测试仪器，可进行接骨螺钉驱动扭矩、自攻性能、拔出力、扭转性能、插入力的相关测试。接骨螺钉性能测试仪可广泛应用于医疗器械检测机构、科研机构和医疗器械生产企业等单位。

试验前，应将贴膏剂、贴剂(连同包装材料)于18～25℃、相对湿度40%~70%条件下放置2小时以上。用蘸有无水乙醇的擦拭材料擦洗倾斜板和不锈钢球表面，用干净的无尘布仔细擦干，如此反复清洗3次以上，直至倾斜板和不锈钢球表面经目测检查达到洁净为止。 按各品种项下规定的倾斜角调整倾斜板，取供试品3片，

摩擦台采用表面粗糙度不低于1.60 um的硬性塑料体,并有固定试样的装置;摩擦体采用二块厚8mm,硬度为50 Hs~53 Hs,大小为25 mm×50 mm的橡胶,二块摩擦体内侧相距45 mm;摩擦检验的摩擦次数达43次/min士2次/min,行程约60 mm

选取三件产品，取出热敷贴（袋）内袋，置于1.5 m高处，连续10次以不同的姿态和方向，使其自由落下到硬质地面上，目测检查不得开裂。

3.对特定螺钉进行试验,即测定具体型式的脊柱螺钉中最长螺钉的旋动扭矩,直至螺钉的旋入深度与螺纹长度相等。 4.对螺钉性能进行比较试验,即测定旋动扭矩,直至旋人深度等于螺钉对照组中可用螺纹长度的最短值。

旋人扭矩和旋出扭矩一将试样安装于如图1所示的试验装置内;使用尺寸适当的配套工具将样品旋入试验块,使用扭转试验机按照3 rlmin的速度施加扭矩于螺钉头部

)螺钉的轴线应与扭矩施加元件的轴线重合。 3.2.2在1 r/min~5 r/min范围内选取一个恒定的角速度,对螺钉头部连续施加扭矩,直至螺钉发生断裂。

连接动脉插管通道,密闭所有出口,通入高于大气压力50 kPa的空气或氮气,置入水中,持续10 min,仔细观察各连接处是否有气泡逸出，动静脉插管连接处应无渗漏现象。 用水注满静脉插管,密闭所有出口,连接真空泵,保持低于大气压力20 kPa的压力,持续10 min,仔细观察各连接处是否有气泡进入静脉插管，动静脉插管连接处应无渗漏现象。

用扳手沿反方向松开中央螺钉或种植体基台﹐读取扭矩测定仪上松开过程的最大扭矩。同一型号测量3个牙种植体,3个测量结果施加最大紧固扭矩后,肉眼观察牙种植体及配套部件,不得出现变形、断裂现象。松开的最大扭矩应为最大紧固扭矩的75%以上。

YY0018-2008 骨接合植入物 金属接骨螺钉, YY 0346 金属股骨颈固定钉；