西林瓶、安瓿瓶及预灌封等包装药瓶检漏方案

      西林瓶、安瓿瓶及预灌封这些药瓶包装一般用于保存无菌药品。包括粉针剂和水针剂。这种小注射剂瓶在罐装后通常采用高真空或微负压密封。如果这些包材一旦发生泄漏，空气中的氧气、水蒸气和微生物会侵入到容器中，从而影响产品的稳定性和时效性。如果灌装产品适合微生物生长，微生物会迅速繁殖，给患者的生命安全埋下非常大的隐患。

     西林瓶瓶颈部较细，瓶颈以下一样粗。瓶口略粗于瓶颈，略细于瓶身，一般用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装，又被称为称︰硼硅玻璃或钠钙玻璃管制（模制)注射剂瓶，是一种胶塞和铝塑组合盖封口的小瓶子。早期盘尼西林多用其盛装，故名西林瓶。由于盛装物品的特殊性，西林瓶的泄露会严重影响到盛装物品的质量，为此，避免西林瓶泄露是非常重要的检测项目。

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西林瓶泄露会造成哪些严重影响?

       西林瓶的盛装物品一般为无菌药品，比如粉针形式和水针形式。对于粉针西林瓶来说，一般是高真空或微负压封口的。粉针西林瓶如果发生泄漏，空气中的氧气、水汽和微生物会进入容器内，导致内部填充的产品可能被氧化、水解、受潮，影响产品的稳定性;另外，一旦微生物侵入，且填充的产品适合微生物的生长，微生物会迅速繁殖，给病人的生命安全造成隐患。

    业内现在常用的小瓶泄漏的检测多采用传统的西林瓶检漏方法，主要有色水法和微生物挑战法。这两种方法存在一定的主观性，而且是属于定性检测，对试样也是有破坏性的。

         色水法：适用于产品灌装小瓶的检测，多被生产车间用于生产过程中的检测；色水法:适用于填充产品的西林瓶，可以用于生产环节的检测;它的缺点是是破坏性测试、灵敏度低、结果主观、费时费力、不可溯源。

       微生物挑战法：多用于空容器的检测，适用于验证过程。微生物挑战法∶更多用于空的容器本身的检测，适用于验证环节;缺点是∶破坏性测试、费时费力、不可溯源、泄漏通道为曲折路径时漏检率高。

     虽然这两种方法已被业界使用多年，但它们的缺点是显而易见的。彩水法的缺点是破坏性检测，灵敏度低，结果主观，费时费力，不可追溯；微生物挑战法的缺点是：破坏性检测，费时费力，不可追溯，漏泄通道呈锯齿形时漏检率高。目前，美国FDA倾向于用物理定量方法代替传统的两种方法。

    真空衰减法∶适用于冻干和水针西林瓶，也就是说，如果要检测水针西林瓶以及冻干西林瓶，都可以采用真空衰减法。

    激光法∶适用于具有顶空的充氮或负压的西林瓶。如果是冻干西林瓶或充氮有一定顶空的水针西林瓶。

    高压放电法∶适用于水针西林瓶。如果西林瓶里有蛋白质颗粒物，需要选择高压放电法。

    相比而言，真空衰减法的适用性更广，因为真空衰减法既可以检测充满液体的水针西林瓶，也可以检测具有常压空气顶空的水针西林瓶，也可以检测冻干粉针西林瓶。而激光法只能检测上述3种样品中冻干粉针西林瓶，高压放电法只能检测上述3种样品中的前2种。

     美国药典 USP 1207 提出多种确定性的检测方法：真空衰减法、高压放电法和激光法等，将传统的微生物挑战法、色水法等归类为概率性的检测方法。国内现在也在使用确定性方法来做密封性的试验。真空衰减法、激光法和高压放电法适用于小瓶泄漏的检测。真空衰减法适用于冷冻干燥和水针瓶，激光法适用于有顶空的氮气或负压瓶，高压放电法适用于水针瓶。如果瓶内有蛋白质颗粒，应选择高压放电法；如果要检测水针瓶和冻干瓶，可采用真空衰减法；如果是冻干瓶或有一定头部空间的充氮水针瓶，可采用激光法。相比之下，真空衰减法不仅可以检测充液的水针筒，还可以检测具有大气气顶空间的水针筒和冻干粉筒，因此更适用。激光法只能检测上述三个样品中的冻干粉针剂瓶，而高压放电法只能检测三个样品中的前两个。