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解决方案
制备色谱系统 应用文集
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
分离 纯化制备色谱是一种用于从混合物中分离目标化合物的技术，是很多研究领域和生产过程必不可少的分离和纯化手段。与传统的纯化方法（如蒸馏、萃取、重结晶等）比较，制备色谱是一种更有效的分离方法，因此被广泛应用在样品和产品的提取和纯化上。相较于分析型高效液相色谱关注于分离效率和分离效果等因素外，制备型高效液相色谱同时需要考虑目标产物的产率和纯度的，因此合理的目标馏分收集方式和手段也是制备型高效液相色谱重要的单元组成和重要参数。
共3台
MALDI-TOF分析多肽药物化学合成起始物料的分子量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药新药研发检测项目
多肽药物 Fmoc保护氨基酸 分子量Fmoc保护氨基酸是多肽药物化学合成常用的起始物料，分子量是药物合成物料质控的关键指标。本文应用台式MALDI-TOF质谱仪MALDI-8030检测了6种Fmoc保护氨基酸的分子量，本方法无需液相分离、操作简便，还能够直接分析酸性条件下不稳定的含Boc基团的氨基酸衍生物的分子量，避免了传统液相分离流动相中酸对Boc基团的影响，可作为多肽药物化学合成起始物料快速质量控制的参考。
共1台
MALDI-TOF快速分析聚乙二醇化多肽药物及原料的分子量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药新药研发检测项目
聚乙二醇化多肽 聚乙二醇 多肽分子量是评价聚乙二醇修饰多肽或重组蛋白药物的重要指标，本文展示了应用MALDI-TOF检测聚乙二醇化多肽药物及用于修饰反应的多肽、聚乙二醇等原料分子量的应用案例，本方法操作简便、分析速度快，可作为多肽药物修饰产物确认、原料质量控制的参考。
共1台
LC-MS/MS检测动物性食品中庆大霉素残留量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定本文建立了使用三重四极杆液质联用仪测定动物性食品中的庆大霉素残留量的方法。庆大霉素各组分在5 μg/L~1000 μg/L浓度范围内线性良好，其相关系数r均在0.999以上。在高、中、低三个浓度下，化合物的保留时间和峰面积的RSD%分别在0.09%~0.17%和1.63%~6.22%之间，仪器精密度良好。加标浓度为10~500 μg/kg的样品回收率在66.5% ~ 91.1%之间。该方法灵敏度高，分析时间短，结果准确，可用于动物性食品中庆大霉素残留量的准确定量检测。
共1台
LC-MS/MS检测清热解毒口服液中三氯蔗糖
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药制剂检测项目
含量测定本文建立了使用三重四极杆液质联用仪定量测定清热解毒口服液中三氯蔗糖的方法。三氯蔗糖在5 μg/L~1000 μg/L浓度范围内线性良好，其相关系数r在0.999以上。在高、中、低三个浓度下，化合物的保留时间和峰面积的RSD%分别在0.05%~0.18%和0.46%~2.48%之间，仪器精密度良好。加标量为0.001~0.005 g/kg的样品回收率在83.6% ~ 101.6%之间。该方法灵敏度高，分析时间短，结果准确，可用于清热解毒口服液成方制剂中三氯蔗糖的准确定量检测。
共1台
LC-MS/MS法测定普萘洛尔中的亚硝胺药物成分相关杂质N-亚硝胺普萘洛尔
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
含量测定本文建立了使用岛津三重四极杆液质联用仪测定普萘洛尔中亚硝胺药物成分相关杂质N-亚硝胺普萘洛尔。该方法在13 min内完成测试。方法学结果表明，N-亚硝胺普萘洛尔物质在0.5~20 ng/mL浓度范围内线性关系良好，仪器检出限为0.08 ng/mL。1 ng/mL标准溶液重复进样6次，保留时间和峰面积的相对标准偏差(RSD%)分别为0.12 %和2.10%之间。1 ng/mL浓度的加标回收率测试，平均回收率为108.52%，相对标准偏差为1.07%。该方法满足检测要求，能快速、有效的分析普萘洛尔中N-亚硝胺普萘洛尔杂质的含量。
共1台
LC-MS/MS测定依那普利中N-亚硝基依那普利
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
含量测定本文建立了一种使用岛津三重四极杆液质联用仪检测依那普利中N-亚硝基依那普利的方法。N-亚硝基依那普利在0.1～10 ng/mL浓度范围内，其相关系数大于0.999，精确度在97.2～102.0%；回收率为93.40～103.50%；对不同浓度的标准溶液平行6次，其浓度RSD为2.77～4.16%，仪器精密度良好。与中检院的推荐使用的高分辨质谱方法不同，本文采用了普适性相对更广的LC-MS/MS进行分析，且进样量更小，灵敏度更高，同时采用了切阀的方式减少质谱的污染。该方法可有效应对依那普利中的亚硝胺类基因毒性杂质N-亚硝胺依那普利的检测。
共1台
LC-MS/MS法测定磷酸西格列汀中亚硝胺遗传毒性杂质NTTP
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
微生物相关及生化特性方法采用岛津三重四极杆液质联用仪检测磷酸西格列汀中NTTP。实验结果显示：在本色谱质谱系统下，空白溶液不干扰含量测定，方法专属性好；在0.5~50 ng/mL线性范围内，相关系数R均＞0.999；对1 ng/mL的对照品溶液，重复进样6次，NTTP所得峰面积的相对标准偏差为2.77%，重复性好、仪器精密度良好；加标量为10~250 ng时，回收率在104.3%到107.2%之间。该分析方法灵敏度高，重复性好，可供相关行业检测人员参考使用。
共1台
液相色谱法测定人工牛黄中六种胆酸类化合物含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药制剂检测项目
含量测定本文参照《人工牛黄国家药品标准修订草案公示稿》中胆酸类化合物含量测定标准，利用岛津液相色谱仪LC-2040C 3D联合ELSD-LT III，分析了人工牛黄中六种胆酸类化合物含量。六种胆酸类化合物线性良好，相关系数大于0.998，回读值准确度在91.5~106.9%之间；检测限在0.1 ~1.2 mg/L之间，定量限在0.4~3.5 mg/L之间；对照溶液4连续进样6针，各化合物保留时间和峰面积RSD在0.05~3.01%之间；六种胆酸类化合物加标回收率在96.5~113.7%之间，方法可靠。
共1台
高效液相色谱法测定司美格鲁肽注射液中主成分及抑菌剂的含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
杀菌剂检测项目
含量测定本文采用岛津超高效液相色谱仪建立了司美格鲁肽注射液中主成分及抑菌剂含量的测定方法。该方法中，司美格鲁肽和苯酚标曲分别在6.09~243.6 μg/mL，27.5 ~1000 μg/mL范围内线性良好，相关系数均大于0.999，准确度为90.2 ~ 105.2%；重复性实验中，重复分析6次，各目标化合物保留时间RSD为0.05 ~ 0.08%，峰面积RSD为0.15 ~ 0.69 %，重复性良好。分析实际样品，司美格鲁肽标示量%为105.0%，满足药典要求。加标实验中，各目标化合物低、中、高浓度加标回收率为97.1~112.7%,准确度较好。实验结果表明，该方法能准确地测定司美格鲁肽注射剂中的主成分和抑菌剂含量。
共1台
生物兼容性液相结合尺寸排阻色谱法分析司美格鲁肽制剂中聚集体
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
含量测定本文采用岛津生物兼容性液相系统结合尺寸排阻色谱法，开发了一种检测司美格鲁肽注射液制剂中聚集体的方法。优选的流动相条件和SEC色谱柱可以实现司美格鲁肽主成分、聚集体和制剂中抑菌剂的有效分离，分离度均大于2.5 。连续六次进样，司美格鲁肽保留时间和峰面积的相对标准偏差（RSD）在0.044% 以内，重复性良好。
共1台
ICP-MS法测定滴眼液中苯扎溴铵含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
杀菌剂检测项目
苯扎溴铵苯扎溴铵（C21H38BrN）是常见的消毒防腐药，在滴眼液中常作为辅料使用且有明确的含量标识，快速准确的测定滴眼液中苯扎溴铵的含量非常重要。本文使用岛津电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030系列建立了稀释后直接测定滴眼液中溴元素含量后计算苯扎溴铵含量的方法，方法操作简单、测定结果准确，可满足滴眼液中苯扎溴铵含量测试的需求。
共1台
生物兼容液相色谱仪与多角度光散射检测器联用测定透明质酸钠分子量
应用领域
制药/生物制药检测样品
药用辅料检测项目
含量测定本文采用岛津生物兼容液相色谱仪Nexera Bio联合多角度光散射检测器测定透明质酸钠分子量。采用体积排阻色谱（SEC）对样品进行分离，示差折光和多角度光散射检测器进行检测，此方法操作简便，快速，成本低，可用于透明质酸钠绝对分子量的测定。
共1台
LC-40双进样液相色谱仪测定四季青配方颗粒指标成分含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
长庚冬青苷 原儿茶酸本文使用岛津双进样液相色谱仪建立了四季青配方颗粒中2种指标成分的含量测定方法。该方法可同时使用ELSD检测器和PDA检测器，分别测定长梗冬青苷和原儿茶酸含量。长梗冬青苷在5-500 μg/mL浓度范围内，其相关系数为0.9996；原儿茶酸1-400 μg/mL浓度范围内，其相关系数为0.9990，两种物质线性相关性良好。稳定性考察中，2种指标成分的保留时间和峰面积的相对标准偏差分别在0.07~0.10%和0.24~2.00%之间，表明仪器精密度良好。双进样液相色谱仪具有双流路可分别连接PDA与ELSD检测器，进而同时分析两种不同类型的化合物，从而实现四季青配方颗粒中长梗冬青苷和原儿茶酸两种指标成分的同时分析。
共1台
AA-7800测定中药配方颗粒中的重金属含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药配方颗粒检测项目
重金属本文参考2020版《中国药典》通则2321，使用岛津AA-7800原子吸收分光光度计石墨炉法和火焰法测定大枣配方颗粒中的铅、镉和铜元素含量。石墨炉法测定Pb和Cd时可在原子化阶段供保护气，降低灵敏度拓宽线范围，实验结果表明，该方法标准曲线线性良好，加标回收率97.8%~108%；火焰法直接测定Cu元素含量，该方法标准曲线线性良好，检出限低，加标回收率94.0%~101%。
共1台
使用ICPMS-2040/2050对药品中的24种元素杂质进行筛选分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定药品元素杂质指导原则:ICH Q3D1)中设定了24种可能存在毒性的元素的每日允许最大暴露量（PDE）。
在风险评估中应该考虑的元素因制剂的给药途径不同而异。口服制剂的情况下，除了合成时使用到的催化剂等有意添加元素的情况以外，只有1类和2A类的7种元素是应该考虑的元素。但是，混入元素杂质的来源，不仅是原料药、添加剂等构成成分，还涉及制造设备、器具等多方面。
因此，考虑到潜在的元素杂质，对所有的24种元素进行了筛选分析。
另外，像相关应用那样使用内标校正时，需要预先确认可能用作内标校正的元素在样品中的含量。本文使用ICPMS-2040/2050（图1）内置的面向药品筛选分析用的预设方法，快速地分析了药品中24种元元素杂质的浓度。并且，测定了用于内标校正的元素在药品中的浓度，确认了可以用于校正。
共1台
药物研发流程中残留溶剂分析的快速气相色谱方法
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药新药研发检测项目
药物分子药物研发是发现潜在新药的过程。该过程包括目标识别，以识别潜在的药物分子，如与疾病有关的蛋白质或基因，并验证其治疗潜力。分步工作流程参见图1。为了缓解日益增长的慢性病负担，需要开发新的有效治疗方法。因此，对药物研发实验室的需求日益增加，以减少新药开发的费用和时间。这些技术在降低运营成本的同时提供高吞吐量方面发挥着重要作用。
共1台
基于UV/MS触发的LC-MS高纯度的制备纯化系统
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
目标化合物制备LC广泛应用于制药、食品和化工等领域，用于从混合物中纯化目标化合物、寻找天然产品中的活性成分，以及对杂质或未知化合物进行结构分析等。在应用文章“01-00650-JP”中，介绍了一种分析/制备转换LC-MS系统，其制备纯化工作流程如图1所示。该系统包括：在分析模式下的分离条件研究、规模放大、馏分纯度/回收率确认等。具体来说，使用分析方法开发软件Lab Solutions MD进行分析方法的高效的分离条件优化，确保目标化合物（氢化皮质酮）及其附近共洗脱的峰之间有充分的分离。然后，进行负载量研究，规模放大，使用UV信号作为触发信号进行制备。本文为您介绍通过使用比UV更具定性能力的MS触发收集信号，可最大限度地排除杂质的混入，提高氢化皮质酮纯度的制备案例。
共1台
可提高制备纯化工作效率的分析制备LC-MS系统
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
分离制备LC广泛应用于制药、食品和化工等领域，用于从混合物中纯化目标化合物、寻找天然产品中的活性成分，以及对杂质或未知化合物进行结构分析等。确立与其他组分或杂质组分分离的条件对高纯度回收目标化合物尤其重要，但在制备LC条件下，所使用的样品数量以及流动相消耗量较多，因此，因此分离条件的优化通常在分析规模上进行，以最大限度地降低这些消耗。在优化过程中，在优化过程中，需要调整各种 HPLC 条件（包括梯度曲线），以找到最佳分离条件，对于创建每个分析方法编辑而言都是一个耗时的过程。另外，在完成分析尺度的条件研究后，需要规模放大和制备目标化合物，而随后的纯度/回收率确认中，需要将制备的馏分从馏分收集器转移到自动进样器，这也是一项费时费力的工作。本文为您介绍使用NexeraPrep系列的分析制备LC-MS系统，完成分析尺度的分离条件研究、扩大分馏规模、纯度/回收率确认等一系列制备纯化工作流程（图1）的案例。
共1台
LC-MS/MS用于伤痛宁胶囊中马兜铃酸Ⅰ的检查
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查本文参考国家药典委员会公布的“关于伤痛宁胶囊国家药品标准草案的公示”中的方法，使用岛津三重四极杆液质联用仪测定了伤痛宁胶囊中的马兜铃酸Ⅰ。对照品溶液中的马兜铃酸Ⅰ在5 ng/mL浓度下峰形良好，该浓度下重复进样马兜铃酸Ⅰ的保留时间和峰面积的RSD%分别为0.120%和1.896%，仪器精密度良好。该方法灵敏度高，分析时间短，结果准确，可为相关从业人员提供参考。
共1台
在线二维液相色谱法分析单抗药物滴度和大小变异体
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
微生物相关及生化特性本文建立了在线二维液相色谱法同时测定单抗药物滴度和大小变异体含量的方法。一维采用Protein A亲和色谱柱分离单抗和杂质后测定单抗药物滴度，一维校准曲线范围为0.03~6 mg/mL，线性相关系数r为0.9999，线性佳。分析实际单抗样品，加标浓度为1 mg/mL时回收率为100.7%，准确度高。将一维分离得到的目标物经阀切换至第二维，通过SEC法分离单抗单体和大小变异体，单体与聚集体和碎片的分离度分别为1.77和1.41，分离度高。测得单体含量为91.69%，重复分析6次，保留时间RSD为0.014%，含量RSD为0.73%，重复性佳。
共1台
GCMS法测定细辛挥发油中黄樟醚和甲基丁香酚含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定本文采用岛津GCMS-QP2050气质联用仪，建立了细辛挥发油中黄樟醚和甲基丁香酚含量的定量分析方法。结果表明：在黄樟醚和甲基丁香酚含量均为1 ~ 50 μg/mL的浓度范围内建立标准曲线，两个组分的线性相关系数均大于0.9996，线性关系良好。10 μg/mL的混合对照品溶液连续进样6次，各组分峰面积RSD均小于3%，仪器精密度良好。对细辛挥发油样品进行浓度为10 μg/mL的加标，黄樟醚和甲基丁香酚的平均回收率为107.42%和104.78%。本方法操作简单，抗干扰能力强，可为细辛挥发油中的黄樟醚和甲基丁香酚含量的测定提供参考。
共1台
全谱二维液质联用系统应用文集
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
目标物在生物医药、天然产物、食品安全、环境毒理等领域，通常需要分离、分析多种目标物质，当各目标物极性差异很大时，则难以用一个方法完成对所有物质的分析。高极性和低极性目标物，在常规的色谱分离方案中，正如同鱼和熊掌，不可兼得。目前普遍的应对方案，是采用两种色谱分离方法，如亲水作用色谱柱和反相色谱柱，分别对应进行高极性物质和中低极性物质的分析。这样的处理方式，往往需要耗费双倍的前处理时间、分离分析时间，不利于提高分析效率；且会产生双份数据、部分数据存在交叉冗余的不确定性，定性分析难度高。为了解决上述无法使用常规方法同时分离高极性和低极性目标物的难题，岛津研发推出了全谱二维液质联用系统。该系统拥有极性分流、在线稀释和双重梯度三大专利技术，适合于复杂基质中多目标物或完全未知目标物的全组分定性定量分析，可作为宽极性多目标物数据库的通用分离平台，并适用于极限相差较大的两类关联物质的同时分析，而且该系统内含一个UHPLC子系统，方便日常常规检测。该系统为新一代多功能质谱前端平台，可与三重四极杆和飞行时间质谱联用，助力复杂基质中宽极性痕量物质的定性、定量、筛查和分析
共2台
MALDI-TOF聚合物分析应用文集
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药新药研发检测项目
聚合物“聚合物”一词来自希腊语“很多部分”，由称为单体的次级单元重复连接而成的高分子。由于其物理和化学性质，在医学、药学、工学、材料科学等各个领域发挥着重要的作用。聚合物在日常生活中普遍存在，例如，被用来制造成药用辅料、食物容器、电子器件组成部分等，聚合物在人们生活中有着越来越重要的作用。本册应用文集收录了21篇代表性的MALDI-TOF聚合物分析应用报告，供相关用户参考。本文集仅供有关人员学习交流使用，不用于任何商业用途。
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LC-MS/MS法测定戒烟药酒石酸伐尼克兰中N-亚硝基伐尼克兰基因毒性杂质含量
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药新药研发检测项目
含量测定本文建立了使用岛津三重四极杆液质联用仪测定戒烟药酒石酸伐尼克兰中基因毒性杂质N-亚硝基伐尼克兰含量。方法学结果表明，N-亚硝基伐尼克兰在0.5~50 ng/mL浓度范围内线性关系良好，仪器检出限为0.006 ng/mL。0.1 ng/mL标准溶液重复进样6次，保留时间和峰面积的相对标准偏差(RSD%)分别为0.100%和3.64 %。1 ng/mL和10 ng/mL 2个水平浓度的加标回收率测试，平均回收率为108.13%-112.99%，相对标准偏差为0.24%-0.58%。该方法满足法规对于灵敏度检测要求，能快速、有效的分析N-亚硝基伐尼克兰基因毒性杂质的含量。
共1台
利用质谱显微镜实现干姜黄中姜黄素类成分分布的可视化
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
成分分布植物体内含有各种各样的次级代谢物。这些植物体内所含的次级代谢产物有很多是广为人知的有用物质，代表性的物质包括香料和天然药物，然而，至今为止，很少有报告说明这些物质呈现何种三维分布。本篇应用报告当中，以干姜黄为试样，将其主要组分之一的姜黄素的空间分布进行了可视化。由于干姜黄是一种非常硬质的试样，因此无法使用现有的低温薄片切片机制作切片，而是重新开发了切片方法。对使用本方法获得的不同方向上的截面的二维分布结果进行了解析，结果发现姜黄素存在于姜黄的管状间隔。此外，还获得了姜黄素类似物的分布，与姜黄素呈现相同分布。由此可以通过使用质谱显微镜iMScopeTM（图1为新型iMScope QT）进行高分辨率的空间质谱成像，表征此类植物中次级代谢产物的分布。
共1台
药品和PTP包装的强度评价
应用领域
制药/生物制药检测样品
塑料检测项目
溶出物在药品、药品包装的开发和质量控制中，需要进行各种评价，以保证药品的有效性和安全性。例如，片剂需要有一定的硬度，以避免在压片和运输过程中发生裂片或松片，而片剂硬度过大可能会降低服用时的溶解度，因此，需要在压片时达到合适的硬度。另外，药品包装需要防潮、避光，以确保其质量不受影响。具有代表性的产品是用塑料和铝箔包装药品的PTP板。由于采用了按压PTP板取出药品的结构，因此，生产时需要具有适当的挤出力。而进行上述评价需要使用试验机。
本文将介绍药品强度评价用的三种试验：药品压缩试验、药品3点弯曲试验和PTP包装强度评价用的PTP板挤出试验。
共1台
利用Nexera LC-40方法转换功能建立UHPLC法测定人参中的人参皂苷
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
含量测定本文采用岛津Nexera LC-40系列高效液相色谱仪，利用方法转移功能建立了UHPLC法测定人参中的人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1。实验结果表明，人参皂苷Rg1理论塔板数为43066，符合2020年版《中国药典》（第一部）人参含量测定项下规定（理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000）；人参皂苷Rg1和人参皂苷Re的分离度为1.937，且3种人参皂苷与相邻杂质峰能达到基线分离，符合2020年版《中国药典》要求。利用方法转移功能建立的分析方法能快速准确地测定人参中的人参皂苷。
共1台
药品和PTP包装的强度评价
应用领域
制药/生物制药检测样品
塑料检测项目
机械性能在药品、药品包装的开发和质量控制中，需要进行各种评价，以保证药品的有效性和安全性。例如，片剂需要有一定的硬度，以避免在压片和运输过程中发生裂片或松片，而片剂硬度过大可能会降低服用时的溶解度，因此，需要在压片时达到合适的硬度。另外，药品包装需要防潮、避光，以确保其质量不受影响。具有代表性的产品是用塑料和铝箔包装药品的PTP板。由于采用了按压PTP板取出药品的结构，因此，生产时需要具有适当的挤出力。而进行上述评价需要使用试验机。
本文将介绍药品强度评价用的三种试验：药品压缩试验、药品3点弯曲试验和PTP包装强度评价用的PTP板挤出试验。
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使用LCMS-8045定量氯沙坦钾原料药中的四种叠氮杂质
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定氯沙坦属于一类称为血管紧张素受体阻滞剂（ARBs）的药物。它可以放松血管，使血液更易流动。氯沙坦具有降压和血管舒张作用，用于治疗高血压并帮助保护肾脏免受糖尿病损伤。此外，它还用于降低高血压和心脏肥大患者的中风风险。
叠氮杂质来源于叠氮化钠，它是氯沙坦合成的前体，属于一级毒物。叠氮杂质被认为是一种诱变剂。即一种可以引起细胞DNA变化的化学物质。这些突变可能会增加癌症的风险，但这些叠氮杂质导致人类癌症的具体风险尚不清楚。
迄今为止，在沙坦类药物中能检测到的叠氮杂质的含量，能引发的风险非常低。然而，对于药物来说，这种风险被认为是不可接受的。这些杂质对健康的实际风险取决于药物的剂量，并且因人而异。因此，有必要开发一种高灵敏度和可靠的分析方法来检测氯沙坦原料药中的叠氮杂质。考虑到癌症的风险以及这些杂质与氯沙坦原料药结构相似性等挑战，必须建立一种灵敏、可靠和准确的方法来测定氯沙坦药物中的叠氮杂质。
本应用说明描述了一种直接定量氯沙坦钾原料药中叠氮杂质的LC-MS/MS方法。
共1台
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