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上海胤煌科技有限公司
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解决方案
玻璃包材中的不溶性微粒检查
应用领域
制药/生物制药检测样品
玻璃检测项目
含量测定, 限度检查胤煌科技(YinHuang Technology)是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。主营产品包括不溶性微粒分析仪，可见异物检查分析仪，原液粒度及Zeta电位分析仪，CHDF高精度纳米粒度仪，高分辨纳米粒度仪，溶液颜色测定仪，澄清度测定仪等，公司自主研发的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒仪、YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪，YH-FIPS系列微流成像颗粒分析仪已经在生物医药、半导体及材料化工领域得到广泛应用.
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为什么越来越多的人选择显微计数法不溶性微粒分析仪？
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
限度检查中国药典2020版0903不溶性微粒检查法包括光阻法和显微计数法两种方法。光阻法的测定原理是通过微粒对光的阻挡被传感器进行接收而判定微粒的大小及数量，因此光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适合用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
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显微计数法不溶性微粒分析仪对脂质体检测的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
不溶性微粒检查YH-MIP-0103显微计数图像法粒度分析仪已解决传统显微镜法测试数据准确性不足、操作繁琐、对人眼伤害较大、检测结果不可追溯等问题，全新一代YH-MIP-0205 Pro型显微计数图像法粒度分析仪在上一代仪器已有的技术优势下，进行了全新优化，新一代产品能够以全自动的方式实现样品中的不溶性微粒检测！
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细胞分离磁珠残留识别神器：YH-MIP显微计数图像法粒度分析仪
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
含量测定在生物医药领域，磁珠分离技术由于其强大的功能性被广泛应用，可用于细胞分离、核酸提取、细胞活化与扩增等方面。其中细胞分离磁珠的使用可以通过其阳性、阴性的特质，温和地分离出高产量的、纯的、具有活性和功能性的细胞，避免让细胞穿过致密的分离柱，使得分离的细胞保留其天然特征。
然而引入磁珠进行分离时常常面临一些尴尬的问题，例如磁珠残留。如何对细胞分离过程中残留的磁珠进行筛选与识别，胤煌科技(YinHuang Technology )从实际应用角度出发，推出YH-MIP系列显微计数图像法粒度分析仪，助力细胞分离磁珠残留精准识别。
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流式动态图像法粒型粒度分析仪助力凝血因子产品的研究开发
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
理化性质YH-FIPS-10 流式动态图像法粒度仪（如图1）是采用高速相机实时采集图片在进行颗粒分析的仪器。样品在流动过程中被实时记录并拍摄，能够采集到足够多的颗粒图片（如图2），测试结果具有代表性和统计学意义。可以满足实际生产过程中对不同微粒形貌特征的精准捕捉，从而提高产品的稳定性、溶解性和流动性等，YH-FIPS-10拥有胤煌科技的自主知识产权。
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不溶性微粒仪显微镜法在这些领域大有所用
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
理化性质显微镜法不溶性微粒分析仪具有检测产品开发质量并发现问题的潜力，这将为工厂带来巨大的经济效益。作为一款微粒检测装置，既要满足各行业对微粒检测严格要求的，又要发挥仪器的潜力，这就要求仪器的正确应用。胤煌科技作为一个科技型企业，将继续提高公司自身的研发及服务质量，不断优化和更新产品，用专业的检测分析服务，推动科学研究及科技产业的发展!以提高工厂的整体效率。
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注射药物中不溶性微粒来源以及对患者风险的评估（下）
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查不溶性微粒产生的另一个常见原因则是药物不相容。药物不相容性是指药物之间和/或与载液在通过同一静脉通道静脉注射期间发生的化学和物理反应。药物物理化学不相容性可导致沉淀物形成，导致输液颗粒污染。这种药物不相容性可能会损害静脉注射治疗期间给药药物的有效性和安全性，特别是在ICU中，多个药物可能同时通过同一导管输注，从而增加药物不相容的风险。很多研究阐述了药物不相容的机制，主要区分为物理反应和化学反应，物理不相容性包括可见（沉淀、浑浊或颜色变化）和不可见（pH变化、不可见颗粒、药物浓度降低）反应。制药生产中应特别注意不可见的不相容性反应，这可能会导致患者服用的药物量显著减少。化学药物不相容性通常是不可见反应，主要包括氧化还原、络合或外消旋反应。这种药物不相容性可能会降低给药的有效性，或产生毒性。一般而言，不同pH值（高沉淀风险）的药物不应通过静脉接入装置的同一端口进行给药。国外有研究在成人ICU中检测到14.4%的护理错误与药物不兼容有关，在儿科ICU中检测出3.4%的护理错误。
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高浓度Zeta粒度分析仪助力研磨液的生产调试
应用领域
电子/电气检测样品
其他检测项目
物理性质ZETA电位（Zeta potential）是指剪切面(Shear Plane)的电位，又叫电动电位或电动电势（ζ-电位或ζ-电势），是表征胶体分散系稳定性的重要指标。Zeta电位的重要意义在于其绝对值与检测对象的稳定性呈正相关，即Zeta电位是对颗粒之间相互排斥或吸引力的强度度量，在一定程度上来讲，分子或分散粒子越小，Zeta电位绝对值越高，则体系越稳定。反之，若Zeta电位绝对值越低，分子之间则越倾向于凝结或凝聚。Zeta电位测量技术已经被广泛的应用于工业和科研各个领域，比如陶瓷生产领域，我们需要测量陶瓷浆料的Zeta电位来考察浆料的存储稳定性；在生物制药领域，我们需要测试蛋白溶液的Zeta电位以尽量避免蛋白大分子的团聚；而在水处理领域则恰恰相反，需要加絮凝剂并将其电位调节到等电点附近，从而让其变得更容易絮凝沉淀以便去除水中的颗粒杂质。Zeta电位既然如此重要，那我们如何才能得到一个悬液体系准确的Zeta电位数据呢？胤煌科技将通过美国MAS系列的高浓度Zeta电位分析仪带您了解Zeta电位分析的具体过程。
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注射剂再评价之重点关注“不溶性微粒”检查
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查“不溶性微粒”项目本身属于《中国药典》规定要检测的内容，不溶性微粒的检测需要使用专用光阻法或者显微计数法不溶性微粒仪，并且要配备特定的超净台或者洁净工作室及经过培训的专业人员，一般的基层医院不具备这些条件。往往是患者发生了不良反应之后药品检验机构检查产品质量时才发现“不溶性微粒”项目的不达标，然后主管部门才发公告召回产品，滞后性常常使得注射剂不溶性微粒导致的医疗纠纷屡见不鲜，直接危害患者的身体健康。
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透皮乳膏粒度仪-晶型分析仪-胤煌科技-自主研发
应用领域
制药/生物制药检测样品
软膏基质检测项目
颗粒度透皮乳膏粒度仪-晶型分析仪-胤煌科技-自主研发
YH-MIP-0103SE型透皮乳膏粒度晶型分析仪是采用显微镜图像法测试粒径大小、颗粒形状及颗粒颜色的颗粒分析设备。该设备由显微镜、高分辨率数字摄像机、分析软件、计算机等部分组成。其工作原理是通过专用高分辨率数字摄像机和光学显微镜，将颗粒图像拍摄下来并传输到计算机中，用专门的颗粒图像分析软件对颗粒图像进行分析，并通过显示器和打印机输出分析结果。该仪器具有直观、可视、准确、测试范围宽、操作简单、测量参数全面等特点。该设备是一款能够同时测量颗粒粒度、形状及表面颜色的显微粒度分析仪器。
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注射药物中不溶性微粒来源以及对患者风险的评估（中）
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
理化性质, 限度检查胤煌科技（YinHuang Technology）旗下拥有一系列拥有自主知识产权的颗粒检测设备如MIP系列，FIPS系列等和多种可见异物检查设备以及纳米粒度仪等，让您在医药，材料，化妆品以及半导体等领域的颗粒检测如虎添翼
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微流成像图像法粒度仪带您深度解析注射剂中的颗粒形貌
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关球形颗粒与动物细胞的相互作用已经被广泛研究，但其他形状的影响却很少受到关注。如何对注射剂中的颗粒物进行实时观察，胤煌科技（YinHuang Technology）推出的YH-FIPS微流成像图像法粒度仪为您提供精准检测方案。
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流式动态图像法粒度仪激光粒度仪助力蛋白质抗体类药物颗粒检测
应用领域
制药/生物制药检测样品
预防类生物药品检测项目
限度检查人源化单克隆抗体已成为治疗癌症、过敏和自身免疫性疾病等诸多疾病的主要药品。随着此类产品的不断开发，如何提高药物制剂的稳定性，特别是在制造、运输、储存和交付过程中防止蛋白质聚集是关键的挑战。如何检测蛋白质的聚集状态，胤煌科技（YinHuang Technology）研发的YH-FIPS流式动态图像法粒度仪独有的专利算法助力蛋白质抗体类药物颗粒检测。
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疫苗生产过程中不溶性微粒的检查方法-显微计数法不溶性微粒仪
应用领域
制药/生物制药检测样品
预防类生物药品检测项目
限度检查不溶性微粒检查分析是医药界特别是疫苗生产的一个重要需求。为了满足客户对不可见微粒的检测需求和政策法规的要求，目前胤煌精密仪器科技有限公司依靠四大服务平台（检测服务中心、实验中心、售后服务中心、产品中心）可以在疫苗等制剂中的不溶性微粒分析和鉴定领域帮助客户快、准、狠地得到结果。
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胤煌科技“不溶性微粒检查”解决方案
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查胤煌科技自主研发的YH-MIP-0103系列检测仪搭载自有专利技术的超景深功能助您快速准确进行样品测试；同时YH-MIO-0205 Pro平台在0103基础上实现了进样，过滤，干燥，结果等全方位的自动化升级，让测试更方便快捷。同时针对医药领域的一般检测，胤煌科技YH-LEIP-020系列搭载的光阻法检测仪可为您完全按照药典要求进行快速检测，保证结果准确性。
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注射药物中不溶性微粒及检测仪器
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查胤煌科技（YinHuang Technology）旗下拥有一系列拥有自主知识产权的颗粒检测设备如MIP系列，FIPS系列等和多种可见异物检查设备以及纳米粒度仪等，让您在医药，材料，化妆品以及半导体等领域的颗粒检测
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微流成像颗粒分析系统（图像法粒度仪）YH-FIPS助力疫苗颗粒分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
预防类生物药品检测项目
其他胤煌科技微流成像颗粒分析系统（图像法粒度仪）YH-FIPS可以识别疫苗中的每个粒子，逐帧跟踪，提取和记录有关大小、形状和对比度的信息，达到样品颗粒信息的最真实统计，有助于更好地设计疫苗。
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微流成像颗粒分析仪在科研及实际生产中的应用
应用领域
其他检测样品
其他检测项目
其他在YH-FIPS系列微流成像颗粒分析仪中，样品通过流通池后，会被明亮的光脉冲照亮。粒子运动/图像使用具有明确放大倍率和扩展景深的自定义放大，系统会对此进行记录。原始图像被保存下来，粒子参数保存到数据库中，并可导出为电子表格。粒子数据库的实验后软件分析可生成有关计数、浓度和特征分布 (例如数字加权 PSD) 的信息。实现亚微米到微米级颗粒的计数功能，还可以得到样品的实际颗粒形貌信息，以达样品颗粒的最真实统计。
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微流成像粒度仪-微粒成像颗粒分析仪
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
注射剂及特殊剂型相关如何通过蛋白类制剂中颗粒物的粒度检测，来评判药物的安全性和有效性，是药物研发者重点关注的问题之一。由于可见及亚可见蛋白质聚集物均有可能引发机体不可预测的免疫反应，因此监管机构对于此类制剂的颗粒检测提出了监控手段，例如药典中提出的光阻法、显微计数法及微流成像法。
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流式成像粒度仪-蛋白类制剂颗粒粒度检测解决方案
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
注射剂及特殊剂型相关在生物药的蛋白类制剂研究领域中，颗粒污染物或者外来颗粒的引入造成的制剂安全问题普遍受到重视，然而，由于此类制剂的一些特殊性质，如何区分此类制剂中外来颗粒成为一项难题。蛋白类制剂颗粒粒度检测推荐使用胤煌科技YH-FIPS系列流式成像粒度仪产品。可以用流体成像的方式，加上人工智能颗粒分类，来区分颗粒的大小、浓度、数量等。该设备同时满足USP1787和USP1788药典要求，为药品研发带来质量保证。
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不溶性微粒异物检测 生物药用蛋白制剂 不溶性微粒检测
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
理化性质 生物药用蛋白制剂是指用于预防、治疗和诊断的蛋白质类物质生物药物，比如胰岛素、内啡肽等等，与小分子药物相比，蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、有利于临床应用的特点，具有广阔的应用前景。
生物蛋白制剂同样需要检测澄清度、不溶性微粒、可见异物（参考《中国药典2020版》）。本文通过某生物医药公司药用蛋白制剂的3个检测指标，来进行颗粒物案例分析。
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USP美国药典中对于注射剂中的颗粒物检测规范
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关本总章与欧洲药典和/或日本药典的相应文本一致。这些药典已承诺不对本协调章节进行任何单方面修改。本通用章节文本中属于国家USP文本的部分，因此不属于协调文本的一部分，用符号标记(◆◆) 具体说明这一事实。
注射剂和非注射剂中的颗粒物由溶液中意外存在的外来可移动未溶解颗粒（气泡除外）组成。
◆如章节<1> Injections and Implanted Drug Products中所述，通过肌肉或皮下途径给药的注射溶液必须满足<788> Particulate Matter in Injections章节要求。这一要求已无限期推迟用于兽医的产品。包装和标记的专门用于肠外冲洗溶液不受<788>的颗粒物质要求的限制。放射性药品制剂不受<788> Particulate Matter in Injections章节的限制。凡标签规定的在用药前使用最终过滤器的非肠道产品，均可不受<788> Particulate Matter in Injections的限制，前提是有科学数据证明这一豁免是合理的。◆
对于颗粒物的测定，下文规定了两种方法，即方法1（光阻法颗粒计数试验）和方法2（显微颗粒计数试验）。当检查注射剂和肠外输液中是否存在亚可见颗粒时，最好使用方法1。然而，可能有必要通过光阻法颗粒计数试验和显微颗粒计数试验来测试某些制剂，以得出符合要求的结论。
并非所有的肠外制剂都能通过上述一种或两种方法检查亚可见颗粒。例如，如果制剂的透明度降低或粘度增加，方法1不适用时，则应根据方法2进行试验。乳剂、胶体和脂质体制剂就是例子。类似地，当被吸入传感器时产生空气或气泡的产品也可能需要进行显微颗粒计数测试。如果待测制剂的粘度足够高，以致无法通过任何一种试验方法对其进行检查，必要时需要使用适当的稀释剂进行定量稀释，以降低粘度，以便进行分析。
在检查颗粒物的单个单元或单元组时获得的结果不能确定地外推到其他未经测试的单元。因此，如果要从观测数据中得出有效的推论，以表征大量单元中颗粒物的水平，就必须制定统计上合理的采样计划。
◆就本章而言，小容量肠外注射剂是小容量注射剂的同义词，大容量肠外注射剂是大容量注射剂的同义词。◆
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不溶性微粒检查标准操作流程
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关不溶性微粒检查标准操作流程本法包括光阻法和显微计数法。显微计数法直接按照药典出具报告，自动进行滤膜扫描颗粒分析，区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源
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胤煌科技 不溶性微粒检测仪有哪些技术优势？
应用领域
医疗/卫生检测样品
医疗/卫生检测项目
滴眼液、注射液直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点； 避免激光法的产品缺陷，扩展检测范围；
共2台
显微计数法检查-有色样品注射冻干粉应用案例
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查不溶性微粒检查，药典规定了两种方法，第一法是光阻法，第二法是显微计数法，注射液冻干粉不溶性微粒检查采用的是第二法显微计数法；
共2台
静脉输液中不溶性微粒的危害及控制
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查静脉输液中不溶性微粒会对人体造成血管栓塞、静脉炎、肉芽肿、肺动脉高压、输液反应等不同程度的危害。但是，如果能从药液生产，药液的配置，药液的输入三个环节进行严格的防范，就能降低微粒所造成的危害, 保障患者的安全。本文重点综述了静脉用药中不溶性微粒的来源及危害，分析了减少静脉用药中不溶性微粒的措施。
共1台
微流成像颗粒分析系统-检测颗粒粒度粒型最佳方案
应用领域
其他检测样品
其他检测项目
其他粒度检测无论是在生物医药、材料化工还是建筑环保等领域，都是一个非常受到重视的检测项，因为颗粒的大小常常会影响到该产品的品质，如何进行颗粒粒径的描述，常见的描述有以下几种
共1台
微流成像粒度仪YH-FIPS检测治疗性蛋白注射液颗粒物
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
限度检查胤煌科技（YinHuang Technology）紧盯行业新赛道，厚植药物颗粒检测沃土，推出微流成像粒度仪YH-FIPS，助力治疗性蛋白注射液的颗粒物检测，勇担科技强国与健康中国战略大任。
共1台
输液不溶性微粒污染的预防与检测-胤煌科技
应用领域
医疗/卫生检测样品
其他检测项目
物理指标YH-MIP-0103显微镜直接计数法粒度仪已解决传统显微镜法测试数据准确性不足、操作繁琐、对人眼伤害较大、检测结果不可追溯等问题，以对样品中的颗粒进行AI分类，有利于研究员对颗粒进一步分析与表征；全新一代YH-MIP-0205 Pro型显微镜直接计数法在上一代仪器已有的技术优势下，进行了全新优化，新一代产品能够以全自动的方式实现样品中的颗粒粒度&形貌检测！
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图像法粒度仪检测饮用水微塑料更具优势
应用领域
环保检测样品
饮用水检测项目
微塑料微塑料会经由饮用水直接进入人体，如何监控饮用水中的微塑料成为重要的关注项。
目前对于引用水中颗粒物可以采用不同原理的设备进行检测，光学原理粒度仪（激光粒度仪、光散射法粒度仪等）具有检测速度较快的特点，然而图像法粒度仪在进行饮用水微塑料检测项上更具优势。
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公司名称： 上海胤煌科技有限公司
公司地址： 上海市浦东新区航川路18号1号楼203室 联系人： 市场部 邮编： 201317 联系电话： 400-860-5168转4590
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