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拉曼光谱在药物API晶型及粒度分析中的应用
2020/07/06 11:31
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方案摘要：
产品配置单：
赛默飞DXR™3xi 显微拉曼成像光谱仪
型号： DXR 3xi
产地： 美国
品牌： 赛默飞
¥200万 - 300万
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方案详情：
1、API晶型的鉴别
某待测片剂中的API含量较低且晶型未知。首先使用DXR2xi显微拉曼成像光谱仪采集API三种晶型纯品（由某用户提供）的拉曼光谱，每张光谱采集时间10秒。如图1所示，三种晶型结构的拉曼光谱表现出明显的差异性，主要表现在蓝色标记范围的特征峰，出现了相对峰强、峰位和峰型的明显不同。其表现出来的这些差异可以用于不同晶型的鉴别及原研片中API结构的确认。
图1. API三种晶型结构的拉曼光谱
2、某待测片剂中API的晶型确认及分布将已获得的三种晶型纯品的拉曼光谱作为标准光谱导入OMNIC谱库中。除去片剂的包衣，然后选取400umx400um区域，采用DXR2xi显微拉曼成像光谱仪快速获取大面积区域的拉曼成像，分析API及辅料的成分和分布（在本文中我们仅对API分析）。如图2.成像图中，绿色区域为API的分布，表现为颗粒尺寸大小不同的分布。将成像中API的光谱提取出API的拉曼光谱，与三种纯品的拉曼光谱进行对比分析，发现与标记为3的晶型拉曼光谱完全相同，可以确认片剂中采用的晶型为3结构。
图2. 白光图像和拉曼成像（API分布图，绿色为API）
图3.三种晶型纯品和原研中API的拉曼光谱
3、该片剂中API的粒度大小及分布根据获得成像数据，采用OMNIC软件的图像分析功能，针对API进行粒度统计。分别统计每个API微观特征分布区域在坐标上的长（如图4）和宽（如图5）。其中API特征分布区域的长度主要集中在2um-7um之间，较大尺寸主要集中在7um-17um范围，而少数大于23um。相应的，微观特征分布区域的宽度统计结果表明，主要集中在2um-8um范围，较大尺寸在8um-12um之间。再结合拉曼成像中API的分布图，推测片剂中API的粒度主要集中在2um-8um范围，较大的粒子集中在8um-17um范围，少数分布大于23um。
小结
本文利用DXR2xi显微拉曼成像光谱仪，根据不同晶型的光谱差异性，快速确认了某待测药物片剂中API的晶型及其在片剂中的分布，通过OMNIC软件中图像分析功能初步进行了API颗粒统计。该法实现了片剂的原位分析，为仿制药一致性评价和新药研发提供了一种快速、无损的评价和分析手段。
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