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药物杂质分析概述
2018/08/30 15:27
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方案摘要：
产品配置单：
Agilent 1290 Infinity II 制备型液相色谱
型号： 1290 Infinity II Preparative
产地： 德国
品牌： 安捷伦
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Agilent 6470 三重四极杆液质联用系统
型号： 6470
产地： 新加坡
品牌： 安捷伦
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Agilent 1260 Infinity II SFC 系统
型号： 1260 Infinity II SFC
产地： 德国
品牌： 安捷伦
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Agilent CE/MS 系统
型号： CE/MS
产地： 美国
品牌： 安捷伦
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方案详情：
药物杂质是活性药物成分 (API) 或药品制剂中不希望存在的化学成分。原料药中的杂质可能源于合成过程或原料、中间体、试剂、溶剂、催化剂以及反应副产物等其他来源。在药品开发过程中，杂质可能：
• 由于原料药固有的不稳定性而形成
• 由于与加入的辅料不相容而产生，或
• 与包装材料和容器密封系统 (CCS) 相互作用而产生
原料药中各种杂质的含量决定了最终成品药物的安全性。因此，杂质的鉴定、定量、定性和控制已成为药物开发过程的关键组成部分。
很多监管机构都在关注杂质的控制：
• 国际协调会议 (ICH)
• 美国食品药品监督管理局 (USFDA)
• 欧洲药品管理局 (EMA)
• 加拿大药品与健康管理局
• 日本药物和医疗器械管理局 (PMDA)
• 澳大利亚卫生和老龄治疗商品管理局
此外，很多官方药典（如英国药典 (BP)、美国药典 (USP)、日本药典 (JP)、欧洲药典 (EP) 和中华人民共和国药典 (ChP)）也越来越多地加入了对 API 和药品制剂中杂质限量水平的规定。这些法规以暴露限值为依据，因此必须对施用时最终剂型中的污染物浓度进行控制。在实践中，这意味着药物制造商必须进行风险评估，考虑到制造后（如包装、运输和 CCS）的污染源以及来自原料和生产过程的污染。
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