医用输液袋质量标准

       随着软包装行业的飞速发展，薄膜材料因其多重优越性能在大输液行业得到了广泛的应用与发展。软包装大输液袋正在逐渐替代玻璃输液瓶。
      在玻璃瓶输液近百年发展历程中，尽管经历了几次改进，但是玻璃瓶始终摆脱不了玻璃的共性缺陷，如易碎不利于运输、口部密封性差、在穿刺易产生落屑、输液过程中需形成空气回路增加空气二次污染等问题。 为了解决这一问题，我们国家早在上个世纪80年代初开始研究使用高分子塑料制造输液包装，起初用量较大的是PVC软包装输液袋，该类产品无脱落物、质轻、抗冲击力强而发展迅速。但是因PVC软包装袋材料含有聚氯乙烯单体，不利于人体的健康，且因材料厚不易于加工，其氧气、水蒸气的透过量较高，抗拉强度较差等问题大大限制了它在输液包装方面的应用。　
　　在此情况下，聚烯烃类多层共挤薄膜因其采用多层聚烯烃材料同时熔融挤出，其消除了粘合剂带来的不稳定性、污染性，又增加了膜材的热封、耐跌落，对水蒸汽，氧气，氮气等的阻隔性能。目前共挤类膜材以其独特的优势在整个输液包装行业所占的比重越来越大，而其产品的质量控制问题亦愈来愈突出。根据相关药包材标准结合笔者从事多年检测仪器行业的经验，就输液软包装产品质量检测技术进行简单的介绍。
一、输液袋膜材的透气性能、透湿性能检测
输液袋膜材的透气、透湿性能研究与控制，在输液软包装行业尤其重要，其直接影响产品的质量。目前国内我们公司研制的透气性测试仪与透湿性测试仪融合了当今的技术，通过强大的软件功能，自动纠错排查，高精度全自动测试，满足了业内对于此两项项检测指标的质量控制需求。该两款仪器采用核心测试部件，确保了测试的程度，用户不需再象以往一样投入较大的费用来采购昂贵的进品仪器来完成该两项指标的监控。
二、软包装材料的摩擦系数的检测
　　通过包装材料摩擦系数的测试可以控制和调节输液袋的开口性，包装机的包装速度等生产质量工艺指标。对于膜材生产厂家，通过测试可选择树脂中的开口剂、爽滑剂的种类和含量来控制膜材的动与静摩擦系数。我们公司为客户提供的PCF-03摩擦系数仪具备震荡系数设置，以便适合不同材质的智能化的数据处理，大屏液晶实时显示曲线，直观判断材料表面摩擦系数的均匀性。 
三、输液袋膜材封口热封强度的检测
　　热封强度对于输液袋膜材来讲是一个重要性能指标，为了达到包装目的，封口必需要有一定的强度才能够承受内装物及外在压力的作用，保证在流通过程中不开裂破损。对于此项指标的检测需要两种仪器来进行综合测试，一种仪器专门用于热封制样，另一种仪器则需进行热封合强度的测试。
1、 热封试验仪，为满足客户不同层次的需求，为客户提供了两款热封仪，型号分别为HS-01、HS-01A。仪器均采用微计算机集中控制，使热封的的温度，时间，压力三项指标准确可靠，核心部件采用进口元件，确保了仪器运行的持久性能。
2、 智能电子拉力试验机，可进行膜材的热封性能测试，而且该设备通过计算机全自动控制，自动判断停机，夹具自动回位可进行成组统计分析试验。液晶显示菜单式界面，用户只需选择相应的测试项目，仪器即可自动完成如拉断力与伸长率，热封强度，撕裂强度，剥离强度、弹性模量，定伸应力等功能。软件分析功能强大，能够对试验结果进行二次分析及叠加比对。
四、输液袋包装的密封性检测
　　密封性能也是包装的一项重要指标，密封性对产品的质量也有很大的影响。密封性不好是造成日后渗漏的主要原因。密封试验目前行业内采用较多的是我们公司的密封性试验仪，利用真空原理，按国家标准在相应的压力作用下保持预定时间，通过目测法观的方法观查试验过程中有泄漏产生。通过此密封性的测定来衡量输液袋包装的质量，进而来判定密装工艺的合理性。 
五、输液袋膜材的厚度检测
共挤膜材其所能替代玻璃瓶包装的核心因素是共挤膜材能够达到几乎与玻璃瓶包装相近的高阻隔性能。为了确保膜材阻隔性能的均匀与稳定，需对膜材的厚度进行严格的质量控制。zui初行业内主要采用千分尺或是一些点接触式的测厚仪来进行控制，但这远远不能满足该行业对于厚度控制的要求。根据GB6672及相应的、美国标准规定必需采用机械面接触测量的方式来进行测试。

在实际生产中，输液袋及其膜材的上述测试指标对调整生产工艺、提高产品质量具有重要意义。通过相应的测试仪器，能够更加合理地控制和掌握各种技术参数，可以有利于生产、质量控制和成本节约.