测厚规

近年来，在质量控制检测方面，制药技术有了重大改进和进步。其中一项检测是鲎试剂检测水和最终药品中的细菌内毒素，内毒素是一种有害的热原。传统的光度法鲎试剂检测——包括用于动态浊度法和动态显色法的96孔板检测——耗时且需要大量手动时间。现在，通过使用微流控技术，可以显著减少液体处理和手动时间，同时减少鲎试剂和样品量，并且保证合规性。合规化验需要多少鲎试剂？传统的鲎试剂检测使用96孔板，每个孔具有特定的形状和吸光度的路径长度。96孔板的路径长度根据制造商或厂商略有不同。这是因为平底96孔板上的孔通常是截头圆锥体，便于从模具中脱模。1由于孔的深度和形状，鲎试剂制造商规定了每个孔需要多少样品量和鲎试剂，以保持内毒素检测的1:1比例。动力学内毒素测定依赖于光密度（OD）变化和内毒素浓度之间的反比关系。OD是“用分光光度计测定的有机分子悬浮液或溶液在特定波长下吸收的光量”。2样品与鲎试剂的比例（1:1）非常重要。大多数鲎试剂制造商建议96孔板读数器和试管读取器使用100 µ L样品至100 µ L鲎试剂。有些鲎试剂使用的样品和鲎试剂少于100 µ L，这些鲎试剂通常在具有较小孔的微孔板中运行。然而，1:1的比例仍然保持不变。多年来，已证明这种1:1的比例可以准确地得出内毒素结果。使用100 µ L的样品和鲎试剂不是法规或药典的要求。相反，它是根据孔板或试管读取器的孔径大小、所需的路径长度和达到光密度的吸光度，给出使用多少体积（样品和鲎试剂）才能达到1:1比例的一项建议。微流控技术可以使用更小的反应体积进行准确、可靠和合规的内毒素检测近年来，鲎试剂检测出现了新的创新，如Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪。Eclipse利用微流控技术和向心力将小体积的液体准确地输送到微孔板上的特定部分，从而大大减少了所需的试剂量并简化了设置。30多年来，微流控一直是一个蓬勃发展的研究领域，因为它能够满足准确、经济高效、可靠和灵敏的化学和生物分析需求，而这正是内毒素分析所需要的。向心微流控用于鲎试剂测试Eclipse微孔板在五个区域中嵌入了不同浓度的标准品可制成标准曲线，每个浓度的标准品都有阴性对照。有21个样品区用户可以在一个板上运行多达21个样品，类似于96孔板读取器。每个样品区都含有阳性产品对照的内毒素。由于微流体需要较小的反应体积，但不会改变生物化学结构和特性，因此，将Eclipse微流控技术设计为使用比典型方法更少的鲎试剂，同时保证完全合规性。Eclipse的光密度是用比尔定律计算出来的。比尔定律，也称为比尔-朗伯定律，指出“化学溶液的浓度与其对光的吸收成正比。”3由于微流体的性质，包括流体通道和样品/鲎试剂室，Eclipse只需要1 mL鲎试剂，并确保每次测定的样品与鲎试剂比例为1:1。确保Sievers Eclipse的性能与传统的微孔板读取器相当在Eclipse的整个开发过程中进行了广泛的测试，以确保与96孔板读取器的性能相当。《美国药典》在1225一章中概述了验证分析方法时需要考虑的参数。Eclipse的系统性能是通过测定USP 1225中列出的不同参数来评估的。多年来，Sievers分析仪对来自多家厂商的多个鲎试剂批次进行了测试。除了鲎试剂水外，我们还在Eclipse和96孔板读取器上运行了药品样品。数据显示，Eclipse的性能与传统的微孔板读取器相当。总结即为，Eclipse使用符合药典的动态显色鲎试剂进行合规的细菌内毒素检测。根据USP 1225的验证数据表明，Eclipse相当于96孔板读取器。原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2023年5-6月刊，本文有所修改。参考文献Sievers Analytical Instruments. Determining equivalent onset optical density (OD) values on the Sievers Eclipse BET platform.McCullough, Karen Zink. The Bacterial Endotoxins Test: A Practical Approach. DHI Publishing, LLC, 2011.Helmenstine, Anne Marie. Beer’s Law Definition and Equation. Thought Co, 2019. https:// www.thoughtco.com/beers-law-definition-and-equation-608172◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

由农业部新修订《绿色食品标志管理办法》于10月1日起正式施行。这是继新版《有机产品认证实施规则》7月全面施行后，又一项事关百姓食品安全的法规。这一新规不仅对绿色食品标志的审核和发证作出了更加严格的规定，还将“证后监管”放在了一个突出的位置。　　10月1日开始实施的《绿色食品标志管理办法》对绿色食品标志审核和发证作出了更加严格的规定。除了对申请人的资质条件和产品受理条件提出明确要求外，这一办法还特别规定：申请使用绿色食品标志的生产单位前三年内无质量安全事故和不良诚信记录，在使用绿色食品标志期间，因检查监管不合格被取消标志使用权的，三年内不再受理其申请，情节严重的，永久不再受理其申请。　　“不良企业退出机制”在此前全面推行的有机产品新规上也同样有所体现。根据《有机产品认证实施规则》对因不诚信、违规使用有机生产禁用物质、超范围使有国家有机产品认证标志等问题而被撤销认证证书的企业，任何认证机构在1-5年内不得再次受理其有机产品认证申请。　　和被称为“史上最严”的《有机产品认证实施规则》一样，绿色食品新规也同样强化了“证后监管”，建立绿色食品企业年检、产品抽检、风险防范、应急处置和退出公告等证后监督检查制度。　　上海市商业经济研究中心首席研究员齐晓斋认为，对食品安全的监管是一个全流程的监管体系，涉及到农业、质监、工商等多个部门，要实现从田头到餐桌的全过程监管，需要多个部门的共同参与，形成合力。　　据了解，目前全国绿色食品企业总数超过6000家，产品总数超过17000个，覆盖种植业、畜牧业、渔业大类产品及加工产品。2011年，绿色食品国内销售额达到3135亿元，出口额24亿美元。

p　　这几天网上到处在流传这样一则消息：/pp　　韩国的《环球新闻眼》采访乐天集团会长辛东彬，当记者问及当前中国人抵制乐天，乐天集团有何打算时，辛东彬面露笑容说：“不用担心，中国人非常市侩，无骨气无血性，我们降价他们就买。我对乐天在中国市场的前景非常乐观。根据以往的经验，他们最多抵制一段时间，像刮阵风。”/pp style="text-align: center "img title="乐天5.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/a84466f9-837d-4918-b760-751101ec7d25.jpg"//pp　　说到这，辛东彬对着镜头哈哈一笑，“就像《Super Star K5》中的作秀，装模作样，激情四射，等那一阵激动劲过了，就好像什么事都没发生过。我们只须打打折，他们就会像捡了大便宜似的蜂拥而来。前几年抵制日本货、菲律宾的水果，结果那阵风过了后他们的销量猛增。你不了解中国人，他们都非常的市侩，我们真的不用担心什么。他们更关心的是自己的利益，对国家的责任感似乎很淡，不像我们。”/pp　　但随即就有人出来辟谣说，这是一条假新闻。/pp　　不管是真也罢假也罢，乐天集团同意将其星州高尔夫球场交换给军方以部署“萨德”系统这一事件，使得乐天集团在华的“知名度”极速飙升。/pp　　乐天自1994年进入中国市场以来，涉猎包括食品、零售、旅游、石化、建设、制造、金融、服务等众多领域。作为普通百姓，我们更关注它的产品质量，譬如其所售食品是否安全?/pp　　非常有趣的是，近日出版的一期“青岛日报”上刊登了这样一则消息：近日，青岛检验检疫局在对一批自韩国进口的名为“乐天酸奶味Q糖”的糖果检验时发现，该产品配料中违规使用维生素E，遂对其实施销毁处理。该批货物共计300纸箱、重600千克、货值5160美元。/pp　　本网编辑随即查阅了那则新闻里提到的相关标准，即：GB2760-2014《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》和GB14880-2012GB《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》。根据标准规定，维生素E不能用于该类产品。有资料显示，因为维生素E常与脂类共存，易贮存于体内，且不易排出体外，摄入过多在体内蓄积会导致中毒，出现四肢无力、视觉模糊、恶心、腹泻等症状，因此不能过量摄入维生素E。/pp　　就检测技术而言，由于维生素E是脂溶性物质，不溶于水相，因此在检测过程中提取就非常困难,在测定操作上有一定的难度。据有关专家介绍，食品中维生素E的检测方法包括比色测定法、光谱测定法、电化学测定法以及色谱测定法和色谱质谱联用测定法等。现阶段国家标准规定和实验室广泛采用的方法主要是液相色谱法。随着高效液相色谱技术的不断更新换代，高效液相色谱法作为食品中维生素E的常规检测方法必将取得更大的进展。同时，固相萃取、质谱联用、微波萃取等方法也成为了食品中检测维生素E含量的检测方法的发展方向，是食品检测科研人员在食品中维生素E检测方面方法开发上需要重点关注和开发的方面。/p