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  • 减少内毒素合规检测中鲎试剂的使用
    近年来,在质量控制检测方面,制药技术有了重大改进和进步。其中一项检测是鲎试剂检测水和最终药品中的细菌内毒素,内毒素是一种有害的热原。传统的光度法鲎试剂检测——包括用于动态浊度法和动态显色法的96孔板检测——耗时且需要大量手动时间。现在,通过使用微流控技术,可以显著减少液体处理和手动时间,同时减少鲎试剂和样品量,并且保证合规性。合规化验需要多少鲎试剂?传统的鲎试剂检测使用96孔板,每个孔具有特定的形状和吸光度的路径长度。96孔板的路径长度根据制造商或厂商略有不同。这是因为平底96孔板上的孔通常是截头圆锥体,便于从模具中脱模。1由于孔的深度和形状,鲎试剂制造商规定了每个孔需要多少样品量和鲎试剂,以保持内毒素检测的1:1比例。动力学内毒素测定依赖于光密度(OD)变化和内毒素浓度之间的反比关系。OD是“用分光光度计测定的有机分子悬浮液或溶液在特定波长下吸收的光量”。2样品与鲎试剂的比例(1:1)非常重要。大多数鲎试剂制造商建议96孔板读数器和试管读取器使用100 µ L样品至100 µ L鲎试剂。有些鲎试剂使用的样品和鲎试剂少于100 µ L,这些鲎试剂通常在具有较小孔的微孔板中运行。然而,1:1的比例仍然保持不变。多年来,已证明这种1:1的比例可以准确地得出内毒素结果。使用100 µ L的样品和鲎试剂不是法规或药典的要求。相反,它是根据孔板或试管读取器的孔径大小、所需的路径长度和达到光密度的吸光度,给出使用多少体积(样品和鲎试剂)才能达到1:1比例的一项建议。微流控技术可以使用更小的反应体积进行准确、可靠和合规的内毒素检测近年来,鲎试剂检测出现了新的创新,如Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪。Eclipse利用微流控技术和向心力将小体积的液体准确地输送到微孔板上的特定部分,从而大大减少了所需的试剂量并简化了设置。30多年来,微流控一直是一个蓬勃发展的研究领域,因为它能够满足准确、经济高效、可靠和灵敏的化学和生物分析需求,而这正是内毒素分析所需要的。向心微流控用于鲎试剂测试Eclipse微孔板在五个区域中嵌入了不同浓度的标准品可制成标准曲线,每个浓度的标准品都有阴性对照。有21个样品区用户可以在一个板上运行多达21个样品,类似于96孔板读取器。每个样品区都含有阳性产品对照的内毒素。由于微流体需要较小的反应体积,但不会改变生物化学结构和特性,因此,将Eclipse微流控技术设计为使用比典型方法更少的鲎试剂,同时保证完全合规性。Eclipse的光密度是用比尔定律计算出来的。比尔定律,也称为比尔-朗伯定律,指出“化学溶液的浓度与其对光的吸收成正比。”3由于微流体的性质,包括流体通道和样品/鲎试剂室,Eclipse只需要1 mL鲎试剂,并确保每次测定的样品与鲎试剂比例为1:1。确保Sievers Eclipse的性能与传统的微孔板读取器相当在Eclipse的整个开发过程中进行了广泛的测试,以确保与96孔板读取器的性能相当。《美国药典》在1225一章中概述了验证分析方法时需要考虑的参数。Eclipse的系统性能是通过测定USP 1225中列出的不同参数来评估的。多年来,Sievers分析仪对来自多家厂商的多个鲎试剂批次进行了测试。除了鲎试剂水外,我们还在Eclipse和96孔板读取器上运行了药品样品。数据显示,Eclipse的性能与传统的微孔板读取器相当。总结即为,Eclipse使用符合药典的动态显色鲎试剂进行合规的细菌内毒素检测。根据USP 1225的验证数据表明,Eclipse相当于96孔板读取器。原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2023年5-6月刊,本文有所修改。参考文献Sievers Analytical Instruments. Determining equivalent onset optical density (OD) values on the Sievers Eclipse BET platform.McCullough, Karen Zink. The Bacterial Endotoxins Test: A Practical Approach. DHI Publishing, LLC, 2011.Helmenstine, Anne Marie. Beer’s Law Definition and Equation. Thought Co, 2019. https:// www.thoughtco.com/beers-law-definition-and-equation-608172◆ ◆ ◆联系我们,了解更多!
  • 绿色食品新规:提高准入“门槛”加强“证后监管”
    由农业部新修订《绿色食品标志管理办法》于10月1日起正式施行。这是继新版《有机产品认证实施规则》7月全面施行后,又一项事关百姓食品安全的法规。这一新规不仅对绿色食品标志的审核和发证作出了更加严格的规定,还将“证后监管”放在了一个突出的位置。  10月1日开始实施的《绿色食品标志管理办法》对绿色食品标志审核和发证作出了更加严格的规定。除了对申请人的资质条件和产品受理条件提出明确要求外,这一办法还特别规定:申请使用绿色食品标志的生产单位前三年内无质量安全事故和不良诚信记录,在使用绿色食品标志期间,因检查监管不合格被取消标志使用权的,三年内不再受理其申请,情节严重的,永久不再受理其申请。  “不良企业退出机制”在此前全面推行的有机产品新规上也同样有所体现。根据《有机产品认证实施规则》对因不诚信、违规使用有机生产禁用物质、超范围使有国家有机产品认证标志等问题而被撤销认证证书的企业,任何认证机构在1-5年内不得再次受理其有机产品认证申请。  和被称为“史上最严”的《有机产品认证实施规则》一样,绿色食品新规也同样强化了“证后监管”,建立绿色食品企业年检、产品抽检、风险防范、应急处置和退出公告等证后监督检查制度。  上海市商业经济研究中心首席研究员齐晓斋认为,对食品安全的监管是一个全流程的监管体系,涉及到农业、质监、工商等多个部门,要实现从田头到餐桌的全过程监管,需要多个部门的共同参与,形成合力。  据了解,目前全国绿色食品企业总数超过6000家,产品总数超过17000个,覆盖种植业、畜牧业、渔业大类产品及加工产品。2011年,绿色食品国内销售额达到3135亿元,出口额24亿美元。
  • “萨德”背后 色谱技术“纠出”乐天输华违规食品
    p  这几天网上到处在流传这样一则消息:/pp  韩国的《环球新闻眼》采访乐天集团会长辛东彬,当记者问及当前中国人抵制乐天,乐天集团有何打算时,辛东彬面露笑容说:“不用担心,中国人非常市侩,无骨气无血性,我们降价他们就买。我对乐天在中国市场的前景非常乐观。根据以往的经验,他们最多抵制一段时间,像刮阵风。”/pp style="text-align: center "img title="乐天5.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/a84466f9-837d-4918-b760-751101ec7d25.jpg"//pp  说到这,辛东彬对着镜头哈哈一笑,“就像《Super Star K5》中的作秀,装模作样,激情四射,等那一阵激动劲过了,就好像什么事都没发生过。我们只须打打折,他们就会像捡了大便宜似的蜂拥而来。前几年抵制日本货、菲律宾的水果,结果那阵风过了后他们的销量猛增。你不了解中国人,他们都非常的市侩,我们真的不用担心什么。他们更关心的是自己的利益,对国家的责任感似乎很淡,不像我们。”/pp  但随即就有人出来辟谣说,这是一条假新闻。/pp  不管是真也罢假也罢,乐天集团同意将其星州高尔夫球场交换给军方以部署“萨德”系统这一事件,使得乐天集团在华的“知名度”极速飙升。/pp  乐天自1994年进入中国市场以来,涉猎包括食品、零售、旅游、石化、建设、制造、金融、服务等众多领域。作为普通百姓,我们更关注它的产品质量,譬如其所售食品是否安全?/pp  非常有趣的是,近日出版的一期“青岛日报”上刊登了这样一则消息:近日,青岛检验检疫局在对一批自韩国进口的名为“乐天酸奶味Q糖”的糖果检验时发现,该产品配料中违规使用维生素E,遂对其实施销毁处理。该批货物共计300纸箱、重600千克、货值5160美元。/pp  本网编辑随即查阅了那则新闻里提到的相关标准,即:GB2760-2014《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》和GB14880-2012GB《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》。根据标准规定,维生素E不能用于该类产品。有资料显示,因为维生素E常与脂类共存,易贮存于体内,且不易排出体外,摄入过多在体内蓄积会导致中毒,出现四肢无力、视觉模糊、恶心、腹泻等症状,因此不能过量摄入维生素E。/pp  就检测技术而言,由于维生素E是脂溶性物质,不溶于水相,因此在检测过程中提取就非常困难,在测定操作上有一定的难度。据有关专家介绍,食品中维生素E的检测方法包括比色测定法、光谱测定法、电化学测定法以及色谱测定法和色谱质谱联用测定法等。现阶段国家标准规定和实验室广泛采用的方法主要是液相色谱法。随着高效液相色谱技术的不断更新换代,高效液相色谱法作为食品中维生素E的常规检测方法必将取得更大的进展。同时,固相萃取、质谱联用、微波萃取等方法也成为了食品中检测维生素E含量的检测方法的发展方向,是食品检测科研人员在食品中维生素E检测方面方法开发上需要重点关注和开发的方面。/p
  • 从哈佛到科学岛:八位博士后的无悔归途
    p  2009年8月2号深夜,在安徽合肥科学岛一所临时租来的房子里,从哈佛归来的博士后王俊峰,见到了在那里守候的中国科学院合肥物质科学研究院强磁场科学中心的同事。/pp  一个多月前,在科学岛仅仅见到了强磁场科学中心的规划蓝图,王俊峰就决定将14年国外学习、生活的历程打包进12件行李,和爱人一起带着两个孩子,飞行十几个小时,结束海外的漂泊,成为了一名强磁场人。他的归来,也奏响了后续7位哈佛博士后归国历程的序曲。/ppstrong  回国:凭直觉做的决定/strong/pp  在美国求学近十年之后,王俊峰在2007年面临着职业规划的关键转折,留美工作还是回国寻找机会,是当时他一直考虑的问题。/pp  “当时思考回国或留在美国,那时中国经济发展迅速,在科技方面投入非常多。”王俊峰说。中国发展的趋势,特别是科技迅猛的发展速度,让王俊峰身边许多在海外求学的中国学子,都在思考回国这件事。/pp  “当时,从科研条件来讲,美国条件会相对好一些,很多人都在挣扎纠结。”王俊峰回忆道。/pp  同样是2007年,在太平洋西岸,王俊峰的祖国,强磁场实验装置国家重大科技基础设施项目得到国家发改委的批复,并进入开工前的准备阶段。/pp  经过一年多的筹备,2009年4月10日,稳态强磁场实验装置配套基建工程正式开工。/pp  “2009年,朋友介绍说中国要建自己的强磁场实验室,并且有一个非常宏大的计划,很兴奋。”王俊峰说。那一年,他在国内多个城市获得面试机会,第一站便是合肥。/pp  “6月17号面试,当天晚上就说希望我来。”王俊峰说。/pp  1个多月后,王俊峰踏上了归程。/pp  “很多人觉得是很仓促的决定,但我是凭直觉做的决定。”他说。/pp  王俊峰归国时,在美国一同求学的中国学子中也有人“蠢蠢欲动”。为王俊峰践行时,他们开玩笑叮嘱他,“你回去给我们趟趟路”。/pp  王俊峰确实趟出了一条从哈佛到科学岛的归国路,并成功用强磁场的吸引力吸引到了哈佛博士后刘青松的注意。/ppstrong  自信:归来是对的选择/strong/pp  2010年,强磁场的“戏台子”已经搭起来,为了配齐唱戏的“角儿”,在全球范围的科研人员招聘也大规模展开。/pp  同一年,“身体出国,思想没出国”的哈佛博士后刘青松,正密切关注着国内相关生命科学研究的进展,并寻觅着归国的机会和可能性。/pp  “必然中的偶然”将刘青松引回了国内,指向了安徽合肥科学岛。/pp  那一年,刘青松随哈佛归国代表团到上海考察,从上海到合肥开通高铁的便利,让刘青松偶然踏上了奔赴合肥探访朋友的路,并与已在强磁场工作一年多的王俊峰取得联系,成功踏上了“科学岛”这片具有魔力的土地。/pp  “当时就觉得热血沸腾,觉得这就是创业的好地方。”刘青松说,“回来几年发现,是对的选择。”2012年7月,刘青松归国,他在哈佛医学院的整个团队也陆续随他一起踏上了科学岛。/pp  在刘青松之后归国的6位哈佛博士后,基于王俊峰和刘青松的判断,回到了这个当时仍在建设中的实验室。用刘青松的话说,这是“自信”。/pp  “没有比较就没有自信。”在刘青松比较的天平两端,一端是科学研究冉冉升起的中国,一端是经济危机后学术研究不断下挫的美国。这样的比较,让海外学子看到了中国科技发展的前景,而对科研规律的准确认识和把握,也让他们有信心自己做的是对的选择。/ppstrong  八剑客:构建完整研究链条/strong/pp  科学研究从来不是一场单打独斗的“独角戏”。而强磁场的人才聚集效应,吸引八位哈佛博士后,也让这里形成了强磁场生命科学研究的人才“小气候 ”。/pp  王俊峰与张钠从事蛋白质、核酸层面的研究,张欣研究放在细胞层次,林文楚专注做模式动物、组织层面的研究,而刘青松、刘静、任涛和王文超则重点在药物研发的层面攻关。/pp  “从分子到细胞,再到模式动物,最后到人体。”王俊峰告诉《中国科学报》,如今的强磁场中心在生命科学领域搭建了完整的研究链条,并形成了癌症研究和磁生物学相关研究两条研究线路。/pp  与此同时,稳态强磁场实验装置也于2010年起投入掀起试运行至今,并屡创记录。与此同时,稳态强磁场实验装置也于2010年起投入掀起试运行至今,并屡创记录。2015年6月16日,水冷磁体WM1调试成功并刷新世界纪录,获得38.52 T的磁场强度,创造了32mm孔径磁场强度最高的世界纪录 2016年11月5日,混合磁体外超导磁体励磁成功,实现了10万高斯的设计指标 11月13日,混合磁体首次调试达到工程验收指标-40万高斯稳态磁场,是国际第二强的稳态场。/pp  不断再攀新高的实验平台,自试运行至今,已为国内40多所高校、研究机构和企业的1200多个实验课题提供了实验条件,其中用户发表论文成果达500余篇。而对于八位哈佛博士后而言,它更是带来了无限的研究可能性。/pp  “从研究来讲,我在美国还是做比较传统的生物学研究,而这里因为强磁场平台,在硬件条件上,比绝大部分美国实验室条件会更好。”张欣说。/pp  更重要的是,在科学岛这个科学小王国中,不仅研究链条上下游的交流合作广泛,更令张欣兴奋的是与物理、技术等领域的跨领域交流碰撞出的火花。/pp  “比如做磁性材料,我们与磁体运行与实验测量部的同事合作,用生物办法合成新材料,应用到生物体内,比传统化学方法拿到的材料有特殊的优势。”张欣说。/ppstrong  身份:我们是强磁场人/strong/pp  在科学岛不断建设的高楼中,一座红色砖瓦结构的二层小楼十分显眼,刘青松称它为“小红楼”。/pp  穿过小红楼一层狭长的通道,爬上铁制楼梯,到达二楼实验室。这里是科学岛的磁共振生命科学部的主要实验场所之一。/pp  在安徽8月的骄阳下,即使开着空调,实验室内仍闷热的让人透不过气,仅仅十几分钟的时间,室内工作的科研人员头上便渗出了细密的汗。而他们在这里做实验一直到深夜是常态。/pp  如今,在科学岛生命科学研究分散在几处,从条件艰苦的小红楼,到行政楼专门为他们腾出来的半层,再到10年年底建好的强磁场中心大楼。不断建设的生命科学基础设施,始终追不上高速发展的生命科学研究队伍。/pp  然而,吸引哈佛八博士后和许多国外科研人员不断到这里集聚的,“是科研本身”,是“很吸引人的事业”。/pp  自然,对于回国,总有质疑。团队中第八位归国的哈佛博士后任涛,就曾遭到朋友的质疑,“你能适应吗?说不定没几天又跑回来了”。/pp  “但我觉得不会,我是想,回来就要沉下来。”任涛说。/pp  任涛一来到合肥,就买了一张公交卡,把这个城市大大小小的地方走了个遍,在他心里,自己早已经是个合肥人。/pp  “以前总是不停在不同的地方漂,每个地方平均下来,多得六七年、少得三四年,很少对自己有身份定位。”到科学岛已经八年的王俊峰,如今找到了自己的身份定位——科学岛的强磁场人。/pp  “在强磁场建设中付出了很多心血,达到了世界最高水平的装置,作为中国科研人员,我们的骄傲、自信来自于我们共同看到的结果。”王俊峰说。/pp  对于强磁场而言,哈佛八博士后是研究的中流砥柱,但对于归国的大潮,他们只是沧海一粟。/pp  根据2017年留学人员回国服务工作部际联席会议公布的数据,中国留学回国人员由2012年的72.38%,2016年的82.23%,这5年的海归人数更是占到了总留学归国人数的70%。越来越自信的中国科研平台,正吸引越来越多的海外学子加入中国科技发展的大潮中。/p
  • 政府采购新规修订前后 这些规定条款有了明显变化!
    2004年8月11日,财政部依据《中华人民共和国政府采购法》等法律规定,发布了《政府采购货物和服务招标投标管理办法》(以下简称“办法”)。  2017年7月11日,为了贯彻党中央、国务院有关决策部署,适应政府采购制度改革与发展需要,落实《中华人民共和国政府采购法实施条例》的有关规定,财政部对《办法》进行了修订。修订前,共6章90条。修订后,共7章88条,较修订前删除36条,新增34条,修订54条。修订后的《办法》将于2017年10月1日起实施。  一、修订要点如下:  1、针对政府采购活动中,采购人履行主体责任不严格与采购自主权发挥不充分问题,本次修订明确了采购人在落实采购政策、加强内部控制、编制采购需求、公开采购信息、开展履约验收等重点环节职责,同时,增加了采购人对采购活动的参与度与采购自主权。  2、针对价高质次、暗收回扣、效率低下等突出问题,本次修订进一步完善制度设计、规范采购行为,并重点从加强采购需求、履约验收管理,加强评审行为监督,提高政府采购透明度,强化各方当事人的法律责任等方面提出了针对性的措施。  3、为推进政府采购放管服改革,落实“减税降费”、支持实体经济发展等政策要求,本次修订进一步保障了供应商的合法权益,降低了供应商参与投标的经济成本和时间成本。、为推进政府采购放管服改革,落实“减税降费”、支持实体经济发展等政策要求,本次修订进一步保障了供应商的合法权益,降低了供应商参与投标的经济成本和时间成本。  二、修订条款前后对比如下:第一章 总则第一章 总则第一条 为了规范政府采购当事人的采购行为,加强对政府采购货物和服务招标投标活动的监督管理,维护社会公共利益和政府采购招标投标活动当事人的合法权益,依据《中华人民共和国政府采购法》(以下简称政府采购法)和其他有关法律规定,制定本办法。第一条 为了规范政府采购当事人的采购行为,加强对政府采购货物和服务招标投标活动的监督管理,维护国家利益、社会公共利益和政府采购招标投标活动当事人的合法权益,依据《中华人民共和国政府采购法》(以下简称政府采购法)、《中华人民共和国政府采购法实施条例》(以下简称政府采购法实施条例)和其他有关法律法规规定,制定本办法。第二条 采购人及采购代理机构(以下统称“招标采购单位”)进行政府采购货物或者服务(以下简称“货物服务”)招标投标活动,适用本办法。前款所称采购代理机构,是指集中采购机构和依法经认定资格的其他采购代理机构。第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展政府采购货物和服务(以下简称货物服务)招标投标活动。第三条 货物服务招标分为公开招标和邀请招标。公开招标,是指招标采购单位依法以招标公告的方式邀请不特定的供应商参加投标。邀请招标,是指招标采购单位依法从符合相应资格条件的供应商中随机邀请三家以上供应商,并以投标邀请书的方式,邀请其参加投标。第三条 货物服务招标分为公开招标和邀请招标。公开招标,是指采购人依法以招标公告的方式邀请非特定的供应商参加投标的采购方式。邀请招标,是指采购人依法从符合相应资格条件的供应商中随机抽取3家以上供应商,并以投标邀请书的方式邀请其参加投标的采购方式。第四条货物服务采购项目达到公开招标数额标准的,必须采用公开招标方式。因特殊情况需要采用公开招标以外方式的,应当在采购活动开始前获得设区的市、自治州以上人民政府财政部门的批准。第四条 属于地方预算的政府采购项目,省、自治区、直辖市人民政府根据实际情况,可以确定分别适用于本行政区域省级、设区的市级、县级公开招标数额标准。第五条 招标采购单位不得将应当以公开招标方式采购的货物服务化整为零或者以其他方式规避公开招标采购。第六条 任何单位和个人不得阻挠和限制供应商自由参加货物服务招标投标活动,不得指定货物的品牌、服务的供应商和采购代理机构,以及采用其他方式非法干涉货物服务招标投标活动。第七条 在货物服务招标投标活动中,招标采购单位工作人员、评标委员会成员及其他相关人员与供应商有利害关系的,必须回避。供应商认为上述人员与其他供应商有利害关系的,可以申请其回避。第八条 参加政府采购货物服务投标活动的供应商(以下简称“投标人”),应当是提供本国货物服务的本国供应商,但法律、行政法规规定外国供应商可以参加货物服务招标投标活动的除外。外国供应商依法参加货物服务招标投标活动的,应当按照本办法的规定执行。第九条 货物服务招标投标活动,应当有助于实现国家经济和社会发展政策目标,包括保护环境,扶持不发达地区和少数民族地区,促进中小企业发展等。第五条 采购人应当在货物服务招标投标活动中落实节约能源、保护环境、扶持不发达地区和少数民族地区、促进中小企业发展等政府采购政策。第十条 县级以上各级人民政府财政部门应当依法履行对货物服务招标投标活动的监督管理职责。第六条 采购人应当按照行政事业单位内部控制规范要求,建立健全本单位政府采购内部控制制度,在编制政府采购预算和实施计划、确定采购需求、组织采购活动、履约验收、答复询问质疑、配合投诉处理及监督检查等重点环节加强内部控制管理。采购人不得向供应商索要或者接受其给予的赠品、回扣或者与采购无关的其他商品、服务。第七条 采购人应当按照财政部制定的《政府采购品目分类目录》确定采购项目属性。按照《政府采购品目分类目录》无法确定的,按照有利于采购项目实施的原则确定。第八条 采购人委托采购代理机构代理招标的,采购代理机构应当在采购人委托的范围内依法开展采购活动。采购代理机构及其分支机构不得在所代理的采购项目中投标或者代理投标,不得为所代理的采购项目的投标人参加本项目提供投标咨询。第二章 招标第二章 招标第十一条 招标采购单位应当按照本办法规定组织开展货物服务招标投标活动。采购人可以依法委托采购代理机构办理货物服务招标事宜,也可以自行组织开展货物服务招标活动,但必须符合本办法第十二条规定的条件。集中采购机构应当依法独立开展货物服务招标活动。其他采购代理机构应当根据采购人的委托办理货物服务招标事宜。第十二条 采购人符合下列条件的,可以自行组织招标:(一)具有独立承担民事责任的能力;(二)具有编制招标文件和组织招标能力,有与采购招标项目规模和复杂程度相适应的技术、经济等方面的采购和管理人员;(三)采购人员经过省级以上人民政府财政部门组织的政府采购培训。采购人不符合前款规定条件的,必须委托采购代理机构代理招标。第九条 未纳入集中采购目录的政府采购项目,采购人可以自行招标,也可以委托采购代理机构在委托的范围内代理招标。采购人自行组织开展招标活动的,应当符合下列条件:(一)有编制招标文件、组织招标的能力和条件;(二)有与采购项目专业性相适应的专业人员。第十三条 采购人委托采购代理机构招标的,应当与采购代理机构签订委托协议,确定委托代理的事项,约定双方的权利和义务。第十条 采购人应当对采购标的的市场技术或者服务水平、供应、价格等情况进行市场调查,根据调查情况、资产配置标准等科学、合理地确定采购需求,进行价格测算。第十四条 采用公开招标方式采购的,招标采购单位必须在财政部门指定的政府采购信息发布媒体上发布招标公告。第十一条 采购需求应当完整、明确,包括以下内容:(一)采购标的需实现的功能或者目标,以及为落实政府采购政策需满足的要求;(二)采购标的需执行的国家相关标准、行业标准、地方标准或者其他标准、规范;(三)采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求;(四)采购标的的数量、采购项目交付或者实施的时间和地点;(五)采购标的需满足的服务标准、期限、效率等要求;(六)采购标的的验收标准;(七)采购标的的其他技术、服务等要求。第十五条 采用邀请招标方式采购的,招标采购单位应当在省级以上人民政府财政部门指定的政府采购信息媒体发布资格预审公告,公布投标人资格条件,资格预审公告的期限不得少于七个工作日。投标人应当在资格预审公告期结束之日起三个工作日前,按公告要求提交资格证明文件。招标采购单位从评审合格投标人中通过随机方式选择三家以上的投标人,并向其发出投标邀请书。第十二条 采购人根据价格测算情况,可以在采购预算额度内合理设定最高限价,但不得设定最低限价。第十六条 采用招标方式采购的,自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止,不得少于二十日。第十七条 公开招标公告应当包括以下主要内容:(一)招标采购单位的名称、地址和联系方法;(二)招标项目的名称、数量或者招标项目的性质;(三)投标人的资格要求;(四)获取招标文件的时间、地点、方式及招标文件售价;(五)投标截止时间、开标时间及地点。第十三条 公开招标公告应当包括以下主要内容:(一)采购人及其委托的采购代理机构的名称、地址和联系方法;(二)采购项目的名称、预算金额,设定最高限价的,还应当公开最高限价;(三)采购人的采购需求;(四)投标人的资格要求;(五)获取招标文件的时间期限、地点、方式及招标文件售价;(六)公告期限;(七)投标截止时间、开标时间及地点;(八)采购项目联系人姓名和电话。第十四条 采用邀请招标方式的,采购人或者采购代理机构应当通过以下方式产生符合资格条件的供应商名单,并从中随机抽取3家以上供应商向其发出投标邀请书:(一)发布资格预审公告征集;(二)从省级以上人民政府财政部门(以下简称财政部门)建立的供应商库中选取;(三)采购人书面推荐。采用前款第一项方式产生符合资格条件供应商名单的,采购人或者采购代理机构应当按照资格预审文件载明的标准和方法,对潜在投标人进行资格预审。采用第一款第二项或者第三项方式产生符合资格条件供应商名单的,备选的符合资格条件供应商总数不得少于拟随机抽取供应商总数的两倍。随机抽取是指通过抽签等能够保证所有符合资格条件供应商机会均等的方式选定供应商。随机抽取供应商时,应当有不少于两名采购人工作人员在场监督,并形成书面记录,随采购文件一并存档。投标邀请书应当同时向所有受邀请的供应商发出。第十五条 资格预审公告应当包括以下主要内容:(一)本办法第十三条第一至四项、第六项和第八项内容;(二)获取资格预审文件的时间期限、地点、方式;(三)提交资格预审申请文件的截止时间、地点及资格预审日期。第十六条 招标公告、资格预审公告的公告期限为5个工作日。公告内容应当以省级以上财政部门指定媒体发布的公告为准。公告期限自省级以上财政部门指定媒体最先发布公告之日起算。第十七条 采购人、采购代理机构不得将投标人的注册资本、资产总额、营业收入、从业人员、利润、纳税额等规模条件作为资格要求或者评审因素,也不得通过将除进口货物以外的生产厂家授权、承诺、证明、背书等作为资格要求,对投标人实行差别待遇或者歧视待遇。第十八条 采购人或者采购代理机构应当按照招标公告、资格预审公告或者投标邀请书规定的时间、地点提供招标文件或者资格预审文件,提供期限自招标公告、资格预审公告发布之日起计算不得少于5个工作日。提供期限届满后,获取招标文件或者资格预审文件的潜在投标人不足3家的,可以顺延提供期限,并予公告。公开招标进行资格预审的,招标公告和资格预审公告可以合并发布,招标文件应当向所有通过资格预审的供应商提供。第十九条 采购人或者采购代理机构应当根据采购项目的实施要求,在招标公告、资格预审公告或者投标邀请书中载明是否接受联合体投标。如未载明,不得拒绝联合体投标。第十八条 招标采购单位应当根据招标项目的特点和需求编制招标文件。招标文件包括以下内容:(一)投标邀请;(二)投标人须知(包括密封、签署、盖章要求等);(三)投标人应当提交的资格、资信证明文件;(四)投标报价要求、投标文件编制要求和投标保证金交纳方式;(五)招标项目的技术规格、要求和数量,包括附件、图纸等;(六)合同主要条款及合同签订方式;(七)交货和提供服务的时间;(八)评标方法、评标标准和废标条款;(九)投标截止时间、开标时间及地点;(十)省级以上财政部门规定的其他事项。招标人应当在招标文件中规定并标明实质性要求和条件。第二十条 采购人或者采购代理机构应当根据采购项目的特点和采购需求编制招标文件。招标文件应当包括以下主要内容:(一)投标邀请;(二)投标人须知(包括投标文件的密封、签署、盖章要求等);(三)投标人应当提交的资格、资信证明文件;(四)为落实政府采购政策,采购标的需满足的要求,以及投标人须提供的证明材料;(五)投标文件编制要求、投标报价要求和投标保证金交纳、退还方式以及不予退还投标保证金的情形;(六)采购项目预算金额,设定最高限价的,还应当公开最高限价;(七)采购项目的技术规格、数量、服务标准、验收等要求,包括附件、图纸等;(八)拟签订的合同文本;(九)货物、服务提供的时间、地点、方式;(十)采购资金的支付方式、时间、条件;(十一)评标方法、评标标准和投标无效情形;(十二)投标有效期;(十三)投标截止时间、开标时间及地点;(十四)采购代理机构代理费用的收取标准和方式;(十五)投标人信用信息查询渠道及截止时点、信用信息查询记录和证据留存的具体方式、信用信息的使用规则等;(十六)省级以上财政部门规定的其他事项。对于不允许偏离的实质性要求和条件,采购人或者采购代理机构应当在招标文件中规定,并以醒目的方式标明。第十九条 招标采购单位应当制作纸质招标文件,也可以在财政部门指定的网络媒体上发布电子招标文件,并应当保持两者的一致。电子招标文件与纸质招标文件具有同等法律效力。第二十一条 采购人或者采购代理机构应当根据采购项目的特点和采购需求编制资格预审文件。资格预审文件应当包括以下主要内容:(一)资格预审邀请;(二)申请人须知;(三)申请人的资格要求;(四)资格审核标准和方法;(五)申请人应当提供的资格预审申请文件的内容和格式;(六)提交资格预审申请文件的方式、截止时间、地点及资格审核日期;(七)申请人信用信息查询渠道及截止时点、信用信息查询记录和证据留存的具体方式、信用信息的使用规则等内容;(八)省级以上财政部门规定的其他事项。资格预审文件应当免费提供。第二十条 招标采购单位可以要求投标人提交符合招标文件规定要求的备选投标方案,但应当在招标文件中说明,并明确相应的评审标准和处理办法。第二十二条 采购人、采购代理机构一般不得要求投标人提供样品,仅凭书面方式不能准确描述采购需求或者需要对样品进行主观判断以确认是否满足采购需求等特殊情况除外。要求投标人提供样品的,应当在招标文件中明确规定样品制作的标准和要求、是否需要随样品提交相关检测报告、样品的评审方法以及评审标准。需要随样品提交检测报告的,还应当规定检测机构的要求、检测内容等。采购活动结束后,对于未中标人提供的样品,应当及时退还或者经未中标人同意后自行处理;对于中标人提供的样品,应当按照招标文件的规定进行保管、封存,并作为履约验收的参考。第二十一条 招标文件规定的各项技术标准应当符合国家强制性标准。招标文件不得要求或者标明特定的投标人或者产品,以及含有倾向性或者排斥潜在投标人的其他内容。第二十三条 投标有效期从提交投标文件的截止之日起算。投标文件中承诺的投标有效期应当不少于招标文件中载明的投标有效期。投标有效期内投标人撤销投标文件的,采购人或者采购代理机构可以不退还投标保证金。第二十二条 招标采购单位可以根据需要,就招标文件征询有关专家或者供应商的意见。第二十四条 招标文件售价应当按照弥补制作、邮寄成本的原则确定,不得以营利为目的,不得以招标采购金额作为确定招标文件售价的依据。第二十三条 招标文件售价应当按照弥补招标文件印制成本费用的原则确定,不得以营利为目的,不得以招标采购金额作为确定招标文件售价依据。第二十五条 招标文件、资格预审文件的内容不得违反法律、行政法规、强制性标准、政府采购政策,或者违反公开透明、公平竞争、公正和诚实信用原则。有前款规定情形,影响潜在投标人投标或者资格预审结果的,采购人或者采购代理机构应当修改招标文件或者资格预审文件后重新招标。第二十四条 招标采购单位在发布招标公告、发出投标邀请书或者发出招标文件后,不得擅自终止招标。第二十六条 采购人或者采购代理机构可以在招标文件提供期限截止后,组织已获取招标文件的潜在投标人现场考察或者召开开标前答疑会。组织现场考察或者召开答疑会的,应当在招标文件中载明,或者在招标文件提供期限截止后以书面形式通知所有获取招标文件的潜在投标人。第二十五条 招标采购单位根据招标采购项目的具体情况,可以组织潜在投标人现场考察或者召开开标前答疑会,但不得单独或者分别组织只有一个投标人参加的现场考察。第二十七条 采购人或者采购代理机构可以对已发出的招标文件、资格预审文件、投标邀请书进行必要的澄清或者修改,但不得改变采购标的和资格条件。澄清或者修改应当在原公告发布媒体上发布澄清公告。澄清或者修改的内容为招标文件、资格预审文件、投标邀请书的组成部分。澄清或者修改的内容可能影响投标文件编制的,采购人或者采购代理机构应当在投标截止时间至少15日前,以书面形式通知所有获取招标文件的潜在投标人;不足15日的,采购人或者采购代理机构应当顺延提交投标文件的截止时间。澄清或者修改的内容可能影响资格预审申请文件编制的,采购人或者采购代理机构应当在提交资格预审申请文件截止时间至少3日前,以书面形式通知所有获取资格预审文件的潜在投标人;不足3日的,采购人或者采购代理机构应当顺延提交资格预审申请文件的截止时间。第二十六条 开标前,招标采购单位和有关工作人员不得向他人透露已获取招标文件的潜在投标人的名称、数量以及可能影响公平竞争的有关招标投标的其他情况。第二十八条 投标截止时间前,采购人、采购代理机构和有关人员不得向他人透露已获取招标文件的潜在投标人的名称、数量以及可能影响公平竞争的有关招标投标的其他情况。第二十七条 招标采购单位对已发出的招标文件进行必要澄清或者修改的,应当在招标文件要求提交投标文件截止时间十五日前,在财政部门指定的政府采购信息发布媒体上发布更正公告,并以书面形式通知所有招标文件收受人。该澄清或者修改的内容为招标文件的组成部分。第二十九条 采购人、采购代理机构在发布招标公告、资格预审公告或者发出投标邀请书后,除因重大变故采购任务取消情况外,不得擅自终止招标活动。终止招标的,采购人或者采购代理机构应当及时在原公告发布媒体上发布终止公告,以书面形式通知已经获取招标文件、资格预审文件或者被邀请的潜在投标人,并将项目实施情况和采购任务取消原因报告本级财政部门。已经收取招标文件费用或者投标保证金的,采购人或者采购代理机构应当在终止采购活动后5个工作日内,退还所收取的招标文件费用和所收取的投标保证金及其在银行产生的孳息。第二十八条 招标采购单位可以视采购具体情况,延长投标截止时间和开标时间,但至少应当在招标文件要求提交投标文件的截止时间三日前,将变更时间书面通知所有招标文件收受人,并在财政部门指定的政府采购信息发布媒体上发布变更公告。第三章 投标第三章 投标第二十九条 投标人是响应招标并且符合招标文件规定资格条件和参加投标竞争的法人、其他组织或者自然人。第三十条 投标人,是指响应招标、参加投标竞争的法人、其他组织或者自然人。第三十一条 采用最低评标价法的采购项目,提供相同品牌产品的不同投标人参加同一合同项下投标的,以其中通过资格审查、符合性审查且报价最低的参加评标;报价相同的,由采购人或者采购人委托评标委员会按照招标文件规定的方式确定一个参加评标的投标人,招标文件未规定的采取随机抽取方式确定,其他投标无效。使用综合评分法的采购项目,提供相同品牌产品且通过资格审查、符合性审查的不同投标人参加同一合同项下投标的,按一家投标人计算,评审后得分最高的同品牌投标人获得中标人推荐资格;评审得分相同的,由采购人或者采购人委托评标委员会按照招标文件规定的方式确定一个投标人获得中标人推荐资格,招标文件未规定的采取随机抽取方式确定,其他同品牌投标人不作为中标候选人。非单一产品采购项目,采购人应当根据采购项目技术构成、产品价格比重等合理确定核心产品,并在招标文件中载明。多家投标人提供的核心产品品牌相同的,按前两款规定处理。第三十条 投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件应对招标文件提出的要求和条件作出实质性响应。投标文件由商务部分、技术部分、价格部分和其他部分组成。第三十二条 投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件应当对招标文件提出的要求和条件作出明确响应。第三十一条 投标人应当在招标文件要求提交投标文件的截止时间前,将投标文件密封送达投标地点。招标采购单位收到投标文件后,应当签收保存,任何单位和个人不得在开标前开启投标文件。在招标文件要求提交投标文件的截止时间之后送达的投标文件,为无效投标文件,招标采购单位应当拒收。第三十三条 投标人应当在招标文件要求提交投标文件的截止时间前,将投标文件密封送达投标地点。采购人或者采购代理机构收到投标文件后,应当如实记载投标文件的送达时间和密封情况,签收保存,并向投标人出具签收回执。任何单位和个人不得在开标前开启投标文件。逾期送达或者未按照招标文件要求密封的投标文件,采购人、采购代理机构应当拒收。第三十二条 投标人在投标截止时间前,可以对所递交的投标文件进行补充、修改或者撤回,并书面通知招标采购单位。补充、修改的内容应当按招标文件要求签署、盖章,并作为投标文件的组成部分。第三十四条 投标人在投标截止时间前,可以对所递交的投标文件进行补充、修改或者撤回,并书面通知采购人或者采购代理机构。补充、修改的内容应当按照招标文件要求签署、盖章、密封后,作为投标文件的组成部分。第三十三条 投标人根据招标文件载明的标的采购项目实际情况,拟在中标后将中标项目的非主体、非关键性工作交由他人完成的,应当在投标文件中载明。第三十五条 投标人根据招标文件的规定和采购项目的实际情况,拟在中标后将中标项目的非主体、非关键性工作分包的,应当在投标文件中载明分包承担主体,分包承担主体应当具备相应资质条件且不得再次分包。第三十四条 两个以上供应商可以组成一个投标联合体,以一个投标人的身份投标。以联合体形式参加投标的,联合体各方均应当符合政府采购法第二十二条第一款规定的条件。采购人根据采购项目的特殊要求规定投标人特定条件的,联合体各方中至少应当有一方符合采购人规定的特定条件。联合体各方之间应当签订共同投标协议,明确约定联合体各方承担的工作和相应的责任,并将共同投标协议连同投标文件一并提交招标采购单位。联合体各方签订共同投标协议后,不得再以自己名义单独在同一项目中投标,也不得组成新的联合体参加同一项目投标。招标采购单位不得强制投标人组成联合体共同投标,不得限制投标人之间的竞争。第三十五条 投标人之间不得相互串通投标报价,不得妨碍其他投标人的公平竞争,不得损害招标采购单位或者其他投标人的合法权益。投标人不得以向招标采购单位、评标委员会成员行贿或者采取其他不正当手段谋取中标。第三十六条 投标人应当遵循公平竞争的原则,不得恶意串通,不得妨碍其他投标人的竞争行为,不得损害采购人或者其他投标人的合法权益。在评标过程中发现投标人有上述情形的,评标委员会应当认定其投标无效,并书面报告本级财政部门。第三十七条 有下列情形之一的,视为投标人串通投标,其投标无效:(一)不同投标人的投标文件由同一单位或者个人编制;(二)不同投标人委托同一单位或者个人办理投标事宜;(三)不同投标人的投标文件载明的项目管理成员或者联系人员为同一人;(四)不同投标人的投标文件异常一致或者投标报价呈规律性差异;(五)不同投标人的投标文件相互混装;(六)不同投标人的投标保证金从同一单位或者个人的账户转出。第三十六条 招标采购单位应当在招标文件中明确投标保证金的数额及交纳办法。招标采购单位规定的投标保证金数额,不得超过采购项目概算的百分之一。投标人投标时,应当按招标文件要求交纳投标保证金。投标保证金可以采用现金支票、银行汇票、银行保函等形式交纳。投标人未按招标文件要求交纳投标保证金的,招标采购单位应当拒绝接收投标人的投标文件。联合体投标的,可以由联合体中的一方或者共同提交投标保证金,以一方名义提交投标保证金的,对联合体各方均具有约束力。第三十七条 招标采购单位应当在中标通知书发出后五个工作日内退还未中标供应商的投标保证金,在采购合同签订后五个工作日内退还中标供应商的投标保证金。招标采购单位逾期退还投标保证金的,除应当退还投标保证金本金外,还应当按商业银行同期贷款利率上浮20%后的利率支付资金占用费。第三十八条 投标人在投标截止时间前撤回已提交的投标文件的,采购人或者采购代理机构应当自收到投标人书面撤回通知之日起5个工作日内,退还已收取的投标保证金,但因投标人自身原因导致无法及时退还的除外。采购人或者采购代理机构应当自中标通知书发出之日起5个工作日内退还未中标人的投标保证金,自采购合同签订之日起5个工作日内退还中标人的投标保证金或者转为中标人的履约保证金。采购人或者采购代理机构逾期退还投标保证金的,除应当退还投标保证金本金外,还应当按中国人民银行同期贷款基准利率上浮20%后的利率支付超期资金占用费,但因投标人自身原因导致无法及时退还的除外。第四章 开标、评标与定标第四章 开标、评标第三十八条 开标应当在招标文件确定的提交投标文件截止时间的同一时间公开进行;开标地点应当为招标文件中预先确定的地点。招标采购单位在开标前,应当通知同级人民政府财政部门及有关部门。财政部门及有关部门可以视情况到现场监督开标活动。第三十九条 开标应当在招标文件确定的提交投标文件截止时间的同一时间进行。开标地点应当为招标文件中预先确定的地点。采购人或者采购代理机构应当对开标、评标现场活动进行全程录音录像。录音录像应当清晰可辨,音像资料作为采购文件一并存档。第三十九条 开标由招标采购单位主持,采购人、投标人和有关方面代表参加。第四十条 开标由采购人或者采购代理机构主持,邀请投标人参加。评标委员会成员不得参加开标活动。第四十条 开标时,应当由投标人或者其推选的代表检查投标文件的密封情况,也可以由招标人委托的公证机构检查并公证;经确认无误后,由招标工作人员当众拆封,宣读投标人名称、投标价格、价格折扣、招标文件允许提供的备选投标方案和投标文件的其他主要内容。未宣读的投标价格、价格折扣和招标文件允许提供的备选投标方案等实质内容,评标时不予承认。第四十一条 开标时,应当由投标人或者其推选的代表检查投标文件的密封情况;经确认无误后,由采购人或者采购代理机构工作人员当众拆封,宣布投标人名称、投标价格和招标文件规定的需要宣布的其他内容。投标人不足3家的,不得开标。第四十一条 开标时,投标文件中开标一览表(报价表)内容与投标文件中明细表内容不一致的,以开标一览表(报价表)为准。投标文件的大写金额和小写金额不一致的,以大写金额为准;总价金额与按单价汇总金额不一致的,以单价金额计算结果为准;单价金额小数点有明显错位的,应以总价为准,并修改单价;对不同文字文本投标文件的解释发生异议的,以中文文本为准。第四十二条 开标过程应当由招标采购单位指定专人负责记录,并存档备查。第四十二条 开标过程应当由采购人或者采购代理机构负责记录,由参加开标的各投标人代表和相关工作人员签字确认后随采购文件一并存档。投标人代表对开标过程和开标记录有疑义,以及认为采购人、采购代理机构相关工作人员有需要回避的情形的,应当场提出询问或者回避申请。采购人、采购代理机构对投标人代表提出的询问或者回避申请应当及时处理。投标人未参加开标的,视同认可开标结果。第四十三条 投标截止时间结束后参加投标的供应商不足三家的,除采购任务取消情形外,招标采购单位应当报告设区的市、自治州以上人民政府财政部门,由财政部门按照以下原则处理:(一)招标文件没有不合理条款、招标公告时间及程序符合规定的,同意采取竞争性谈判、询价或者单一来源方式采购;(二)招标文件存在不合理条款的,招标公告时间及程序不符合规定的,应予废标,并责成招标采购单位依法重新招标。在评标期间,出现符合专业条件的供应商或者对招标文件作出实质响应的供应商不足三家情形的,可以比照前款规定执行。第四十三条 公开招标数额标准以上的采购项目,投标截止后投标人不足3家或者通过资格审查或符合性审查的投标人不足3家的,除采购任务取消情形外,按照以下方式处理:(一)招标文件存在不合理条款或者招标程序不符合规定的,采购人、采购代理机构改正后依法重新招标;(二)招标文件没有不合理条款、招标程序符合规定,需要采用其他采购方式采购的,采购人应当依法报财政部门批准。第四十四条 公开招标采购项目开标结束后,采购人或者采购代理机构应当依法对投标人的资格进行审查。合格投标人不足3家的,不得评标。第四十五条 采购人或者采购代理机构负责组织评标工作,并履行下列职责:(一)核对评审专家身份和采购人代表授权函,对评审专家在政府采购活动中的职责履行情况予以记录,并及时将有关违法违规行为向财政部门报告;(二)宣布评标纪律;(三)公布投标人名单,告知评审专家应当回避的情形;(四)组织评标委员会推选评标组长,采购人代表不得担任组长;(五)在评标期间采取必要的通讯管理措施,保证评标活动不受外界干扰;(六)根据评标委员会的要求介绍政府采购相关政策法规、招标文件;(七)维护评标秩序,监督评标委员会依照招标文件规定的评标程序、方法和标准进行独立评审,及时制止和纠正采购人代表、评审专家的倾向性言论或者违法违规行为;(八)核对评标结果,有本办法第六十四条规定情形的,要求评标委员会复核或者书面说明理由,评标委员会拒绝的,应予记录并向本级财政部门报告;(九)评审工作完成后,按照规定向评审专家支付劳务报酬和异地评审差旅费,不得向评审专家以外的其他人员支付评审劳务报酬;(十)处理与评标有关的其他事项。采购人可以在评标前说明项目背景和采购需求,说明内容不得含有歧视性、倾向性意见,不得超出招标文件所述范围。说明应当提交书面材料,并随采购文件一并存档。第四十四条 评标工作由招标采购单位负责组织,具体评标事务由招标采购单位依法组建的评标委员会负责,并独立履行下列职责:(一)审查投标文件是否符合招标文件要求,并作出评价;(二)要求投标供应商对投标文件有关事项作出解释或者澄清;(三)推荐中标候选供应商名单,或者受采购人委托按照事先确定的办法直接确定中标供应商;(四)向招标采购单位或者有关部门报告非法干预评标工作的行为。第四十六条 评标委员会负责具体评标事务,并独立履行下列职责:(一)审查、评价投标文件是否符合招标文件的商务、技术等实质性要求;(二)要求投标人对投标文件有关事项作出澄清或者说明;(三)对投标文件进行比较和评价;(四)确定中标候选人名单,以及根据采购人委托直接确定中标人;(五)向采购人、采购代理机构或者有关部门报告评标中发现的违法行为。第四十五条 评标委员会由采购人代表和有关技术、经济等方面的专家组成,成员人数应当为五人以上单数。其中,技术、经济等方面的专家不得少于成员总数的三分之二。采购数额在300万元以上、技术复杂的项目,评标委员会中技术、经济方面的专家人数应当为五人以上单数。招标采购单位就招标文件征询过意见的专家,不得再作为评标专家参加评标。采购人不得以专家身份参与本部门或者本单位采购项目的评标。采购代理机构工作人员不得参加由本机构代理的政府采购项目的评标。评标委员会成员名单原则上应在开标前确定,并在招标结果确定前保密。第四十七条 评标委员会由采购人代表和评审专家组成,成员人数应当为5人以上单数,其中评审专家不得少于成员总数的三分之二。采购项目符合下列情形之一的,评标委员会成员人数应当为7人以上单数:(一)采购预算金额在1000万元以上;(二)技术复杂;(三)社会影响较大。评审专家对本单位的采购项目只能作为采购人代表参与评标,本办法第四十八条第二款规定情形除外。采购代理机构工作人员不得参加由本机构代理的政府采购项目的评标。评标委员会成员名单在评标结果公告前应当保密。第四十六条 评标专家应当熟悉政府采购、招标投标的相关政策法规,熟悉市场行情,有良好的职业道德,遵守招标纪律,从事相关领域工作满八年并具有高级职称或者具有同等专业水平。第四十七条 各级人民政府财政部门应当对专家实行动态管理。第四十八条 招标采购单位应当从同级或上一级财政部门设立的政府采购评审专家库中,通过随机方式抽取评标专家。招标采购机构对技术复杂、专业性极强的采购项目,通过随机方式难以确定合适评标专家的,经设区的市、自治州以上人民政府财政部门同意,可以采取选择性方式确定评标专家。第四十八条 采购人或者采购代理机构应当从省级以上财政部门设立的政府采购评审专家库中,通过随机方式抽取评审专家。对技术复杂、专业性强的采购项目,通过随机方式难以确定合适评审专家的,经主管预算单位同意,采购人可以自行选定相应专业领域的评审专家。第四十九条 评标委员会成员应当履行下列义务:(一)遵纪守法,客观、公正、廉洁地履行职责;(二)按照招标文件规定的评标方法和评标标准进行评标,对评审意见承担个人责任;(三)对评标过程和结果,以及供应商的商业秘密保密;(四)参与评标报告的起草;(五)配合财政部门的投诉处理工作;(六)配合招标采购单位答复投标供应商提出的质疑。第四十九条 评标中因评标委员会成员缺席、回避或者健康等特殊原因导致评标委员会组成不符合本办法规定的,采购人或者采购代理机构应当依法补足后继续评标。被更换的评标委员会成员所作出的评标意见无效。无法及时补足评标委员会成员的,采购人或者采购代理机构应当停止评标活动,封存所有投标文件和开标、评标资料,依法重新组建评标委员会进行评标。原评标委员会所作出的评标意见无效。采购人或者采购代理机构应当将变更、重新组建评标委员会的情况予以记录,并随采购文件一并存档。第五十条 评标委员会应当对符合资格的投标人的投标文件进行符合性审查,以确定其是否满足招标文件的实质性要求。第五十一条 对于投标文件中含义不明确、同类问题表述不一致或者有明显文字和计算错误的内容,评标委员会应当以书面形式要求投标人作出必要的澄清、说明或者补正。投标人的澄清、说明或者补正应当采用书面形式,并加盖公章,或者由法定代表人或其授权的代表签字。投标人的澄清、说明或者补正不得超出投标文件的范围或者改变投标文件的实质性内容。第五十二条 评标委员会应当按照招标文件中规定的评标方法和标准,对符合性审查合格的投标文件进行商务和技术评估,综合比较与评价。第五十条 货物服务招标采购的评标方法分为最低评标价法、综合评分法和性价比法。第五十三条 评标方法分为最低评标价法和综合评分法。第五十一条 最低评标价法,是指以价格为主要因素确定中标候选供应商的评标方法,即在全部满足招标文件实质性要求前提下,依据统一的价格要素评定最低报价,以提出最低报价的投标人作为中标候选供应商或者中标供应商的评标方法。最低评标价法适用于标准定制商品及通用服务项目。第五十四条 最低评标价法,是指投标文件满足招标文件全部实质性要求,且投标报价最低的投标人为中标候选人的评标方法。技术、服务等标准统一的货物服务项目,应当采用最低评标价法。采用最低评标价法评标时,除了算术修正和落实政府采购政策需进行的价格扣除外,不能对投标人的投标价格进行任何调整。第五十二条 综合评分法,是指在最大限度地满足招标文件实质性要求前提下,按照招标文件中规定的各项因素进行综合评审后,以评标总得分最高的投标人作为中标候选供应商或者中标供应商的评标方法。综合评分的主要因素是:价格、技术、财务状况、信誉、业绩、服务、对招标文件的响应程度,以及相应的比重或者权值等。上述因素应当在招标文件中事先规定。评标时,评标委员会各成员应当独立对每个有效投标人的标书进行评价、打分,然后汇总每个投标人每项评分因素的得分。采用综合评分法的,货物项目的价格分值占总分值的比重(即权值)为百分之三十至百分之六十;服务项目的价格分值占总分值的比重(即权值)为百分之十至百分之三十。执行统一价格标准的服务项目,其价格不列为评分因素。有特殊情况需要调整的,应当经同级人民政府财政部门批准。评标总得分=F1× A1+F2× A2+??+Fn× AnF1、F2??Fn分别为各项评分因素的汇总得分;A1、A2、??An分别为各项评分因素所占的权重(A1+A2+??+An=1)。第五十五条 综合评分法,是指投标文件满足招标文件全部实质性要求,且按照评审因素的量化指标评审得分最高的投标人为中标候选人的评标方法。评审因素的设定应当与投标人所提供货物服务的质量相关,包括投标报价、技术或者服务水平、履约能力、售后服务等。资格条件不得作为评审因素。评审因素应当在招标文件中规定。评审因素应当细化和量化,且与相应的商务条件和采购需求对应。商务条件和采购需求指标有区间规定的,评审因素应当量化到相应区间,并设置各区间对应的不同分值。评标时,评标委员会各成员应当独立对每个投标人的投标文件进行评价,并汇总每个投标人的得分。货物项目的价格分值占总分值的比重不得低于30%;服务项目的价格分值占总分值的比重不得低于10%。执行国家统一定价标准和采用固定价格采购的项目,其价格不列为评审因素。价格分应当采用低价优先法计算,即满足招标文件要求且投标价格最低的投标报价为评标基准价,其价格分为满分。其他投标人的价格分统一按照下列公式计算:投标报价得分=(评标基准价/投标报价)× 100评标总得分=F1× A1+F2× A2+??+Fn× AnF1、F2??Fn分别为各项评审因素的得分;A1、A2、??An分别为各项评审因素所占的权重(A1+A2+??+An=1)。评标过程中,不得去掉报价中的最高报价和最低报价。因落实政府采购政策进行价格调整的,以调整后的价格计算评标基准价和投标报价。第五十三条 性价比法,是指按照要求对投标文件进行评审后,计算出每个有效投标人除价格因素以外的其他各项评分因素(包括技术、财务状况、信誉、业绩、服务、对招标文件的响应程度等)的汇总得分,并除以该投标人的投标报价,以商数(评标总得分)最高的投标人为中标候选供应商或者中标供应商的评标方法。评标总得分=B/NB为投标人的综合得分,B=F1× A1+F2× A2+??+Fn× An,其中:F1、F2??Fn分别为除价格因素以外的其他各项评分因素的汇总得分;A1、A2、??An分别为除价格因素以外的其他各项评分因素所占的权重(A1+A2+??+An=1)。  N为投标人的投标报价。第五十四条 评标应当遵循下列工作程序:(一)投标文件初审。初审分为资格性检查和符合性检查。1、资格性检查。依据法律法规和招标文件的规定,对投标文件中的资格证明、投标保证金等进行审查,以确定投标供应商是否具备投标资格。2、符合性检查。依据招标文件的规定,从投标文件的有效性、完整性和对招标文件的响应程度进行审查,以确定是否对招标文件的实质性要求作出响应。(二)澄清有关问题。对投标文件中含义不明确、同类问题表述不一致或者有明显文字和计算错误的内容,评标委员会可以书面形式(应当由评标委员会专家签字)要求投标人作出必要的澄清、说明或者纠正。投标人的澄清、说明或者补正应当采用书面形式,由其授权的代表签字,并不得超出投标文件的范围或者改变投标文件的实质性内容。(三)比较与评价。按招标文件中规定的评标方法和标准,对资格性检查和符合性检查合格的投标文件进行商务和技术评估,综合比较与评价。(四)推荐中标候选供应商名单。中标候选供应商数量应当根据采购需要确定,但必须按顺序排列中标候选供应商。1、采用最低评标价法的,按投标报价由低到高顺序排列。投标报价相同的,按技术指标优劣顺序排列。评标委员会认为,排在前面的中标候选供应商的最低投标价或者某些分项报价明显不合理或者低于成本,有可能影响商品质量和不能诚信履约的,应当要求其在规定的期限内提供书面文件予以解释说明,并提交相关证明材料;否则,评标委员会可以取消该投标人的中标候选资格,按顺序由排在后面的中标候选供应商递补,以此类推。2、采用综合评分法的,按评审后得分由高到低顺序排列。得分相同的,按投标报价由低到高顺序排列。得分且投标报价相同的,按技术指标优劣顺序排列。3、采用性价比法的,按商数得分由高到低顺序排列。商数得分相同的,按投标报价由低到高顺序排列。商数得分且投标报价相同的,按技术指标优劣顺序排列。(六)编写评标报告。评标报告是评标委员会根据全体评标成员签字的原始评标记录和评标结果编写的报告,其主要内容包括:1、招标公告刊登的媒体名称、开标日期和地点;2、购买招标文件的投标人名单和评标委员会成员名单;3、评标方法和标准;4、开标记录和评标情况及说明,包括投标无效投标人名单及原因;5、评标结果和中标候选供应商排序表;6、评标委员会的授标建议。第五十六条 采用最低评标价法的,评标结果按投标报价由低到高顺序排列。投标报价相同的并列。投标文件满足招标文件全部实质性要求且投标报价最低的投标人为排名第一的中标候选人。第五十七条 采用综合评分法的,评标结果按评审后得分由高到低顺序排列。得分相同的,按投标报价由低到高顺序排列。得分且投标报价相同的并列。投标文件满足招标文件全部实质性要求,且按照评审因素的量化指标评审得分最高的投标人为排名第一的中标候选人。第五十八条 评标委员会根据全体评标成员签字的原始评标记录和评标结果编写评标报告。评标报告应当包括以下内容:(一)招标公告刊登的媒体名称、开标日期和地点;(二)投标人名单和评标委员会成员名单;(三)评标方法和标准;(四)开标记录和评标情况及说明,包括无效投标人名单及原因;(五)评标结果,确定的中标候选人名单或者经采购人委托直接确定的中标人;(六)其他需要说明的情况,包括评标过程中投标人根据评标委员会要求进行的澄清、说明或者补正,评标委员会成员的更换等。第五十五条 在评标中,不得改变招标文件中规定的评标标准、方法和中标条件。第五十九条 投标文件报价出现前后不一致的,除招标文件另有规定外,按照下列规定修正:(一)投标文件中开标一览表(报价表)内容与投标文件中相应内容不一致的,以开标一览表(报价表)为准;(二)大写金额和小写金额不一致的,以大写金额为准;(三)单价金额小数点或者百分比有明显错位的,以开标一览表的总价为准,并修改单价;(四)总价金额与按单价汇总金额不一致的,以单价金额计算结果为准。同时出现两种以上不一致的,按照前款规定的顺序修正。修正后的报价按照本办法第五十一条第二款的规定经投标人确认后产生约束力,投标人不确认的,其投标无效。第五十六条 投标文件属下列情况之一的,应当在资格性、符合性检查时按照无效投标处理:(一)应交未交投标保证金的;(二)未按照招标文件规定要求密封、签署、盖章的;(三)不具备招标文件中规定资格要求的;(四)不符合法律、法规和招标文件中规定的其他实质性要求的。第六十条 评标委员会认为投标人的报价明显低于其他通过符合性审查投标人的报价,有可能影响产品质量或者不能诚信履约的,应当要求其在评标现场合理的时间内提供书面说明,必要时提交相关证明材料;投标人不能证明其报价合理性的,评标委员会应当将其作为无效投标处理。第五十七条 在招标采购中,有政府采购法第三十六条第一款第(二)至第(四)项规定情形之一的,招标采购单位应当予以废标,并将废标理由通知所有投标供应商。废标后,除采购任务取消情形外,招标采购单位应当重新组织招标。需要采取其他采购方式的,应当在采购活动开始前获得设区的市、自治州以上人民政府财政部门的批准。第六十一条 评标委员会成员对需要共同认定的事项存在争议的,应当按照少数服从多数的原则作出结论。持不同意见的评标委员会成员应当在评标报告上签署不同意见及理由,否则视为同意评标报告。第六十二条 评标委员会及其成员不得有下列行为:(一)确定参与评标至评标结束前私自接触投标人;(二)接受投标人提出的与投标文件不一致的澄清或者说明,本办法第五十一条规定的情形除外;(三)违反评标纪律发表倾向性意见或者征询采购人的倾向性意见;(四)对需要专业判断的主观评审因素协商评分;(五)在评标过程中擅离职守,影响评标程序正常进行的;(六)记录、复制或者带走任何评标资料;(七)其他不遵守评标纪律的行为。评标委员会成员有前款第一至五项行为之一的,其评审意见无效,并不得获取评审劳务报酬和报销异地评审差旅费。第六十三条 投标人存在下列情况之一的,投标无效:(一)未按照招标文件的规定提交投标保证金的;(二)投标文件未按招标文件要求签署、盖章的;(三)不具备招标文件中规定的资格要求的;(四)报价超过招标文件中规定的预算金额或者最高限价的;(五)投标文件含有采购人不能接受的附加条件的 (六)法律、法规和招标文件规定的其他无效情形。第六十四条 评标结果汇总完成后,除下列情形外,任何人不得修改评标结果:(一)分值汇总计算错误的;(二)分项评分超出评分标准范围的;(三)评标委员会成员对客观评审因素评分不一致的;(四)经评标委员会认定评分畸高、畸低的。评标报告签署前,经复核发现存在以上情形之一的,评标委员会应当当场修改评标结果,并在评标报告中记载;评标报告签署后,采购人或者采购代理机构发现存在以上情形之一的,应当组织原评标委员会进行重新评审,重新评审改变评标结果的,书面报告本级财政部门。投标人对本条第一款情形提出质疑的,采购人或者采购代理机构可以组织原评标委员会进行重新评审,重新评审改变评标结果的,应当书面报告本级财政部门。第六十五条 评标委员会发现招标文件存在歧义、重大缺陷导致评标工作无法进行,或者招标文件内容违反国家有关强制性规定的,应当停止评标工作,与采购人或者采购代理机构沟通并作书面记录。采购人或者采购代理机构确认后,应当修改招标文件,重新组织采购活动。第六十六条 采购人、采购代理机构应当采取必要措施,保证评标在严格保密的情况下进行。除采购人代表、评标现场组织人员外,采购人的其他工作人员以及与评标工作无关的人员不得进入评标现场。有关人员对评标情况以及在评标过程中获悉的国家秘密、商业秘密负有保密责任。第五十八条 招标采购单位应当采取必要措施,保证评标在严格保密的情况下进行。任何单位和个人不得非法干预、影响评标办法的确定,以及评标过程和结果。第六十七条 评标委员会或者其成员存在下列情形导致评标结果无效的,采购人、采购代理机构可以重新组建评标委员会进行评标,并书面报告本级财政部门,但采购合同已经履行的除外:(一)评标委员会组成不符合本办法规定的;(二)有本办法第六十二条第一至五项情形的;(三)评标委员会及其成员独立评标受到非法干预的;(四)有政府采购法实施条例第七十五条规定的违法行为的。有违法违规行为的原评标委员会成员不得参加重新组建的评标委员会。第五章 中标和合同第五十九条 采购代理机构应当在评标结束后五个工作日内将评标报告送采购人。采购人应当在收到评标报告后五个工作日内,按照评标报告中推荐的中标候选供应商顺序确定中标供应商;也可以事先授权评标委员会直接确定中标供应商。采购人自行组织招标的,应当在评标结束后五个工作日内确定中标供应商。第六十八条 采购代理机构应当在评标结束后2个工作日内将评标报告送采购人。采购人应当自收到评标报告之日起5个工作日内,在评标报告确定的中标候选人名单中按顺序确定中标人。中标候选人并列的,由采购人或者采购人委托评标委员会按照招标文件规定的方式确定中标人;招标文件未规定的,采取随机抽取的方式确定。采购人自行组织招标的,应当在评标结束后5个工作日内确定中标人。采购人在收到评标报告5个工作日内未按评标报告推荐的中标候选人顺序确定中标人,又不能说明合法理由的,视同按评标报告推荐的顺序确定排名第一的中标候选人为中标人。第六十条 中标供应商因不可抗力或者自身原因不能履行政府采购合同的,采购人可以与排位在中标供应商之后第一位的中标候选供应商签订政府采购合同,以此类推。第六十一条 在确定中标供应商前,招标采购单位不得与投标供应商就投标价格、投标方案等实质性内容进行谈判。第六十二条 中标供应商确定后,中标结果应当在财政部门指定的政府采购信息发布媒体上公告。公告内容应当包括招标项目名称、中标供应商名单、评标委员会成员名单、招标采购单位的名称和电话。在发布公告的同时,招标采购单位应当向中标供应商发出中标通知书,中标通知书对采购人和中标供应商具有同等法律效力。中标通知书发出后,采购人改变中标结果,或者中标供应商放弃中标,应当承担相应的法律责任。第六十九条 采购人或者采购代理机构应当自中标人确定之日起2个工作日内,在省级以上财政部门指定的媒体上公告中标结果,招标文件应当随中标结果同时公告。中标结果公告内容应当包括采购人及其委托的采购代理机构的名称、地址、联系方式,项目名称和项目编号,中标人名称、地址和中标金额,主要中标标的的名称、规格型号、数量、单价、服务要求,中标公告期限以及评审专家名单。中标公告期限为1个工作日。邀请招标采购人采用书面推荐方式产生符合资格条件的潜在投标人的,还应当将所有被推荐供应商名单和推荐理由随中标结果同时公告。在公告中标结果的同时,采购人或者采购代理机构应当向中标人发出中标通知书;对未通过资格审查的投标人,应当告知其未通过的原因;采用综合评分法评审的,还应当告知未中标人本人的评审得分与排序。第七十条 中标通知书发出后,采购人不得违法改变中标结果,中标人无正当理由不得放弃中标。第六十三条 投标供应商对中标公告有异议的,应当在中标公告发布之日起七个工作日内,以书面形式向招标采购单位提出质疑。招标采购单位应当在收到投标供应商书面质疑后七个工作日内,对质疑内容作出答复。质疑供应商对招标采购单位的答复不满意或者招标采购单位未在规定时间内答复的,可以在答复期满后十五个工作日内按有关规定,向同级人民政府财政部门投诉。财政部门应当在收到投诉后三十个工作日内,对投诉事项作出处理决定。处理投诉事项期间,财政部门可以视具体情况书面通知招标采购单位暂停签订合同等活动,但暂停时间最长不得超过三十日。第六十四条 采购人或者采购代理机构应当自中标通知书发出之日起三十日内,按照招标文件和中标供应商投标文件的约定,与中标供应商签订书面合同。所签订的合同不得对招标文件和中标供应商投标文件作实质性修改。招标采购单位不得向中标供应商提出任何不合理的要求,作为签订合同的条件,不得与中标供应商私下订立背离合同实质性内容的协议。第七十一条 采购人应当自中标通知书发出之日起30日内,按照招标文件和中标人投标文件的规定,与中标人签订书面合同。所签订的合同不得对招标文件确定的事项和中标人投标文件作实质性修改。采购人不得向中标人提出任何不合理的要求作为签订合同的条件。第六十五条 采购人或者采购代理机构应当自采购合同签订之日起七个工作日内,按照有关规定将采购合同副本报同级人民政府财政部门备案。第七十二条 政府采购合同应当包括采购人与中标人的名称和住所、标的、数量、质量、价款或者报酬、履行期限及地点和方式、验收要求、违约责任、解决争议的方法等内容。第六十六条 法律、行政法规规定应当办理批准、登记等手续后生效的合同,依照其规定。第七十三条 采购人与中标人应当根据合同的约定依法履行合同义务。政府采购合同的履行、违约责任和解决争议的方法等适用《中华人民共和国合同法》。第七十四条 采购人应当及时对采购项目进行验收。采购人可以邀请参加本项目的其他投标人或者第三方机构参与验收。参与验收的投标人或者第三方机构的意见作为验收书的参考资料一并存档。第七十五条 采购人应当加强对中标人的履约管理,并按照采购合同约定,及时向中标人支付采购资金。对于中标人违反采购合同约定的行为,采购人应当及时处理,依法追究其违约责任。第六十七条 招标采购单位应当建立真实完整的招标采购档案,妥善保管每项采购活动的采购文件,并不得伪造、变造、隐匿或者销毁。采购文件的保存期限为从采购结束之日起至少保存十五年。第七十六条 采购人、采购代理机构应当建立真实完整的招标采购档案,妥善保存每项采购活动的采购文件。第五章 法律责任第六章 法律责任第六十八条 招标采购单位有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告,可以按照有关法律规定并处罚款,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由其行政主管部门或者有关机关依法给予处分,并予通报:(一)应当采用公开招标方式而擅自采用其他方式采购的;(二)应当在财政部门指定的政府采购信息发布媒体上公告信息而未公告的;(三)将必须进行招标的项目化整为零或者以其他任何方式规避招标的;(四)以不合理的要求限制或者排斥潜在投标供应商,对潜在投标供应商实行差别待遇或者歧视待遇,或者招标文件指定特定的供应商、含有倾向性或者排斥潜在投标供应商的其他内容的;(五)评标委员会组成不符合本办法规定的;(六)无正当理由不按照依法推荐的中标候选供应商顺序确定中标供应商,或者在评标委员会依法推荐的中标候选供应商以外确定中标供应商的;(七)在招标过程中与投标人进行协商谈判,或者不按照招标文件和中标供应商的投标文件确定的事项签订政府采购合同,或者与中标供应商另行订立背离合同实质性内容的协议的;(八)中标通知书发出后无正当理由不与中标供应商签订采购合同的;(九)未按本办法规定将应当备案的委托招标协议、招标文件、评标报告、采购合同等文件资料提交同级人民政府财政部门备案的;(十)拒绝有关部门依法实施监督检查的。第七十七条 采购人有下列情形之一的,由财政部门责令限期改正;情节严重的,给予警告,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员由其行政主管部门或者有关机关依法给予处分,并予以通报;涉嫌犯罪的,移送司法机关处理:(一)未按照本办法的规定编制采购需求的;(二)违反本办法第六条第二款规定的;(三)未在规定时间内确定中标人的;(四)向中标人提出不合理要求作为签订合同条件的。第六十九条 招标采购单位及其工作人员有下列情形之一,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,按照有关法律规定处以罚款,有违法所得的,并处没收违法所得,由其行政主管部门或者有关机关依法给予处分,并予通报:(一)与投标人恶意串通的;(二)在采购过程中接受贿赂或者获取其他不正当利益的;(三)在有关部门依法实施的监督检查中提供虚假情况的;(四)开标前泄露已获取招标文件的潜在投标人的名称、数量、标底或者其他可能影响公平竞争的有关招标投标情况的。第七十八条 采购人、采购代理机构有下列情形之一的,由财政部门责令限期改正,情节严重的,给予警告,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由其行政主管部门或者有关机关给予处分,并予通报;采购代理机构有违法所得的,没收违法所得,并可以处以不超过违法所得3倍、最高不超过3万元的罚款,没有违法所得的,可以处以1万元以下的罚款:(一)违反本办法第八条第二款规定的;(二)设定最低限价的;(三)未按照规定进行资格预审或者资格审查的;(四)违反本办法规定确定招标文件售价的;(五)未按规定对开标、评标活动进行全程录音录像的;(六)擅自终止招标活动的;(七)未按照规定进行开标和组织评标的;(八)未按照规定退还投标保证金的;(九)违反本办法规定进行重新评审或者重新组建评标委员会进行评标的;(十)开标前泄露已获取招标文件的潜在投标人的名称、数量或者其他可能影响公平竞争的有关招标投标情况的;(十一)未妥善保存采购文件的;(十二)其他违反本办法规定的情形。第七十条 采购代理机构有本办法第六十八条、第六十九条违法行为之一,情节严重的,可以取消其政府采购代理资格,并予以公告。第七十九条 有本办法第七十七条、第七十八条规定的违法行为之一,经改正后仍然影响或者可能影响中标结果的,依照政府采购法实施条例第七十一条规定处理。第七十一条 有本办法第六十八条、第六十九条违法行为之一,并且影响或者可能影响中标结果的,应当按照下列情况分别处理:(一)未确定中标候选供应商的,终止招标活动,依法重新招标;(二)中标候选供应商已经确定但采购合同尚未履行的,撤销合同,从中标候选供应商中按顺序另行确定中标供应商;(三)采购合同已经履行的,给采购人、投标人造成损失的,由责任人承担赔偿责任。第八十条 政府采购当事人违反本办法规定,给他人造成损失的,依法承担民事责任。第七十二条 采购人对应当实行集中采购的政府采购项目不委托集中采购机构进行招标的,或者委托不具备政府采购代理资格的中介机构办理政府采购招标事务的,责令改正;拒不改正的,停止按预算向其支付资金,由其上级行政主管部门或者有关机关依法给予其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处分。第八十一条 评标委员会成员有本办法第六十二条所列行为之一的,由财政部门责令限期改正;情节严重的,给予警告,并对其不良行为予以记录。第七十三条 招标采购单位违反有关规定隐匿、销毁应当保存的招标、投标过程中的有关文件或者伪造、变造招标、投标过程中的有关文件的,处以二万元以上十万元以下的罚款,对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由其行政主管部门或者有关机关依法给予处分,并予通报;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第八十二条 财政部门应当依法履行政府采购监督管理职责。财政部门及其工作人员在履行监督管理职责中存在懒政怠政、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法违纪行为的,依照政府采购法、《中华人民共和国公务员法》、《中华人民共和国行政监察法》、政府采购法实施条例等国家有关规定追究相应责任;涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。第七十四条 投标人有下列情形之一的,处以政府采购项目中标金额千分之五以上千分之十以下的罚款,列入不良行为记录名单,在一至三年内禁止参加政府采购活动,并予以公告,有违法所得的,并处没收违法所得,情节严重的,由工商行政管理机关吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)提供虚假材料谋取中标的;(二)采取不正当手段诋毁、排挤其他投标人的;(三)与招标采购单位、其他投标人恶意串通的;(四)向招标采购单位行贿或者提供其他不正当利益的;(五)在招标过程中与招标采购单位进行协商谈判、不按照招标文件和中标供应商的投标文件订立合同,或者与采购人另行订立背离合同实质性内容的协议的;(六)拒绝有关部门监督检查或者提供虚假情况的。投标人有前款第(一)至(五)项情形之一的,中标无效。第七十五条 中标供应商有下列情形之一的,招标采购单位不予退还其交纳的投标保证金;情节严重的,由财政部门将其列入不良行为记录名单,在一至三年内禁止参加政府采购活动,并予以通报:(一)中标后无正当理由不与采购人或者采购代理机构签订合同的;(二)将中标项目转让给他人,或者在投标文件中未说明,且未经采购招标机构同意,将中标项目分包给他人的;(三)拒绝履行合同义务的。第七十六条 政府采购当事人有本办法第六十八条、第六十九条、第七十四条、第七十五条违法行为之一,给他人造成损失的,应当依照有关民事法律规定承担民事责任。第七十七条 评标委员会成员有下列行为之一的,责令改正,给予警告,可以并处一千元以下的罚款:(一)明知应当回避而未主动回避的;(二)在知道自己为评标委员会成员身份后至评标结束前的时段内私下接触投标供应商的;(三)在评标过程中擅离职守,影响评标程序正常进行的;(四)在评标过程中有明显不合理或者不正当倾向性的;(五)未按招标文件规定的评标方法和标准进行评标的。上述行为影响中标结果的,中标结果无效。第七十八条 评标委员会成员或者与评标活动有关的工作人员有下列行为之一的,给予警告,没收违法所得,可以并处三千元以上五万元以下的罚款;对评标委员会成员取消评标委员会成员资格,不得再参加任何政府采购招标项目的评标,并在财政部门指定的政府采购信息发布媒体上予以公告;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)收受投标人、其他利害关系人的财物或者其他不正当利益的;(二)泄露有关投标文件的评审和比较、中标候选人的推荐以及与评标有关的其他情况的。第七十九条 任何单位或者个人非法干预、影响评标的过程或者结果的,责令改正;由该单位、个人的上级行政主管部门或者有关机关给予单位责任人或者个人处分。第八十条 财政部门工作人员在实施政府采购监督检查中违反规定滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第八十一条 财政部门对投标人的投诉无故逾期未作处理的,依法给予直接负责的主管人员和其他直接责任人员行政处分。第八十二条 有本办法规定的中标无效情形的,由同级或其上级财政部门认定中标无效。中标无效的,应当依照本办法规定从其他中标人或者中标候选人中重新确定,或者依照本办法重新进行招标。第八十三条 本办法所规定的行政处罚,由县级以上人民政府财政部门负责实施。第八十四条 政府采购当事人对行政处罚不服的,可以依法申请行政复议,或者直接向人民法院提起行政诉讼。逾期未申请复议,也未向人民法院起诉,又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。第六章 附则第七章 附则第八十五条 政府采购货物服务可以实行协议供货采购和定点采购,但协议供货采购和定点供应商必须通过公开招标方式确定;因特殊情况需要采用公开招标以外方式确定的,应当获得省级以上人民政府财政部门批准。协议供货采购和定点采购的管理办法,由财政部另行规定。第八十六条 政府采购货物中的进口机电产品进行招标投标的,按照国家有关办法执行。第八十三条 政府采购货物服务电子招标投标、政府采购货物中的进口机电产品招标投标有关特殊事宜,由财政部另行规定。第八十四条 本办法所称主管预算单位是指负有编制部门预算职责,向本级财政部门申报预算的国家机关、事业单位和团体组织。第八十七条 使用国际组织和外国政府贷款进行的政府采购货物和服务招标,贷款方或者资金提供方与中方达成的协议对采购的具体条件另有规定的,可以适用其规定,但不得损害国家利益和社会公共利益。第八十五条 本办法规定按日计算期间的,开始当天不计入,从次日开始计算。期限的最后一日是国家法定节假日的,顺延到节假日后的次日为期限的最后一日。第八十八条 对因严重自然灾害和其他不可抗力事件所实施的紧急采购和涉及国家安全和秘密的采购,不适用本办法。第八十六条本办法所称的“以上”、“以下”、“内”、“以内”,包括本数;所称的“不足”,不包括本数。第八十九条 本办法由财政部负责解释。各省、自治区、直辖市人民政府财政部门可以根据本办法制定具体实施办法。第八十七条 各省、自治区、直辖市财政部门可以根据本办法制定具体实施办法。第九十条 本办法自2004年9月11日起施行。财政部1999年6月24日颁布实施的《政府采购招标投标管理暂行办法》(财预字[1999]363号)同时废止。第八十八条 本办法自2017年10月1日起施行。财政部2004年8月11日发布的《政府采购货物和服务招标投标管理办法》(财政部令第18号)同时废止。
  • 刘召贵:天瑞质谱产能半年后将全面提升
    在慕尼黑上海分析生化展期间,仪器信息网就仪器行业现状、业内热门事件等与江苏天瑞仪器有限公司董事长刘召贵博士进行了交流。详情请看视频:  刘召贵博士表示,最近发生的“黄金掺假”等事件再次显示了天瑞在贵金属检测方面这个绝对强项上的优势。今年天瑞的质谱新品,进展顺利,已取得很多订单,一些仪器已由客户投入到工作使用中,反响良好,目前的问题是工程化问题,需要进一步把研发成果商业化、成品化,更好更快的量产质谱产品,满足市场需求。天瑞预计将在半年左右解决各方面问题,让质谱项目有更大的进展。  对于目前的经济不景气,刘召贵博士认为中国的经济相对还是不错的,而且不景气的状况,也是国内厂商加大投入加快发展,追赶差距的机会,也是收购国外企业和技术,招揽国外人才的机会。当问到天瑞的收购计划时,刘召贵博士表示这方面的情况需要保密,但有数十个企业正在调研之中。  就最近的四川采购案等业内热门事件,刘召贵博士也发表了意见。
  • 一检测机构违规检测被罚30万
    日前,省环保厅就“西安城北汽车综合性能检测服务有限公司机动车环保检测违法情况”向各设区市环保局及各机动车环保检测机构予以通报。  通报显示,2016年3月29日,车牌号为陕A*G***的轻型柴油车在西安市城北检测站进行了机动车定期检验,环保检测结果合格 2016年4月14日,该车在西安市尾气中心与交警部门的联合执勤点航天大道处再次被路(抽)检检查,经抽测该车光吸收系数检测结果超标。2016年4月18日,西安市尾气中心赴西安市城北检测站进行现场调查,发现该车辆环保检测过程中的采样探头插入长度和检测程序均不符合国家相关技术标准规范要求,未按照检测规程要求开展检测,该检测行为违反《西安市机动车和非道路移动机械排气污染防治条例》的规定。  针对西安市城北检测站的违法违规行为,西安市尾气中心做出了责令暂停检测行为,并依法对其进行立案查处的决定。2016年4月21日,按照《西安市机动车和非道路移动机械排气污染防治条例》相关规定,西安市尾气中心对该检测站作出了没收收取的违法检验费用和罚款30万元整的正式处罚决定。该检测站已确认违法行为,并放弃了陈述、申辩和听证的权利,按程序履行后续手续。  省环保厅同时要求,各市(区)环保主管部门要加大对辖区检验机构的检查与抽查,及时发现和处理隐患和苗头,对出现弄虚作假、降低检验标准的机构一经发现,依照有关规定采取暂停环保检测线、专项整顿、经济处罚等措施,并按照环保部《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法》严肃处理 对于违规、违法情节严重的机构报省环保厅取消资质委托,两年内不再受理资质委托。  此外,省环保厅提出,各市(区)环保主管部门要不断提高业务技能和水平,日常监管要善于发现问题,对发现的问题不能大而化小,放任自流,放纵弄虚作假行为。对出现问题的机构要及时处理,通报情况,促进环保检测规范严格落实,使各环检机构规范检测,守法经营。完善路检联合执法,未开展路检抽查的市(区),要逐步开展路检抽查,借助媒体监督,营造机动车尾气定期检测良好氛围,确保我省机动车环保检验工作公平、公正、有序开展,保障广大人民群众车辆检测的合法权益。【原标题:“西安城北检测站”违规检测被罚30万】
  • 等规度怎么测,步琦来帮你!
    等规度怎么测步琦来帮你”聚丙烯(Polypropylene,PP)是一种重要的合成树脂材料,广泛应用于纺织、医疗、汽车制造及日常生活用品等领域。其物理性能在很大程度上取决于其分子链的立构规整性,即等规度。等规度是衡量聚丙烯分子规整性的一个指标,它直接关系到聚丙烯的结晶度与加工性能。什么是等规度?丙烯聚合成聚丙烯 PP,可以生成三种结构的 PP,分别是等 规PP、间规 PP 和无规 PP,如下图。顾名思义,PP 等规度是指同一聚丙烯中等规的 PP 占 PP 总含量的百分数。聚丙烯中平等规整结构的存在直接影响着材料的结晶性能,高结晶度的聚丙烯通常具有更好的物理和力学性能,包括较高的耐热性和耐化学腐蚀性,等规度的提升通常意味着材料结晶度的提高,这会显著改善聚丙烯的硬度和抗拉强度。高结晶度的聚丙烯制品更加坚韧,能承受更大的外力而不发生形变,这对于生产要求高强度的工程部件尤为重要。以下是几种常见的聚丙烯等规度分析方法及其特点:1正庚烷萃取法原理:利用等规聚丙烯和无规聚丙烯在正庚烷中的溶解性差异进行萃取,通过计算不溶部分的百分比来间接测定等规度。优点:操作相对简单,实验条件较易满足。缺点:无法直接读出等规度的具体数值,且对样品的预处理要求较高。* 步琦可提供解决方案2二甲苯可溶物分析原理:通过测定聚丙烯中可溶于二甲苯的非等规部分的质量百分比,间接反映等规度的大小。优点:能够较快地得到测试结果,适用于快速品质控制。缺点:同样不能直接提供等规度的绝对值,受溶剂质量和操作影响较大。* 步琦可提供解决方案3近红外漫反射光谱法原理:利用近红外光与样品的相互作用,通过分析反射光谱来定量等规度。优点:快速、无需复杂的样品预处理,适合在线或现场检测。缺点:校准过程较为复杂,需要大量的标准样品。* 步琦可提供解决方案4中红外光谱法原理:利用不同构型聚丙烯在中红外区域的不同吸收特性来分析等规度。等规聚丙烯的特征吸收带与其他构型的聚丙烯有所区别。优点:非破坏性测试,不需要特殊制备样品,检测速度快。缺点:解析可能复杂,需要专业人员操作和解析数据。5台式核磁共振波谱法原理:利用核磁共振技术分析聚丙烯的分子结构,从而间接测定等规度。不同立构结构的聚丙烯在核磁共振波谱上显示不同的信号。优点:提供精确的立构结构信息,国外应用成熟,准确度高。缺点:设备成本高,操作复杂,需要专业人员进行数据分析。其中萃取和可溶物分析最为常规且方便,等规度的测定主要有 GB/T2412 和 GB/T24282 两种方法,二者在等规度的测定结果上基本一致,但是测定方法有区别:等规度是直接测定聚丙烯中等规部分的质量分数,而二甲苯可溶物是测定聚丙烯中非等规的质量百分数。由标准方法原理可以看出,这两种方法测定的是互补的部分,正庚烷沸腾法使用标准索氏萃取装置进行提取,二甲苯可溶物为回流提取,使用步琦索氏萃取仪可随时更换索氏标准法及回流提取的方式,同时萃取腔拥有通氮气等惰性气体功能,可极大避免在分析过程中发生构型的改变等不确定因素。使用步琦全自动萃取仪,避免了预处理及实验操作中的人员误差,能够极大提高测定结果的准确性。除此之外还有以下显著的优点:1提高样品处理效率自动化操作:步琦索氏萃取仪能够自动完成复杂的萃取流程,减少人工操作的繁琐性和错误率。快速萃取:相比传统的萃取方法,步琦索氏萃取仪通过高效的加热效率,显著缩短了萃取时间。批量处理:该仪器支持多个样品同时处理,提高了实验室的整体工作效率。2增强测定精度精确的温度控制:步琦索氏萃取仪能够精确控制萃取过程中的温度,这对于保证等规度测定的重复性和准确性至关重要。均匀的样品处理:仪器确保每个样品都能在相同的条件下进行处理,减少了实验误差。避免交叉污染:自动封闭的萃取系统防止了样品之间的交叉污染,保证了测定结果的可靠性。参数可调:用户可以根据不同的实验需求,调整萃取时间、萃取循环和加热温度等关键参数。程序预设:步琦索氏萃取仪支持多种预设程序,方便用户快速选择最合适的萃取方法。实时监控:仪器的实时监控系统能够帮助用户及时了解萃取进度和状态,及时调整实验条件。步琦索氏萃取仪E-800 Pro步琦全频固液萃取仪以其灵活高效、可靠安全和智能化等特点,为用户提供了一种高效且安全的萃取解决方案。▲ E-800 Pro步琦全频固液萃取仪以其灵活高效、可靠安全和智能化等特点,为用户提供了一种高效且安全的萃取解决方案。▲ 萃取腔可实现回流萃取和索氏萃取法等五种方法的任意切换▲ 萃取腔惰性气体保护功能可通入氮气▲ 多任务处理,六位同时萃取▲ 高效加热正庚烷、二甲苯等溶剂迅速沸腾近红外近红外光谱技术在聚丙烯等规度测定中的主要优势在于操作简单、快速、可重复性好,且不会对样品造成污染或破坏。在聚丙烯树脂的生产过程中,漫反射方式可以无需破坏原料即可快速测定其物性参数,如等规度、熔融指数和乙烯基含量等三个重要的工艺控制指标,极大提高了生产效率和质量控制的准确性。▲ 近红外 Proximate仪器配置:近红外光谱仪 ProxiMate高性能样品杯自动建模软件 AutoCal显著优势:为普遍大众人群设计触控面板一键获取结果自动建模功能磁力驱动装置更简易可以将 PP 等规度的检测时间缩短 90%可以更加密切的跟踪生产过程控制,节省操作时间,从而降低成本,优化工艺从而提高产量。
  • 5家检验检测机构严重违法违规被查
    2022年济南市资质认定检验检测机构(机动车类)监督检查情况通报 为加强对资质认定检验检测机构的监管,营造公平有序的市场环境,根据《山东省市场监督管理局关于做好2022年山东省资质认定检验检测机构监督检查工作的通知》《济南市市场监管局关于做好2022年资质认定检验检测机构监督检查工作的通知》等有关要求,济南市市场监管局组织完成了2022年度市级机动车检验检测机构监督检查工作。现将有关情况通报如下:一、基本情况 本次监督检查按照“双随机、一公开”的原则,结合检验检测机构信用风险分类情况,综合运用“互联网+监督检查”模式,在全市范围内随机抽取25家机动车检验检测机构进行检查。检查过程中组织有关行业专家参与,采取座谈询问、现场查看、调阅资料等方式,围绕资质认定合法性、检测数据真实性、执行标准规范性、质量体系运行和技术能力保持的有效性等方面,重点检查出具不实、虚假报告,超出资质认定能力范围出具报告等违法违规行为,并将安全生产纳入监督检查内容。二、存在问题 从总体情况来看,大部分机构能够依法依规履行主体责任,检验检测行为较为规范。本次随机抽查的机构中,济南大正机动车检测有限公司由于面临拆迁目前已注销资质认定证书,济南三运机动车检测有限公司检查时尚未联网开展检测业务。其他机构中,5家机构存在严重违法违规问题,主要包括涉嫌超出资质认定能力范围出具报告,能力不能持续保持并出具报告,出具不实、虚假检验检测报告等;9家机构存在一般性违规问题,包括未按照国家有关强制性规定的规程和方法进行检验检测,样品与仪器设备的管理和数据的记录与保存不符合规定要求,资质认定标志使用不规范,授权签字人超出其技术能力范围签发报告等;9家机构存在轻微性问题,包括原始记录信息不完整,人员培训及档案管理不到位,体系文件内容制定不完善,质量管理体系运行不规范,未按要求上报统计数据等。三、下一步工作措施 (一)督促整改,落实企业主体责任。督促各检验检测机构对照检查发现的问题,认真分析产生原因,进一步强化其责任意识、合规意识、诚信意识、安全意识,加强学习相关法律法规、技术标准,制定切实可行的整改措施并落实到位,依法依规开展检验检测活动。 (二)闭环监管,依法依规严格查处。监督检查中发现的问题,由各区县(功能区)市场监管部门做好相应的后处理工作,区分问题性质、情节等情况分类施治,并对问题整改落实情况进行核实。对存在轻微问题的检验检测机构,将采用说服教育、提醒纠正等非强制性手段督促企业立即整改;对一般性违规和严重违法违规的检验检测机构,将依法依规予以查处;对涉及其他行业主管部门的将及时移交相关部门。 (三)宣传引导,构建社会共治格局。各级市场监管部门将加大宣传和曝光力度,依法依规向社会公开公示后处理情况、行政处罚信息等,严惩检验检测违法失信行为,构建“一处违法、处处受限”的社会共治格局。附件2022年度市级机动车检验检测机构监督检查结果汇总表序号机构名称主要事实(问题)1济南正通机动车安全检测有限公司超出资质认定范围出具报告2商河县银河机动车安全技术检测有限公司超出资质认定范围出具报告3济南市章丘区车辆检测服务中心出具不实检验检测报告4济南市枣沅机动车检测有限公司出具虚假检验检测报告5济南明泉机动车检测有限公司基本条件和技术能力不能持续保持资质认定条件和要求并向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果6山东联航机动车检测有限公司未按国家有关强制性规定的要求进行检验检测7济南华新汽车检测有限公司未按国家有关强制性规定的要求进行检验检测8济南袁庄汽车检测有限公司未按国家有关强制性规定的要求进行检验检测9济南易达利机动车安全技术检验服务有限公司未经授权签字人签发或者授权签字人超出其技术能力范围签发检验检测报告10济南正鑫汽车服务有限公司未经授权签字人签发或者授权签字人超出其技术能力范围签发检验检测报告;未按规定保存原始记录11济南市平安机动车检测有限公司未按国家有关强制性规定的要求进行检验检测12莱芜鑫隆机动车检测有限公司未按国家有关强制性规定的要求进行检验检测13济南鑫城机动车检测有限公司未按国家有关强制性规定的要求进行检验检测14济南市济阳区顺通汽车检测有限公司未按国家有关强制性规定的要求进行检验检测;资质认定标志使用不规范15济南源胜机动车检测有限公司管理运行不规范等问题16济南华源汽车检测有限公司管理运行不规范等问题17济南环瑞机动车检测有限公司管理运行不规范等问题18济南恒安利达汽车检测有限公司管理运行不规范等问题19济南市政务汽车检测中心管理运行不规范等问题20济南清源机动车检测有限公司管理运行不规范等问题21济南三益汽车服务有限公司管理运行不规范等问题22济南市章丘区章运机动车综合性能检测站管理运行不规范等问题23章丘益通机动车检测有限公司管理运行不规范等问题
  • 美推迟部分进口产品检测“新规”
    2009年1月30日,美国消费品安全委员会(CPSC)公布决议,将美国《消费品安全改进法》(CPSIA)的部分检测和普通合格证书(GCC)要求暂停一年执行,即推迟至2010年2月10日,并经委员会重新表决后恢复施行。该暂停决议将使消费品的生产商及进口商,尤其儿童服装、玩具制造商暂时及有限制性地缓解更高标准的检测和认证要求。  该规定在实施期限来临之前突然宣布推迟一年执行,对输美轻纺企业来说是个好消息,可以暂时减轻企业认证和检测的压力。但检验检疫部门提醒相关企业,不可掉以轻心,并建议输美轻纺出口企业应立足长远,从四个方面采取措施,提早做好应对新规的准备:  一是企业应主动同国外进口商沟通,了解出口产品是否属于暂停决议指定的豁免范围,对某些未能从暂停决议中豁免的消费品强制检测时间表及认可程序的具体细则密切关注;二是企业应尽快熟悉输美纺织品涉及到的安全性能等强制性标准要求,详细了解具备检测资质的认可实验室以及相应的检测标准和检测项目等,确保新检测和认证环节正式启动后,产品也能顺利出口;三是出口服装、玩具生产企业不仅要严把外观质量,更要重视产品的内在质量,应加强对安全卫生项目的检验,采购面料及原辅材料时应选择诚信度高、规模大、检测手段完善、有实力的供应商,从源头上把好原料进厂关;四是应密切跟踪国际技术标准动态,及时了解进口国相关法规和条例的更新变化,有效规避风险,切忌盲目扩大出口数量。企业除了要着力形成市场多元化、产品个性化外,更要在质量和设计提高创新上下工夫,增加产品附加值。
  • 后核酸时代,小海龟深度发力"指数式"超多重数字PCR技术应用
    作为最新一代PCR技术,数字PCR因其绝对定量能力和卓越的灵敏度,被公认在精准医学领域具有巨大商业前景。整体来看,数字PCR国内企业虽起步稍晚,但逐渐有后来居上之势,在市场成型早期就有众多国产品牌布局,且头部国产厂商开始涌现出优秀的技术和产品创新。近期,小海龟科技发布了全新芯片式全自动数字PCR一体机,本网编辑就新品亮点、实际应用、市场预期等问题对复旦大学微电子学院教授、上海小海龟科技有限公司创始人、首席科学家吴东平进行了交流。仪器信息网:全新的BioDigital炎自动一体机在整机、自动化、关键部件、专用化、软件、外观设计等方面有哪些显著创新?吴东平教授:BioDigital炎是世界第一台真正的全流程芯片式全自动数字PCR一体机,BioDigital炎一体机真正意义上实现了“傻瓜式”操作,无需人工加样,仪器自动化完成反应液加入芯片、液滴生成、PCR扩增和数据分析。该仪器大小适中,面宽约620 mm,占地空间较小,所有分子实验室均可以安装。“炎”具有最佳的样本通量灵活性(1-24样本灵活选择),独创的固态油隔水液滴生成技术能够实现高达98%的有效液滴比例,软件也实现了高度一体化的集成与一键式报告生成功能。 仪器信息网:基于前几代产品(BioDigital華、BioDigital青)小海龟科技为何要推出该产品?其市场定位如何?吴东平教授:BioDigital華作为国产首个数字PCR产品,引领了国内数字PCR行业的兴起,但其样本通量较小、自动化程度不高。BioDigital青实现了液滴生成的全流程自动化,且样本通量达到最多96个,但没有实现与PCR扩增及芯片分析阅读的集成,非常适合于对样本通量有较高需求且有专门PCR实验室分区的客户。而BioDigital炎真正意义上解放了人工,实现了“傻瓜式”操作,特别适合于对全流程全自动有迫切需要或实验室空间比较紧张的医疗及科研用户。仪器信息网:该新产品着力解决哪些实际应用问题?针对特殊领域应用是否推出新的解决方案?吴东平教授:BioDigital炎在医疗和科研领域都具有广泛的应用前景,除了终点法检测功能之外,炎同时兼容准实时荧光检测功能,期待与合作伙伴一起开发出更多新的应用场景。配合小海龟科技推出的数字PCR5A级2.0方案:(高精度(Accurate)、全自动(Automatic)、个位数耗材成本(Affordable)、超多重PCR(Ascending)、试剂盒易开发(ARMS-ible),BioDigital炎可解决数字PCR 1.0时代面临的检测靶点少、试剂盒难开发、仪器操作复杂等问题,将大大加速数字PCR的全面普及化应用。仪器信息网:对于新品的市场表现预期如何?请定一个“小”目标。吴东平教授:新产品“炎”兼具“无需手动上样”和“双独立扩增模块”的特点,满足绝大多数数字PCR的应用场景,发布会以来,已引起客户的极大关注,多家合作单位已经预定了数字PCR“炎”系列产品。预计在未来的1-2年内,将有不少于20家试剂盒开发企业在数字PCR“炎”系列产品上进行应用试剂盒开发并注册报证,在医院等终端布局落地不少于200台数字PCR“炎”系列产品。仪器信息网:2022年获得中国首张数字PCR计量评价证书对于小海龟以及行业而言有何重要意义。吴东平教授:数字PCR计量评价证书的颁发,标志着数字PCR在分子生物计量中迈进了标准化时代。中国首张数字PCR计量评价证书严格依据JJF1527-2015、YY/T1173-2010、NIMCS-MTS005:2022规范要求,充分展示小海龟数字PCR系统在产品性能和质量控制方面的高要求,是对小海龟数字PCR产品的一次充分检验,该证书的颁发充分体现了国产数字PCR质量性能已步入国际第一梯队水平。生物计量,尤其是核酸分子的计量对于分子诊断和制药行业而言其重要性是不言而喻的,数字PCR仪是一种可以实现对目标核酸/基因准确测量的生物分析仪器,已经广泛应用于各种分子诊断试剂、转基因、生物药等行业的质控品和标准品制定和评价中,欢迎有兴趣的合作伙伴一起开拓相关领域的应用和服务。仪器信息网:请谈谈小海龟下一步的技术研发、市场布局等规划。吴东平教授:小海龟科技立足于分子诊断技术平台的创新研发,目前已推出BioDigital系列数字PCR产品、第三代ARMS方案Perfect-ARMSTM及超高特异性DNA聚合酶-神甄TM,未来将进一步拓展分子诊断相关技术平台产品线。针对数字PCR系统,将进一步加快推进数字PCR全自动一体机“炎”的注册报证工作,更好的赋能分子诊断试剂盒开发企业,共同构建数字PCR应用生态共同体。同时,继“青”和“炎”之后,小海龟即将在2023年初推出SCI Digital系列全自动数字PCR 迷你一体机,争取成为每一个课题组实验室都能买得起、用得起、用得好的科研利器。针对数字PCR应用领域,将在“指数式”超多重数字PCR深度发力,完善“指数式”数字PCR超多重技术在病原体(呼吸道感染/血流感染/尿道、生殖道感染等)领域创新应用,完善在肿瘤突变和甲基化上的超多重应用技术研究,打通从伴随诊断到MRD和早期筛查的技术路线,更好的赋能应用试剂盒开发企业,满足后疫情、后核酸时代的临床分子诊断应用的更高需求。小海龟科技数字PCR产品线规划仪器信息网:请您概述下目前数字PCR技术的技术路线及未来技术发展的趋势。吴东平教授:数字PCR从技术路线角度主要有“油包水”和“芯片式”技术,“油包水”技术以伯乐为代表,其它厂家在此基础上进一步发展出了“平铺式”油包水技术。“芯片式”技术最早由国外厂商推出,然而其芯片成本极高,难以被客户广泛接受。后来Life Tech公司推出的3D“硅基”芯片数字PCR方案虽然在成本上相对显著下降,但是其稳定性和易用性相对不足,目前已经逐渐淡出市场。2018年,小海龟推出全新的“固态油隔水”微流控芯片技术,重新定义了“芯片式”技术在数字PCR领域的地位。近年来,国际巨头凯杰和罗氏纷纷布局数字PCR赛道,所采取的技术路线均为“芯片式”,也表明数字PCR技术的 “芯片式”大趋势。
  • 违规检测蒙客户 治污机构需“治理”
    “2009全民家装环境安全免费检测行动”开展以来,市民参与踊跃。日前,有市民反映在进行家装环境检测时,有不具备检测资质的治理公司为其出具了检测报告,并收取了检测费。  4日,记者随同市质量技术监督局稽查支队的执法人员对市民反映有严重违规经营行为的黑龙江省中雅室内环境检测治理中心和哈尔滨清世界环保科技有限公司进行了检查。经检查发现,这两家机构均无室内环境质量检测资格,从业人员也没有任何检测资质。  自封权威增加客户认知度  在黑龙江省中雅室内环境检测治理中心,该公司负责人向稽查人员提供了其对外开展检测业务的原始记录,从这份记录上可以看出其开展的业务涉及到室内环境检测和治理,但其工商营业执照上的经营项目却没有室内检测一项,而且,其机构也没有获得国家专业机构批准开展任何室内环境质量检测的资格。  记者从其给消费者出具的检测报告上看到,首页落款为“中国环境科学学会室内环境监测中心,黑龙江省中雅室内环境检测治理中心”的字样,稽查人员指出,这也正是误导市民的地方。据该公司负责人讲,他们是加盟净万家室内环境检测治理连锁机构后,由净万家集团授权开展业务,并花5400元从净万家集团购进了一台便携式检测仪器,就用这台检测设备给用户进行现场室内环境检测的,每检测一个点收费200元,但主要业务不是检测而是通过检测发现超标后为客户进行除甲醛治理。  在哈尔滨清世界环保科技有限公司,该公司负责人告诉稽查人员,他加盟的是清世界治理连锁机构,用于环境检测的六合一室内空气检测仪是从清世界公司购买的,每台仪器享受了特价3000多元,而加盟价是6800元,市场零售价是9800元。他说他知道他无权出具检测报告,只对有需要的客户开展检测业务,收费标准是一个点200元。  家装治理机构急需“医治”  据省质量技术监督局计量处一位负责人介绍:对装修污染进行治理是企业市场行为,目前尚无相关资质规定,但对有害物质进行检测和治理的技术标准与要求都很专业,必须拥有省级或国家级质量技术监督部门颁发的资格许可证才能进行检测与治理。  记者从有关部门了解到,建一个规范的检测实验室就要数十万元,所以大多数治理企业都没有实力获得这个资格。他们使用便携式检测设备检测到的结果,其指标是国家相关计量法规不认可的,只能作为参考值,在这种情况下,检测结果可信度低,不具权威性,检测质量与治理结果颇让人担忧。  稽查人员告诉记者,目前这类以卖治理产品为主的公司有很多,基本都是拿着简易的测试仪器让客户相信他们的权威性,因为简易的检测设备价格较低,所以连一些装潢公司和施工队都增加了室内环境污染检测、治理的经营项目。  记者在调查中发现,一些公司经营的室内环境污染检测、治理多数都是兼营或者为其他专业公司代理招揽生意。还有一些打着专业从事室内环境污染检测、治理的公司也存在着名不副实、夸大宣传、甚至采取欺骗的手段“忽悠”房主的现象。  据专业人员介绍,“一份检测报告必须要盖有质量技术监督部门的计量认证符号CMA,才具有法律依据。正规的检测机构工作程序是先采集空气样本,然后进入实验室化验、分析,出具一份准确的报告最快也得两天。”
  • 专业、负责与创新助力珀金埃尔默摘得售后服务五佳企业桂冠
    第十五届中国科学仪器发展年会(ACCSI 2021)已在无锡圆满落幕。在会议期间举行的“仪器及检测风云榜颁奖盛典”上,珀金埃尔默摘获得“2020科学仪器行业售后服务五佳企业”桂冠。在获得“售后服务五佳企业”荣誉的背后,是珀金埃尔默售后服务团队多年来以责任心、专注性和创新力不断拓展的成长之路。珀金埃尔默中国区应用市场服务业务总监郭鑫在会后采访时提到:“ 在珀金埃尔默,我们认为一个好的服务包括以下三个方面:好的服务产品、好的服务体系以及好的服务团队。”好的服务产品在过去的几年间,珀金埃尔默将原有单一化、标准化的服务慢慢转变为更主动的综合型定制化服务。一方面,针对行业、客户的不同,将服务内容做了针对性定制化升级。另一方面,相较于过去主要将服务聚焦于具体仪器或者单一维修,近两年更加提倡服务的“主动性”和“综合性”,将服务范围扩展至涵盖实验室所有仪器及非硬件维修。珀金埃尔默是一家将创新注入基因的科技公司,在过去的多年间不断在产品和服务上推陈出新。早在20年前,珀金埃尔默就在科学仪器行业率先推出了OneSource一站式服务理念,并于2010年带入中国取得了飞速的发展。珀金埃尔默的OneSource拥有丰富的服务产品,主要包括5个方面:资产管理服务、合规服务、实验室信息服务、科学服务以及实验室搬迁。无论用户实验室拥有多少台设备,来自于哪些品牌,珀金埃尔默都能提供对实验室仪器整体运行情况的监控、维护,用户合规需求的支持,软硬件升级维修,专业实验人员派驻以及实验室扩建搬迁等方面的整体解决方案,保证仪器的正常运行。好的服务体系所有服务都是在服务体系的框架下进行,而珀金埃尔默主要通过4个系统来支撑整个服务体系。服务管理系统。通过先进的服务管理软件,对派工、工单、配件等进行综合性的实时管理;良好的KPI管理系统。通过公司内部Spotfire软件将KPI实时展现在服务经理面前,便于其了解团队的优势与不足,并主动加以调整来提升整个服务质量;满意度调查系统。在服务结束的三天内,客户会接到来自第三方的满意度调查电话,结果实时反馈给每个服务经理。每项服务都要求服务经理实行闭环管理。如果用户满意度低,收到反馈的人员要在三天内与客户取得联系,并尽量在一周内改善和解决问题。报修系统。除了传统的电话报修外,近年来,随着互联网的发展,珀金埃尔默也及时推出了微信报修和APP报修等渠道,方便客户及时反馈,提升用户的服务体验。好的服务团队珀金埃尔默非常看重团队的建设和员工的培养,公司近80%的工程师从业超过5年,相关经验非常丰富。同时,工程师的责任心、同理心和学习能力也是服务团队非常重视的特质。长期稳定的人员结构,使得工程师对产品和客户都非常熟悉,对整个服务产品和体系起到了良好的支撑作用。除了以上三个方面,近年来珀金埃尔默的服务团队也从未停止对服务的提升和优化,特别是在服务主动性以及服务定制化、差异化方面做了大量拓展。借助现在发达的社交媒体,珀金埃尔默做了多场线上直播,将一些仪器使用、维护的技巧通过直播和线上学院的方式,主动传达到客户层面;针对各行各业对服务要求不断升级的现状,珀金埃尔默除了加大差异化服务的投入外,还进一步加强了专家级工程师的培养。 谈及科学仪器售后服务市场发展时,郭鑫补充道:“ 在过去近20年间,整个科学仪器行业飞速发展,今天中国科学仪器的保有量达到了非常高的量级,整个市场正慢慢从一个增量型市场向存量型市场转变。很多客户的需求从购买一台新仪器,转变成将现有设备替换升级。所以珀金埃尔默将服务市场称为战略性市场,它不仅仅关系到短期业务增长,而且关系到公司整体仪器销售和未来业务的发展。因此,在珀金埃尔默,服务市场是一个战略性的增长市场,我们每年也在其中投入非常大。”由于众所周知的疫情,2020年对于珀金埃尔默说是充满挑战的一年。但放眼全年,我们仍然取得了可喜的成绩。企业级整体服务解决方案与合约业务均获得了超过20%的高速增长。此次获奖,是来自行业以及客户的认可与鼓励,也将会是珀金埃尔默售后服务团队不断创新、不断提供优质服务的一个新的起点。
  • 奥林巴斯全新测厚解决方案:使用交互式自定义模板标准化厚度检测
    从创造日常用品到开发尖端技术,制造工业几乎在每个领域都发挥着关键作用。确保产品质量和合规性是这项工作的关键,而工件检测有助于维持这些高标准。为了简化检测过程并优化质量控制工作,我们的工程师开发了一种新的厚度测量功能:交互式自定义模板。72DL PLUS超声测厚仪上提供的交互式自定义模板可在工件图像上显示清晰标注的检测位置,从而为用户进行常规厚度测量提供有用的可视化工具。此文将探究这种交互式自定义模板如何在从标准化厚度检测过程到改进质量控制和促进数据分析等方面为制造工业提供支持。标准化制造工业的厚度检测过程交互式自定义模板使用清晰标注的检测位置提供被检工件的视觉参考标记。管理员可以使用PC界面应用程序,通过几个简单的步骤创建模板:上传工件图像标记要检测的具体位置为检测位置添加自定义名称(可选)选择用于指示厚度测量状态和质量的颜色创建自定义模板后,管理员就可以轻松地将模板发送到生产车间的一台或多台72DL PLUS测厚仪上。通过在多台设备上实施标准化,消除了歧义,让所有检测员都可以遵循相同的流程,对工件进行一致的评估,而不受地点或当班时间的限制。通过PC界面应用程序上的工件创建工作流程,管理员可以在上传的工件图像上添加厚度测量位置(TML),并选择用于指示TML状态的颜色。厚度检测过程的效率和准确性当检测员在72DL PLUS测厚仪上调用工件设置时,仪器会显示待测工件的图像,并清楚标明检测位置。检测员可以使用触摸屏缩放和平移模板,以确认他们正在检测工件上的正确位置。自定义模板的交互特性可在检测过程中提供实时反馈。在记录测量值时,测厚仪会根据厚度测量位置(TML)的状态更新模板的颜色,从而为检测员提供即时的视觉反馈。通过这种交互式功能,检测员可以快速识别潜在的厚度变化或缺陷,从而缩短检测时间,迅速纠正问题。72DL PLUS测厚仪上显示汽车工件图像的交互式自定义模板。相应颜色的TML为生产车间的检测员提供实时反馈。厚度检测培训和支持交互式自定义模板还有益于培训新的检测员,因为模板明确了需要检测的具体位置。在检测数据文件(IDF)中,管理员和检测员等人员都可以轻松复核每个TML的测量值、轴向扫描、报警状态和其他信息,包括其在模板上的检测状态。这些数据可以直接在仪器上或通过PC界面应用程序进行复核。这种设置可促进检测做法的一致性,并方便新检测员遵守既定的检测标准。在PC界面应用程序上复核包含每个TML测量值的检测数据文件,并可在波形视图和工件图视图之间切换。促进厚度检测的数据管理和分析交互式自定义模板还有助于数据管理和分析。测量数据可轻松记录并与模板上的具体位置相关联。数据分析师可以回顾传输到PC界面应用程序的检测数据文件。他们可以研究工件每个TML的厚度趋势,并将这些信息用于质量控制文档、工艺改进和合规目的。PC界面应用程序显示多层测量工件的TML厚度趋势赋能制造工业数据驱动决策通过PC界面应用程序中的报告生成器,数据分析师可以利用一系列检测数据为利益相关方生成报告:工件设置信息检测数据文件统计厚度趋势带TML的工件图像通过这些支持数据驱动决策的全面报告,利益相关方可以根据可靠、全面的数据做出明智的选择。通过使用交互式自定义模板标准化检测、提高效率和准确性、改进培训和促进数据分析,制造商可以优化质量控制工作。我们期待看到这一功能给制造业带来的不断进步和影响。
  • 谨防环境检测“李鬼”公司
    摘要:一些不法经营者在网上往往宣称自己是“室内环境检测中心”、“室内空气检测咨询中心”、“室内环境检测管理中心”等,更有甚者自夸为室内环境检测的“官方机构”。实际却是“李鬼”企业无证招揽检测服务,有不规范企业既当“裁判员”又当“运动员”,耍起虚报检测结果等伎俩来推销相关产品和服务,牟取暴利。 谨防环境检测“李鬼”公司  近期,市消保委从消费者投诉中发现,室内环境净化市场上有“李鬼”忽悠消费者。  日前,李先生向市消保委投诉反映,由于担心家中新家具的气味有毒,危害已怀孕的太太及胎儿健康,便从网上找了一家室内环境净化公司来检测家中空气。该公司的检测报告称,李先生家空气中的甲醛超标8倍,苯超标10倍。为了消除隐患,求净心切的李先生在该公司人员的推荐下,花费1280元购买了该公司的一款纳米净化产品。  接诉后,市消保委依法进行了调解,请消费者和家具厂共同找另外一家有资质的室内环境净化机构进行复测。复测结果表明,李先生家的空气指标均正常。经调查发现,李先生原先所请的室内环境净化公司是个无资质的“李鬼”,相关的检测结果也是其捏造的,目的是忽悠李先生购买其经销的产品。  据调查,目前室内环境净化市场鱼龙混杂。一些不法经营者在网上往往宣称自己是“室内环境检测中心”、“室内空气检测咨询中心”、“室内环境检测管理中心”等,更有甚者自夸为室内环境检测的“官方机构”。实际却是“李鬼”企业无证招揽检测服务,有不规范企业既当“裁判员”又当“运动员”,耍起虚报检测结果等伎俩来推销相关产品和服务,牟取暴利。  市消保委在此提醒广大消费者注意辨识室内环境净化机构中的“李鬼”,并为您支招:  一是看资质。消费者找室内环境检测机构前,要先看清该机构有无质监部门颁发的相关 《资质认定证书》,并可到质监部门官网(网址:www.shzj.gov.cn)的计量公告通知栏目下进行查证。此外,还要看相关从业人员有无 《上海室内环境净化治理从业人员岗位培训合格证》等从业证书,是否持证上岗等。  二是看公信。根据《实验室和检查机构资质认定管理办法》的相关规定,室内环境检测机构应当是独立的第三方,不能从事与其检测项目有关的产品生产、销售等,更不能推销相关后续治理服务。如果某家室内环境检测机构没有做到上述要求,消费者就得留意背后的“猫腻”,避开相关消费陷阱。  三是看收费。目前,根据行业习惯,室内环境检测机构对甲醛、苯等的检测收费一般为每个检测数据点收取600-800元不等。如果相关机构收费过高或过低,消费者都要提高警惕。  四是看票证。正规的室内环境检测机构收取费用后,都能出具正规的发票。消费者支付相关检测费用后,不忘索要发票,便于事后维权。
  • 检验检测机构违规将被纳入“黑名单”
    “质量裁判”有望被立法监管  据《新闻晨报》报道,白酒“塑化剂”、豪车“沥青门”……这些质量安全事件在受到社会广泛关注的同时,作为“裁判员”的检验检测机构同样成为热议的焦点。这些“裁判”的能力是否靠谱?谁来对其进行监管?在被列入今年上海市政府立法重点调研课题的《上海市检验检测机构管理办法》中,这些问题有望给出明确答案。  统计数据显示,上海全市获得计量认证的检验检测机构以每年15%的速度递增,2012年底已近700家,全市检验检测从业人员近4万人。上海市质监局副局长沈伟民介绍,与检验检测行业发展迅猛相比,我国相关的法治环境配套仍显薄弱。  同时,上海市质监局表示,今后凡是检验检测机构或具有签字权的人员违规行为达到一定数量,将被纳入“黑名单”。  2010年3月,上海市质监局组成了《检测机构管理办法》(送审稿)起草小组。今年初,《上海市检验检测机构管理办法》正式列入2013年度市政府立法重点调研课题。上海市质监局力争下半年形成完整的立法起草材料。
  • 先进的检测技术如何满足食品行业零售商与客户对于包装合规性的需求
    先进的检测技术如何满足食品行业零售商与客户对于包装合规性的需求作者:梅特勒-托利多产品检测专家 Daniela Verhaeg 为什么包装合规性在食品行业中如此重要?食品行业中给出了符合技术参数的正确包装。它可确保安全性与合规性以及维护品牌声誉。包装食品的合规性采取多种形式,但是基本要求是食品中不含不应存在的污染物并确保高品质;外包装必须准确且标签位置正确;此外,产品需要处于正确的重量允差范围内。如未能满足这些预期标准,则会导致超市与其他零售商拒绝产品并且撤销供应商协议、代价巨大的产品召回以及不符合食品安全和贴标法规要求的其他后果。不合格包装还会加速食品变质,使客户可能无法意识到自己正在食用变质食品。这会对品牌形象与声誉以及经济产生巨大影响。消费者对于食品包装方式以及在货架上形象的重视程度有多大? 食品包装对于消费者非常重要。他们期望购买的产品与包装外观完美,不存在任何缺陷,同时可准确体现购买时宣传的价值。合规性作为确保客户购买到称心产品的一种方式:例如,玩具等金属或塑料组件包含在谷物盒内,或者确保每个包装包含正确的单位数量。一致的外观是建立客户忠诚度的主要基础,因此务必确保产品与消费者之前选购时相同。一致性不仅令消费者感觉到舒适,而且可成为不断满足其个体预期要求的一种方式。获得消费者的信任与忠诚度需要时间,但是失去信任与忠诚度却是瞬间的事情,并且很难让他们再重拾信心。 为了能够在竞争激烈的零售环境中异军突起,品牌纷纷推出了新型精致包装,这是否会让确保食品合规性变得更加困难?生产商无疑正处在一个快速发展的食品行业中。他们面临着巨大压力,要以具有竞争力的价格生产出更为复杂的食品组合,采用创新且可持续的材料进行包装,并采取小批量供货方式,以便快速迎合消费者不断变化的口味。此外还有严格的食品和贴标法规、行业行为规范以及日常业务问题,这些增加了压力。将先进的产品检测解决方案融入到可靠的食品安全管理过程中,可一步到位确保包装合规性,从而解决上述部分难题。 技术如何更便于食品生产商确保包装合规性?安全是起点。为了保障消费者的健康,所有包装食品中不得含有不应存在的污染物。可通过将不同技术(主要是金属检测与 X 射线检测系统)相结合的方式实现,这些技术可在快速操作条件下检测并且剔除生产线上受到污染的包装。在这里需要考虑的重要因素是:根据污染物的类型以及包装产品的性质与样式选择正确的检测技术。检查产品的完整性是另外一个重要方面。如果无法确保密封或盖子的完整性,则包装食品可能受到影响。例如:如果封口出现位移,或者密致产品夹杂在密封(或薄膜)下方,则有可能造成溢漏、变质或者细菌污染。因此,将先进的视觉检测系统与 X 射线检测技术相结合将会成为一种解决方案,两者可进行一系列的在线完整性检测,以确保产品质量。在 X 射线检测技术方面已产生了一些实质性创新成果。您能否提供一些关于如何将其用于确保包装食品合规性的更多示例?X 射线检测系统已经成为了确保包装合规性的主要方式之一。例如:在最终密封过程之后,可使用 X 射线检测技术检测初级或二次包装中有无缺失物品。在初级包装中,可进行香肠计数以确保每个包装中的数量正确,可检查麦片包装中有无促销赠品,以及识别婴儿配方容器中有无塑料量勺。在二次包装中,X 射线检测系统安装在生产线的末端(在分配之前),以检查并确定每个包装内装有正确数量的初级包装。如此可确保产品完整性。即使在多包装内也可使用 X 射线检测技术确保准确灌装量。此技术非常先进,如果因为生产线深处的加工问题导致同一包装内的某件乳酸饮料灌装不足,而另外一件灌装过量,则 X 射线检测系统会将此确定为质量问题。 为什么重量对于包装食品合规性非常重要? 为了保护消费者,防止出现度量不足问题,法规经过了不断完善,因此每个包装必须处于既定的允差范围内。由于自动检重技术能够实时检测每个包装,并可剔除任何灌装不足或过量灌装的包装,以进行进一步调查,并在可能的情况下进行返工,因此在这一方面,自动检重技术成为了食品生产商与加工商使用的重要工具。这可避免客户不满、减少产品多灌装量以及保护利润。 最后,称重精度越高,则产品损失越小,利润越高。根据既定的标示重量,自动检重秤可以剔除任何灌装不足或灌装过量的包装。这有助于生产商调查问题原因(例如:可识别加工处理阶段的灌装问题),并且有助于产品返工。 随着自动化程度的提高,现代化自动检重秤具有一种可控制上游灌装机的反馈选项,或者可检查偏离目标标示重量趋势的“灌装头”。该技术可将连接的灌装机自动调回原始指定重量,以从生产加工过程源头消除成本昂贵的多灌装问题。还可如何使用技术确保生产商与零售商不会违反上述法规?毛重测量可以检测每个包装的总重量,并将剔除超出指定重量范围的任何不合格产品。但是,当需要检测多个区域以及必须检验包装内单件物品的质量时(例如:每一格方便食品),应当利用 X 射线检测技术进行分重测量。这点非常重要,因为在加工过程,某一分格的欠量(例如:米饭)可能由另外一个分格的超量(例如:咖喱酱)补偿。在这种情况下,方便食品的总重量可能符合重量要求,因此无法由自动检重秤检测到;但是通过 X 射线检测技术发现某些分格超重的,也可以将其剔除。 标签与外包装完整性是包装食品可能出现不合规情况的其他方面。技术如何确保标签包含正确信息以及位于目标位置? 视觉检测技术按照各生产商的包装合规性要求进行配置,即使在高速生产条件下依然可确保标签位置与内容正确,在此方面是一种既具价值的工具。在第一例中,此类系统可确保包装上粘贴的标签正确无误以及正确显示所有信息。这对于确保原料与过敏源带给消费者的安全性至关重要。 标签位置同样重要。它可通过一致的外观保持品牌形象,这对于消费者非常重要。可使用视觉检测系统跟踪批号、条形码与保质期,从而在整个供应链中高效跟踪产品。 似乎通过将不同技术(金属检测、X 射线检测、自动检重与视觉检测)相结合确保合规性。为什么有效集成此类系统非常重要? 如果生产商与品牌拥有者想要持续生产合规的包装食品,则需要实施一系列先进的产品检测技术、可靠的食品安全管理机制以及质量保证流程。这是不断确保一致性与可靠性的途径。最后,这还是达到零售商与消费者期望以及建立可持续业务的方式。
  • 32家检测机构涉嫌存在较严重违规违法,被调查
    上海市市场监管局等9个部门关于2022年度本市检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查工作情况的通报各区市场监管局、公安分局、司法局、生态环境局、交通委(建交委)、农业农村委、民防办,临港新片区市场监管局,市市场监管局执法总队、市市场监管局机场分局,市环境执法总队,市环境监测中心,市道路运输事业发展中心,各检验检测机构:为贯彻落实国务院关于在市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的要求,加强检验检测机构监管,根据《市市场监管局等9个部门关于组织开展2022年度检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查工作的通知》(沪市监认检〔2022〕272号)部署,本市市场监管、公安、司法、生态环境、农业农村、海关、民防、药品监管、道路运输管理等9个部门联合开展了监督抽查。现将具体情况通报如下:一、基本情况本次监督抽查采用“双随机、一公开”方式,随机抽取本市120家检验检测机构,涉及机动车检验、生态环境监测、食品农产品检验检测、司法鉴定、进出口商品检验鉴定、人防工程防护设备检测、化妆品检验、其他检验检测等8个领域。针对涉及民生安全、社会关注度高、反映问题集中的机动车检验、生态环境监测、食品农产品检验检测领域实施重点检查,提高抽查比例。对已开展信用等级评价工作的机动车检验、生态环境监测领域,采取“双随机+信用”的监管模式,实施差异化、精准化监管,加大对违法失信、风险较高的市场主体的抽查比例和频次,切实形成从严打击检验检测违法违规行为的合力。检查期间,共出动监管人员和技术专家826人次,组成31个检查组开展现场检查。围绕资质认定合法性、检测数据真实性、执行标准规范性、质量体系运行和技术能力保持的有效性等方面,重点检查检验检测机构出具不实或虚假检测报告、超出资质认定能力范围出具报告、未按照相关标准或技术规范开展检验检测等违法违规行为。从检查总体情况来看,在本次被抽查的120家检验检测机构中,62家机构未发现问题或被发现存在轻微管理和技术问题,监督抽查结果为“通过”或“自行整改后通过”,占检查机构总数的51.67%;24家机构被发现存在未按规定办理变更手续、分包管理不规范等一般性违规行为,监督抽查结果为“责令限期改正”,占检查机构总数的20%;32家机构因涉嫌存在较严重违规违法行为,被移送有关执法部门作进一步调查处理,占检查机构总数的26.67%;2家机构因搬迁停业、已办理注销手续未作检查,占检查机构总数的1.66%。从所涉领域分类情况来看:(一)由市市场监管局、市公安局、市生态环境局和市道路运输管理局4个部门联合,共检查机动车检验机构30家。5家机构发现一般性违规行为,被要求责令限期改正。7家机构因涉嫌违反市场监管法律法规规定,由有关市场监管执法部门作进一步调查处理。8家机构因涉嫌违反道路交通安全法律法规规定,由有关公安交通管理部门作进一步调查处理。1家机构因涉嫌违反生态环境法律法规规定,由有关生态环境执法部门作进一步调查处理。(二)由市生态环境局、市市场监管局2个部门联合,共检查生态环境监测机构25家。4家机构发现一般性违规行为,被要求责令限期改正。5家机构因同时涉嫌违反生态环境和市场监管法律法规规定,由有关生态环境和市场监管执法部门作同步调查处理。7家机构因涉嫌违反市场监管法律法规规定,由有关市场监管执法部门作进一步调查处理。2家机构因搬迁停业、已办理注销手续未作检查。(三)由市市场监管局、市农业农村委2个部门联合,共检查食品农产品检验检测机构25家。5家机构发现一般性违规行为,被要求责令限期改正。3家机构因涉嫌违反市场监管法律法规规定,由有关市场监管执法部门作进一步调查处理。(四)由市市场监管局、上海海关2个部门联合,共检查进出口商品检验鉴定机构10家。6家机构发现一般性违规行为,被要求责令限期改正。(五)由市市场监管局、市司法局2个部门联合检查的5家司法鉴定机构,由市市场监管局、市民防办2个部门联合检查的5家人防工程防护设备检测机构,由市市场监管局、市药品监管局2个部门联合检查的5家化妆品检验机构,检查结果相对良好,均为“通过”或“自行整改后通过”。(六)由市市场监管局检查包括建筑工程、电子电器等领域在内的其他类检验检测机构15家。4家机构发现一般性违规行为,被要求责令限期改正。6家机构因涉嫌违反市场监管法律法规规定,被移送有关市场监管执法部门作进一步调查处理。二、发现的主要问题本次监督抽查发现的主要问题有:(一)法律法规意识不够高。部分机构最高管理者、核心管理层的法律法规意识较为淡薄,对应当按规定办理变更的事项未及时予以变更,对应当按要求设置的场所未有效进行设置,对应当查询的人员信用记录未及时开展查询。个别机构员工的基础业务理论水平较差,岗位业务不熟练,存在错检漏检或用已过期的标准开展检验检测服务。(二)体系运行水平不完备。管理体系不能全面有效地贯彻落实,程序文件不规范、不完整、不落实。一是在样品采集和管理上,采样过程和样品标识管理不符合标准要求;二是场地设备管理不规范,个别机构未按检验检测方法标准要求对环境设施条件进行有效监控。部分机构强制检定仪器设备超出检定有效期仍在使用,甚至个别仪器设备配置不能满足机构正常运转。三是分包管控措施不严格。部分机构未按规定分包检验检测项目,存在分包项目未在检验检测报告中标注分包情况或者事先未取得委托人书面同意的行为。(三)检验检测行为不规范。部分机构未严格按照相关标准或者技术规范的规定进行检验检测并出具报告,过程记录无检测人员签字,报告上未注明样品来源、检验检测依据标准,部分数据存在记录不完整、难以溯源等问题。(四)主观违法行为未杜绝。个别机构擅自超出资质认定证书规定的检验检测能力范围出具数据、结果及报告,在能力不能持续符合资质认定的条件和要求情况下继续开展检测活动,甚至存在未经检测出具虚假检测数据、结果;简化或改变检测方法步骤出具失实检测数据、结果;伪造检测人员、授权签字人签字等主观故意的违法违规行为。三、下一步工作要求(一)主动开展整改落实。各检验检测机构要高度重视整改工作,针对检查反馈的问题逐一落实整改措施。要不断完善内部管理,规范检验检测程序,强化质量体系运行。涉嫌违法违规机构要认真分析原因,及时开展自查自纠,按期提交整改报告和相关作证材料。(二)依法依规严肃查处。对于本次监督抽查发现的主要问题,各监管部门要依据各自职责,依法依规做好后处理工作,并按照相关规定通过国家企业信用信息公示系统、“信用上海”等渠道将查处结果予以公开。各监管部门要强化跨部门失信联合惩戒,加大对严重失信机构的惩戒力度,更好构建守信联合激励和失信联合惩戒的监管局面。(三)强化检查结果运用。各区市场监管部门应会同有关部门切实履行属地化监管责任,持续加大对检验检测机构的日常监管力度,督促指导机构有效提升技术能力和服务水平。要充分运用告知承诺后续监管、风险监测等监管手段,加大对重点机构、重点问题的重点剖析,切实有效防控严重违法违规问题的发生。上海市市场监督管理局 上海市公安局上海市司法局 上海市生态环境局上海市农业农村委员会 上海海关上海市民防办公室 上海市药品监督管理局上海市道路运输管理局2023年1月18日
  • 这13家检测机构涉嫌存在较严重违法违规行为
    近日,天津市市场监督管理委员会通报2021年度机动车检验机构监督抽查工作结果。在随机抽取的30家机动车检验机构中,13家机动车检验机构涉嫌存在较严重违法违规行为,占抽查机构总数的43 %,已移交相关执法部门进行调查处理。同时,对被抽查机动车检验机构的46名授权签字人进行闭卷考试后,8名不合格人员不再持续符合检验检测机构资质认定规定的授权签字人能力要求,相关名单已移交相关区局处理。市市场监管委 市生态环境局市公安局关于通报2021年度机动车检验机构监督抽查情况的通知 津市场监管认〔2021〕18号各区市场监管局、生态环境局、公安分局(交警支队),市市场监管委执法总队、审查中心,市生态环境局执法总队,市公安交管局,各机动车检验机构:为进一步加强机动车检验机构事中事后监管,按照《市市场监管委市生态环境局市公安局关于组织开展2021年度机动车检验机构监督抽查工作的通知》(津市场监管认〔2021〕12号)的安排,市市场监管委、市生态环境局、市公安局联合组织开展了“双随机、一公开”监督抽查,现将有关情况通报如下:一、基本情况按照2021年度机动车检验机构“双随机、一公开”监督抽查计划,本次监督抽查随机抽取30家机动车检验机构。监督抽查分三个组,分别由市市场监管委、市生态环境局、市公安局带队,检查人员由机动车检验机构评审员(随机抽取)、市生态环境局和市公安交管局执法人员组成,从机动车检验机构的资质条件、排放检验、安全技术检验角度进行检查。从检查结果来看,13家机动车检验机构涉嫌存在较严重违法违规行为,已移交相关执法部门进行调查处理,占抽查机构总数的43 %。其中,涉及市场监管部门调查处理的4家,涉及生态环境部门调查处理的6家,涉及公安交管部门调查处理的7家。对监督抽查发现的其他问题线索,依据各部门职责分别移交相关区局处理。同时,对被抽查机动车检验机构的46名授权签字人进行了闭卷考试,合格人员38名,不合格人员8名,不合格人员不再持续符合检验检测机构资质认定规定的授权签字人能力要求,已将相关名单移交相关区局处理。(涉嫌存在较严重违法违规行为情况详见附件)二、检查发现的主要问题(一)市场监管部门发现的主要问题一是12家机动车检验机构未按规定对人工检验记录和仪器设备检验记录进行保存。二是12家机动车检验机构未按总局规定上报检验检测报告编号。三是7家机动车检验机构发生信息变更事项未按规定办理变更手续。四是5家机动车检验机构常压液体危险货物运输车检验未按要求保存罐体出厂检验证书或定期检验合格证书佐证材料。五是8名机动车检验机构授权签字人未通过理论考核,不能持续符合资质认定规定的能力要求。六是2家机动车检验机构侧滑检验台不符合检验标准要求。七是2家机动车检验机构在轴重检验台设备异常的情况下,出具检验报告。(二)生态环境部门发现的主要问题一是4家机动车检验机构出具的《在用车排放检验报告》中车辆基准质量不准确;二是3家机动车检验机构对排放明显可见烟度的车辆出具结果为“通过”的《在用车排放检验报告》;三是2家机动车检验机构存在同一辆机动车前后两次检验方法不一致的情况;四是1家机动车检验机构出具的《在用车排放检验报告》中车辆转速为0。针对上述问题,市区两级生态环境部门均依据相关法律法规进行查处,对其中4家机动车检验机构立案处理、2家机动车检验机构责令立即改正违法行为。(三)公安交管部门发现的主要问题一是7家机动车检验机构存在车辆外检把关不严的问题,主要表现在仓栅式货车未安装顶棚杆或安装的顶棚杆间距不符合规定,自卸货车违规加装车顶篷布,车辆尾部标志板、反光标识未按要求粘贴或破损缺失,违规加装大灯防护罩,排气管破损漏气,危险货物运输车辆拖地带未接地,外观严重破损仍通过检验等;二是8家机动车检验机构对检验资料审核把关不严;三是6家机动车检验机构公示的办公时间、检验流程、标准规范、咨询举报电话等信息内容不全、更新滞后、信息有误。针对以上问题,天津市公安局对7家涉及车辆外检把关不严的机动车检验机构下达了《限期整改通知书》,限期召回整改重新进行检验;对8家涉及检验资料审核把关不严的机动车检验机构,要求限期重新核查或收存车辆的相关资料;对6家机动车检验机构公示信息有误的问题当场予以指出,要求立即整改。三、工作要求(一)落实整改要求。各相关机构要针对检查中发现的问题,制定切实可行的整改方案,限期逐项整改,确保整改取得实效。全市机动车检验机构要坚持以问题为导向,举一反三,规范检验程序,严格按照标准检验。(二)依法依规严肃查处。各级市场监管、生态环境、公安交管部门要切实履职尽责,对移交的问题线索认真开展调查处理。对存在违法违规行为的机构,严格依法查处,对不涉及行政处罚的机构,督促整改落实,并将处理情况按监督抽查文件要求纳入本单位总结,上报各自市级主管部门。相关违法违规行为涉及到由其他行业管理部门处理的,应当及时通报。(三)做好检查结果运用。各区市场监管局、生态环境局、公安分局(交警支队)要充分运用好本次监督抽查结果,进一步加强对本区域机动车检验机构的事中事后监管,持续加大日常监管力度,对查实存在违法违规行为,要坚决依法处理,更好的规范我市机动车检验检测市场。附件:涉嫌存在较严重违法违规行为机构名单市市场监管委市生态环境局市公安局2021年10月16日附件涉嫌存在较严重违法违规行为机构名单序号机构名称发现的主要问题后续调查处理部门1天津市武清区凯通机动车检测服务有限公司1.安检1号线轴重检验台技术状况异常,出具检验报告。市市场监管执法总队2.仓栅式货车顶棚杆间距不符合规定 安装的车辆尾部标志板形状不符合规定。市交警总队车管所2天津市津盛机动车检测服务有限公司1.安检1号线侧滑检验台不具备轮胎侧向力释放功能。河北区市场监管局2.出具的《在用车排放检验报告》中车辆转速为0。河北区生态环境保护综合行政执法支队3天津市通维汽车检测服务有限公司1.安检2号线侧滑检验台不具备轮胎侧向力释放功能。河东区市场监管局2.出具的《在用车排放检验报告》中车辆基准质量不准确;同一辆机动车前后两次检验方法不一致。市生态环境保护综合行政执法总队4天津通华机动车检测有限公司1.对排放明显可见烟度的车辆出具结果为“通过”的《在用车排放检验报告》。2.出具的《在用车排放检验报告》中车辆基准质量不准确。市生态环境保护综合行政执法总队3.私自加装车顶篷布 安装的车辆尾部标志板形状不符合规定。市交警总队车管所5天津畅达机动车检测有限公司1.安检2号线轴(轮)重仪检测数据异常,出具检验报告。市市场监管执法总队6天津弘康机动车检测服务有限公司1.同一辆机动车前后两次检验方法不一致。市生态环境保护综合行政执法总队7天津市圣东机动车检测服务有限公司1.对排放明显可见烟度的车辆出具结果为“通过”的《在用车排放检验报告》。2.出具的《在用车排放检验报告》中车辆基准质量不准确。市生态环境保护综合行政执法总队8天津市安通机动车检测有限公司1.对排放明显可见烟度的车辆出具结果为“通过”的《在用车排放检验报告》。2.出具的《在用车排放检验报告》中车辆基准质量不准确。宝坻区生态环境保护综合行政执法支队9天津市通顺达机动车检测有限公司1.排气管破损漏气。2.轮胎规格与登记信息不符。市交警总队车管所10天津市宁河区机动车检测站1.车辆外观严重破损。市交警总队车管所11天津市华洋机动车检测有限公司1.安装防护罩遮挡外部照明装置。市交警总队车管所12天津市欣源机动车检测服务有限公司1.粘贴的车身反光标识破损缺失。市交警总队车管所13天津市瑞诚机动车检测有限公司1.危险货物运输车辆拖地带未接地。市交警总队车管所
  • 加拿大出台儿童用品检测新规
    加拿大政府近日宣布,将实行新的规定以限制在儿童玩具和儿童护理产品中6种邻苯二甲酸酯类化合物的含量。根据该新规定,在所有软乙烯基儿童玩具和护理产品中,邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)和邻苯二甲酸丁酯苯甲酯(BBP)的含量不超过0.1%,此外,对于4岁以下儿童玩具,软乙烯基玩具中的邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)、邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)和邻苯二甲酸二正辛酯(DNOP)的含量也不能超过0.1%。新规定适用于出口到加拿大以及在加拿大出售的儿童玩具和儿童护理产品,将于2011年6月10日生效,违反规定的生产商可能面临500万加元的罚款。目前,美国和欧盟已经施行了类似的严格限制。  加拿大是我国第五大玩具出口国,在加拿大传统玩具市场,我国产品所占份额最大。加拿大更为严格的玩具新规实施后,无疑将使我国玩具出口面临更加严峻的形势。  为帮助企业有效应对,尽可能地规避出口风险,检验检疫部门建议企业:加强原料、辅料控制,加大培训力度,提高自检自控能力,从源头上确保邻苯二甲酸酯类化合物限量 优化出口结构,促进出口由“数量导向型”向“效益导向型”方式转变 提高管理水平和产品质量水平,增强国际竞争力 加强与进口商的沟通,及时获取进口国当地法规、标准和市场最新动态及消费者使用信息。
  • 大连市计量检测研究院原院长赵琳违规发放补贴被双开
    大连市纪委通报八起违反中央八项规定精神问题。  普兰店区政协主席阎德深违规占用办公用房问题。2002 年1月至2003年3月,阎德深在担任普兰店市副市长兼财政局局长期间,使用财政局办公楼两个房间(约137平方米)办公兼作宿舍。2003年3月至 2016年5月,阎德深在担任普兰店市副市长、市委副书记、市政协主席以及普兰店区政协主席期间,一直占用上述两个房间供其个人居住使用。阎德深受到党内警告处分。  西岗区站北街道党工委副书记、办事处主任肖文成违规使用单位加油卡、违规使用公务用车问题。2016年5月至7月,肖文成个人决定将其私家车作为单位日常办公使用车辆,并使用单位加油卡为其私家车加油,且多次使用单位公务用车上下班。肖文成受到党内警告处分。  沙河口区委党校副校长张云兄超标准使用办公用房问题。张云兄办公用房总面积为28平方米,超过副处级办公用房面积标准10平方米。张云兄受到党内警告处分。  高新园区规划建设局总工程师办公室主任张秀文违规收受购物卡问题。2014年春节前夕,张秀文在办公室收受业务合作对象以节日问候名义赠送的一张面额为2万元的某商城购物卡,并进行个人消费。张秀文受到行政记过处分。  市计量检测研究院原院长赵琳违规发放补贴问题。2013 年至2015年期间,赵琳先后6次主持召开院务会,研究决定由下属两家企业以提取备用金、差旅费等名义套取资金,违规为该院职工发放补贴237.8万元。 2014年,该院违规发放补贴问题被市质监局发现并责令整改。2015年,赵琳又主持召开院务会决定将2014年收回的补贴重新发放给职工。因同时存在其他违纪违法问题,赵琳受到开除党籍、开除公职处分,被移送司法机关。  金普新区登沙河街道中心小学校长崔佐播、副校长兼工会主席纪忠宝、副校长姜鹏违规发放津贴补贴问题。2014年12月,崔佐播组织学校班子成员纪忠宝、姜鹏研究决定,用学校工会经费购买代金券共计人民币21000元,以学校工会文体活动奖品的名义发放给教职员工。崔佐播、纪忠宝分别受到党内警告处分,姜鹏免予党纪处分。  长海县教师进修学校校长李斌违规发放福利、公款吃喝问题。2013 年中秋节,长海县教师进修学校以购置办公用品名义虚开发票在办公经费中列支的方式,给教职工发放福利。2013年12月,该校以工会活动奖品名义虚开发票和购买苹果开发票在工会经费中列支的方式,给教职工发放福利。2013年至2014年,该校以培训费名义虚开发票套取资金,用于违规接待、购买海产品及酒水等支出。李斌受到党内警告处分。  瓦房店轴承股份公司铁路轴承大修分厂厂长兼党支部书记生毅违规操办女儿婚宴问题。2015年8月1日、8月20日,生毅先后分两批次为女儿婚事安排宴请,邀请下属参加,并收取下属礼金共计4600元。生毅受到党内警告处分。
  • 史上最严欧盟新规冲击我玩具业 检测仪器需求“被”增
    检测项由16项猛增至57项 “史上最严”欧盟玩具新规执行 我国玩具业面临“寒冬”  欧盟7月20日开始执行标准更为苛刻的新的玩具安全指令。中国的分析人士认为,这很可能促使世界最大玩具出口国中国重整它的玩具业,以适应国际市场的这个剧烈变化。  欧盟声称,它出台和执行新的玩具安全指令是出于保护儿童和环境的需要。不过,中国的分析人士指出,也不排除欧盟有通过增高加厚技术壁垒、绿色壁垒削弱其他国家玩具产业竞争力的考量。  该指令被业界称为欧盟“史上最严苛”的玩具安全指标,它要求所有进入欧盟市场的玩具必须贴附CE标识,制造商在取得该标识前必须开展“安全和符合性评估”。  这一指令对玩具生产材料的性能要求也更趋严格,对特定重金属的限制从8种增加到19种,首次禁用或限用66种致敏性芳香剂等,并对生产玩具广泛使用的15种邻苯二甲酸盐表示高度关注。  欧盟的玩具制造处于产业链条的高端位置,而中国等发展中国家的产品多处在中低端。  国务院发展研究中心产业经济部部长冯飞对新华社记者表示,欧盟玩具市场门槛提高,短期内对中低端产品的影响是十分负面的,“这也是发达经济体削弱新兴经济体行业竞争力的一种惯用方式”。  作为世界最大的玩具出口国,中国玩具出口额占全球贸易额的70%。2010年中国对欧盟出口玩具21.98亿美元,占中国玩具出口总额的25%以上,占欧盟进口量的87%。  欧盟苛刻的制造标准和高昂的检测费用已经令中国玩具出口企业特别是中小企业感到压力。广东省澄海柏裕塑胶玩具厂销售主管陈达川说,欧盟“新指令”使生产成本不断上涨的中国玩具企业面临着面临着生死考验。  欧盟的“新指令”将大幅提高中国玩具生产企业的出口成本,并削减中国对欧玩具出口数量。今年以来,原材料价格上涨和劳动力成本增加,已经使中国的传统劳动密集型玩具企业的利润率稀薄到2%到3%左右。  “由于国际市场竞争加剧,不排除一些中国企业在无法大幅提价的情况下倒闭。”陈达川说。  一些中国玩具企业还表示,“史上最严指令”将使出口到欧盟的玩具成本大幅攀升,而这一市场影响在给中国制造企业带来冲击的同时,也会让当地消费者承担一部分压力。  常年从事对欧盟出口的广东美业电子科技有限公司销售经理吴迪飞说:“新规中检测标准由此前的16条猛增至57条,这大大增加了企业对检测和检测仪器的投入,另外,对产品的包装、材质、环保等方面都会增加成本投入。”  他初步测算了企业直接生产成本,将至少增加15%。“这一价格企业肯定无法全部承担,必然会通过提价,将一部分压力转移给下游渠道,最终传递给消费者。”  欧盟玩具贸易壁垒自2003年起不断升级,包括2003年的RoHS指令明确规定6种有害物质的最大限量值 2007年1月16日开始限制儿童玩具使用包括邻苯二甲酸盐在内的6种成分含量不得超过1% 2007年6月1日全面实施REACH法规对玩具制造材料进一步严格限制等。  不过,从长远来看,欧盟的玩具安全标准不断提高对中国企业来说未必是坏事,因为中国玩具行业亟需结构升级、提高产品附加值,欧盟的“新指令”可以被视为推动变革的外部因素,将驱动中国玩具业的调整。  吴迪飞说,作为一家以中高端产品为主的玩具出口企业,他们并不对市场前景过度担忧,“因为企业会通过不断研发,提供符合标准的新型产品,从而寻求较为固定的市场”。  尽管新规透出贸易壁垒的色彩,但这并不会给中国玩具行业整体发展造成根本性影响。  冯飞指出,经过30多年的改革开放,中国企业已经培养出了主动适应国际市场的能力,它们能够适应新的标准,形成更规范和高级的全球竞争力。“当然,适应力的背后是技术能力的提高。”  “我们将把欧盟执行新指令看成是倒退企业提升国际竞争力的一次契机。”广东玩具协会副秘书长蔡杰臣对新华社记者说:“即使欧盟提高了产品输欧门槛,也没有一个国家能够替代中国巨大的产业供给能力。”  中国商务部的统计数据显示,今年1至5月,中国玩具出口量同比增长35.1%,但出口金额公同比增长13.24%,平均单价同比减少16.18%。  据悉,从2009年开始,欧盟对主要的进口玩具供应商进行多次培训和指导,中国厂商亦参与其中。  相关新闻:我国正式组建国家玩具检测重点实验室联盟
  • 三维天地:以数智化技术助力医药检测实验室向合规高效智能迈进
    近日,第十届中国药学会药物检测质量管理学术研讨会在青岛成功召开。来自药品检测质量管理领域的专家学者和科技人员等受邀参会。会议期间,来自三维天地的咨询总监张金平女士作主题为《数智化实验室趋势分析》的特邀报告。她详细介绍了数智化实验室建设指南和最新数智化实验室等级评价规范等内容。她表示,数智化实验室应该明确“以合规为基础、以技术为支撑、以检验数据为实验室资产”的总体发展战略。实验室的数智化设计,宜根据业务特点首先进行整体架构设计,并分阶段建设实施。数字化系统设计应遵循合规性、适用性、开放性、先进性、扩展性、易维护性等原则。在异地多实验室的情况下,如果业务类似,应考虑集团一体化部署;如果实验室业务差异偏大,应考虑选择成熟、可灵活扩展、且可二次开发的低代码平台。张金平认为,对于药品检测研究院,目前可能只是实施药品类的检测任务,但考虑到长远发展,应当将食品、化妆品、医疗器械等业务统筹考虑。在符合GB/T27025、GB/T36073、GB/T19001和GMP以及CNAS规范的前提下,多维度收集实验室任务登记、抽样、样品前处理、样品上机检验分析后的数据采集、数据复核、数据审核、报告管理、人员管理、设备管理、标准品管理、试剂和耗材管理、环境和设施管理、质量体系管理、不符合管理、客户投诉、质量改进等各项实验活动产生的数据。通过与仪器设备的数字化系统间的互联互通实现数据共享,充分利用实验室内部的数据资源和外部共享生态链的数据资源。通过将专家经验与数据智能算法相结合,实现高效智能管理。在当前国家关于“数字中国、质量强国”等政策支持下,检验检测领域企业机构正向数字化发展、向智能化方向转型。张金平简要介绍了近期中国检验检测学会委托信息与智能化工作委员会来执行完成的《数字化实验室等级评价规范》、《数字化实验室建设指南》两项团体标准工作内容。张金平表示,开展数字化实验室等级评价工作,科学评估和衡量实验室数字化建设成效,总结数字化建设经验,实现“以评促建,以评促改,以评促管”,助力实验室向合规、高效、智能方向高质量持续发展。面对法规严苛的医药研发、生产和质量管理领域,质量源于设计,因此药品的质量安全离不开医药企业研发、生产过程的质量控制。药物检测实验室应从源头严把质量关,满足合规性和高效性,并以数字技术覆盖质量全链条活动数据,通过全方位、多维度质量数据的智能分析以及综合智能数据挖掘和数据洞察,进一步实现质量智能生态化管理。以此促进数智技术对医药检测行业的革新与模式升级,从而提升产品质量和企业的综合竞争力。作为专业的检验检测数智化领域软件开发服务商,三维天地始终将技术创新作为核心驱动力,在实验室数智化管理领域提供全方位的专业项目咨询与实施服务。同时,公司高度关注医药行业领域政策法规和管理要求,持续开展新产品及前沿技术知识分享,助力医药行业实验室的合规高效发展与数智化全面建设,从而驱动医药质量管理数智化变革。
  • 有奖直播课|合规、一致、清晰的细菌内毒素检测
    #小碳微课堂#又开课了!3月29日(周五)下午2:00我们将举行《合规、一致、清晰的细菌内毒素检测》直播课。此次直播课,我们还将从报名观众中随机抽取10名幸运儿送出一份小礼品,快来报名吧!(礼品随机发送)蒲公英制药书《验证工程师的跃迁,从入门到专业》三合一数据线(报名时,请准确填写您的快递地址。获奖名单将于4月初在微信公众号中公布,敬请留意。)时间:2024年3月29日周五 14:00形式:网络直播课,需注册报名,直播结束后可随时回看费用:免费在制药、医疗设备和其他生命科学行业中,细菌内毒素检测对患者安全和质量控制至关重要。细菌内毒素检测用于制药水系统,包括用作成分水的注射用水(WFI),以及最终药品、兽药、生物和医疗器械等产品。所检测的药品和医疗产品包括注射用药品(通过注射,如静脉注射、皮下注射、肌肉注射和皮内注射)和直接或间接接触血液、心血管系统、淋巴系统或脑脊液的医疗装置。全球药典USP 、EP 、《中国药典》ChP四部 和JP 描述了细菌内毒素检测(BET)和内毒素限度的要求。FDA指南为生物产品、药品和设备制造商提供了药典程序中涉及的检测建议和验收标准的建议。此次直播课程中,我们将与您分享以下议题,欢迎收看:细菌内毒素的简介、特性、危害及影响内毒素检测的重要性、相关法规、药典方法内毒素检测的干扰控制新一代内毒素检测仪:Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪讲师介绍郭玉静Sievers分析仪大中华区生命科学产品技术工程师生化工程硕士,毕业于伦敦大学学院(UCL,University College London)。现任Sievers分析仪大中华区生命科学产品技术工程师。专注于微生物实验室和细菌内毒素检测,致力于为客户提供合规、简化、高效的细菌内毒素检测解决方案。报名方式扫下列二维码,进行会议注册,注册成功后,我们将于直播当天通过微信公众号给您发送课程直播提醒,直播时登录直播链接,验证注册时的手机号,即可收看课程。若您未收到微信提醒,直播时可通过Sievers分析仪微信公众号菜单:最新资讯-小碳微课堂,进入课程直播。如您当天无法收看直播,课程结束后您也可以登录直播链接,验证注册时的手机号,收看课程回放。◆ ◆ ◆联系我们,了解更多!
  • 苏州电科院“检测造假”至今未解 专家组确认未发现违规
    一年半前,多家财经、证券类媒体在4个月时间里相继刊登调查报道,披露苏州电器科学研究院股份有限公司所谓“检测造假”内幕,称苏州电科院“这种售卖虚假检测报告的行为对整个电器行业造成了毁灭性的打击”。  苏州电科院地处江苏省苏州市吴中区经济开发区,有着中国电器检测行业龙头企业之誉。如此“黑幕”引起社会关注。《法制日报》记者专程前往苏州电科院实地调查,详尽了解其制度构建、检测流程、签批手续相关文件,走访仓库职工、检测工程师、技术把关负责人以及院长本人。随后,《法制日报》连续刊发《苏州电科院为何深陷舆论漩涡》《舆论漩涡中被淹没的另一种声音》《舆情危机反调查初显恶意迷局端倪》三篇深度调查报道。  今年1月初,苏州市吴中区政协第四届第一次会议收到政协委员提案并立案,请求区人民政府针对各方媒体对苏州电科院的调查报道展开调查,以澄清事实、查明真相,回应社会公众关切。吴中区人民政府于1月12日组建联合调查工作组,下设专家调查组的协调配合组。  1月19日,联合调查工作组向吴中区人民政府递交了《关于对苏州电器科学院股份有限公司联合调查的情况报告》。时隔一个月,《法制日报》记者前往苏州电科院,看到了这份调查报告和专家组调查报告。  专家赴现场全面细致调查审核  记者注意到,专家调查组组成人选经由中国电器工业协会推荐,共有8人,包括中国工程院院士朱英浩、中国电器工业协会副秘书长白文波、国网电力科学研究院高级工程师徐勇和付锡年、上海电器科学研究所高级工程师万力远、湖北电力科学研究院高级工程师胡惠然、南京质量技术监督局稽查处处长王义春、国家信息网络产品质检中心主任徐旭东。  据《关于对苏州电器科学院股份有限公司联合调查的情况报告》披露:  专家调查组在苏州电科院展开调查取证,检查设备设施和实验能力,实地察看实验室和场地,随机与实验人员问询和座谈,审核相关科研项目鉴定验收材料,审查《管理手册》、《程序文件》及检测相关作业文件、作业指导书、整个检测流程手续资料、各项资质证书有效期。  专家通过与相关科室责任人员交谈和询问,审查了苏州电科院管理制度、检验流程、实验室资质,查看人员构成、人员知识结构、人员专业经历、关键技术人员相关授权证明、内审员与质量监督员以及重大仪器操作授权或授权签字人的授权书,还抽查了部分技术人员的科技档案和培训及考核记录。  专家们随机抽检相关实验报告的存档文件、照片、视频,藉此审查苏州电科院承接实验工作各环节的可控性与合规性,到现场检查样品库,调取样品的验收记录和台账,现场核查样品标识,以验印苏州电科院实验报告出具流程及相关科室工作流程的合法性与合规性。  专家走访了市场部、项目工程师部、计划室、技术室、检测室、样品库、监督室及质量管理体系办公室等科室,随机约谈各科室人员,由此全面审核苏州电科院的管理体系、工作流程、部门设置以及岗位职责、人员工作能力,还通过现场目击,即时观看变压器、高压开关的实验过程,据此考核现场设备、环境条件、工艺文件及记录填写等工作情况。  此前多个专项检查未发现违规  据记者了解,就在此次由吴中区人民政府邀请多方权威专家前来调查之前,源于涉及苏州电科院的流言出现,苏州电科院自2015年3月始至9月先后接受了5次相关部门的专项检查,包括工业和信息化部的专项调查、东吴证券有限公司委派保荐代表的专项核查、中国证券监督管理委员会江苏监管局的专项调查、国家认证认可监督管理委员会的专项飞行监督调查、国家质量监督检验检疫总局的专项飞行检查。以上各项检查皆因一些媒体所谓售卖虚假检测的报道而来,但每次核查均未发现违法违规行为。  记者翻阅苏州市吴中区人民政府组建专家调查组写就的调查报告,看到这份报告的结论:  “专家组通过实地调查,一致认为:苏州电科院管理制度科学、有效、执行严格,内部管控职责明确,检测流程规范,各环节受控,出具的检验报告真实有效、可追溯和网上查询,检测工作从接收任务到出具报告经过多部门、多岗位签字确认,从制度和管理层面堵控了出具虚假报告的可能,专家组在本次调研检查中未发现出具虚假报告的环节。”  专家们在调查报告的结束语中写道,“目前苏州电科院在检测领域已具有重要的地位,承担了重要的试验检测工作,在本次调查工作中,了解到苏州电科院正常工作受到干扰,面临困境,希望苏州市地方政府进一步加大关心爱护和扶持的力度,为该院营造一个良好的工作环境”。  苏州电科院一名负责人向记者表示,指控苏州电科院造假的流言至今没有得到遏制,苏州电科院已向当地公安机关报案,相信司法机关能够澄清事实真相。  行业协会称调查报告经得起审视  1月22日上午,记者前往位于北京丰台科技园的中国电器工业协会采访,一位不愿透露姓名的协会负责人向记者介绍了应吴中区人民政府委托组建专家调查组前往苏州电科院实地调查的由来和过程。  记者此前登录中国电器工业协会网页了解到,这家协会是由全国电工产品的制造、科研、院校、工程成套、销售、用户及相关企事业单位,在平等、自愿的基础上组成的非营利性的、行业性的全国性社会组织,具有社会团体法人资格。2009年被民政部评为AAAA级社会组织。该协会接受登记管理机关中华人民共和国民政部和业务主管单位国务院国有资产监督管理委员会的业务指导和监督管理。  据这名协会负责人介绍,中国电器工业协会共有6700多家会员,有39家副会长单位,苏州电科院即是副会长单位之一。  “您怎么看待专家调查组成员及调查结论的公正性?”记者问。  这名负责人神情严肃地告诉记者,“这次调查既是应吴中区政府的邀请,同时也出于营造良好市场环境、强化行业监督、鼓励企业自廉自律、减少恶意竞争态势的动机,我们协会希望能藉此达到净化行业生存环境的目的”。  谈到专家调查组的工作,这名负责人向记者介绍说,专家组成员经几方商讨确定,有国家级行业权威,有大学教授,有电器用户检测的权威机构人选,有政府监管部门人选。调查时,专家们逐个科室全都走到。然后,专家们集中在一个房间,几十名接受调查的科室工作人员集中在另一房间,专家们审阅所有检测文件、工作流程文件、制度文件后,将文件、制度对应涉及的检测人员逐个单独叫到专家们所在房间,从制度设定、岗位职责、执行人员三方面详细询问,交叉询问,细致查究。  “专家组随机从企业网上档案目录中抽检出两个已经检测完的业务加以具体考察,经过缜密斟酌,我们确信,在这样的检测流程制度设计和执行中,若想打通所有控制环节,制作出一份假的检测证书,从我们进行的调查情况来看,是没有任何空间和可能的。”这名负责人说。  这名负责人告诉记者,全国有众多电器检测机构,有的检测机构具有科研单位与企业结合背景,有的具有企业背景,而苏州电科院是全国唯一一家独立第三方的检测机构。所谓“独立第三方”即没有任何企业和用户背景。  最后,这名负责人表示,专家组出具的调查报告是一份科学态度严谨、措辞审慎、表述准确的报告,经得起任何人和任何部门的审视。
  • 违规工程质量检测机构曝光 柳州多家企业"上榜"
    在建桥梁、道路、房屋工程,使用混凝土是否达标,检测数据是判断的关键。5月24日,记者从自治区住房和城乡建设厅获悉,3月20日至4月20日,该厅对我区14个设区市和部分县的检测机构进行专项检查时发现,其中36家机构存在超出资质范围揽活、管理不严、出具假报告、检测弄虚作假等问题,检查组共下发了76份整改通知书。对违规企业,自治区住建厅坚决予以曝光。  检查查出问题一串  目前,我区工程质量检测市场的无序竞争情况比较严重。3月20日至4月20日,自治区住建厅组织检查组对全区工程质量检测机构(含检测机构设立的异地试验室)、预拌商品混凝土生产企业内设试验室资质进行核查,并对检测市场行为进行专项检查。检查组共检查我区14个设区市和部分县的76家工程质量检测机构、108家预拌商品混凝土生产企业内设试验室。其中,大部分检测机构能够严格执行相关法律法规、检测技术标准进行检测,但仍存在一些问题需要整改。  “没有相应的资质,却超资质揽活,开展检测业务。”检查组有关人员介绍,检查中发现,不少检测机构没有按要求签订检测合同,并到主管部门备案。有的检测机构,没有通过混凝土抗渗试验和钢筋重量偏差计量认证,但已开展相关项目的检测。有的检测机构,检测环境不符合要求,如对有温湿度控制要求的检测环境控制不严,混凝土标养室未安装自动控制温度装置和喷雾养护设备,标准养护室、水泥养护水箱温湿度记录不规范或未记录等。此外,个别工作人员存在无证上岗的现象。  除了检测机构,检查组还检查了预拌商品混凝土生产企业内设试验室。据悉,除了与工程质量检测机构存在的问题基本相同外,还存在检测设备不符合要求、检测工作程序不规范等违规操作现象。在检查中,检查组还发现部分实验室没有做实验,就已出具检验试验结果报告,“有的实验室在取样台账、检验记录等方面随意修改,明显是弄虚作假。”检查人员透露,有的实验室技术负责人甚至无上岗证,并使用过期标准、无受控标识等。  逐利不惜弄虚作假  我区建筑工程质量检测机构有220多家,其中南宁市有40多家。大部分建筑工程检测企业能够按相关法律法规办事,不过也有少数单位存在管理混乱、检测行为不规范、弄虚作假等违规行为。对此,住建部门表示,当前工程质量检测行业的竞争日益加剧,由此引发的检测机构片面追求经济利益、违规承揽检测业务、出具虚假检测数据以及检测机构和人员诚信度不高等一系列问题较为突出。  “一些检测机构不是靠检测水平、人员素质、设备环境条件、服务质量来公平竞争,而是为了单纯追求利益最大化,提供不合格的虚假检测报告赢得客户,严重扰乱了检测市场的正常秩序。”一位不愿具名的业内人士透露,虚假检测现象的根源是竞争无序和市场监督缺位。近年来,自治区住房和城乡建设厅开展建设工程质量检测机构专项检查发现:一方面,一些检测机构内部管理混乱,规章制度形同虚设,业务挂靠现象较为严重,甚至有出卖图章和私人挂靠的行为 另一方面,一些检测单位为承揽业务,屈服于业主或施工单位的不合理要求,其检测方案尽量替委托方考虑,置技术规范、标准和有关管理规定于不顾。而一些没有资质的检测机构也在揽活,给工程质量安全埋下了“地雷”。  整改合格前禁止揽活  近年来,“楼倒倒”、“楼脆脆”、“楼歪歪”等涉及工程质量的问题,为建设工程质量敲响了警钟。自治区住房和城乡建设厅有关负责人表示,此次曝光这批违规检测机构,是我区规范建筑工程质量检测市场出的一记“重拳”,是为了防范类似工程事故的发生。  为严肃检测市场,自治区住建厅近日下发通报,此次检查共下发76份整改通知书,涉及15家工程质量检测机构和61家预拌商品混凝土生产企业内设试验室。其中,对违规开展检测业务以及管理混乱、检测程序及检测依据严重不符要求、检测人员资格不符合要求的6家检测机构(见附表1)、15家预拌商品混凝土生产企业内设试验室(见附表2),予以全区通报批评并责令整改。整改期间,检测机构不准承揽检测业务。对管理混乱、检测试验行为不规范的15家预拌商品混凝土生产企业内设试验室(见附表3),予以全区通报批评。  自治区住建厅表示,《广西壮族自治区建设工程质量检测管理规定》于今年4月1日起开始实施。今后,我区将严肃查处不按资质范围检测、转包检测业务、不按有关技术标准检测、出具虚假检测报告等行为,最终淘汰一批扰乱检测市场秩序、素质差的检测机构。
  • 药物检测合规很难?NO! 你只是缺少这样一款软件!
    在受法规监管的制药行业中,分析测试过程中数据的完整性和可靠性对于需要遵守美国FDA 21 CFR Part 11法规的实验室至关重要。在检测药品杂质元素的实验中,您是否存在以下困扰?数据无法溯源?电子数据记录存在法规风险?无法满足数据完整性要求?珀金埃尔默全新Syngistix™ for ICP Enhanced Security™ (4.0版本)软件轻松帮您搞定以上问题!Syngistix for ICP Enhanced Security(4.0 或以上版本)软件配备电子签名点,可通过数据库文件结构维持数据完整性,并实施安全审计追踪。此外,该软件结合珀金埃尔默ICP仪器,搭载以下关键功能,可帮助药品元素杂质检测实验室满足21 CFR Part 11规定的技术要求。 安全审计追踪 电子签名和记录 数据完整性 受密码保护的数据库文件结构 登陆历史 密码控制观看以下视频,了解更多关于Syngistix for ICP Enhanced Security软件的新功能。Syngistix™ for ICP Enhanced Security™ 软件的21 CFR Part 11 合规性https://v.youku.com/v_show/id_XNDEyOTY0MjA0MA==.html?spm=a2h3j.8428770.3416059.1Syngistix™ for ICP Enhanced Security™ 软件的21 CFR Part 11 合规性–分析员经验分享https://v.youku.com/v_show/id_XNDEyOTY0MDUwNA==.html?spm=a2h0j.11185381.listitem_page1.5!2~A 您是否也在使用ICP-OES进行分析检测?您的实验数据是否面临合规性难题?您是否需要一款新的合规性软件?扫描下方二维码参与软件小调研,让我们了解您的需求,解决您的难题!参与就送精美礼品,同时获得Syngistix™ for ICP Enhanced Security™ 软件相关资料。 缤纷好礼随机送ICP软件资料
  • 案例 | 创腾科技助力宜昌人福打造无纸化合规性质量检测实验室
    近日,由北京创腾科技有限公司(以下简称“创腾科技”)所承接的宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“人福药业”)实验室信息化系统项目开工会议在人福药业顺利召开,包括创腾科技副总经理赵总,信息bu总经理冯华,信息bu销售总监夏朝刚,资深项目经理李国钢,人福药业信息化副总晏涛、质量副总钟丽君、信息部部长占翠莲、qc部长田军、qa部长黄小健在内的多位高层出席了本次会议。双方领导对本次建设lims+les的实验室信息化系统建设表示了肯定,并对项目的顺利实施做出了期望。 项目背景: 为提高和保障人福药业qc实验室的数据完整性和可靠性,对人福实验室的整体运行水平、管理水平,特别是管理工具也提出了相应的要求.如何确保质量体系全面落实和有效 执行,规范化验室人员行为,监督实验过程,减少或避免不良因素对实验结果的影响,及时准确了解实验数据,使之准确反映检测过程和结果的真实情况,是人福药业实验室管理人员所面临的问题和挑战,创腾科技提供的lims+les的实验室信息化系统解决方案,无疑对以上困扰给出最完美的解答。lims+les为人福药业提供信息化平台的同时全面实现了人福实验室无纸化合规化运行。 合作基础: 创腾与人福就用户详细需求进行充分沟通,全面了解人福质量观指导方针和实验室信息化建设的目标、需求和操作 专业的设计,灵活配置的系统,系统功能完备,专注于医药领域,完全符合各类法规的要求 实现实验室的管理到实验过程执行控制的全面合规性信息化管理 详细周到的项目管理,丰富的药业合作经验,随时掌握从设计到实施落地的全过程 创腾科技的合规化实验室信息化解决方案相继在科伦集团,浙江海正药业,协和发酵麒麟,药明康德等国内多家顶尖药企成功“服役” 创腾科技在计算机化系统验证的专业团队和专业经验 信息化建设预期目标: 通过合规性实验室信息化解决方案的实施部署,保证数据真实性,可靠性,完整性,提高数据及系统合规性 系统的计算机化系统验证 实现实验室业务的全面管理,进一步规范、提升全系统的管理理念和管理水平 实验室资源之间实现管理,用户可灵活查看样品检测整个过程中的任何系统活动 通过统一的信息化平台使用,所有信息都实时更新在系统中,实现企业信息共享 提高工作效率,节省企业资源 伴随近日开工会议的顺利召开,人福药业合规化实验室信息化系统项目的后续工作也将有序的开展,预祝项目顺利。 宜昌人福药业有限责任公司宜昌人福药业有限责任公司成立于2001年,是国内最大的麻醉药品定点研发生产企业、国家重点高新技术企业、中国麻醉药品生产行业的领军企业。上市公司人福医药集团股份公司和国药集团药业股份公司为公司第一、二大股东。公司现有总资产29.22亿元,注册资本2.9亿元,员工4300余人,其中科研人员1058人。 公司全面实行生产质量标准国际化。拥有达到国内一流水平并通过gmp认证的二十六条制剂生产线和七条特殊原料药生产线,具备小容量注射液、冻干粉针、片剂、颗粒剂、胶囊、糖浆及口服液等多种制剂以及原料药生产能力,制剂和原料药生产线在湖北省内率先通过美国fda、欧盟国际认证,制剂产品于2016年正式出口欧美市场。 信息化整体解决方案及优势:实验室信息管理系统lims和电子实验记录本les(lab execution system),将实验室管理和执行完整结合,从而实现qc合规化实验室的无纸化和信息化。 整体解决方案的优势包括:1. 弥补传统单一lims的局限,全面实现qa/qc实验室的信息化,无纸化,自动化2. 加强sop执行控制,提高遵循规范能力,降低不合规的风险3. 支持集成it构架内的erp,mes,cds和文档管理系统等从而提升现有信息系统的价值4. 提高企业工作效率,降低企业成本,提高企业盈利5. 提升了企业的整体质量管理水平 创腾科技创腾科技在上海和苏州分别设有研发中心,目前拥有超过60人的咨询、实施、验证和开发队伍,是国内实施基于gcp/glp/gmp/17025规范的信息系统最多的企业。所有实施、验证团队成员均来自于国内外著名医药公司和实验室,并都通过相关的计算机验证方法学培训。实施团队熟悉gxp行业法规的要求,了解fda等政府部门对计算机系统的审查重点,熟悉验证方法学——gamp5,了解医药企业客户的实际业务流程,有丰富的系统整合的经验 (eln/lims/erp/cms/cims)和计算机化系统验证经验。
  • 西安食品安全问题 今后都归食药监局管
    食品安全出了问题,要向哪个部门投诉?是工商、质监还是药监?以前,这几个部门都有部分管理职责。今后“多头管理”的现状将改变,推诿扯皮的现象也会消失,吃的、喝的、药品的安全问题都归食品药品监管部门。   近日记者从市编办了解到,市政府改革完善市级食品药品监督管理体制的实施意见出台,将市工商行政管理局流通环节的食品安全监管职能、市质量技术监督局生产环节的食品安全监管职能划入市食品药品监督管理局,以后遇到食品安全问题,市民可向食品药监部门投诉就行。  市级工商质监食品安全监管职能划入药监部门  此次改革整合监管职能和机构,将市工商行政管理局流通环节食品安全监管职能、市质量技术监督局生产环节食品安全监管职能划入市食品药品监督管理局。市食品药品监督管理局加挂市食品安全委员会办公室牌子,对食品药品实行集中统一监管,同时承担市食品安全委员会的具体工作。  市工商行政管理局和市质量技术监督局派出分局涉及食品安全监管职能划入各区食品药品监督管理局。市商务局的畜禽屠宰监管职能划入市农业委员会。  相关人员随编制划转  职能划分后,相关人员也会按“编制随职能划转,人员随编制划转”的原则划转,将市工商行政管理局、市质量技术监督局及其派出分局的食品安全监管机构及人员编制,分别划转市、区食品药品监督管理局。  市工商行政管理局及其派出分局食品流通监督管理处(科)将撤销,相关人员划转至市食品药品监督管理局,将新城、碑林、莲湖、雁塔、未央、灞桥、阎良、临潼、长安9个区分局的相关编制和人员分别划转各区食品药品监督管理局;撤销市质量技术监督局及其派出分局食品生产监管处(科),将市质量技术监督局机关相关行政编制和高新、经开分局各相关行政编制及人员划转市食品药品监督管理局,将新城、碑林、莲湖、雁塔、未央、灞桥、阎良、临潼、长安9个区分局各相关行政编制和人员分别划转各区食品药品监督管理局。  市公安机关要成立专门机构,加强食品药品犯罪侦查力量建设。  药监部门直接查处区域内重大食品安全事件  改革后,市食品药品监督管理局职责重点是贯彻落实上级有关食品药品监管的法律法规和相关政策,结合实际,制定完善有关实施办法和行政审批、执法标准,协调跨区域监管和督促检查工作,直接查处区域内重大食品药品安全事件,统一协调、指导处理区域内突发应急事件及日常监管工作,开展工作绩效评估等。  监管执法队伍和技术资源也将得到整合。市工商行政管理局、市质量技术监督局及其派出分局涉及食品安全监管执法的人员编制、装备及相关经费,将分别划转市、区食品药品监督管理局。市工商行政管理局及其派出分局的快速检测设备,市质量技术监督局及其派出分局涉及食品安全的检验检测机构、人员编制、装备及相关经费分别划转市、区食品药品监督管理局。市商务局有关畜禽屠宰监管的机构、人员编制、装备及经费划转市农业委员会。  沣东新城设立食品药品监管机构  同时,明确了开发区食品监管机构及责任。在沣东新城设立食品药品监管机构,受市食品药品监督管理局委托,负责辖区范围内食品药品监管职责。高新区、经开区、曲江新区、浐灞生态区、国际港务区、航空基地、航天基地食品监管工作按照属地管理的原则仍由行政区负责,开发区明确分管领导和相关部门配合和协助行政区做好食品监管工作。市级各开发区应明确1名管委会领导为所在区(县)食品安全委员会副主任,同时明确管委会1名中层领导为所在区(县)食品安全委员会办公室成员。  区县农业部门承担牲畜屠宰管理  区县一级食品药品监督管理体制的改革完善也将进行。市工商行政管理局各区分局、各县工商行政管理局食品流通环节的监管职能划入区县食品药品监督管理局,将市质量技术监督局各区分局、各县质量技术监督局食品生产环节的监管职能划入区县食品药品监督管理局。  区县食品药品监督管理局加挂区县食品安全委员会办公室牌子,为区县人民政府工作部门,对食品药品实行集中统一监管,同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。区县食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理,主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见,业务上接受上级主管部门的指导。  区县经贸部门承担的牲畜屠宰管理职能划转到区县农业部门。未设置农业部门的新城区、碑林区、莲湖区的牲畜屠宰监管职责由区食品药品监督管理部门承担。区县农业部门应根据农产品安全监管工作需要,进一步完善和加强农产品安全监管机构设置,增加监管力量。区县(开发区)公安机关要设立专门机构,进一步加大食品药品犯罪侦查力度。  户县等四县工商质监部门从垂直管理变为政府分级管理  本报讯 (记者 郭欣) 记者从市编办获悉,周至、户县、蓝田、高陵工商行政管理局、质量技术监督局及其所属单位整建制由垂直管理调整为各县政府管理。  周至县、户县、蓝田县、高陵县工商行政管理局、质量技术监督局及其所属单位整建制调整为各县政府管理,调整后,县工商行政管理局、质量技术监督局为县政府工作部门,业务工作接受上级工商、质监部门的指导和监督,领导干部实行双重管理、以县政府管理为主。各县工商行政管理局、质量技术监督局及其所属单位划转的人员为2013年9月30日前在编在册人员和离退休人员。(记者 郭欣)
  • 检测设备维护不当、检测人员操作不规范致机构被查违规
    环境保护部办公厅近日向山东、辽宁、广东、山西、河南5省环保厅发函,要求查处机动车排放检验机构有关问题。  据悉,环境保护部近期联合交通运输部、国家认监委组织开展了机动车排放检验机构监督检查工作,期间发现山东、辽宁、广东、山西、河南5省共19家机动车排放检验机构存在违规问题。  检查发现,部分检验机构存在内部管理制度不健全,检验设备维护保养不到位、不及时,检测人员技术操作不规范等突出问题。  针对存在的问题,环境保护部要求5省环保厅:督促地方环保部门对检验机构存在的违法违规问题依法严肃查处,并督促检验机构整改到位,向社会公开处罚情况 加强省内检验机构排放检验情况的监督检查,研究制定检验机构监管制度,组织开展业务培训,督促地方环保部门依法实施监督管理 督促地方环保部门完善机动车排污监控平台,与具备法定资质的检验机构实施联网,加大检验机构运行监管力度,按期实现省市平台与国家联网。  据了解,19家违规机构中,山东省包括:济南彩龙汽车检测服务有限公司、济南正通机动车安全检测有限公司、济宁恒润机动车检测有限公司、济宁同太机动车尾气检测有限公司   辽宁省包括:大连夏家河子陆安机动车车辆检测有限公司、大连众森德泰机动车检测有限公司、鞍山长风机动车检测有限责任公司、鞍山宝润机动车尾气检测有限公司   广东省包括:广州大昌行喜龙机动车检测有限公司、广州穗安环保科技发展有限公司、深圳市安茂华车辆检测有限公司、深圳市中检深二汽车检测有限公司   山西省包括:太原市富明机动车检测有限公司、太原市极限机动车尾气检测有限公司、晋中市榆次通泰汽车检测有限公司、晋中市源达机动车尾气检测有限公司   河南省包括:郑州嘉伟机动车检测有限公司、郑州大承汽车检测有限公司、新乡市宏发机动车检测有限公司。  【原标题:19家机动车排放检验机构违规 存在管理制度不健全、设备维护不到位等问题】
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