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岛津企业管理（中国）有限公司
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解决方案
使用N2作载气分析水溶性药物中的残留溶剂
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本文中介绍依据日本药典第十七修正版第二次增补版，使用N2载气对水溶性药物中的一类、二类残留溶剂进行分析的结果。
共1台
使用Nexis GC-2030＋HS-20分析药物中残留溶剂
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定文中为您介绍在日本药典第十七修正版第二次增补版中新增的MIBK的分析结果。另外，该成分在USP中被分类为2A类（二类溶剂，A混合标准溶液），因此与2A类溶剂的色谱图进行比较介绍。
共1台
使用LCMS™-8060进行siRNA型寡核苷酸的定量分析和分子量测定
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本文中为您介绍假定分析siRNA型核酸类药物的原料药，使用三重四极杆质谱仪LCMS-8060分析合成双链寡核苷酸的案例。确认了SIM（Selected ion monitoring）的定量性能。在使用SIM模式绘制标准曲线时，得到了1 fmol～10 pmol范围内的线性。另外，多电荷离子通过解卷积分析确认了分子量。
共1台
使用四极杆飞行时间质谱仪LCMSTM-9030确认核酸类药物的分子量和定量性能
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定寡核酸疗法是指合成的寡核苷酸通过与引起各种疾病的靶基因或靶蛋白结合而发挥其药效。截至现在，共有8种核酸医药品获得批准，其中大部分链长为20个左右碱基。本文中为您介绍使用Q-TOF型质谱仪LCMS-9030进行分析的事例。核酸类药物使用了20个碱基的2'-MOE修饰寡核苷酸。通过精密质谱分析，分子量确认误差仅为3 mDa（0.05 ppm）。在使用LCMS-9030的MRM模式绘制标准曲线时，证实在1~1000 ng/mL范围内具有线性。
共1台
岛津TOC-L总氮测量附件TNM-L在药用疫苗蛋白质估算中的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
预防类生物药品检测项目
含量测定使用配有TNM-L的TOC-L分析仪，开发出另一种更有效的蛋白质总氮估算方法。所得结果与常规凯氏定氮法相当。
配有TNM-L的TOC-L分析仪为蛋白质估算提供了一种省时、安全的方法。因此，基于所研究样品的生成数据，该应用可用于各种含氮药物和生物制药产品
共1台
流动成像法表征生物制药中的不溶性亚可见颗粒
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
限度检查通过使用iSpect DIA-10测量在不同应力条件下制备的蛋白溶液，获得了微米级不溶性亚可见颗粒的颗粒图像，并按尺寸表征了颗粒浓度。iSpect DIA-10甚至能够以高成像效率测量痕量样品，因此可用于表征生物制药中的不溶性亚可见颗粒。
共1台
岛津Nexera LC-40应用于黄芩配方颗粒特征图谱的分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药制剂检测项目
含量测定采用岛津Nexera LC-40高效液相色谱系统，参考国家药典委员会公示的《黄芩配方颗粒》质量标准中的分析条件对黄芩配方颗粒的特征图谱进行了分析。实验结果显示：黄芩苷色谱峰的理论塔板数符合系统适用性要求；空白溶液在黄芩特征峰位置无明显色谱峰，不干扰分析测定；黄芩对照药材参照物溶液连续6次进样，各峰保留时间和峰面积的RSD分别在0.01%~0.06%和0.32%~0.92%之间，仪器精密度良好；供试品色谱图与对照药材参照物色谱图中特征峰的保留时间一致，峰2与黄芩苷对照品参照物峰的保留时间相对应，且各特征峰相对保留时间在规定范围内，符合《黄芩配方颗粒》质量标准相关规定。
共1台
光化学衍生化法和非衍生法检测中药配方颗粒中的黄曲霉毒素
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药配方颗粒检测项目
其他本文分别采用光化学衍生和直接分析液相色谱法对中药配方颗粒样品中的黄曲霉素G1、G2、B1、B2进行检测。基于岛津Nexera LC-40系统的良好稳定性及荧光检测器RF-20A xs的高灵敏性能，两种分析方法定量限检测限均能达到2020版《中国药典》关于真菌毒素检测的要求。结合其他方法学验证和实际样品测定试验，结果表明两种分析方法均可用于中药配方颗粒黄曲霉毒素的准确检测。
共1台
岛津Nexera LC-40应用于北柴胡配方颗粒特征图谱的分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药制剂检测项目
含量测定采用岛津Nexera LC-40高效液相谱系统，对北柴胡（柴胡）配方颗粒的特征图谱进行了分析。结果表明，柴胡皂苷a色谱峰的理论塔板数为76483，符合系统适用性要求；空白溶液在北柴胡特征峰位置无明显色谱峰，不干扰分析测定；北柴胡对照药材参照物溶液连续6次进样，各峰保留时间和峰面积的RSD分别在0.11%~0.25%和0.18%~0.98%之间，仪器精密度良好；供试品色谱图与对照药材参照物色谱图中特征峰的保留时间一致，且各特征峰相对保留时间在规定范围内;在211 nm下，峰1与峰3面积的比值小于0.35，在250 nm下，峰8面积与峰8及峰6面积之和比值不大于0.85，符合《北柴胡（柴胡）配方颗粒》质量标准相关规定
共1台
同位素稀释气相色谱质谱法测定血清甘油三酯含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本文参照《血清甘油三酯测定参考方法同位素稀释气相色谱质谱法》进行实验，线性和重复性良好，加标回收率高。
共1台
气相色谱法测定人参中有机氯农药残留
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
限度检查Nexis GC-2030具有流量更加精准的特点，保留时间更加准确，峰面积重复性更加优异。该方法采用气相色谱法（ECD检测器）检测，具有良好的重复性，回收率好，适合该品种中8种有机氯农药残留量的监控。
共1台
GC法测定麸炒苍术配方颗粒中有机氯农药残留
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
限度检查Nexis GC-2030具有流量更加精准的特点，保留时间更加准确，峰面积重复性更加优异。该方法采用气相色谱法（ECD检测器）检测，具有良好的重复性，回收率好，适合该品种中9种有机氯农药残留量的监控。
共1台
顶空-气相色谱法检测保健品中11种残留溶剂
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查本文参照《保健食品卫生学理化检验规范》进行实验，前处理方法简单，仪器成本低，线性和重复性良好，加标回收率高。
共1台
动态颗粒图像分析系统iSpect DIA-10测试中药注射液中不溶性微粒的粒径、粒形和数量
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药制剂检测项目
限度检查本文采用岛津动态颗粒图像分析系统iSpect DIA-10对中药注射液中的不溶性微粒进行测试，样品消耗量少，仪器简单易用，可同时获得微粒粒径、粒形和数量等信息。
共1台
疫苗用西林瓶丁基胶塞穿刺力测试
应用领域
制药/生物制药检测样品
复合材料检测项目
机械性能试验机测试过程简单，配合TRAPEZIUM软件能实时获取数据，气动双推夹具对实验室环境影响小，适合快速检查与分析，能够满足厂家快速质量检验的要求，也可配合客户自定义需要为客户提供多种试验方法，满足客户对相关产品的开发试验需求，给出科学，规范，数据稳定可靠的解决方案。
共1台
Nexera UC Prep应用于合成原料药的分析和制备
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定本文采用Nexera UC Prep超临界流体制备色谱系统，建立了针对合成原料药的快速分析和大规模制备纯化的方法。相较于HPLC常规分析，SFC具有分析速度快特点，在保证良好分离度情况下，SFC Prep增大流速和进样量，大大提升分析和制备效率，以满足合成原料药大规模制备纯化的目的。
共1台
LCMS-8045定性定量分析阿胶药材
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定参照《中国药典》2020年版，阿胶<含量测定>项对阿胶的定量要求，使用胰蛋白酶酶解阿胶样品，选择阿胶的特征肽作为定性依据，驴源多肽A1和驴源多肽A2作为定量依据；建立了m/z 539.80>612.40和m/z 539.80>923.80检测离子对，m/z 469.25>712.30和m/z 469.25>783.40检测离子对，m/z 618.35> 779.40和m/z 618.35> 850.40检测离子对，且对照品溶液及市售药材中阿胶特征肽的信噪比均远远大于3:1。该方法满足《中国药典》2020年版要求，可实现阿胶药材的快速、准确、灵敏的定性定量分析。
共1台
SNTR 溶出度仪液相色谱联用系统应用于酒石酸美托洛尔片溶出度曲线测试
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查SNTR溶出度仪液相色谱联用系统测试结果与手动取样测试结果各个时间点溶出度结果一致。SNTR溶出度仪液相色谱联用系统采用取样、测试和报告处理全自动化处理模式，对比传统的手动取样、手动二级过滤，减少人为操作时间，降低人为操作误差。
共1台
使用岛津LC-2030进行合欢皮配方颗粒特征图谱分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定本实验采用Prominence-i LC-2030一体式高效液相色谱仪对标准中的合欢皮配方颗粒进行了特征图谱分析，该系统稳定性好，重复性高，特征图谱满足药典委员会公示的合欢皮配方颗粒质量标准的要求，能够为合欢皮配方颗粒的质量控制提供帮助。
共1台
中心切割二维液相法测定药品中维生素D含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本法采用柱切换液相色谱法。柱切换液相色谱法是将同种色谱不同选择性分离柱组合，构成联用系统的技术。柱切换液相色谱系统通常由第一维分离柱和第二维分离柱串联组成，两柱之间通过切换阀作为接口，以改变流动相流路，将部分或全部第一维柱流出的组分，导入第二维柱进行二次分离，从而起到净化目标化合物，提高系统分离能力的作用；对于药品制剂中的油脂和待测前维生素D和维生素D的分离有很好的作用。
共2台
顶空-GC法测定化学药品中3种溶剂残留
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定利用岛津Nexis GC-2030气相色谱仪结合HS-10顶空自动进样器，建立了药品中2-甲基四氢呋喃、环戊基甲基醚和叔丁醇3种溶剂残留的检测方法。该方法前处理简单，对仪器污染小，可以很好的满足化学药品中这3种溶剂残留的检测。
共1台
Nexera UC手性筛选系统用于1-苊醇的拆分
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定 本实验使用岛津Nexera UC 手性筛选系统结合Method Scouting Solution软件进行1-苊醇的两个对映异构体的拆分方法的优化。通过多种色谱柱和改性剂的参数组合的比较，两异构体可得到较好分离。基于SFC分析具有快速、高效、高分离等优势，同时搭配岛津手性筛选系统和Method Scouting Solution软件，使得方法开发过程节省大量时间，使得其在手性拆分方面有广阔的应用前景。
共1台
Nexera UC SFC-PDA用于手性盐酸地哌冬的拆分
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定 本文使用岛津Nexera UC SFC-PDA手性筛选系统对盐酸地哌冬两个对映异构体的拆分参数条件进行了研究。优化了色谱柱、改性剂类型等参数，最终确定盐酸地哌冬拆分较优条件：色谱柱为AD-3，改性剂为EtOH。由于SFC分析具有快速、高效、高分离等优势，同时搭配岛津手性筛选系统和Method Scouting Solution软件，可节省大量时间，使得其在手性拆分方面有广阔的应用前景。
共1台
高分辨液质联用仪LCMS-9030鉴定沙丁胺醇标准品杂质
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定使用岛津超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱 LCMS-9030 分析，对沙丁胺醇标准品进行一级质谱和二级质谱信息采集，使用LabSolutions Insight Explore软件，综合相关参考文献，共鉴定出3个杂质，为沙丁胺醇标准品进行质量控制提供了依据。同时，结果显示LCMS-9030具有亚ppm的质量数准确度，是未知物分子式预测和结构推导的利器。
共1台
利用LCMS-9030进行英夫利昔单抗药物肽图分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本文采用岛津LCMS-9030 Q-TOF液质联用仪对英夫利昔单抗样品进行肽图分析，并结合LabSolutions和Protein Metrics软件对肽图分析结果进行解析。结果显示在只应用胰蛋白酶的情况下，轻链和重链的序列覆盖率分别为93.46%和92.00%。经Protein metrics软件对肽段上的修饰基团进行解析，方便快捷，直接生成报告！
共1台
LCMS-8050同时检测缬沙坦原料药中六种亚硝胺类杂质
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定本文利用岛津LCMS-8050三重四极杆液质联用系统建立了缬沙坦原料药中六种亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NMBA、NDEA、NDIPA、NEIPA和NDBA同时分析的方法。该方法采用外标法定量，六种亚硝胺类杂质线性相关系数均在0.998以上；六种亚硝胺类化合物定量限（LOQ）在0.001~0.01 ppm之间；缬沙坦原料药三个不同浓度样品加标回收率在95.1~108.7%之间，平行处理三次的相对标准偏差在0.81~7.40%之间，方法准确可靠，可用于实际样品的检测。
共2台
LC-MS/MS法测定中药材党参中30种禁用农药及残留物
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定本文使用岛津LCMS-8045三重四极杆液质联用仪，参照2020版 《中国药典》通则2341第五法《药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法》，建立了党参、枸杞及当归三种中药材中30种禁用农药及残留物的测定方法。该方法灵敏高、抗干扰能力强、操作简单方便，适合党参、枸杞及当归中30禁用农药及残留物的分析。
共1台
HPLC在硫酸羟氯喹质量分析中的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定采用岛津超高效液相色谱系统，参考EP方法，硫酸羟氯喹与杂质C、杂质B和杂质C分离良好；采用岛津常规液相色谱系统，参考USP方法，对某市售硫酸羟氯喹片进行含量测定，结果分离度、重复性结果完全满足USP对于硫酸羟氯喹片含量测定的要求。
共2台
岛津Nexera LC-40应用于羌活药材特征图谱的分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定采用岛津Nexera LC-40高效液相色谱系统，参考《中国药典》特征图谱分析条件对羌活药材的特征图谱进行了分析。羌活醇色谱峰的理论塔板数为35695，系统适用性结果符合要求；羌活对照提取物溶液连续6次进样，各峰保留时间和峰面积的RSD分别在0.028%~0.042%和0.166%~0.184%之间，仪器精密度良好；待测药材与对照提取物中特征峰的保留时间一致，符合药典规定。
共1台
Nexera LC-40超高效液相色谱分析金果饮中橙皮苷
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定本实验使用Nexera LC-40采用智能启动快速液相条件分析在线系统适用性评价综合结果显示橙皮苷对照品的保留时间和峰面积重复性良好；与常规液相得到的结果相比较时，在保证良好分离的前提下，耗时缩短30%以上，试剂消耗仅为常规液相的1/10，分析效率大为提高。
共1台
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公司名称： 岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司
公司地址： 北京市朝阳区朝外大街16号中国人寿大厦14F 联系人： 岛津 邮编： 100020 联系电话： 400-612-9980
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