冻干过程中，退火是指把冻结药品温度升到共熔温度以下，保温一段时间，然后再降低温度到冻结温度的过程。在升华干燥之前增加退火步骤，至少有三个原因：1、强化结晶。在冻结过程特别是快速冻结过程中，配方中结晶成分往往来不及完全结晶。但是如果该成分能为冻干药品结构提供必要的支撑或者蛋白质在该成分完全结晶后会更稳定，那么就有必要完全结晶。此外，冻结浓缩液中也会有一部分水来不及析出，使其达不到最大浓缩状态。实验证明，当退火的温度高于配方的最大浓缩液玻璃化转变温度Tg'时，会促进再结晶的形成使结晶成分和未冻结水结晶完全。2、提高非晶相的最大浓缩液玻璃化转变温度Tg'。从非晶相中除去Tg'较低的结晶成分，能够提高非晶相的Tg'。3、改变冰晶形态和大小分布，提高干燥效率。研究证实退火过程中的相行为和重结晶可以减小由于成核温度差异造成的冰晶尺寸差异及干燥速率的不均匀性，提高干燥效率和药品均匀性。为了达到退火目的，在退火操作中，必须考虑加热速率、退火温度、退火时间等参数。

项目背景：易慧生物技术（上海）有限公司成立于2020年，位于上海市浦东新区，致力于人用创新型疫苗的研发和产业化。易慧生物是江苏中慧元通生物科技有限公司全资子公司，公司拥有多个疫苗研发技术平台，主要包括重组蛋白疫苗、细菌结合疫苗、病毒载体疫苗、DNA/RNA疫苗，以及新型佐剂系统等；在研的疫苗管线主要有：流感病毒亚单位疫苗、肺炎球菌结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗等多个品种。设备名称：Pilot3-6ES冻干机应用领域：生物应用冻干机应用现场

配方中的固体含量会影响冻结和干燥过程。如果固体含量少于2%，那么冻干产品结构的机械性能就会不稳定。尤其在干燥过程中，冻干产品微粒不能粘在基质上，逸出的水蒸气会把这些微粒带到小瓶的塞子上，有时甚至会带到真空室当中。此外，为了获得均匀一致、表面光滑、稳定的冻干产品，配方中必须含有填充剂、赋形剂、稳定剂等保护剂，这些保护剂对实现冻干产品的玻璃化冻结有重大的影响。很多糖类或多元醇经常被用于溶液冻融和冻干过程中非特定蛋白质的稳定剂，它们既是有效的低温保护剂又是很好的冻干保护剂，它们对冻结的影响取决于种类和浓度。蛋白质种类很多，而且物理化学性质各异，因此不同的蛋白质需要不同的保护剂配方，因此它们的冻结特性就不同，一般需要实验。

冻结方式不同，产生的冰晶的形态和大小就不同，而且会影响后继的干燥速率和冻干药品质量。根据冻结机理，可以把冻结分为全域过冷结晶和定向结晶两类。全域过冷结晶是指全部药液处于相同或相近的过冷度下进行冻结的方式。在全域过冷结晶中，冻结速率和冰晶成核温度是重要的参数。全域过冷结晶按冻结速率的快慢可分为慢速冻结和快速冻结。快速冻结的冰晶细小，而且没有冻结浓缩现象，但是存在不完全冻结现象。相反，慢速冷却产生较大的冰晶，并且存在冻结浓缩的现象。定向结晶是指一小部分药液处于过冷状态下进行冻结的方式。冻结方式不同，产生的冰晶形态和大小就不同，后继的干燥速率也不同。实验证明，采用定向结晶方式的冻结药品的干燥速率比全域过冷结晶的快。但是无论采用哪种冻结方式，药品溶液必须部分或全部实现玻璃化冻结，以保护药品药性。

项目背景：苏州维益生物科技有限公司成立于2021年，位于苏州工业园区，是一家专注于mRNA技术研究的科技公司。公司目标是打造mRNA研发平台，并在此基础上开发mRNA相关的疫苗和药物类产品。公司自成立以来，已与多家科研机构和公司建立了多项有关mRNA的合作。设备名称：Lab-1D-110E冻干机应用领域：生物应用冻干机应用现场

由于冷冻干燥过程存在多种应力损伤，因此保护剂保护药品活性的机理也是不同的，可以分为低温保护和冻干保护。对于低温保护，目前被广为接受的液体状态下蛋白质稳定的机理之一是优先作用原理。优先作用是指蛋白质优先与水或水溶液中的保护剂作用。在有起稳定作用的保护剂存在的条件下，蛋白质优先与水作用（优先水合），而保护剂优先被排斥在蛋白质区域外（优先排斥）。在这种情况下，蛋白质表面就比其内部有较多的水分子和较少的保护剂分子。优先作用原理同样适用于冷冻-融解过程。蛋白质保护剂，在溶液中被从蛋白质表面排斥，在冻结过程中能够稳定蛋白质。但是优先作用机理不能完全解释用聚合物或蛋白质自身在高浓度时保护蛋白质的现象。在冻干过程中，由于蛋白质的水合层被除去，优先作用机理不再适用。对于冻干保护机理，仍在研究探讨之中，目前主要有两种：1、水替代假说。许多研究者认为由于蛋白质分子中存在大量氢键，结合水通过氢键与蛋白质分子联结。当蛋白质在冷冻干燥过程中失去水分后，保护剂的羟基能替代蛋白质表面的水的羟基，使蛋白质表面形成一层假定的水化膜，这样可保护氢键的联结位置不直接暴露在周围环境中，稳定蛋白质的高级结构，防止蛋白质因冻干而变性，使其即使在低温冷冻和干燥失水的情况下，仍保持蛋白质结构与功能的完整性。2、玻璃态假说。研究者认为在含保护剂溶液的干燥过程中，当浓度足够大且保护剂的结晶不会发生时，保护剂-水混合物就会玻璃化。研究发现在玻璃态下，物质兼有固体和流体的行为，粘度极高，不容易形成结晶，且分子扩散系数很低，因而具有粘性的保护剂包围在蛋白质分子的周围，形成一种在结构上与玻璃状的冰相似的碳水化合物玻璃体，使大分子物质的链锻运动受阻，阻止蛋白质的伸展和沉淀，维持蛋白质分子三维结构的稳定，从而起到保护作用。目前大部分学者赞同"水替代假说"，因为可以通过实验检测到蛋白质和保护剂之间的氢键，为理论提供证据。事实上，无论是"水替代假说"还是"玻璃态假说"，它们的基础都是基于药液实现了部分或全部玻璃化冻结。

制药冷冻干燥机的分类方法很多，按其搁板面积可分为大、中、小三种类型，通常冻干面积小于1.5㎡为小型，介于1.5㎡至50㎡之间为中型，大于50㎡为大型；按其目的和用途可分为实验型冻干机、中试型冻干机和生产型冻干机。制药冷冻干燥机主要由干燥箱、真空系统、制冷系统、冷阱系统、加热系统、加盖系统、自动控制系统等几大部分组成。此外，大中型冷冻干燥机还常有蒸气灭菌系统（SIP）、在位清洗系统（CIP）。制冷系统分别为冷冻干燥箱和冷阱系统提供冷源。目前采用的单级制冷压缩循环的板层制冷温度约在-35℃～-40℃之间，冷阱温度在-50℃左右；双级制冷压缩循环的板层制冷温度在-45℃～-50℃之间，冷阱温度在-65℃左右；复叠式制冷循环的板层制冷温度在-55℃～-60℃之间，冷阱温度在-75℃左右。冷冻干燥机的控制主要是对制冷机、真空机组、加热功率的起停及温度的控制，对真空度、温度的测定、监控、以及自动保护、报警装置等。采用全自动控制或微电脑控制的冻干机都能显示各主要部件的工作状态，显示干燥箱内搁板和制药的温度、真空度、捕水器温度，都能进行参数设定、修改和实时显示。制药冷冻干燥机必须执行GMP规范标准，实现高度无菌化、无尘化，达到高度可靠、安全、维护简便。为此制药冷冻干燥机往往采用蒸气灭菌系统（SIP）以保证灭菌彻底、无死角。同时辅以在位清洗系统（CIP），对干燥室、冷凝器、主阀及管道进行就地清洗预设排液坡度，保证无液体滞留。同时具有应对停电、停水、误操作的保护措施，一旦出现故障，可以对制药实行保护；实现冻干机操作运行的计算机控制，具有停电停水三对策系统，可以多路联锁自动报警。由于制药冷冻干燥机必须执行GMP规范标准，因此今后制药冷冻干燥机的研究仍将朝着无菌化和高度可靠性的方向进行，如自动进料方式、真空控制方式等的研究。随着生物技术的高速发展，多肽蛋白质类药物不断涌现，可应用于临床的多肽、蛋白酶、激素、疫苗、细胞生长因子及单克隆抗体等成为开发重点。为防止制药变性，目前广泛采用冷冻干燥法制备称固态制药。经过几十年的发展，制药冷冻干燥技术虽然有了很大的进展，但是仍存在不少问题，亟需解决。在冷冻干燥过程中会产生多种冻结和干燥应力，使制药发生不同程度的变性，而且冻干法本身也存在干燥速率低、干燥时间长、干燥过程能耗高和干燥设备投资大等缺点。因此为了提高制药的稳定性和经济性，必须对制药在冻干过程中的损伤和保护机理进行进一步的研究，同时利用先进的制冷和真空设备及控制手段开发价格低、性能好的冷冻干燥机，继续完善低温低压下的传热传质理论，优化冻干工艺。

项目背景：杭州旸顺医疗科技有限公司成立于2021年，坐落于杭州市滨江区。公司由海外归国专家创立，团队主要来自于国内外资深的药物、化学方面的专家，主要从事研发、生产植入人体的三类医疗器械，主导产品主要用于治疗癌症患者。设备名称：Pilot2-4T冻干机应用领域：医药冻干应用冻干机应用现场

冻干产品在冻干机内完成真空冷冻干燥之后，需要开箱取出产品，并且进行密封保存。由于冻干机在干燥完毕时仍处于真空状态，产品出箱必须放入空气，才能打的开仓门取出产品，放入的空气应是无菌干燥空气。由于产品的保存要求各不相同，冻干产品出仓的处理也各不相同。有些产品仅需放入无菌干燥空气，出箱密封保存即可。有些产品需充氮保存，在出仓时放入氮气，出仓后再充氮密封保存。有些产品需真空保存，在出仓后需重新抽真空密封保存。经过冻干的产品一旦暴露在空气中，很容易吸收空气中的水份而潮解，特别是在潮湿的天气里。因此，冻干产品出仓后就应迅速封口，如果因数量多而封口时间太长的话，应采取适当的措施或分批出仓。冻干产品由于是在真空环境下干燥的，不受氧气影响，在出仓时由于放入空气，空气中的氧气会立即侵入干燥产品的缝隙中，一些活性成分会很快与氧结合，对产品产生影响，产生不可逆的氧化作用。如果出仓时放入惰性气体，例如氮气，氧气就不易侵入产品的缝隙，产品受氧化作用的程度则能减轻。采用箱内加塞的办法也可以解决受潮及氧化等问题，不过该方法需采用配置压塞装置的冻干机，还需要配套的冻干瓶、瓶塞等。

1、由于每一瓶子上边放有一个塞子，虽然还留有通气的缺口和小孔，但毕竟增加了水蒸汽的阻力，因此冻干曲线需要作适当的变更，加热需适当减慢，时间需适当增加。2、由于加塞的总力量较大，为了不使冻干箱内的板层弯曲变形，每一层的产品必须放置均匀，不能偏在一方；如果因为产品少而放不满时，空着的板层必须放置厚薄与瓶塞等高的木块。3、加塞的力量不宜调的太大，当然也不能太小。对于活动板层的加压方式由于每层是串联的，即一层压一层。因此总力与每一层的力是一样的，只要计算一层所需的力就是加塞总力。每一层的力也就是每一瓶所需的力乘上该层上放置的瓶数。例如：每瓶加塞的力量为5公斤，每一板层可放置1000瓶，则加塞的力为：5公斤×1000=5000公斤=5吨也就是该冻干箱的加塞力为5吨。液压泵压力表的指示并非为加塞力，加塞力是液压泵压力表的指示值乘上该机液压活塞的截面积。产品加塞完毕，放气出箱，压上铝帽、贴上标签后可包装入库，待检验合格后即为正式产品。

项目背景：合肥瀚微生物有限公司是一家专注于人体肠道微生物菌群创新研发的生物科技公司，也是一家由国际肠道微生物与免疫研究者带领的创业公司。核心研发团队由来自耶鲁大学、哈佛医学院、中国科学技术大学等国际名校的多位科学家组成。公司以开发肠道菌药物为核心业务，开展人体肠道微生物的免疫治疗。开发包括代谢性疾病、抗肿瘤、炎症性肠病、自身免疫疾病等临床治疗解决方案，标志成为国内乃至国际的免疫调节功能性菌株开发企业。设备名称：Pilot2-4T冻干机应用领域：微生物冻干应用冻干机应用现场

药品的冻干是指把药品溶液在低温下冻结，然后在真空条件下升华干燥，除去冰晶，待升华结束后再进行解析干燥，除去部分结合水的干燥方法。该过程主要可分为：药品准备、预冻、一次干燥（升华干燥）和二次干燥（解析干燥）、密封保存等五个步骤。药品按上述方法冻干后，可在室温下避光长期贮存，需要使用时，加蒸馏水或生理盐水制成悬浮液，即可恢复到冻干前的状态。与其它干燥方法相比，药品冷冻干燥法具有以下特点：1、药液在冻结前分装，剂量准确；2、冻干在低温下进行，能使被干燥药品中的热敏物质保留下来；3、在低压下干燥，被干燥药品不易氧化变质，同时能因缺氧而灭菌或抑制某些细菌的活力；4、冻结时被干燥药品可形成“骨架"，干燥后能保持原形，形成多孔结构而且颜色基本不变；5、复水性好，冻干药品可迅速吸水还原成冻干前的状态；6、脱水彻底，适合长途运输和长期保存。虽然药品冷冻干燥具有上述优点，但是干燥速率低、干燥时间长、干燥过程能耗高和干燥设备投资大等仍是冻干技术需要解决的问题。

药品冻干是一个多步骤过程，会产生多种应力使药品变性，如低温应力、冻结应力和干燥应力。其中冻结应力又可分为枝状冰晶的形成，离子浓度的增加，PH值的改变和相分离等情况。为了保护药品的活性，通常在药品配方中添加活性物质的冻干保护剂。它需要具备四个特性：玻璃化转变温度高、吸水性差、结晶率低和不含还原基。常用的冻干保护剂有如下几类物质：1、糖类/多元醇：蔗糖、海藻糖、甘露醇、乳糖、葡萄糖、麦芽糖等；2、聚合物：HES、PVP、PEG、葡聚糖、白蛋白等；3、无水溶剂：乙烯乙二醇、甘油、DMSO、DMF等；4、表面活性剂：Tween 80等；5、氨基酸：L-丝氨酸、谷氨酸钠、丙氨酸、甘氨酸、肌氨酸等；6、盐和胺：磷酸盐、醋酸盐、柠檬酸盐等；

项目背景：天津南开老年病医院是卫生局批准的二级医院和医保定点医院。医院门诊科室设置完善，有内科、中医科、医学康复科、针灸科、理疗科、放射科、检验科、营养科、B超、心电图、血流变、中西药房等科室。同时还配备CR、彩色多普勒、经颅多普勒、多导联自动分析心电图、骨密度仪等医疗设施设备。设备名称：Lab-1D-80冻干机应用领域：医疗冻干应用冻干机应用现场

博医康一直致力于小试、中试、生产型真空冷冻干燥设备的研发、生产。在长期服务客户的过程中，发现广大冻干机使用客户对冻干的机理不了解，对制品的冻干工艺应该如何摸索及优化不知如何进行。尤其对冻干过程中特别重要的几个参数不清楚其科学原理及如何确定。针对以上情况，特将冻干过程中涉及的共晶点温度、共熔点温度、崩解点温度及玻璃化转化温度进行详细讲解。共晶温度几种物质组成的混合溶液，在冻结过程中，开始时某些组分结晶析出，使剩下的溶液浓度发生变化。当达到某一温度或温度区域时，其液态和所形成的固态中的组分完全相同，这时的溶液称为共晶溶液，这时的温度或温度区间称为该溶液的共晶点或共晶区，也称为完全固化温度，它是产品在冷却过程中从液态结束转向固态的最高温度。共晶温度为冻干过程中预冻应达到的最高温度，一般预冻过程应低于其共晶温度10-20℃。共溶温度固态混合溶液在升温融化过程中，当达到某一温度时，固体中开始出现液态此温度称为溶液的共溶点，或称开始溶化温度。它是产品升温过程中从固态开始出现液态的低温度。在一次干燥中物料冻结层温度一定要低于共溶点。共晶点的测定有电阻测定法、热差分析测定、低温显微镜直接观察、数字公式计算测定。 溶液冻结过程中，由于离子的漂移率随温度的下降而逐步降低，电阻增大，只要有液体存在，电流就可流动，一旦全部冻结，带电离子不能移动，电阻会忽然增大，根据这个原理，测出溶液的共晶点。塌陷温度（崩解温度）冻干时物料中的冰晶消失，原先为冰晶所占据的空间成为空穴，因此冻干层呈多孔蜂窝状海绵体结构。此结构与温度有关。当蜂窝状结构体的固体基质温度较高时，其刚性降低。当温度达到某一临界值时，固体基质的刚性不足以维持蜂窝状结构，空穴的固形物基质壁将发生塌陷，原先蒸汽扩散的通道被封闭，此临界温度称为冻干 物料的崩溃温度或塌陷温度。玻璃化转变温度当温度降低时，液态转变为固态，有两种不同状态：晶态和非晶态。在非晶态固体材料中，原子、离子或分子的排列是无规则的。因为人们已习惯将融化物质在冷却过程中不发生结晶的无机物质称为玻璃，所以后来逐渐地将其他非晶态均称为玻璃态。由于在药品冻干中要求更加严格，希望药品在冻干过程中处于玻璃化温度以下。但这里玻璃化转变温度不是指完全的玻璃化，因为完全的玻璃化是指整个样品都形成了玻璃态，实现完全玻璃化要求极高的降温速率，几乎是不可能的。冻干过程的玻璃化温度指最大冻结浓缩液的玻璃化转变温度。因为在冻结过程中随着冰晶的析出，剩余溶液的浓度逐渐增加，当达到一定浓度时，剩余的水分不再结晶，此时的溶液达到最大冻结浓缩状态，对应的温度称为最大冻结浓缩液的玻璃化转变温度。

冻干制剂发生喷瓶是影响冻干制剂外观质量的重要因素，喷瓶的原因主要在三个方面，药液中的气泡、预冻、干燥速率。  冻干制剂在分装过程中，当灌装机溶液分注入瓶中时，由于液体流速较快，形成一定量的气泡存在于瓶内液体中，此时应将装瓶液体放置一定时间让气泡充分逸出，否则气泡被冻结在制品内部，当升华过程抽真空减压时，气体逸出带有部分制品黏附于瓶壁上。 冻结过程预冻温度不够低或保持时间不够长，未能使溶液全部固化，真空升华干燥时，溶液的温度至共晶点时，溶液和水同时结晶析出，液体沸腾，造成喷瓶。应严格控制预冻温度，预冻温度比共晶点温度要低15摄氏度保持2~3h，就可以保证冻实。  升温过快造成冻干制剂上下温差过大，下部制品的结晶不是从固体到气体升华，而是从固体、液体到气体蒸发，形成喷瓶。这样就造成制品上不均匀、疏松，呈海绵状的理想外观，下部则呈硬结和不规则的空穴，严重时可造成产品报废。因此应该严格控制升华干燥阶段特别是在共晶点附近的升温速率，均匀且不宜过快。

项目背景：北京多赢医学集团，在北京、广州、武汉和南京设有分院，与麦吉尔肿瘤研究中心、美国梅奥诊所、美国西奈山医院建立了战略合作关系。设备名称：中试冻干机Pilot5-8T应用领域：生物医药应用冻干机应用现场

冻干食品品质的优劣，除了与原料与工艺有关，在很大程度上还取决于食品冻干机设备的性能。食品冻干机主要包括对物料进行冻结的冻结库和升华脱水的干燥仓及真空、制冷及加热等辅助设备。近年来，国内食品冻干机发展较快，生产厂家较多，质量、性能及规格型号各不相同，自身的研制能力也在提高，一些单位已经脱离了仿制国外机型，降低了设备价格。然而，无论是国产设备还是引进设备，食品冻干机共同的缺点是价格昂贵、耗能高、收回投资慢。降低成本、减少能耗是冻干机今后的主要方向。食品冻干机的研究方向和发展也呈现出以下趋势：1、降低成本、减少能耗2、提高性能3、增加产量4、提高卫生标准

层析冷柜是实验室专为生化层析实验而研制的特殊用途低温柜，也可用于其他需要低温环境的实验，或用于物品冷藏。使用原理生物分子间存在很多特异性的相互作用，它们之间都能够专一而可逆的结合，这种结合力就称为亲和力。亲和层析就是通过将具有亲和力的两个分子中一个固定在不溶性基质上，利用分子间亲和力的特异性和可逆性，对另一个分子进行分离纯化。被固定在基质上的分子称为配体，配体和基质是共价结合的，构成亲和层析的固定相，称为亲和吸附剂。亲和层析时首先选择与待分离的生物大分子有亲和力物质作为配体，并将配体共价结合在适当的不溶性基质上。将制备的亲和吸附剂装柱平衡，当样品溶液通过亲和层析柱的时候，待分离的生物分子就与配体发生特异性的结合，从而留在固定相上；而其它杂质不能与配体结合，仍在流动相中，并随洗脱液流出，这样层析柱中就只有待分离的生物分子。通过适当的洗脱液将其从配体上洗脱下来，就得到了纯化的待分离物质.层析冷柜生物大分子之间存在着许多特异性的相互作用，它们可以特异性地、可逆地结合在一起。这种结合力叫做亲和力。亲和层析是将两个具有亲和力的分子中的一个固定在不溶性基质上，利用分子间亲和力的特异性和可逆性分离纯化另一个分子。被固定在基质上的分子称为配体，配体和基质是共价结合的，构成亲和层析的固定相，称为亲和吸附剂。亲和层析时首先选择与待分离的生物大分子有亲和力物质作为配体，并将配体共价结合在适当的不溶性基质上。当样品溶液通过亲和层析柱时，待分离的生物分子与配体特异性结合，留在固定相上；而其他杂质不能与配体结合，仍在流动相中，随洗脱液流出，因此只有待分离的生物分子在列中。用合适的洗脱液从配体中洗脱得到待分离的纯化物质。

项目背景：北京依诺泰药物化学技术有限公司是一家以新药研发为主，涵盖原料与中间体的加工、新制剂的开发与产业化、药物知识产权业务的药物研发平台。公司成立于2005年，经过10余年的发展，北京依诺泰已成为行业内新药研发企业，形成了自己的公司文化与独立的研发体系：以各专业部门为基础，采用直线式与矩阵式相结合的管理模式，建立SOP文件，确保每个项目能高效率、高质量、高标准的顺利完成，并给每位团队成员以最大的发展空间。公司自成立以来，与多个国内厂家等建立良好合作关系，已完成多个项目的合作，并顺利完成技术成果转化，各项目的完成质量与速度获得了各厂家的好评，成为客户值得信赖的合作伙伴。凭借雄厚的资金支持，目前公司建有1500余平米的现代化实验室，设有合成部、制剂部、分析部、注册部以及综合部等部门，拥有原装进口高效液相色谱仪、气相色谱仪、离子色谱仪等各种研发设备，能满足整个项目的质量研究以及小试、中试与产业转化的各环节需要。设备名称：中试冻干机Pilot2-4M应用领域：医药应用冻干机应用现场

冷阱是冷冻干燥过程捕获水分的装置，理论上讲，冷阱温度越低，冷阱的捕水能力越强，但冷阱温度低，对制冷要求高，机器成本及运转费用高，同时也意味着生产制造难度的增加。冷冻干燥机的冷阱温度主要有-50℃左右、-60℃左右、-80℃左右等几个档次。还有一些冻干设备，如博医康旗下的Lab-1-110，FD-1-130等系列冻干机，其冷阱温度可达-110℃甚至-135℃，可以在很大程度上拓展冻干应用范围。冷阱温度为-50℃的冻干适用于一些容易冻干的产品，冷阱温度为-60℃左右的冻干机适用于大部分产品的冻干，冷阱温度为-80℃的冻干适用于一些特殊产品的冻干。冷阱温度对捕水能力的影响实验表明冷阱温度从-35℃下降到-55℃，捕水能力有提升明显，冷阱温度低于-55℃，冷阱的捕水能力提升不明显。因此，在没有特殊需求的情况下，选用冷阱温度-60℃左右是理想的选择。

冷冻干燥机在实际使用过程中，有时会发生真空泵进水现象，导致客户频繁更换真空泵油，费用支出颇大，同时真空泵性能和寿命受到影响，进而影响到客户的正常生产。造成冷冻干燥机真空泵进水的原因主要有：气流问题、制冷及真空问题，主要涉及气流走向，气流通道，系统制冷，相关的温度、压力、真空配置和控制工艺等，这几个方面并不独立影响真空泵进水，实际应是互为影响。解决真空泵进水，需要综合考虑这些因素。1、气流问题气流问题影响真空泵进水的现象主要表现为：冷凝器（捕水器）内盘管表面结霜不均匀，各组盘管之间，单组盘管的不同位置出现结霜厚度不同的情况，甚至盘管部分位置出现不结霜的情况，在制冷能力满足满载使用要求，盘管的温度可以到达，也就是盘管温度及真空情况足以满足捕捉满载水汽的前提下，气流的组织分布，气流走向没有经过部分盘管，造成无法捕捉水汽，继而进入真空泵。2、制冷及真空配置问题制冷及真空问题的原因主要是制冷系统的配置合理性，压缩机制冷量及配套膨胀阀等部件配置的有效性来决定的，当发生真空泵进水的现象时，排除制冷工况调整问题以外，比如膨胀阀的调节、制冷系统泄漏、制冷系统各压力温度指标异常的情况。3、除却制冷能力及个别情况外，气流组织，气流通道、气流走向、真空配置和控制工艺是影响真空泵进水的因素，对解决和改善真空泵进水是重要的关注点，除此以外，对冻干机，对整个系统的更大帮助在于，可以优化制冷系统，真空系统乃至循环系统的工作效能，提升整机配置的合理性，甚至对制品的冻干工艺，包括冻干周期都有有效的提升。

项目背景：中国医学科学院/北京协和医学院病原生物学研究所(以下简称“病原所”)是国家为应对传染病对人类健康的重大挑战、加强传染病领域的研究力量，对国家传染病防控和研发体系进行调整过程中新组建的从事传染病研究的科研单位。病原所自2006年成立以来，按照“定位明确、整体规划、不断创新、稳步推进”的建所思路，以实验空间、技术体系、学科建设、人才队伍、对外合作、机制体制和所院文化等为工作重点，开拓创新，锐意进取。目前，10000平方米现代化、标准化装饰的空间，为所址筹建期间的实验和办公提供了场地；价值1.5亿元人民币的3000多台件设备，搭建了基因组学、蛋白质组学、生物信息学、免疫学、细胞生物学、形态学、结构生物学等多种前沿和传统技术的硬件平台；一批来自国内外的中青年人才，形成了一支充满活力、开拓进取的研究、管理团队；通过实体联合、资源基地、项目合作、战略联盟等形式，在国内外逐步形成多个活跃的学术合作网络和科研交流平台；“员工为上，和谐发展”的治所理念营造了一个有利于人才成长和发展的环境。病原所是我国培养病原生物学领域高层次人才的重要基地，目前，我所已成为博士、硕士培养单位，有微生物学、病原生物学、免疫学、生物医学工程四个专业招收博士、硕士研究生，并设立了博士后流动站，招收的专业涉及生物学、病毒学、细菌学、寄生虫学等相关学科专业。设备名称：中试冻干机Pilot2-4LD应用领域：生物医药应用

作为土壤监测重要的一环，土壤的样品前处理至关重要。土壤样品前处理要求处理的土壤保持形态，没有物质流失，为准确判定土壤性质保驾护航。目前土壤样品前处理有三种形式：风干处理，烘干处理和冻干处理。风干处理采集的土壤样品放在样品盘上或用牛皮纸垫放在样品架上，摊成薄薄的一层，置于干净整洁的室内通风处自然风干。干燥时间一般在几天和半个月之间，以天气状况和湿度状况为准。土壤冻干法采集的土壤样品放在样品盘上，摊成20mm左右厚度，置于Pilot5-8ES土壤冻干机内，设置冻干程序，一键启动。干燥时间一般在24小时之内，以样品的厚度为准，超过20mm厚度时间会延长。技术解析：土壤样本处理采取风干或低温烘干的方式处理。缺点是效率低，干燥长。对于多样本量无法及时处置。博医康已形成完整的土壤监测样品前处理方案。土壤样品前处理方案涵盖土壤样品检测前元素的冻干锁定，土壤有机物的冻干锁定，土壤原形态的锁定，确保土壤样品检测前的物质保持，以保证土壤样本监测的真实性及有效性。博医康土壤冻干机（pilot5-8ES）、可挥发性有机物收集器，土壤冻干物质防流失保护装置等。

在经过升华干燥之后，样品干燥是将水以冰晶的形式除去的，因此冻干层的温度和升华界面的压力都必须控制在产品共溶点（或崩解温度）以下，才不致使冰晶溶化。对于吸附水，其吸附能量高，如果不提供足够的能量，水就不可能从吸附中解析出来。因此，解析干燥（二次干燥）的过程中，冻干样品的温度应足够高，只要不超过允许温度，不烧毁产品和不造成产品过热而变性就可以。同时，为了使解析出来的水蒸气有足够的推动力逸出产品，必须使产品内外形成较大的蒸汽压差，因此在这一阶段，冻干仓体内要保持高真空状态。经过解析干燥（二次干燥）之后，冻干样品的残余水分含量一般可以控制在0.5%-4% 之间。

项目背景：北京市农林科学院蔬菜研究中心为北京市属农业科研机构。主要任务是立足北京，面向全国，瞄准世界蔬菜科技发展的前沿，为中国蔬菜产业的可持续发展提供技术支撑，研究解决蔬菜产前、前中、产后的关键性的技术问题，进行理论与技术创新，同时进行多学科的综合配套研究与集成，并实现科研成果的产业化，带动我国蔬菜产业的升级。设备名称：中试冻干机Pilot10-15M应用领域：农产品应用冻干机应用现场

在冻干过程的升华干燥阶段，将冻结后的产品置于密闭的真空容器中加热，其冰晶就会升华成水蒸气逸出而使产品脱水干燥。干燥是从外表面开始逐步向内推移的，冰晶升华后残留下的空隙变成而后升华水蒸气的逸出通道。已干燥层和冻结部分的分界面（实际上是一薄层）称为升华界面。在生物制品干燥中，升华界面约以1mm/h的速度向内推进。当全部冰晶去除时，升华干燥就完成了，此时可除去水分90％左右。制品中冰的升华是在升华界面处进行的。升华时所需要的热量是由加热设备（通过搁板）提供，从搁板传来的热量由以下几种途径传至产品的升华界面：固体的传导，辐射，气体的对流。产品升华时受以下几个温度限制：产品冻结部分的温度应低于产品共溶点的温度。产品干燥部分的温度要低于其崩解温度或容许的温度（不烧焦或性变）。最高搁板温度。

食品真空冷冻干燥技术是一项新型的食品加工技术，被认为是一种较为理想的脱水食品加工方法，可应用于许多难以保存的生鲜蔬果的干燥处理上。近年来，冻干杏干的出现，也验证了冻干技术在食品加工行业的可行性。杏营养丰富，内含较多的糖、蛋白质以及钙、磷等矿物质。杏果具有清热去毒、生津止渴的作用，中医认为，杏仁苦、温，有毒，能止咳平喘，润肠通便。传统的杏干加工工艺，果农通常在地上晾晒，最少需要三天到一周时间，而且杏在干制加工过程中存在产品褐变、制干方法落后等问题。随着食品冻干技术不断发展，冷冻干燥机在冻干杏干的应用，真空低温冻干杏干成为新型休闲食品。放入口中，口感酥脆，颜色保留了杏原有的金黄色，酸甜的风味也得以保留。冻干杏干这种新产品不仅最大限度地保留产品的营养，还丰富了产品品种的多样性，增加了杏的附加值。

项目背景：惠众医疗器械（北京）有限公司成立于2014年，是集产品研发、生产、销售为一体的综合性企业。惠众医疗公司现进行医用敷料、止血材料、各种管路等医疗器械的研发、生产。目前已开发出医用弹力绷带、自粘伤口敷料和透明薄膜敷料及其他伤口敷料、管路类系列产品。设备名称：中试冻干机Pilot3-6T应用领域：医疗应用冻干机应用现场

真空冷冻干燥技术早先是用于生产宇航用食品的，因为冻干食品具备轻便易携带，能长时间储存，成分损失小，复水性好等特点。现如今，冻干技术已经可以应用于越来越多的行业领域，为大家的生活带来了诸多便利。冻干技术的应用离不开三大系统。1、真空系统在真空条件下将冻干原料低温干燥，原料进入冻干仓缓慢彻底干燥，这个时候的原料处于零下30度左右的冷冻状态，然后启动真空系统，从标准大气压10万pa抽到几近真空状态。2、加热系统在真空条件下原料中的冰直接升华为气体，冰变为气的过程需要吸热，因此需要启动加热系统，促进升华过程。3、捕集系统处于零下40℃左右从原料中缓慢飞出的气体，经过捕集器时被捕集，瞬间再次结成冰。这些冰经溶解后，排出冻干仓。整套系统由电脑自动控制和专业技术人员操作完成。