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解决方案
Thermo Scientific Ramina 过程分析仪在生物制药行业的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
其他Ramina过程分析仪为离线手动或自动湿态化学测试提供了一种快速且易于操作的替代方案。相比于传统的拉曼过程监控系统，它的安装和使用变得更加简单。Ramina为用户开始收集数据提供了所需的全部设备，包括拉曼光谱仪和光纤探针，以及便携式监视器、鼠标、键盘和激光安全护目镜。工厂校准可确保Ramina系统随时能够投入使用，其固态结构提供了长期稳定性。这意味着用户可以进行连续、高精度的测量，而无需频繁校准。用户还可以并联使用多个系统来同时测试不同的反应容器，或者在一个反应容器中组合使用多个探针。
共1台
全新一代三重四极杆质谱仪TSQ Fortis检测二甲双胍中的N-亚硝基二甲胺
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定本文建立了基于三重四极杆质谱TSQ Fortis检测二甲双胍中基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA）的方法，该方法的灵敏度及重现性完全可以满足FDA要求；实际样品检测时NDMA可与主成分有效分离，保证结果准确性。同时，针对制药行业仪器控制及数据处理软件合规性要求，所有数据完全采用符合法规要求的Chromeleon软件进行处理，从而可为用户提供NDMA检测的完整解决方案。
共2台
新型复合模式色谱柱检测极性有机酸应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定本文建立了液相色谱方法结合新型复合模式色谱柱对3种有机酸的检测方法。由实验结果可以看出，基于Thermo Fisher UltiMate 3000 高效液相色谱仪结合Acclaim® Mixed-Mode WAX-1 色谱柱的检测方法具有优异的灵敏度、稳定性和线性范围，可用于有机酸在制药和食品领域的常规分析检测。
共1台
基于沉淀酶解法的IgG-1类型单克隆抗体药物临床前生物分析的通用方法
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
生化检验我们借助于TSQ Altis的高灵敏度建立了一种基于沉淀酶解法的IgG-1类型单抗药物临床前生物分析的通用方法。该方法操作简单，价格低廉且具有高度通用性，可使用于临床前动物模型的所有生物基质。此外该方法还可以在测量体内药物浓度的同时监控单抗大分子药物的结构完整性。该方法广泛适用于药物开发的早期筛选以及药物的临床前研究阶段，提供注册必需的药代和药效动力学以及吸收/分布/代谢/排泄数据。该方法可为广大药企和CRO公司节约大量的方法开发时间， 并提供更多维的信息帮助制药工作者在早期判断候选抗体的成药可能性。
共1台
赛默飞新一代顶空TriPlus 500分析药品中的溶剂残留
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查以上测试结果证明，采用赛默飞世尔TRACE 1310气相色谱仪，结合全新的TriPlus 500顶空自动进样器，在医药溶剂残留测试中给出了出色的表现，完全符合并超出中国药典的测试需求。
• 创新的气动控制系统和样品流路的超惰性设计确保了分析结果的重复性及精确度。这一点通过极好的进样峰面积重复性0.20-1.74%（连续8针进样，平均0.61%）得到了验证
• 高灵敏的FID检测器与TraceGOLD TG-624色谱柱并用，将所有化合物得到了完美的分离（Rs>1.5）
• 出色的线性结果（所有化合物R2>0.9992）为药物的溶剂残留日常定量分析，提供了准确度保证
• 从仪器控制到报告输出，均采用变色龙CDS软件。保证数据完整性、可溯性，以及有效地数据管理
所有的数据结果均可表明TriPlus 500顶空自动进样器可以提供无与伦比的性能，继而为实验室的日常分析提供可靠、稳定的结果。
共3台
HPLC-UV-CAD 在注射用头孢吡肟一致性评价中的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定本文建立了HPLC-UV-CAD 方法，对注射用头孢吡肟的仿制药物从杂质谱和辅料等方面进行了一致性评价初探。在UV 检测基础上，采用通用型的电雾式检测器（CAD），结合混合基质柱Trinity-P1，通过调整有机相、盐浓度等，建立了辅料精氨酸的测定方法，并可同时对药物主成分和成盐离子完成测定。通过辅料、主成分、成盐离子比例，以及杂
质谱综合评价仿制药一致性。
共3台
RPLC-CAD 结合 HILIC-UV 在中药血塞通和血栓通注射剂指纹图谱分析中的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本文采用Vanquish Duo UHPLC 系统， 针对中药注射剂血塞通和血栓通，建立了基于反相色谱- 电雾式检测（RPLC-CAD）和亲水相互作用色谱- 紫外检测（HILIC-UV）的指纹图谱，并同时对样品中化学成分进行了表征分析。采用Vanquish Duo 的并联模式，在相同时间获得了RPLC 和HILIC 两维分离以及CAD 和UV 两种检测通道的数据，提高一倍分析效率的同时，获取了更多的化学物质组成信息。结果表明RPLC 和
HILIC 对人参皂苷类化合物分离具有良好的正交性，结合两种不同分离模式，可以更加全面表征从常量到微量、痕量人参皂苷的细微差异，为保证产品质量和一致性奠定基础。
共3台
全新Vanquish Core高效液相色谱系统用于氨基酸分析——在 线针内衍生紫外检测和非衍生电雾式检测方法比较
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品原料检测项目
含量测定本文在赛默飞全新Vanquish Core液相色谱平台上，结合
OPA&FMOC衍生试剂和Vanquish Core用户自定义进样功能
实现了在线针内衍生氨基酸分析，同时结合赛默飞特色的电
雾式检测器和Hypercarb多孔石墨化碳色谱柱，实现了无需
衍生的直接分析氨基酸方法。前者实现了在线衍生自动化，
同时提升了衍生程序编辑效率，后者可以实现无需衍生直接
分析，大大简化了前处理步骤。两种方法在灵敏度方面基本
相当，但在重现性方面，非衍生-电雾式检测方法体现出较
大的优势，为相关制药及食品等行业客户在氨基酸检测方面
提供了新的思路。
共2台
2020 版《中国药典》色谱与质谱解决方案
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
其他作为药品生产企业研发、注册、生产、质量管理和药品监管机构的关键技术标准，药典在保障公众用药安全的同时，也在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。正因如此，新版药典从编制之初，就“高标准、严要求”，同时又具备“先进性、创新性”。
一方面，管理维度上，新《中国药典》标准体系建设对标国际标准，有着更为严谨而严格的提升，强调与国际相接轨。二是品种维度，实现中药、化学药品、药用辅料、生物制品标准从不同程度上与国际先进水平基本保持一致，在部分优势领域引领国际标准。归纳起来，新版药典有七个特点：药品标准体系进一步完善，药品质量控制水平不断提高，新技术新方法应用进一步扩大，全过程质量控制体系逐步构建，标准形成机制不断完善，与关联审评审批制度改革相适应、相补充，标准与国际逐步接轨、更加协调。
共5台
通过拉曼光谱和扫面电镜理解熔融挤出制备无定型固体分散体
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
其他熔融挤出（Melt-extrusion），或者被大家俗称的热熔挤出（Hot-melt extrusion）技术，在后一致性评价阶段和“带量采购”的政策后，已被众多制药企业作为制药新工艺和新剂型开发的热门工艺。赛默飞「 HAAKE 」流变学与连续化工艺自2008年开始在国内推广此技术，陪伴着国内用户对此技术从设备认识（1.0阶段：2016年前），工艺加速（2.0阶段：2016-2019年）至今天的3.0产品化，已经积累了百套从Pharma Mini锥形双螺杆系列，Pharma 11至Pharam 24平行双螺杆系列的庞大连续化工艺用户群。
共2台
赛默飞「 HAAKE 」流变仪在仿制药一致性评价和熔融挤出药用辅料加工性的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
其他MARS iQ Air、MARS 40/60作为赛默飞哈克「 HAAKE 」旋转流变仪产品线的代表性产品，拥有高度模块化的设计，多种测试夹具(平锥板、同轴圆筒)、超精度的扭矩和位移传感器，精确的温度控制能力，可高效的帮助研发与质控人员完成皮肤外用膏剂与注射剂的一致性评价要求。
共1台
通过拉曼光谱和扫面电镜理解熔融挤出制备无定型固体分散体
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
其他熔融挤出（Melt-extrusion），或者被大家俗称的热熔挤出（Hot-melt extrusion）技术，在后一致性评价阶段和4+7形势下，已被众多制药企业作为制药新工艺和新剂型开发的热门工艺。赛默飞「 HAAKE 」流变学与连续化工艺自2008年开始在国内推广此技术，陪伴着国内用户对此技术从设备认识（1.0阶段：2016年前），工艺加速（2.0阶段：2016-2019年）至今天的3.0产品化，已经积累了百套从Pharma Mini锥形双螺杆系列，Pharma 11至Pharam 24平行双螺杆系列的庞大连续化工艺用户群。
共3台
赛默飞为您打开Pharma Mini锥形双螺杆的正确使用方法和针对剂型应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
其他熔融挤出（Melt-extrusion），或者被大家俗称的热熔挤出（Hot-melt extrusion）技术，在后一致性评价阶段和4+7形势下，已被众多制药企业作为制药新工艺和新剂型开发的热门工艺。赛默飞「 HAAKE 」流变学与连续化工艺自2008年开始在国内推广此技术，陪伴着国内用户对此技术从设备认识（1.0阶段：2016年前），工艺加速（2.0阶段：2016-2019年）至今天的3.0产品化，已经积累了百套从Pharma Mini锥形双螺杆系列，Pharma 11至Pharam 24平行双螺杆系列的庞大连续化工艺用户群。但发现用户任然在面对何种配方和辅料，使用何种工艺，配套何种挤出工艺和设备，互相混淆。那么此次将通过从原理、工艺配套设备至如何产品化开始讲解。
共1台
红外光谱用于制剂中可见不溶性颗粒物分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查Thermo Scientific Nicolet iN10 显微红外光谱仪是全球首台直观、创新、集成的一体化傅里叶变换显微红外光谱仪，拥有多项专利技术，具有安装简便、性能卓越、光谱质量高、测试精准的特点。不同于市场上的任何其它显微红外光谱仪，Nicolet iN10显微红外光谱仪重新界定了显微红外光谱仪的易用性，从而成为全球最畅销的显微红外光谱仪。
共1台
Evolution350在制药行业的解决方案
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定紫外可见光谱分析法作为中国药典明确规定的常规检测方法被广泛应用于制药行业，除了常规药物成分的定量检测外，紫外可见分光光度计还可用于身份鉴定，稳定性/ 强制降解测试，片剂溶出度和含量均匀度测试等。数据的准确性，测试结果的可信度、操作的快捷性并且遵守各项行业标准是制药行业各分析/ 质控实验室所追求的目标。
共1台
拉曼成像技术在仿制药研发中应用概述
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。在仿制药研发过程中，参比品是某仿制药的标杆和基础，因此要确保与上市产品物质一致、质量等同，参比品的选择至关重要。建议首选已进口原研药，其次可考虑选用研究基础好、临床应用较为广泛的非原研产品。没有进口原研药的，有必要对市售品进行质量对比考查，择优选用，以确保仿制基础的可靠性。同时通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。根据药品注册管理办法对仿制药新的规定内容，主要包括：规范对原研药品的选择，即参比制剂的选择问题；强调了对比研究，是判断两者质量是否一致；提出了晶型的要求，晶型的不同，溶出率和稳定性不
同等等。所以仿制药研发的目的是做到合理的规模化生产，实现仿制药品具备“替代性”，首先要求是做到“同”。因此对原研药中活性成分、辅料、晶型、成分分布、均匀程度的检测判断至关重要。同时在不破坏原研药品保持原有存在状态条件下获取有价值的研发信息具有非常重要的参考意义。拉曼光谱技术是一种无需样品制备、非接触的快速分析技术，能直观的获取物质的结构信息，能从分子水平上识别物质及其晶型结构，有利于药物研发和检测。Thermo Fisher DXR2xi超快速显微拉曼成像光谱仪，模块化设计，具有先进的自动化光学控制系统、高灵敏度智能化检测方式、优异的光谱分辨率和空间
分辨率轻松实现微纳米级样品的检测。多功能软件及最大数据库等分析功能；仪器采用I 级激光安全等级标准和模块化高稳固设计，仪器的研究级显微镜、高分辨率光栅、高性能CCD探测器，以及光学系统的主要部件与浇铸合金基座整体结合，保证系统高稳定性。
首先通过DXR2xi显微拉曼成像光谱仪对整个药片进行超快速成像，经过分析结果显示该药片主要含有阿司匹林、对乙酰氨基酚、咖啡因、二氧化钛成分，对乙酰氨基酚成分相对阿司匹林、咖啡因含量较少，同时可以直观显示每个组分在整个药片上的分布情况相对比较均匀。
共1台
拉曼光谱在药物API晶型及粒度分析中的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定化学原料药物（API，active pharmaceutical ingredient）的多
晶型现象和粒度影响着药物的理化稳定性、制剂中药物的溶解
度、溶出率、生物利用度以及生产工艺的可开发性。在新药研
发和药物一致性评价中，API的晶型鉴别和粒度评价是其中关键
一环。对于固体原料药和制剂中原料药的晶型分析，常用的方
法为X射线粉末衍射法，其对粉末API样品的颗粒度有一定的要
求，通常需要研磨处理。对于制剂中的API晶型分析时，由于某
些常用辅料如甘露醇、乳糖、蔗糖等也存在多个晶型，可能会
存在一定干扰，增加测试和分析难度。
拉曼光谱技术是一种无需样品制备、非接触的快速分析技术，
对于低频振动的检测具有明显的优越性，甚至可检测到分子的
晶格振动，其谱带强度与待测物浓度的关系遵守比尔定律，也
可用于化合物定量分析。与X射线粉末衍射法相比，制样简单，
非接触检测，避免了制样过程对晶型的影响，从分子结构水平
上识别物质及其晶型结构。赛默飞DXR2系列显微拉曼光谱仪具
有先进的自动化光学控制系统、高灵敏度、智能化检测方式、
优异的光谱分辨率和空间分辨率，轻松进行晶型鉴别、共晶分
析、混晶定量等。此外，赛默飞DXR2xi显微拉曼成像光谱仪因
其优异的空间分辨和高速的数据处理能力，不但可以满足晶型
的常规鉴别分析，混晶、共晶分析，也可快速实现粒度统计及
分布分析，提供更丰富的信息，助力仿制药一致性评价和新药
研发。
共1台
药物基因毒性杂质分析检测解决方案
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定雷尼替丁中NDMA 的检测方法
以Orbitrap 高分辨质谱平台检测NDMA(FY19-177-DPA-S), 并可拓展同时检测六种N- 亚硝基化合物（FY19-107-DPA-S）
三重四极杆质谱TSQ Fortis 针对基因毒性物质10 个N- 亚硝
基化合物建立稳定灵敏的分析方法。
共2台
Summit傅里叶红外光谱仪在制药行业中的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定赛默飞 Nicolet 红外光谱仪多年来凭借以应用为核心的价值主张，开发出了磁浮式干涉仪，金刚石切削整体铸模等专利技术，为制药行业的原辅料检测，制剂研究，晶型研究及活性成分研究等都提供了准确稳定可靠的分析结果，赢得了全球上万家制药企业用户的信任，成为他们长期可靠合作的伙伴。
共1台
红外光谱同时定量分析十滴水中樟脑与桉油精
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药制剂检测项目
含量测定十滴水是一种常见的中成药液体制剂，药典规定以其中樟脑和桉油精含量作为质量控制标准，采用气相色谱法进行含量测定。传统的药剂质量控制过程中，样品分析需要进行相应前处理，大批量分析存在耗时长、工作量大，容易引入操作误差等问题。本实验利用傅里叶变换中红外光谱(FTIR)，衰减全反射(ATR)测试结合TQ软件，建立十滴水中红外光谱快速测定模型，实现对十滴水中樟脑和桉油精的快速测定。
共1台
近红外在枸杞产地检验中的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
特征图谱利用近红外光谱仪 Antaris II 对不同产地枸杞药材进行光谱采集，建立鉴别分析模型。利用TQ软件判别分析（Discriminant Anlysis） 建立宁夏枸杞的鉴别模型。模型鉴别准确率93%以上。结果说明将近红外分析技术可以合理对枸杞药材的产地进行鉴别，方法具有稳定、客观等优势。
共1台
FT-NIR在线监测中药提取及浓缩过程
应用领域
制药/生物制药检测样品
植物油脂和提取物检测项目
含量测定中药是中华民族的瑰宝。我国幅员辽阔，中药材资源极为丰富，但当前针对中药生产过程的质量控制却尚存许多难题。从技术上，国内大多数中药生产还停留在简单的提取工艺技术水平，对过程的质量控制较为粗放且较多依赖操作人员的主观经验，仅有少数厂家实现了过程机械化和自动化控制改造。但是，这些自动化控制也仍停留在过程温度、压力、时间等常规参数的简单控制，尚难以对原料药材的药效组分含量变化等进行有效监控。
共1台
离子色谱法测定氯膦酸二钠及其制剂的含量和有关物质
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本研究应用抑制电导型离子色谱法同时测定氯膦酸二钠及其制剂的有关物质和含量，方法准确、灵敏、专属、快速，避免了复杂的样品预处理和衍生化过程，同时测定多种组分，能更好地控制氯膦酸二钠及其制剂的产品质量。
共2台
非抑制离子色谱法测定减肥产品中的左旋肉碱
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
离子色谱法可测定在水溶液中能电离的物质。在酸性溶液中，左旋肉碱表现为阳离子特性，带正电荷，可用阳离子交换色谱柱分离。但左旋肉碱的两性特征使其无法采用抑制型电导检测。为此，我们通过实验，摸索出左旋肉碱的非抑制型离子色谱测定的新方法。该方法前处理简便、检测快速，用于实际样品的检测，结果令人满意。
共2台
毒胶囊快速响应方案
应用领域
制药/生物制药检测样品
药用辅料检测项目
限度检查针对重金属检测，除了用原子吸收分光光度法，赛默飞还能提供更加全面的解决方案：采用电感耦合等离子体光谱仪（ICP-OES）和电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）进行快速定性及定量；采用色谱法，可以先用快速溶剂萃取仪进行萃取，萃取产物采用离子色谱进行分析，检测含量的同时，还可以进行形态分析；采用便携式XRF （X射线荧光光谱仪）快速检测金属含量，对突发事件做出快速响应。 这套完整的方案让潜在的食品药品危害都无所遁形，避免造成恶劣的后果。
共1台
石墨炉原子吸收法测定明胶空心胶囊样品中铬的含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
药用辅料检测项目
限度检查简述：本方法采用高压罐酸消解法进行样品前处理，消解溶液用Cr 429.0nm 次灵敏线石墨炉测定，方法简便，稳定性和回收率均能满足样品测定要求。
共1台
